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Super: un Sistema Congiunto in una Piattaforma Digitale Educativa Riabilitativa (SUPER)

23 novembre 2022 aggiornato da: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Studio di fattibilità su Super Digital Platform: un sistema congiunto per progetti educativi e riabilitativi per bambini con disturbo dello spettro autistico

A causa della sua complessità e variabilità, il disturbo dello spettro autistico (ASD) richiede interventi multidisciplinari e multidimensionali. SUPER (in italiano: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) è una piattaforma digitale italiana, implementata per facilitare la collaborazione tra famiglie, servizi sanitari e scuole e per promuovere interventi personalizzati per i bambini con ASD. Il protocollo di ricerca, volto a testare la fattibilità e l'usabilità di SUPER, prevede l'arruolamento di 12 bambini ASD nel Gruppo Sperimentale (EG) e 12 bambini ASD nel Gruppo di Controllo. Tutte le famiglie, insegnanti e clinici eseguiranno i consueti interventi riabilitativi ed educativi, ma l'EG utilizzerà SUPER, oltre ai programmi ordinari. La fattibilità e l'accettabilità di SUPER saranno valutate attraverso scale di usabilità e questionari realizzati ad hoc per lo scopo. Al basale e agli endpoint stabiliti, i pazienti con ASD saranno valutati con diversi strumenti di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20128
        • Reclutamento
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italia, 80045
        • Reclutamento
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ersilia Vallefuoco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con Disturbi dello Spettro Autistico che svolgono programmi riabilitativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Accesso ai servizi di Neuropsichiatria Infantile o di Riabilitazione Pediatrica partecipanti allo studio
  • Età di pazienti a partire da 3 a 7,11 anni
  • Consenso informato liberamente acquisito prima dell'inizio dello studio dai genitori del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie genetiche degenerative
  • Pazienti con gravi disabilità sensoriali
  • Pazienti con gravi complicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Famiglie, insegnanti e medici utilizzano la piattaforma digitale SUPER in aggiunta ai consueti interventi riabilitativi ed educativi.
Comportamentale: SUPER piattaforma digitale
La piattaforma digitale SUPER è stata implementata per garantire la sinergia tra famiglie con ASD, servizi sanitari e scuole attraverso diversi strumenti per condividere obiettivi e strategie riabilitative ed educative. È stato progettato seguendo le Linee Guida Internazionali dell'ASD e le raccomandazioni dell'ICF-CY ed è stato organizzato in due aree: Generale (per promuovere la conoscenza scientifica sull'ASD) e Personalizzato (spazio virtuale ristretto per gruppi di utenti che seguono un individuo con ASD).
Gruppo di controllo
Famiglie, insegnanti e clinici eseguono i consueti interventi riabilitativi ed educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi in uno specifico questionario che valuta la percezione della presa in carico
Lasso di tempo: T0 (basale) e T1 (dopo 3 mesi)
Questionario creato ad hoc per la presa in carico: è uno strumento parent-report con 22 item basato su una Scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti (massimo 110) significano una migliore percezione della presa in carico, mentre punteggi più bassi (minimo 22) significano una percezione peggiore della presa in carico.
T0 (basale) e T1 (dopo 3 mesi)
Accettabilità della piattaforma digitale SUPER
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 mesi di utilizzo di SUPER da parte di genitori, medici e insegnanti)
SUPER Questionnaire è uno strumento creato ad hoc per valutare l'accettabilità della piattaforma SUPER per genitori, clinici e insegnanti di bambini con ASD. È composto da 38 item basati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti (massimo 190) indicano un'ottima accettabilità del SUPER all'interno della presa in carico riabilitativa, mentre punteggi più bassi (minimo 38) indicano un livello di accettabilità peggiore.
T1 (dopo 3 mesi di utilizzo di SUPER da parte di genitori, medici e insegnanti)
Usabilità della piattaforma digitale SUPER tramite scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: T1 (dopo 3 mesi di utilizzo di SUPER da parte di genitori, medici e insegnanti)
SUS (System Usability Scale) è uno strumento standardizzato per misurare l'usabilità percepita di un sistema interattivo, come siti web, interfacce utente e applicazioni web. Consiste in 10 item che vengono valutati su una scala Likert, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi SUS inferiori a 68 rivelano problemi di usabilità con il sistema, mentre i punteggi superiori a 68 indicano livelli accettabili di usabilità. Più specificamente, i punteggi superiori a 80 suggeriscono un sistema utilizzabile "eccellente", i punteggi tra 68 e 80 possono essere considerati "buoni", i punteggi tra 51 e 68 indicano risultati "discreti", i punteggi inferiori a 51 sono "scadenti" e i punteggi inferiori a 36 riflettono sistemi "inutilizzabili".
T1 (dopo 3 mesi di utilizzo di SUPER da parte di genitori, medici e insegnanti)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi nel Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: T0 (basale) e T1 (dopo 3 mesi)
Il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) è una delle misure più comunemente utilizzate dello stress genitoriale sia in contesti clinici che di ricerca. Il PSI-SF è una misura self-report di 36 item con tre sottoscale: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) e Difficult Child (DC). Gli elementi sono valutati utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1) SA (fortemente d'accordo); 2) A (Accetto); 3) NS (non sono sicuro); 4) D (Non sono d'accordo); 5) SD (Fortemente in disaccordo). L'intervallo normale dei punteggi è compreso tra il 15° e l'80° percentile. I punteggi pari o superiori all'85° percentile sono considerati alti e i punteggi di risposta difensiva pari o inferiori a 10 sono considerati estremamente bassi.
T0 (basale) e T1 (dopo 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della piattaforma digitale SUPER per supportare la riabilitazione sul comportamento adattivo nei bambini con ASD da VABS-2
Lasso di tempo: T0 (basale), T2 (dopo 6 mesi)

Vineland Adaptive Behavior Scales- 2 (VABS-2) è progettato per misurare il comportamento adattivo negli ambienti quotidiani per bambini e adulti dalla nascita ai 90 anni di età. Gli elementi di Vineland-II sono organizzati da 11 sottodomini comportamentali semplici a più complessi in quattro domini principali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Fornisce inoltre un indice di comportamento disadattivo opzionale. Gli elementi sono disposti in una sequenza evolutiva all'interno di ciascun sottodominio, con ogni elemento valutato su una scala a 3 punti (ovvero, 0 = comportamento mai eseguito, 1 = comportamento eseguito talvolta o parzialmente o 2 = comportamento eseguito abitualmente o abitualmente).

L'Adaptive Behavior Composite e i domini producono punteggi standard basati sull'età con M=100 normativo e SD=15, mentre i sottodomini producono punteggi standard con M=15 e SD=3.
T0 (basale), T2 (dopo 6 mesi)
Efficacia della piattaforma digitale SUPER per supportare la riabilitazione sul comportamento dei bambini ASD da parte della CBCL
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 3 mesi); T2 (dopo 6 mesi)
Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario standardizzato che fornisce informazioni su sei scale: problemi affettivi, deficit di attenzione/iperattività, ansia, sfida oppositiva, problemi somatici e problemi di condotta. Ha due moduli distinti, uno per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni e uno per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. In entrambe le versioni è presente un punteggio per i problemi totali, nonché i compositi per i problemi di internalizzazione ed esternalizzazione. Le scale orientate al DSM sono state formate sulla base delle valutazioni degli esperti su quanto bene gli item soddisfano i criteri del DSM per i principali problemi di distimia e maggiore per problemi affettivi, problemi di ansia, problemi oppositivi provocatori e problemi di condotta. Nella versione prescolare le scale orientate al DSM sono per problemi affettivi, problemi di ansia, problemi di sviluppo pervasivi, problemi di deficit di attenzione/iperattività e problemi oppositivi provocatori.
T0 (basale), T1 (dopo 3 mesi); T2 (dopo 6 mesi)
Efficacia della piattaforma digitale SUPER per supportare il miglioramento dei sintomi autistici nei bambini ASD mediante CARS-2
Lasso di tempo: T0 (basale), T2 (dopo 6 mesi)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) è estremamente utile per identificare i sintomi dell'autismo. Il medico valuta l'individuo su ciascun elemento (15 elementi), utilizzando una scala di risposta a 4 punti. Le valutazioni si basano non solo sulla frequenza del comportamento in questione, ma anche sulla sua intensità, particolarità e durata. I punteggi al di sopra del limite (28) possono essere suddivisi in livello "da lieve a moderato" di comportamenti autistici vs. livello "severo".
T0 (basale), T2 (dopo 6 mesi)
Efficacia della piattaforma digitale SUPER per supportare il miglioramento della comunicazione sociale dei bambini ASD da parte di SCQ
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (dopo 3 mesi), T2 (dopo 6 mesi)
SCQ è uno strumento di relazione dei genitori per valutare le capacità comunicative e il funzionamento sociale nei bambini che possono avere autismo o disturbi dello spettro autistico. Il questionario è composto da sole 40 domande sì o no. Entrambi i moduli possono essere consegnati direttamente al genitore, che può rispondere alle domande senza supervisione. Punteggi più alti significano un funzionamento peggiore. Produce risultati che possono essere utili nella pianificazione del trattamento, nell'intervento educativo e nella misurazione del cambiamento nel tempo.
T0 (basale), T1 (dopo 3 mesi), T2 (dopo 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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