护理中的腰椎辅助外骨骼 (ExoCare)
2023年1月4日 更新者：Maialen Aiestaran, MsC、University of the Basque Country (UPV/EHU)
“腰部辅助外骨骼在疗养院护理人员中的有效性：随机对照试验”
将进行一项随机对照试验，以评估在疗养院工作的护理人员实施下背部辅助外骨骼的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Rodriguez Larrad, PhD
- 电话号码：0034946017925
- 邮箱：ana.rodriguez@ehu.eus
研究联系人备份
- 姓名：Maialen Aiestaran, MsC
- 电话号码：0034946017925
- 邮箱：maialen.aiestaran@ehu.eus
学习地点
-
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、西班牙、48940
- 招聘中
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
-
-
Vizcaya
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Elorrio、Vizcaya、西班牙、48230
- 招聘中
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
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接触：
- 电话号码：+34 946583231
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疗养院护理人员
排除标准：
- 怀孕
- 存在阻止使用腰椎外骨骼的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
随机分配到对照组的参与者在工作时间不会佩戴外骨骼。
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实验性的：外骨骼组
随机分配到外骨骼组的参与者将得到如何使用/调整/松开外骨骼的说明和解释，经过一段时间的熟悉后，他们将在一年的工作时间内佩戴外骨骼。
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腰椎辅助外骨骼评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线疼痛强度的变化
大体时间：在基线和 3 个月时
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过去 7 天的平均疼痛强度，疼痛数值评定量表从 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
将收集此信息以缓解腰背、颈部、肩部和手腕/手部的疼痛
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在基线和 3 个月时
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6 个月时基线疼痛强度的变化
大体时间：在基线和 6 个月时
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过去 7 天的平均疼痛强度，疼痛数值评定量表从 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
将收集此信息以缓解腰背、颈部、肩部和手腕/手部的疼痛
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在基线和 6 个月时
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9 个月时基线疼痛强度的变化
大体时间：在基线和 9 个月时
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过去 7 天的平均疼痛强度，疼痛数值评定量表从 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
将收集此信息以缓解腰背、颈部、肩部和手腕/手部的疼痛
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在基线和 9 个月时
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12 个月时基线疼痛强度的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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过去 7 天的平均疼痛强度，疼痛数值评定量表从 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
将收集此信息以缓解腰背、颈部、肩部和手腕/手部的疼痛
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在基线和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性由系统可用性量表衡量
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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它是一个包含 10 个项目的简单量表，以 1 到 5 的量表（1 表示强烈不同意，5 表示强烈同意）提供被评估外骨骼可用性的主观全局视角。
较高的值意味着用户发现该设备更有用。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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魁北克用户对辅助技术满意度的评价衡量的用户满意度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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衡量人在使用外骨骼期间的满意度。
它由两个分量表组成：第一个考虑与支持产品（在本例中为外骨骼）相关的八个方面；第二个子量表评估有关设备使用期间维护服务的四个项目。
等级从 1（完全不满意）到 5（非常满意）。
较高的值意味着用户更满意。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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工作能力指数自报工作能力
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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它产生一个连续的分数，范围从 7 到 49 分，分数越高表明工作能力越好。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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Borg 的 CR-10 量表，用于感知工作中的体力消耗
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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它以 0（完全没有）到 10（极强）的等级测量体力劳动时的感知体力消耗。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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通过“Shirado-Ito”测试测量的躯干肌肉的肌肉阻力
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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它根据参与者能够保持特定身体姿势的最长时间来测量躯干肌肉耐力。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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身体部位不适量表测量的不适
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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主观症状调查，评估被调查者在身体不同部位的不适感的直接体验，以及所述不适感的强度，评分范围为 0 到 10（0 表示没有不适，10 表示极度不适）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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旷工
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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缺勤天数将从公司的官方登记处收集，并通过以下问题收集：“您总共因健康原因（受伤、生病、医疗咨询/治疗……）缺勤了多少天在过去的 12 周内？”。
可能的答案是：“0 天”、“1-7 天”、“8-30 天”、“超过 30 天”。
此外，还将记录最近 7 天 (0-7) 的缺勤天数。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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肌肉骨骼疾病患病率
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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肌肉骨骼损伤的患病率，例如肌腱病、非特异性腰痛
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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副作用的发生率
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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继发于使用外骨骼的副作用，例如：擦伤、刺激、压力。
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana Rodriguez Larrad, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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