Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbala Assisterande exoskelett i vård (ExoCare)

4 januari 2023 uppdaterad av: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Effektiviteten av ländryggshjälpande exoskelett hos vårdgivare på vårdhem: randomiserad kontrollprövning"

Ett randomiserat kontrollförsök kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av implementeringen av ett exoskelett som hjälper ländryggen på vårdgivare som arbetar på äldreboenden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • Rekrytering
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spanien, 48230
        • Rekrytering
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 946583231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukhemsvårdare

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • förekomst av tillstånd som förhindrar användningen av ett ländryggsexoskelett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen kommer inte att bära ett exoskelett under arbetstid.
Experimentell: Exoskeleton Group
Deltagare som slumpmässigt placeras i exoskelettgruppen kommer att få instruktioner och förklaringar om hur man använder/justerar/löser upp exoskelettet, och efter en period av bekantskap kommer de att bära exoskelett under sin arbetstid under en period av ett år.
Enhet: Exoskelett
Lumbal assisterande exoskelett utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 3 månader
Tidsram: Vid Baseline och vid 3 månader
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna i en numerisk värderingsskala för smärta som sträcker sig från 0 (fullständig frånvaro av smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Denna information kommer att samlas in för smärta i ländrygg, nacke, axlar och handleder/händer
Vid Baseline och vid 3 månader
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 6 månader
Tidsram: Vid Baseline och vid 6 månader
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna i en numerisk värderingsskala för smärta som sträcker sig från 0 (fullständig frånvaro av smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Denna information kommer att samlas in för smärta i ländrygg, nacke, axlar och handleder/händer
Vid Baseline och vid 6 månader
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 9 månader
Tidsram: Vid Baseline och vid 9 månader
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna i en numerisk värderingsskala för smärta som sträcker sig från 0 (fullständig frånvaro av smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Denna information kommer att samlas in för smärta i ländrygg, nacke, axlar och handleder/händer
Vid Baseline och vid 9 månader
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 12 månader
Tidsram: Vid Baseline och vid 12 månader
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna i en numerisk värderingsskala för smärta som sträcker sig från 0 (fullständig frånvaro av smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Denna information kommer att samlas in för smärta i ländrygg, nacke, axlar och handleder/händer
Vid Baseline och vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet mätt med System Usability Scale
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Det är en enkel skala med tio poster som ger en subjektiv global syn på användbarheten av det utvärderade exoskelettet på en skala från 1 till 5 (1 är helt oenig och 5 håller helt med). Högre värden betyder att användarna tyckte att enheten var mer användbar.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Användarnöjdhet mätt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Skala för att utvärdera personens tillfredsställelse under användningen av exoskelettet. Den består av två underskalor: den första tar hänsyn till åtta aspekter relaterade till stödprodukten (i det här fallet exoskelettet); den andra underskalan utvärderar fyra punkter avseende underhållstjänster under användningen av enheten. Skalan går från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd). Högre värden gör att användarna är mer nöjda.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Självrapporterad arbetsförmåga av Work Ability Index
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Det ger en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 7 till 49 poäng, där högre poäng indikerar bättre arbetsförmåga.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Borgs CR-10 skala för upplevd fysisk ansträngning på jobbet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Den mäter upplevd fysisk ansträngning när du utför fysiskt arbete på en skala från 0 (inget alls) till 10 (extremt starkt).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Muskelmotstånd hos bålmusklerna mätt med "Shirado-Ito"-testet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Den mäter bålmuskelns uthållighet baserat på den maximala tid som deltagaren kan bibehålla en definierad kroppsposition.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Obehag mätt med Body Part Discomfort Scale
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Undersökning av subjektiva symtom som utvärderar både den direkta upplevelsen av obehag hos den tillfrågade i olika delar av kroppen, såväl som intensiteten av nämnda obehag på en skala från 0 till 10 (0 är inget obehag och 10 extremt högt obehag).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Skolk
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Frånvarodagar från arbetet kommer att samlas in från företagets officiella register och genom följande fråga: "Totalt, hur många dagars arbete har du missat på grund av hälsoskäl (skada, sjukdom, medicinsk konsultation / behandling ...) under de senaste 12 veckorna?". Möjliga svar kommer att vara: "0 dagar", "1-7 dagar", "8-30 dagar", "mer än 30 dagar". Dessutom kommer antalet frånvarodagar under de senaste 7 dagarna (0-7) att registreras.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Förekomst av muskel- och skelettbesvär
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Förekomst av muskel- och skelettskador såsom tendinopatier, ospecifik smärta i ländryggen
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention
Biverkningar sekundära till användningen av exoskelettet såsom: skav, irritation, tryck.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbetspartners

Diputación Foral de Bizkaia

Utredare

  • Studierektor: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ExoCare

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD-delning under acceptabel begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Exoskelett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera