Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágyéktáji segítő exoskeletonok a gondozásban (ExoCare)

2023. január 4. frissítette: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Az ágyéki asszisztens exoskeleton hatékonysága ápolási otthonban: Randomizált kontroll vizsgálat"

Véletlenszerű kontrollvizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy az idősotthonokban dolgozó gondozókon milyen hatékonyságú az alsó háti segítő exoskeleton alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanyolország, 48940
        • Toborzás
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spanyolország, 48230
        • Toborzás
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34 946583231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idősotthoni gondozók

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • olyan állapot jelenléte, amely megakadályozza az ágyéki exoskeleton használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők munkaidőben nem viselnek exoskeletont.
Kísérleti: Exoskeleton csoport
Az exoskeleton csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők instrukciókat és magyarázatokat kapnak az exoskeleton használatára/beállítására/lazítására vonatkozóan, majd egy ismerkedési időszak után munkaidejükben egy éven keresztül exoskeletont viselnek.
Eszköz: Exoskeleton
Az ágyéki asszisztens exoskeleton értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónaposan
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban a fájdalom numerikus besorolási skáláján, amely 0-tól (a fájdalom teljes hiánya) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ezeket az információkat a derék-, nyak-, váll- és csukló-/kézfájdalmakra vonatkozóan gyűjtjük össze
Kiinduláskor és 3 hónaposan
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos korban
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban a fájdalom numerikus besorolási skáláján, amely 0-tól (a fájdalom teljes hiánya) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ezeket az információkat a derék-, nyak-, váll- és csukló-/kézfájdalmakra vonatkozóan gyűjtjük össze
Kiinduláskor és 6 hónapos korban
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 9 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban a fájdalom numerikus besorolási skáláján, amely 0-tól (a fájdalom teljes hiánya) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ezeket az információkat a derék-, nyak-, váll- és csukló-/kézfájdalmakra vonatkozóan gyűjtjük össze
Kiinduláskor és 9 hónaposan
Változás a kiindulási fájdalom intenzitásától 12 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 7 napban a fájdalom numerikus besorolási skáláján, amely 0-tól (a fájdalom teljes hiánya) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ezeket az információkat a derék-, nyak-, váll- és csukló-/kézfájdalmakra vonatkozóan gyűjtjük össze
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használhatóság a rendszer használhatósági skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Ez egy egyszerű, tíz elemből álló skála, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán szubjektív, globális képet ad a kiértékelt exoskeleton használhatóságáról (az 1-es, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5-ös pedig a teljes mértékben egyetértek). A magasabb értékek azt jelentik, hogy a felhasználók használhatóbbnak találták az eszközt.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A felhasználói elégedettség mérése a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology módszerrel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Skála, amely értékeli a személy elégedettségét az exoskeleton használata során. Két alskálából áll: az első nyolc szempontot vesz figyelembe a támogatási termékkel (jelen esetben az exoskeletonnal) kapcsolatban; a második alskála négy tételt értékel a készülék használata során végzett karbantartási szolgáltatásokra vonatkozóan. A skála 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjed. A magasabb értékek azt jelentik, hogy a felhasználók elégedettebbek.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Önbeszámoló munkaképesség munkaképességi index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
7-től 49 pontig terjedő folyamatos pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok jobb munkaképességet jeleznek.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Borg CR-10 skála a munkahelyi észlelt fizikai megterheléshez
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Fizikai munkavégzés közben észlelt fizikai megterhelést méri egy 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (rendkívül erős) terjedő skálán.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A törzsizmok izomellenállása a "Shirado-Ito" teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A törzsizom állóképességét az alapján méri, hogy a résztvevő mennyi ideig képes fenntartani egy meghatározott testhelyzetet.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A testrész diszkomfort skálával mért kényelmetlenség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Szubjektív tünetek felmérése, amely értékeli mind a vizsgált személy különböző testrészein tapasztalt kellemetlen érzéseit, mind az említett kellemetlenség intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0: nincs kellemetlen érzés, 10 pedig rendkívül magas diszkomfort).
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Hiányzás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A munkából való távolmaradás napjait a cég hivatalos nyilvántartásából gyűjtik össze a következő kérdéssel: "Összesen hány napot hiányzott egészségügyi okok miatt (sérülés, betegség, orvosi konzultáció / kezelés...) az elmúlt 12 hét során?" A lehetséges válaszok a következők: "0 nap", "1-7 nap", "8-30 nap", "több mint 30 nap". Ezenkívül rögzítésre kerül az elmúlt 7 nap (0-7) hiányzási napjai.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A mozgásszervi betegségek előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Izom-csontrendszeri sérülések, például tendinopathiák, nem specifikus derékfájás előfordulása
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után
Az exoskeleton használatának másodlagos mellékhatásai, például: dörzsölés, irritáció, nyomás.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Együttműködők

Diputación Foral de Bizkaia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Rodriguez Larrad, PhD, professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ExoCare

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

IPD megosztás elfogadható kérés alapján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel