Поясничные вспомогательные экзоскелеты в уходе (ExoCare)
4 января 2023 г. обновлено: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)
«Эффективность поясничного вспомогательного экзоскелета у лиц, осуществляющих уход в домах престарелых: рандомизированное контрольное исследование»
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности применения вспомогательного экзоскелета для нижней части спины у лиц, осуществляющих уход, работающих в домах престарелых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Rodriguez Larrad, PhD
- Номер телефона: 0034946017925
- Электронная почта: ana.rodriguez@ehu.eus
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maialen Aiestaran, MsC
- Номер телефона: 0034946017925
- Электронная почта: maialen.aiestaran@ehu.eus
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Испания, 48940
- Рекрутинг
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
-
-
Vizcaya
-
Elorrio, Vizcaya, Испания, 48230
- Рекрутинг
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 946583231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сиделки в доме престарелых
Критерий исключения:
- беременность
- наличие состояния, препятствующего использованию поясничного экзоскелета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, случайно отнесенные к контрольной группе, не будут носить экзоскелет в рабочее время.
|
|
|
Экспериментальный: Группа экзоскелетов
Участникам, случайным образом распределенным в группу экзоскелета, будут даны инструкции и разъяснения о том, как использовать/регулировать/ослаблять экзоскелет, и после периода ознакомления они будут носить экзоскелет в течение рабочего времени в течение одного года.
|
Оценка поясничного вспомогательного экзоскелета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Средняя интенсивность боли за последние 7 дней по числовой шкале оценки боли в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Эта информация будет собираться для болей в пояснице, шее, плечах и запястьях/кистях.
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Средняя интенсивность боли за последние 7 дней по числовой шкале оценки боли в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Эта информация будет собираться для болей в пояснице, шее, плечах и запястьях/кистях.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 9 мес.
|
Средняя интенсивность боли за последние 7 дней по числовой шкале оценки боли в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Эта информация будет собираться для болей в пояснице, шее, плечах и запястьях/кистях.
|
Исходно и через 9 мес.
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
|
Средняя интенсивность боли за последние 7 дней по числовой шкале оценки боли в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Эта информация будет собираться для болей в пояснице, шее, плечах и запястьях/кистях.
|
Исходно и через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити измеряется по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Это простая шкала из десяти пунктов, которая дает субъективное глобальное видение удобства использования оцениваемого экзоскелета по шкале от 1 до 5 (1 — категорически не согласен, 5 — полностью согласен).
Более высокие значения означают, что пользователи сочли устройство более удобным для использования.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пользователей, измеренная Квебекской оценкой удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Шкала для оценки удовлетворенности человека во время использования экзоскелета.
Он состоит из двух субшкал: первая рассматривает восемь аспектов, связанных с продуктом поддержки (в данном случае экзоскелетом); вторая подшкала оценивает четыре пункта, касающиеся услуг по техническому обслуживанию во время использования устройства.
Шкала идет от 1 (совсем не доволен) до 5 (очень доволен).
Более высокие значения означают, что пользователи более удовлетворены.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Самооценка работоспособности по индексу трудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Он дает непрерывную оценку в диапазоне от 7 до 49 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Шкала Борга CR-10 для воспринимаемой физической нагрузки на работе
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Он измеряет воспринимаемое физическое напряжение при выполнении физической работы по шкале от 0 (совсем ничего) до 10 (чрезвычайно сильное).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Мышечное сопротивление мышц туловища, измеряемое пробой «Ширадо-Ито».
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Он измеряет выносливость мышц туловища на основе максимального времени, в течение которого участник может сохранять определенное положение тела.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Дискомфорт измеряется по шкале дискомфорта частей тела
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Опрос субъективных симптомов, который оценивает как непосредственное ощущение дискомфорта обследуемым в различных частях тела, так и интенсивность указанного дискомфорта по шкале от 0 до 10 (0 - отсутствие дискомфорта и 10 - крайне высокий дискомфорт).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Абсентеизм
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Дни отсутствия на работе будут собираться из официального реестра компании и по следующему вопросу: «В целом, сколько дней работы вы пропустили по состоянию здоровья (травма, болезнь, медицинская консультация/лечение…) в течение последних 12 недель?».
Возможными ответами будут: «0 дней», «1-7 дней», «8-30 дней», «более 30 дней».
Кроме того, будет зарегистрировано количество дней отсутствия за последние 7 дней (0-7).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Распространенность заболеваний опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Распространенность скелетно-мышечных травм, таких как тендинопатии, неспецифическая боль в пояснице
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
|
Распространенность побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Побочные эффекты, вторичные по отношению к использованию экзоскелета, такие как раздражение, раздражение, давление.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExoCare
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Совместное использование IPD по приемлемому запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .