Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielety wspomagające odcinek lędźwiowy w opiece (ExoCare)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

„Skuteczność egzoszkieletu wspomagającego odcinek lędźwiowy u opiekunów w domach opieki: randomizowana próba kontrolna”

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności wdrożenia egzoszkieletu wspomagającego dolną część pleców u opiekunów pracujących w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Hiszpania, 48940
        • Rekrutacyjny
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Hiszpania, 48230
        • Rekrutacyjny
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 946583231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunowie domów opieki

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • obecność stanu uniemożliwiającego użycie egzoszkieletu lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą nosić egzoszkieletu w godzinach pracy.
Eksperymentalny: Grupa Egzoszkieletów
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy egzoszkieletów otrzymają instrukcje i wyjaśnienia, jak używać/regulować/odkręcać egzoszkielet, a po okresie zapoznawczym będą nosić egzoszkielet w godzinach pracy przez okres jednego roku.
Urządzenie: Egzoszkielet
Ocena egzoszkieletu wspomagającego odcinek lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 3 miesiącach
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk
Na linii podstawowej i po 3 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 6 miesiącach
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk
Na linii podstawowej i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 9 miesiącach
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk
Na linii podstawowej i po 9 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 12 miesiącach
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk
Na linii podstawowej i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność mierzona Skalą Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Jest to prosta skala złożona z dziesięciu pozycji, która daje subiektywną globalną wizję użyteczności ocenianego egzoszkieletu w skali od 1 do 5 (1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wartości oznaczają, że użytkownicy uznali urządzenie za bardziej użyteczne.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Satysfakcja użytkowników mierzona przez Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Skala do oceny satysfakcji osoby podczas użytkowania egzoszkieletu. Składa się z dwóch podskal: pierwsza uwzględnia osiem aspektów związanych z produktem pomocniczym (w tym przypadku egzoszkielet); druga podskala ocenia cztery pozycje dotyczące usług serwisowych podczas użytkowania urządzenia. Skala rozciąga się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższe wartości oznaczają, że użytkownicy są bardziej zadowoleni.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Zdolność do pracy zgłaszana przez samego siebie według wskaźnika zdolności do pracy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Daje ciągły wynik w zakresie od 7 do 49 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Skala Borga CR-10 do postrzegania wysiłku fizycznego w pracy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Mierzy odczuwany wysiłek fizyczny podczas wykonywania pracy fizycznej w skali od 0 (całkowity brak) do 10 (bardzo silny).
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Opór mięśniowy mięśni tułowia mierzony testem „Shirado-Ito”.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Mierzy wytrzymałość mięśni tułowia na podstawie maksymalnego czasu, w którym uczestnik jest w stanie utrzymać określoną pozycję ciała.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Dyskomfort mierzony za pomocą skali dyskomfortu części ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Ankieta subiektywnych objawów oceniająca zarówno bezpośrednie odczuwanie dyskomfortu przez badaną osobę w różnych częściach ciała, jak i nasilenie tego dyskomfortu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 bardzo duży dyskomfort).
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Absencja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Dni nieobecności w pracy zostaną pobrane z oficjalnego rejestru firmy oraz poprzez następujące pytanie: „Łącznie, ile dni pracy opuściłeś z powodów zdrowotnych (kontuzja, choroba, konsultacja lekarska/leczenie…) w ciągu ostatnich 12 tygodni?”. Możliwe odpowiedzi to: „0 dni”, „1-7 dni”, „8-30 dni”, „więcej niż 30 dni”. Dodatkowo rejestrowana będzie liczba dni absencji w ciągu ostatnich 7 dni (0-7).
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Rozpowszechnienie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Częstość występowania urazów układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak tendinopatie, niespecyficzne bóle krzyża
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji
Efekty uboczne wtórne do stosowania egzoszkieletu takie jak: otarcia, podrażnienia, uciski.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Współpracownicy

Diputación Foral de Bizkaia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExoCare

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD na akceptowalne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj