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Exoesqueletos auxiliares lombares no cuidado (ExoCare)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Eficácia do exoesqueleto de assistência lombar em cuidadores de lares de idosos: ensaio de controle randomizado"

Será realizado um ensaio controlado randomizado, para avaliar a eficácia da implementação de um exoesqueleto auxiliar lombar nos cuidadores que trabalham em lares de idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Espanha, 48940
        • Recrutamento
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Espanha, 48230
        • Recrutamento
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 946583231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cuidadores de casas de repouso

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • presença de condição que impeça o uso de um exoesqueleto lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle não usarão um exoesqueleto durante o horário de trabalho.
Experimental: Grupo de exoesqueleto
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de exoesqueleto receberão instruções e explicações sobre como usar/ajustar/afrouxar o exoesqueleto e, após um período de familiarização, usarão um exoesqueleto durante o horário de trabalho por um período de um ano.
Dispositivo: Exoesqueleto
Avaliação de exoesqueleto auxiliar lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor basal em 3 meses
Prazo: No início e aos 3 meses
Intensidade média da dor durante os últimos 7 dias em uma escala numérica de dor variando de 0 (ausência total de dor) a 10 (pior dor imaginável). Essas informações serão coletadas para dores na região lombar, pescoço, ombros e punhos/mãos
No início e aos 3 meses
Alteração da intensidade da dor basal em 6 meses
Prazo: No início e aos 6 meses
Intensidade média da dor durante os últimos 7 dias em uma escala numérica de dor variando de 0 (ausência total de dor) a 10 (pior dor imaginável). Essas informações serão coletadas para dores na região lombar, pescoço, ombros e punhos/mãos
No início e aos 6 meses
Alteração da intensidade da dor basal aos 9 meses
Prazo: No início e aos 9 meses
Intensidade média da dor durante os últimos 7 dias em uma escala numérica de dor variando de 0 (ausência total de dor) a 10 (pior dor imaginável). Essas informações serão coletadas para dores na região lombar, pescoço, ombros e punhos/mãos
No início e aos 9 meses
Alteração da intensidade da dor basal em 12 meses
Prazo: No início e aos 12 meses
Intensidade média da dor durante os últimos 7 dias em uma escala numérica de dor variando de 0 (ausência total de dor) a 10 (pior dor imaginável). Essas informações serão coletadas para dores na região lombar, pescoço, ombros e punhos/mãos
No início e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
É uma escala simples de dez itens que fornece uma visão global subjetiva da usabilidade do exoesqueleto avaliado em uma escala de 1 a 5 (sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente). Valores mais altos significam que os usuários acharam o dispositivo mais utilizável.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Satisfação do usuário medida por Quebec Avaliação de satisfação do usuário com tecnologia assistiva
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Escala para avaliar a satisfação da pessoa durante o uso do exoesqueleto. É composta por duas subescalas: a primeira considera oito aspectos relacionados ao produto suporte (no caso, o exoesqueleto); a segunda subescala avalia quatro itens referentes aos serviços de manutenção durante o uso do aparelho. A escala vai de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). Valores mais altos significam que os usuários estão mais satisfeitos.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Capacidade para o trabalho autorrelatada pelo Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Dá uma pontuação contínua que varia de 7 a 49 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Escala CR-10 de Borg para esforço físico percebido no trabalho
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Ele mede o esforço físico percebido durante o trabalho físico em uma escala que varia de 0 (nada) a 10 (extremamente forte).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Resistência muscular dos músculos do tronco medida pelo teste "Shirado-Ito"
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Ele mede a resistência muscular do tronco com base no tempo máximo que o participante é capaz de manter uma posição corporal definida.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Desconforto medido pela Escala de Desconforto da Parte do Corpo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Pesquisa de sintomas subjetivos que avalia tanto a experiência direta de desconforto da pessoa pesquisada em diferentes partes do corpo, quanto a intensidade desse desconforto em uma escala de 0 a 10 (0 sendo nenhum desconforto e 10 desconforto extremamente alto).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Absentismo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Os dias de ausência ao trabalho serão recolhidos a partir do registo oficial da empresa e pela seguinte questão: "No total, quantos dias de trabalho faltou por motivos de saúde (lesão, doença, consulta/tratamento médico...) nas últimas 12 semanas?". As respostas possíveis serão: "0 dias", "1-7 dias", "8-30 dias", "mais de 30 dias". Além disso, o número de dias de absenteísmo durante os últimos 7 dias (0-7) será registrado.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Prevalência de distúrbios musculoesqueléticos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Prevalência de lesões musculoesqueléticas como tendinopatias, lombalgia inespecífica
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Prevalência de efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção
Efeitos colaterais secundários ao uso do exoesqueleto como: irritações, irritações, pressões.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Colaboradores

Diputación Foral de Bizkaia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ExoCare

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de IPD sob solicitação aceitável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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