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Lumbale unterstützende Exoskelette in der Pflege (ExoCare)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Wirksamkeit des lumbalen unterstützenden Exoskeletts bei Pflegekräften in Pflegeheimen: Randomisierte Kontrollstudie"

Es wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Implementierung eines unterstützenden Exoskeletts für den unteren Rücken bei Pflegekräften, die in Pflegeheimen arbeiten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • Rekrutierung
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spanien, 48230
        • Rekrutierung
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 946583231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegekräfte im Pflegeheim

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines Zustands, der die Verwendung eines lumbalen Exoskeletts verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer tragen während der Arbeitszeit kein Exoskelett.
Experimental: Exoskelett-Gruppe
Teilnehmer, die zufällig einer Exoskelett-Gruppe zugeteilt werden, erhalten Anweisungen und Erklärungen zur Verwendung/Anpassung/Löse des Exoskeletts und tragen nach einer Eingewöhnungszeit während ihrer Arbeitszeit für einen Zeitraum von einem Jahr ein Exoskelett.
Gerät: Exoskelett
Bewertung des unterstützenden Exoskeletts der Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage in einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 (vollständige Schmerzfreiheit) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Diese Informationen werden für Schmerzen im unteren Rücken, Nacken, Schultern und Handgelenken/Händen erhoben
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage in einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 (vollständige Schmerzfreiheit) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Diese Informationen werden für Schmerzen im unteren Rücken, Nacken, Schultern und Handgelenken/Händen erhoben
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzintensität nach 9 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage in einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 (vollständige Schmerzfreiheit) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Diese Informationen werden für Schmerzen im unteren Rücken, Nacken, Schultern und Handgelenken/Händen erhoben
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage in einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 (vollständige Schmerzfreiheit) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Diese Informationen werden für Schmerzen im unteren Rücken, Nacken, Schultern und Handgelenken/Händen erhoben
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System Usability Scale gemessen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Es handelt sich um eine einfache Skala mit zehn Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet) eine subjektive Gesamtansicht der Verwendbarkeit des bewerteten Exoskeletts bietet. Höhere Werte bedeuten, dass die Benutzer das Gerät brauchbarer fanden.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Benutzerzufriedenheit gemessen durch Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Person während der Nutzung des Exoskeletts. Sie besteht aus zwei Subskalen: Die erste berücksichtigt acht Aspekte in Bezug auf das Stützprodukt (in diesem Fall das Exoskelett); Die zweite Subskala bewertet vier Items zu Wartungsleistungen während der Nutzung des Geräts. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Höhere Werte bedeuten, dass die Benutzer zufriedener sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Selbstberichtete Arbeitsfähigkeit nach Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Es ergibt eine kontinuierliche Punktzahl zwischen 7 und 49 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Arbeitsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
CR-10-Skala von Borg für die wahrgenommene körperliche Anstrengung bei der Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Er misst die empfundene körperliche Anstrengung bei körperlicher Arbeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem stark).
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Muskelwiderstand der Rumpfmuskulatur gemessen mit dem "Shirado-Ito"-Test
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Es misst die Ausdauer der Rumpfmuskulatur basierend auf der maximalen Zeit, die der Teilnehmer in der Lage ist, eine definierte Körperposition beizubehalten.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Unbehagen gemessen anhand der Body Part Discomfort Scale
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Erhebung subjektiver Symptome, die sowohl das direkte Empfinden von Beschwerden der befragten Person in verschiedenen Körperregionen als auch die Intensität der Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Beschwerden und 10 extrem hohe Beschwerden) bewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Fehlzeiten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Arbeitsunfähigkeitstage werden aus dem amtlichen Register des Unternehmens erhoben und durch folgende Frage: „Wie viele Arbeitstage haben Sie insgesamt aus gesundheitlichen Gründen (Verletzung, Krankheit, ärztliche Beratung/Behandlung …) in den letzten 12 Wochen?". Mögliche Antworten sind: "0 Tage", "1-7 Tage", "8-30 Tage", "mehr als 30 Tage". Zusätzlich wird die Anzahl der Fehltage in den letzten 7 Tagen (0-7) erfasst.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Prävalenz von Muskel-Skelett-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Prävalenz von Muskel-Skelett-Verletzungen wie Tendinopathien, unspezifische Kreuzschmerzen
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Prävalenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention
Sekundäre Nebenwirkungen der Verwendung des Exoskeletts wie: Scheuern, Reizung, Druck.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mitarbeiter

Diputación Foral de Bizkaia

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExoCare

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing unter akzeptabler Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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