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Super: リハビリテーション教育デジタル プラットフォームにおけるジョイント システム (SUPER)

2022年11月23日 更新者：Giulia Purpura、University of Milano Bicocca

スーパーデジタルプラットフォームに関するフィージビリティスタディ：自閉症スペクトラム障害児のリハビリと教育プロジェクトのための共同システム

その複雑さと多様性のために、自閉症スペクトラム障害 (ASD) には、学際的かつ多面的な介入が必要です。 SUPER (イタリア語: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) はイタリアのデジタル プラットフォームであり、家族、医療サービス、学校間のコラボレーションを促進し、ASD の子供たちへの個別の介入を促進するために実装されています。 SUPER の実現可能性と使いやすさをテストすることを目的とした研究プロトコルでは、実験グループ (EG) に 12 人の ASD の子供、コントロール グループに 12 人の ASD の子供が登録されると予測しています。 すべての家族、教師、および臨床医は通常のリハビリテーションおよび教育的介入を行いますが、EG は通常のプログラムに加えて SUPER を使用します。 SUPER の実現可能性と受容性は、ユーザビリティ スケールと目的のためにアドホックに実現されたアンケートを通じて評価されます。 ベースラインおよび確立されたエンドポイントで、ASD患者はさまざまな評価ツールで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Monza、イタリア、20128
        • 募集
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Luca Tagliabue
      • Pompei、イタリア、80045
        • 募集
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ersilia Vallefuoco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リハビリプログラムを実施する自閉症スペクトラム障害の子供たち

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • -研究に参加している小児神経精神医学または小児リハビリテーションサービスへのアクセス
  • 3歳から7,11歳までの患者の年齢
  • -患者の両親が研究の開始前に自由に取得したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の遺伝性変性疾患の患者
  • 重度の感覚障害のある患者
  • 重篤な医学的合併症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
家族、教師、および臨床医は、通常のリハビリテーションおよび教育的介入に加えて、SUPER デジタル プラットフォームを使用します。
行動：スーパーデジタルプラットフォーム
SUPER デジタル プラットフォームは、リハビリと教育の目的と戦略を共有するためのさまざまなツールを通じて、ASD 家族、医療サービス、および学校間の相乗効果を確保するために実装されました。 これは、ASD 国際ガイドラインと ICF-CY の推奨事項に従って設計され、一般 (ASD に関する科学的知識を促進するため) とパーソナライズ (ASD を持つ個人をフォローしているユーザーのグループのための制限された仮想空間) の 2 つの領域に編成されました。
対照群
家族、教師、および臨床医は、通常のリハビリテーションおよび教育的介入を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
担当の認識を評価する特定のアンケートでの 3 か月時のベースラインからの変化
時間枠：T0 (ベースライン) と T1 (3 か月後)
アンケートは、担当するためにアドホックに作成されました。これは、5 点のリッカート スケールに基づく 22 項目の親レポート手段です。 スコアが高い (最大 110) ほど、主導権を握っているという認識が高いことを意味し、スコアが低い (最小 22) ほど、主導権を握っているという認識が悪いことを意味します。
T0 (ベースライン) と T1 (3 か月後)
SUPER Digital Platformの受容性
時間枠：T1（保護者、臨床医、教師によるSUPERの3か月使用後）
SUPER Questionnaire は、ASD の子供の親、臨床医、教師に対する SUPER プラットフォームの受容性を評価するためにアドホックに作成されたツールです。 5段階のリッカート尺度に基づく38項目で構成されています。 高いスコア (最大 190) は、担当するリハビリテーション内での SUPER の最適な受容性を意味し、低いスコア (最小 38) は受容性の悪いレベルを意味します。
T1（保護者、臨床医、教師によるSUPERの3か月使用後）
システムユーザビリティスケールによるSUPER Digital Platformのユーザビリティ
時間枠：T1（保護者、臨床医、教師によるSUPERの3か月使用後）
SUS (System Usability Scale) は、Web サイト、ユーザー インターフェイス、Web アプリケーションなどの対話型システムの知覚された使いやすさを測定するための標準化されたツールです。 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート尺度で採点される 10 項目で構成されます。 SUS スコアが 68 未満の場合、システムの使いやすさの問題が明らかになり、スコアが 68 を超える場合は、許容できるレベルの使いやすさを示します。 より具体的には、80 を超えるスコアは「優れた」使用可能なシステムを示唆し、68 から 80 の間のスコアは「良好」と見なすことができ、51 から 68 の間のスコアは「まあまあ」の結果を示し、51 未満のスコアは「悪い」、36 未満のスコアは「使えない」システム。
T1（保護者、臨床医、教師によるSUPERの3か月使用後）
Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF) の 3 か月時点でのベースラインからの変化
時間枠：T0 (ベースライン) と T1 (3 か月後)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) は、臨床および研究の両方の文脈で、育児ストレスの最も一般的に使用される尺度の 1 つです。 PSI-SF は、親の苦痛 (PD)、親子の機能不全の相互作用 (PCDI)、困難な子供 (DC) の 3 つのサブスケールを持つ 36 項目の自己申告尺度です。 項目は、次の 5 段階のスケールを使用して採点されます。1) SA (強く同意する)。 2) A (同意する); 3) NS (わからない); 4) D (同意しない); 5) SD (まったく同意しない)。スコアの正常な範囲は、15 パーセンタイルから 80 パーセンタイルの間です。 85 パーセンタイル以上のスコアは高いと見なされ、10 以下の防御応答スコアは非常に低いと見なされます。
T0 (ベースライン) と T1 (3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VABS-2による自閉症児の適応行動に関するリハビリテーションを支援するSUPER Digital Platformの有効性
時間枠：T0（ベースライン）、T2（6ヶ月後）

Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) は、誕生から 90 歳までの子供と大人の日常生活における適応行動を測定するように設計されています。 Vineland-II の項目は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの 4 つの主要なドメインにわたって、11 の単純な行動サブドメインからより複雑な行動サブドメインまで配置されています。 また、オプションの不適応行動インデックスも提供します。 項目は、各サブドメイン内で発生順に並べられ、各項目は 3 段階で評価されます (つまり、0 = まったく実行されない行動、1 = 時々または部分的に実行される行動、または 2 = 通常または習慣的に実行される行動)。

Adaptive Behavior Composite とドメインは、規範的な M=100 と SD=15 の年齢ベースの標準スコアを生成し、サブドメインは M=15 と SD=3 の標準スコアを生成します。
T0（ベースライン）、T2（6ヶ月後）
CBCLによる自閉症児の行動に関するリハビリテーションを支援するSUPER Digital Platformの有効性
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (3 か月後)。 T2（6ヶ月後）
児童行動チェックリスト (CBCL) は、情緒的問題、注意欠陥/多動性、不安、反抗的反抗、身体的問題、行動上の問題の 6 つの尺度に関する情報を提供する標準化されたアンケートです。 1.5 ～ 5 歳の子供用と 6 ～ 18 歳の子供用の 2 つのフォームがあります。 どちらのバージョンにも、合計問題スコアと、内在化問題と外在化問題の複合があります。 DSM-Oriented Scales は、項目が情動問題、不安問題、反抗的挑戦問題、行為問題の関連する主要および気分変調症の DSM 基準にどれだけ適合しているかについての専門家の評価に基づいて作成されました。 就学前版の DSM-Oriented 尺度は、情緒的問題、不安問題、広汎性発達問題、注意欠陥/多動性問題、反抗的挑戦的問題を対象としています。
T0 (ベースライン)、T1 (3 か月後)。 T2（6ヶ月後）
CARS-2による自閉症児の自閉症症状の改善をサポートするSUPER Digital Platformの有効性
時間枠：T0（ベースライン）、T2（6ヶ月後）
小児自閉症評価尺度 - 第 2 版 (CARS-2) は、自閉症の症状を特定するのに非常に役立ちます。 臨床医は、4 段階の反応尺度を使用して、各項目 (15 項目) について個人を評価します。 評価は、問題の行動の頻度だけでなく、その強度、特異性、持続時間にも基づいています。カットオフ (28) を超えるスコアは、自閉症の行動と「重度」レベル。
T0（ベースライン）、T2（6ヶ月後）
SCQによるASDの子供たちの社会的コミュニケーションの改善を支援するためのSUPER Digital Platformの有効性
時間枠：T0（ベースライン）、T1（3ヶ月後）、T2（6ヶ月後）
SCQ は、自閉症または自閉症スペクトラム障害の可能性がある子供のコミュニケーション スキルと社会的機能を評価するための親レポート ツールです。 アンケートは、わずか 40 の「はい」または「いいえ」の質問で構成されています。 どちらのフォームも保護者に直接渡すことができ、監督なしで質問に答えることができます。 スコアが高いほど機能が悪いことを意味します。 治療計画、教育的介入、経時変化の測定に役立つ結果が得られます。
T0（ベースライン）、T1（3ヶ月後）、T2（6ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milano Bicocca

捜査官

  • 主任研究者：Renata Nacinovich, MD、University of Milano Bicocca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (予期された)

2023年9月9日

研究の完了 (予期された)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUPER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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