Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Super: et fælles system i en rehabiliteringspædagogisk digital platform (SUPER)

23. november 2022 opdateret af: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Feasibility-undersøgelse om Super Digital Platform: et fælles system for rehabiliterings- og uddannelsesprojekter for børn med autismespektrumforstyrrelse

På grund af sin kompleksitet og variabilitet kræver Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) multidisciplinære og multidimensionelle interventioner. SUPER (på italiensk: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) er en italiensk digital platform, implementeret for at lette samarbejdet mellem familier, sundhedstjenester og skoler og for at fremme personlig intervention for børn med ASD. Forskningsprotokollen, der har til formål at teste SUPERs gennemførlighed og anvendelighed, forudser tilmelding af 12 ASD-børn i den eksperimentelle gruppe (EG) og 12 ASD-børn til kontrolgruppen. Alle familier, lærere og klinikere vil udføre sædvanlige rehabiliterende og pædagogiske interventioner, men EG vil bruge SUPER, udover almindelige programmer. Gennemførligheden og acceptablen af ​​SUPER vil blive vurderet gennem usability-skalaer og spørgeskemaer, der er realiseret ad hoc til formålet. Ved baseline og etablerede endepunkter vil ASD-patienter blive evalueret med forskellige vurderingsværktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20128
        • Rekruttering
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italien, 80045
        • Rekruttering
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ersilia Vallefuoco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med autismespektrumforstyrrelser, der udfører rehabiliteringsprogrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Adgang til børneneuropsykiatri eller pædiatrisk rehabilitering, der deltager i undersøgelsen
  • Alder på patienter fra 3 til 7,11 år
  • Informeret samtykke erhvervet frit inden undersøgelsens start af patientens forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige genetiske degenerative sygdomme
  • Patienter med svære sensoriske handicap
  • Patienter med alvorlige medicinske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsgruppe
Familier, lærere og klinikere bruger SUPER digital platform ud over sædvanlige rehabiliterende og pædagogiske interventioner.
Adfærdsmæssigt: SUPER digital platform
SUPER digital platform blev implementeret for at sikre synergi mellem ASD-familier, sundhedstjenester og skoler gennem forskellige værktøjer til at dele rehabiliterende og pædagogiske mål og strategier. Det blev designet efter ASD International Guidelines og anbefalingerne fra ICF-CY og var organiseret i to områder: Generelt (for at fremme videnskabelig viden om ASD) og Personalized (begrænset virtuelt rum for grupper af brugere, der følger en person med ASD).
Kontrolgruppe
Familier, lærere og klinikere udfører sædvanlige rehabiliterende og pædagogiske interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 3 måneder i et specifikt spørgeskema, der evaluerer opfattelsen af ​​at tage ansvar
Tidsramme: T0 (baseline) og T1 (efter 3 måneder)
Spørgeskema oprettet ad hoc til at tage ansvaret: Det er et forældrerapportinstrument med 22 punkter baseret på en 5-punkts Likert-skala. Højere score (maksimalt 110) betyder en bedre opfattelse af at tage ansvar, mens lavere score (minimum 22) betyder en dårligere opfattelse af at tage ansvar.
T0 (baseline) og T1 (efter 3 måneder)
Acceptabilitet af SUPER Digital Platform
Tidsramme: T1 (efter 3 måneders brug af SUPER af forældre, klinikere og lærere)
SUPER Spørgeskema er et instrument skabt ad hoc til at evaluere acceptabiliteten af ​​SUPER-platformen for forældre, klinikere og lærere til børn med ASD. Den er sammensat af 38 elementer baseret på en 5-punkts Likert-skala. Højere score (maksimalt 190) betyder optimal accept af SUPER inden for det rehabiliterende ansvar, mens lavere score (minimum 38) betyder et dårligere niveau af accept.
T1 (efter 3 måneders brug af SUPER af forældre, klinikere og lærere)
Brugervenligheden af ​​SUPER Digital Platform via System Usability Scale
Tidsramme: T1 (efter 3 måneders brug af SUPER af forældre, klinikere og lærere)
SUS (System Usability Scale) er et standardiseret værktøj til at måle den oplevede anvendelighed af et interaktivt system, såsom hjemmesider, brugergrænseflader og webapplikationer. Den består af 10 punkter, der scores på en Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). SUS-scorerne under 68 afslører brugervenlighedsproblemer med systemet, mens scorer højere end 68 indikerer acceptable niveauer af brugervenlighed. Mere specifikt antyder scorer over 80 et "fremragende" brugbart system, scorer mellem 68 og 80 kan betragtes som "gode", scores mellem 51 og 68 indikerer "rimelige" resultater, scores under 51 er "dårlige", og scores under 36 afspejler "ubrugelige" systemer.
T1 (efter 3 måneders brug af SUPER af forældre, klinikere og lærere)
Ændring fra baseline efter 3 måneder i Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: T0 (baseline) og T1 (efter 3 måneder)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et af de mest anvendte mål for forældrestress både i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. PSI-SF er et 36-element, selvrapporterende mål med tre underskalaer: Forældres nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI) og vanskeligt barn (DC). Punkter bedømmes ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1) SA (helt enig); 2) A (enig); 3) NS (Ikke sikker); 4) D (uenig); 5) SD (meget uenig). Det normale interval for score er mellem 15. og 80. percentil. Scorer på eller over 85. percentilen anses for høje, og Defensive Reponding-scores på 10 eller derunder betragtes som ekstremt lave.
T0 (baseline) og T1 (efter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SUPER Digital Platform til at understøtte rehabilitering om adaptiv adfærd hos børn med ASD af VABS-2
Tidsramme: T0 (baseline), T2 (efter 6 måneder)

Vineland Adaptive Behaviour Scales-2 (VABS-2) er designet til at måle adaptiv adfærd i daglige omgivelser for børn og voksne fra fødslen til 90 års alderen. Vineland-II-elementerne er arrangeret fra 11 simple til mere komplekse adfærdsunderdomæner på tværs af fire hoveddomæner: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Det giver også et valgfrit maladaptivt adfærdsindeks. Elementer er arrangeret i en udviklingssekvens inden for hvert underdomæne, hvor hvert element vurderes på en 3-punkts skala (dvs. 0 = Adfærd aldrig udført, 1 = Adfærd nogle gange eller delvist udført eller 2 = Adfærd normalt eller sædvanligt udført).

Adaptive Behavior Composite og domæner giver aldersbaserede standardscores med en normativ M=100 og SD=15, og underdomæner giver standardscores med en M=15 og SD=3.
T0 (baseline), T2 (efter 6 måneder)
Effekten af ​​SUPER Digital Platform til at støtte rehabilitering af ASD-børns adfærd af CBCL
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 3 måneder); T2 (efter 6 måneder)
Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardiseret spørgeskema, der giver information på seks skalaer: affektive problemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet, angst, oppositionel trods, somatiske problemer og adfærdsproblemer. Den har to separate former, en til børn 1,5-5 år og en til børn 6-18 år. På begge versioner er der en Total Problems-score, samt sammensætninger for internalisering og eksternalisering af problemer. DSM-orienterede skalaer blev dannet baseret på eksperters vurderinger af, hvor godt emnerne passer til DSM-kriterierne for relevante større og dystymi for affektive problemer, angstproblemer, oppositionelle trodsproblemer og adfærdsproblemer. Førskoleversionen, de DSM-orienterede skalaer, er til affektive problemer, angstproblemer, gennemgribende udviklingsproblemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer og oppositionelle trodsproblemer.
T0 (baseline), T1 (efter 3 måneder); T2 (efter 6 måneder)
Effekten af ​​SUPER Digital Platform til at understøtte forbedringen af ​​autistiske symptomer hos ASD-børn med CARS-2
Tidsramme: T0 (baseline), T2 (efter 6 måneder)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) er yderst nyttig til at identificere symptomer på autisme. Klinikeren bedømmer individet på hvert emne (15 emner) ved hjælp af en 4-punkts svarskala. Bedømmelser er ikke kun baseret på hyppigheden af ​​den pågældende adfærd, men også på dens intensitet, ejendommelighed og varighed.Scores over grænsen (28) kan opdeles i "mildt til moderat" niveau af autistisk adfærd vs. "alvorligt" niveau.
T0 (baseline), T2 (efter 6 måneder)
Effektiviteten af ​​SUPER Digital Platform til at understøtte forbedringen af ​​social kommunikation ASD-børn af SCQ
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter 3 måneder), T2 (efter 6 måneder)
SCQ er et forældrerapportværktøj til at evaluere kommunikationsevner og social funktion hos børn, der kan have autisme eller autismespektrumforstyrrelser. Spørgeskemaet er sammensat af kun 40 ja-eller-nej-spørgsmål. Begge skemaer kan gives direkte til forælderen, som kan besvare spørgsmålene uden opsyn. Højere score betyder en dårligere funktion. Det giver resultater, der kan være nyttige i behandlingsplanlægning, pædagogisk intervention og måling af forandring over tid.
T0 (baseline), T1 (efter 3 måneder), T2 (efter 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med SUPER digital platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner