Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Super: een gezamenlijk systeem in een digitaal educatief platform voor revalidatie (SUPER)

23 november 2022 bijgewerkt door: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Haalbaarheidsstudie over superdigitaal platform: een gezamenlijk systeem voor revalidatie- en onderwijsprojecten voor kinderen met autismespectrumstoornis

Vanwege de complexiteit en variabiliteit vereist autismespectrumstoornis (ASS) multidisciplinaire en multidimensionale interventies. SUPER (in het Italiaans: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) is een Italiaans digitaal platform, geïmplementeerd om de samenwerking tussen families, gezondheidsdiensten en scholen te vergemakkelijken en gepersonaliseerde interventie voor kinderen met ASS te promoten. Het onderzoeksprotocol, bedoeld om de haalbaarheid en bruikbaarheid van SUPER te testen, voorziet in de inschrijving van 12 ASS-kinderen in de Experimentele Groep (EG) en 12 ASS-kinderen in de Controlegroep. Alle gezinnen, leraren en clinici zullen de gebruikelijke revalidatie- en educatieve interventies uitvoeren, maar de EG zal SUPER gebruiken naast de gewone programma's. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SUPER zal worden beoordeeld aan de hand van bruikbaarheidsschalen en vragenlijsten die ad hoc voor dit doel worden gerealiseerd. Bij aanvang en vastgestelde eindpunten zullen ASS-patiënten worden geëvalueerd met verschillende beoordelingsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Monza, Italië, 20128
        • Werving
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italië, 80045
        • Werving
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ersilia Vallefuoco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met autismespectrumstoornissen die revalidatieprogramma's uitvoeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis
  • Toegang tot kinderneuropsychiatrie of pediatrische revalidatiediensten die aan het onderzoek deelnemen
  • Leeftijd van patiënten van 3 tot 7,11 jaar
  • Geïnformeerde toestemming vrij verkregen vóór de start van het onderzoek door de ouders van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige genetische degeneratieve ziekten
  • Patiënten met ernstige zintuiglijke beperkingen
  • Patiënten met ernstige medische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Gezinnen, leraren en clinici gebruiken het SUPER digitale platform naast de gebruikelijke revalidatie- en educatieve interventies.
Gedragsmatig: SUPER digitaal platform
Het digitale SUPER-platform werd geïmplementeerd om synergie te verzekeren tussen ASS-gezinnen, gezondheidsdiensten en scholen door middel van verschillende tools om rehabilitatie- en educatieve doelstellingen en strategieën te delen. Het werd ontworpen volgens de internationale richtlijnen voor ASS en de aanbevelingen van de ICF-CY en was georganiseerd in twee gebieden: algemeen (om wetenschappelijke kennis over ASS te bevorderen) en gepersonaliseerd (beperkte virtuele ruimte voor groepen gebruikers die een persoon met ASS volgen).
Controlegroep
Gezinnen, leraren en clinici voeren de gebruikelijke revalidatie- en educatieve interventies uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden in een specifieke vragenlijst die de perceptie van het nemen van de leiding evalueert
Tijdsspanne: T0 (baseline) en T1 (na 3 maanden)
Vragenlijst ad hoc gemaakt om de leiding te nemen: het is een ouderrapportage-instrument met 22 items op basis van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores (maximaal 110) betekenen een betere perceptie van de leiding nemen, terwijl lagere scores (minimaal 22) een slechtere perceptie van de leiding nemen betekenen.
T0 (baseline) en T1 (na 3 maanden)
Aanvaardbaarheid van SUPER Digital Platform
Tijdsspanne: T1 (na 3 maanden gebruik van SUPER door ouders, clinici en leerkrachten)
SUPER Questionnaire is een instrument dat ad hoc is ontwikkeld om de aanvaardbaarheid van het SUPER-platform voor ouders, clinici en leerkrachten van kinderen met ASS te evalueren. Het is samengesteld uit 38 items op basis van een 5-punts Likertschaal. Hogere scores (maximaal 190) betekenen een optimale acceptatie van SUPER binnen de rehabilitatie die de leiding neemt, terwijl lagere scores (minimaal 38) een slechter niveau van acceptatie betekenen.
T1 (na 3 maanden gebruik van SUPER door ouders, clinici en leerkrachten)
Bruikbaarheid van SUPER Digitaal Platform via Systeem Bruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: T1 (na 3 maanden gebruik van SUPER door ouders, clinici en leerkrachten)
SUS (System Usability Scale) is een gestandaardiseerde tool voor het meten van de waargenomen bruikbaarheid van een interactief systeem, zoals websites, gebruikersinterfaces en webapplicaties. Het bestaat uit 10 items die worden gescoord op een Likert-schaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De SUS-scores onder de 68 onthullen bruikbaarheidsproblemen met het systeem, terwijl scores hoger dan 68 acceptabele niveaus van bruikbaarheid aangeven. Meer specifiek suggereren scores boven de 80 een "uitstekend" bruikbaar systeem, scores tussen 68 en 80 kunnen als "goed" worden beschouwd, scores tussen 51 en 68 duiden op "redelijke" resultaten, scores onder de 51 zijn "slecht" en scores onder de 36 weerspiegelen "onbruikbare" systemen.
T1 (na 3 maanden gebruik van SUPER door ouders, clinici en leerkrachten)
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden in de Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: T0 (baseline) en T1 (na 3 maanden)
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) is een van de meest gebruikte metingen van opvoedingsstress, zowel in klinische als onderzoekscontexten. De PSI-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met drie subschalen: Ouderlijke stress (PD), Ouder-kind disfunctionele interactie (PCDI) en Moeilijk kind (DC). Items worden gescoord met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1) SA (Helemaal mee eens); 2) A (Akkoord); 3) NS (niet zeker); 4) D (Niet mee eens); 5) SD (zeer mee oneens). Het normale bereik van scores ligt tussen het 15e en 80e percentiel. Scores op of boven het 85e percentiel worden als hoog beschouwd en scores voor defensief reageren op 10 of lager worden als extreem laag beschouwd.
T0 (baseline) en T1 (na 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van SUPER Digitaal Platform ter ondersteuning van revalidatie over adaptief gedrag bij kinderen met ASS door VABS-2
Tijdsspanne: T0 (baseline), T2 (na 6 maanden)

Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) is ontworpen om adaptief gedrag in dagelijkse situaties te meten voor kinderen en volwassenen vanaf de geboorte tot 90 jaar. De Vineland-II-items zijn gerangschikt van 11 eenvoudige tot complexere gedragssubdomeinen in vier hoofddomeinen: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. Het biedt ook een optionele onaangepaste gedragsindex. Items zijn gerangschikt in een ontwikkelingsvolgorde binnen elk subdomein, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (d.w.z. 0 = gedrag nooit uitgevoerd, 1 = gedrag soms of gedeeltelijk uitgevoerd, of 2 = gedrag gewoonlijk of gewoonlijk uitgevoerd).

De Adaptive Behavior Composite en domeinen leveren op leeftijd gebaseerde standaardscores op met een normatieve M=100 en SD=15, en subdomeinen leveren standaardscores op met een M=15 en SD=3.
T0 (baseline), T2 (na 6 maanden)
Doeltreffendheid van SUPER Digitaal Platform ter ondersteuning van rehabilitatie over gedrag van ASS-kinderen door CBCL
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 3 maanden); T2 (na 6 maanden)
Child Behavior Checklist (CBCL) is een gestandaardiseerde vragenlijst die informatie geeft op zes schalen: affectieve problemen, aandachtstekort/hyperactiviteit, angst, oppositioneel opstandig gedrag, somatische problemen en gedragsproblemen. Het heeft twee aparte formulieren, een voor kinderen van 1,5-5 jaar en een voor kinderen van 6-18 jaar. Op beide versies is er een Total Problems-score, evenals composieten voor internaliserende en externaliserende problemen. DSM-georiënteerde schalen werden gevormd op basis van beoordelingen door experts van hoe goed de items voldoen aan de DSM-criteria voor relevante ernstige en dysthymie voor affectieve problemen, angstproblemen, oppositioneel-opstandige problemen en gedragsproblemen. De voorschoolse versie van de DSM-georiënteerde schalen zijn voor affectieve problemen, angstproblemen, pervasieve ontwikkelingsproblemen, aandachtstekort-/hyperactiviteitsproblemen en oppositioneel-opstandige problemen.
T0 (baseline), T1 (na 3 maanden); T2 (na 6 maanden)
Werkzaamheid van SUPER Digitaal Platform ter ondersteuning van de verbetering van autistische symptomen bij ASS-kinderen door CARS-2
Tijdsspanne: T0 (baseline), T2 (na 6 maanden)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) is uiterst nuttig bij het identificeren van symptomen van autisme. De clinicus beoordeelt de persoon op elk item (15 items), met behulp van een 4-puntsschaal. Beoordelingen zijn niet alleen gebaseerd op de frequentie van het gedrag in kwestie, maar ook op de intensiteit, bijzonderheid en duur ervan. Scores boven de grens (28) kunnen worden onderverdeeld in "licht tot matig" niveau van autistisch gedrag vs. "ernstig" niveau.
T0 (baseline), T2 (na 6 maanden)
Doeltreffendheid van SUPER Digitaal Platform ter ondersteuning van de verbetering van sociale communicatie ASS-kinderen door SCQ
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na 3 maanden), T2 (na 6 maanden)
SCQ is een hulpmiddel voor ouderrapportage om communicatieve vaardigheden en sociaal functioneren te evalueren bij kinderen die mogelijk autisme of autismespectrumstoornissen hebben. De vragenlijst bestaat uit slechts 40 ja-of-nee-vragen. Beide formulieren kunnen rechtstreeks aan de ouder worden gegeven, die de vragen zonder toezicht kan beantwoorden. Hogere scores betekenen een slechter functioneren. Het levert resultaten op die nuttig kunnen zijn bij het plannen van behandelingen, educatieve interventies en het meten van veranderingen in de loop van de tijd.
T0 (baseline), T1 (na 3 maanden), T2 (na 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren