Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale ondersteunende exoskeletten bij mantelzorg (ExoCare)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Effectiviteit van lumbaal ondersteunend exoskelet bij zorgverleners in verpleeghuizen: gerandomiseerde controleproef"

Er zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van de implementatie van een ondersteunend exoskelet voor de onderrug bij de zorgverleners die in verpleeghuizen werken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanje, 48940
        • Werving
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spanje, 48230
        • Werving
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 946583231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzorgenden van verpleeghuizen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • aanwezigheid van een aandoening die het gebruik van een lumbaal exoskelet verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep dragen tijdens werktijd geen exoskelet.
Experimenteel: Exoskelet Groep
Deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in de exoskeletgroep krijgen instructies en uitleg over het gebruiken/aanpassen/losmaken van het exoskelet en na een gewenningsperiode dragen ze gedurende een jaar een exoskelet tijdens hun werkuren.
Apparaat: Exoskelet
Lumbale ondersteunende evaluatie van het exoskelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen in een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen
Bij baseline en na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen in een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen
Bij baseline en na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 9 maanden
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen in een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen
Bij baseline en na 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen in een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen
Bij baseline en na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid gemeten door System Usability Scale
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Het is een eenvoudige schaal van tien items die een subjectief globaal beeld geeft van de bruikbaarheid van het geëvalueerde exoskelet op een schaal van 1 tot 5 (1 is helemaal mee oneens en 5 is helemaal mee eens). Hogere waarden betekenen dat de gebruikers het apparaat bruikbaarder vonden.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Gebruikerstevredenheid gemeten door Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Schaal om de tevredenheid van de persoon tijdens het gebruik van het exoskelet te evalueren. Het bestaat uit twee subschalen: de eerste beschouwt acht aspecten die verband houden met het ondersteuningsproduct (in dit geval het exoskelet); de tweede subschaal evalueert vier items met betrekking tot onderhoudsdiensten tijdens het gebruik van het apparaat. De schaal gaat van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). Hogere waarden betekenen dat gebruikers meer tevreden zijn.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Zelfgerapporteerd werkvermogen door Work Ability Index
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Het levert een continue score op van 7 tot 49 punten, waarbij hogere scores duiden op een beter werkvermogen.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Borg's CR-10-schaal voor waargenomen fysieke inspanning op het werk
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Het meet de waargenomen fysieke inspanning tijdens het doen van fysiek werk op een schaal van 0 (helemaal niets) tot 10 (extreem sterk).
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Spierweerstand van de rompspieren gemeten met de "Shirado-Ito"-test
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Het meet het uithoudingsvermogen van de rompspier op basis van de maximale tijd die de deelnemer in staat is om een ​​bepaalde lichaamshouding aan te houden.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Ongemak gemeten door Body Part Discomfort Scale
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Overzicht van subjectieve symptomen dat zowel de directe ervaring van ongemak van de ondervraagde persoon in verschillende delen van het lichaam evalueert, als de intensiteit van dat ongemak op een schaal van 0 tot 10 (0 is geen ongemak en 10 extreem veel ongemak).
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Verzuim
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Dagen van afwezigheid op het werk worden verzameld uit het officiële register van het bedrijf en door de volgende vraag: "In totaal, hoeveel dagen werk heb je gemist vanwege gezondheidsredenen (blessure, ziekte, medische raadpleging / behandeling ...) gedurende de laatste 12 weken?". Mogelijke antwoorden zijn: "0 dagen", "1-7 dagen", "8-30 dagen", "meer dan 30 dagen". Daarnaast wordt het aantal verzuimdagen gedurende de laatste 7 dagen (0-7) geregistreerd.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Prevalentie van musculoskeletale aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Prevalentie van musculoskeletale letsels zoals tendinopathieën, niet-specifieke lage rugpijn
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie
Bijwerkingen secundair aan het gebruik van het exoskelet zoals: schuren, irritatie, druk.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Medewerkers

Diputación Foral de Bizkaia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ExoCare

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD delen op aanvaardbaar verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren