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Super: 재활 교육 디지털 플랫폼의 공동 시스템 (SUPER)

2022년 11월 23일 업데이트: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

슈퍼 디지털 플랫폼에 대한 타당성 조사: 자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 재활 및 교육 프로젝트를 위한 공동 시스템

복잡성과 가변성으로 인해 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 종합적이고 다차원적인 개입이 필요합니다. SUPER(이탈리아어: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa)는 가족, 의료 서비스 및 학교 간의 협업을 촉진하고 ASD 아동을 위한 개인화된 개입을 촉진하기 위해 구현된 이탈리아 디지털 플랫폼입니다. SUPER의 타당성 및 유용성을 테스트하기 위한 연구 프로토콜은 실험 그룹(EG)에 12명의 ASD 어린이가 등록되고 통제 그룹에 12명의 ASD 어린이가 등록될 것으로 예상합니다. 모든 가족, 교사 및 임상의는 일반적인 재활 및 교육적 개입을 수행하지만 EG는 일반 프로그램 외에도 SUPER를 사용합니다. SUPER의 타당성과 수용 가능성은 사용성 척도와 목적을 위해 임시로 구현된 설문지를 통해 평가될 것입니다. 기준선 및 확립된 종점에서 ASD 환자는 다양한 평가 도구로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20128
        • 모병
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, 이탈리아, 80045
        • 모병
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ersilia Vallefuoco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재활 프로그램을 수행하는 자폐 스펙트럼 장애 아동

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 진단
  • 연구에 참여하는 아동 신경정신과 또는 소아 재활 서비스 이용
  • 3세에서 7,11세까지의 환자 연령
  • 환자의 부모가 연구 시작 전에 자유롭게 얻은 사전 동의

제외 기준:

  • 심각한 유전적 퇴행성 질환을 가진 환자
  • 중증 감각 장애 환자
  • 심각한 의학적 합병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험군
가족, 교사 및 임상의는 일반적인 재활 및 교육 개입 외에도 SUPER 디지털 플랫폼을 사용합니다.
행동: 슈퍼 디지털 플랫폼
SUPER 디지털 플랫폼은 재활 및 교육 목표와 전략을 공유하기 위해 다양한 도구를 통해 ASD 가족, 건강 서비스 및 학교 간의 시너지 효과를 보장하기 위해 구현되었습니다. ASD 국제 지침 및 ICF-CY의 권장 사항에 따라 설계되었으며 일반(ASD에 대한 과학적 지식 촉진) 및 개인화(ASD가 있는 개인을 따르는 사용자 그룹을 위한 제한된 가상 공간)의 두 영역으로 구성되었습니다.
대조군
가족, 교사 및 임상의는 일반적인 재활 및 교육적 개입을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
책임을 맡는 것에 대한 인식을 평가하는 특정 설문지에서 3개월 기준선으로부터의 변화
기간: T0(기준선) 및 T1(3개월 후)
담당하기 위해 임시로 만든 설문지: 5점 리커트 척도를 기반으로 하는 22개 항목이 있는 부모 보고서 도구입니다. 점수가 높을수록(최대 110점) 책임감이 더 좋다는 의미이고, 점수가 낮을수록(최소 22점) 책임감이 나쁘다는 의미입니다.
T0(기준선) 및 T1(3개월 후)
SUPER 디지털 플랫폼의 수용성
기간: T1 (부모, 임상의 및 교사가 SUPER를 3개월 사용한 후)
SUPER Questionnaire는 ASD가 있는 아동의 부모, 임상의 및 교사를 위한 SUPER 플랫폼의 수용 가능성을 평가하기 위해 임시로 만든 도구입니다. 5점 리커트 척도를 기준으로 38문항으로 구성되어 있다. 점수가 높을수록(최대 190점) 재활 치료 담당 내에서 SUPER에 대한 최적의 수용 가능성을 의미하고, 점수가 낮을수록(최소 38점) 수용 가능성이 낮은 수준임을 의미합니다.
T1 (부모, 임상의 및 교사가 SUPER를 3개월 사용한 후)
시스템 사용성 척도를 통한 SUPER 디지털 플랫폼의 사용성
기간: T1 (부모, 임상의 및 교사가 SUPER를 3개월 사용한 후)
SUS(시스템 사용성 척도)는 웹 사이트, 사용자 인터페이스 및 웹 애플리케이션과 같은 대화형 시스템의 인지된 사용성을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 Likert 척도로 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 68 미만의 SUS 점수는 시스템의 사용성 문제를 나타내고 68보다 높은 점수는 허용 가능한 사용성 수준을 나타냅니다. 보다 구체적으로, 80점 이상의 점수는 사용 가능한 시스템이 "우수"하고, 68~80점은 "좋음", 51~68점은 "보통" 결과, 51점 미만은 "나쁨", 36점 미만은 시스템을 반영합니다. "사용할 수 없는" 시스템.
T1 (부모, 임상의 및 교사가 SUPER를 3개월 사용한 후)
PSI-SF(Parent Stress Index-Short Form)에서 3개월 기준선으로부터의 변화
기간: T0(기준선) 및 T1(3개월 후)
PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form)는 임상 및 연구 맥락에서 가장 일반적으로 사용되는 육아 스트레스 척도 중 하나입니다. PSI-SF는 36개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로 세 가지 하위 척도가 있습니다. 항목은 다음 5점 척도를 사용하여 채점됩니다. 1) SA(전적으로 동의함); 2) A(동의) 3) NS(확실하지 않음); 4) D(동의하지 않음); 5) SD(전적으로 동의하지 않음). 점수의 정상 범위는 백분위수 15~80 사이입니다. 85번째 백분위수 이상의 점수는 높은 것으로 간주되며 10 이하의 방어적 대응 점수는 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
T0(기준선) 및 T1(3개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VABS-2에 의한 자폐아동의 적응행동 재활 지원을 위한 SUPER Digital Platform의 효능
기간: T0(기준선), T2(6개월 후)

Vineland 적응 행동 척도-2(VABS-2)는 출생부터 90세까지의 어린이 및 성인을 위한 일상 환경에서의 적응 행동을 측정하도록 설계되었습니다. Vineland-II 항목은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4개 주요 영역에 걸쳐 11개의 단순 행동 하위 영역에서 보다 복잡한 행동 하위 영역으로 배열됩니다. 또한 선택적 부적응 행동 지수를 제공합니다. 항목은 각 하위 영역 내에서 발달 순서로 배열되며 각 항목은 3점 척도로 평가됩니다(즉, 0 = 한 번도 수행하지 않은 행동, 1 = 가끔 또는 부분적으로 수행한 행동 또는 2 = 보통 또는 습관적으로 수행한 행동).

적응 행동 조합 및 영역은 표준 M=100 및 SD=15인 연령 기반 표준 점수를 산출하고 하위 도메인은 M=15 및 SD=3인 표준 점수를 산출합니다.
T0(기준선), T2(6개월 후)
CBCL을 통한 자폐아동 행동재활 지원을 위한 SUPER Digital Platform의 효용성
기간: T0(기준선), T1(3개월 후); T2 (6개월 후)
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 정서 문제, 주의력 결핍/과잉 행동, 불안, 반항, 신체적 문제, 품행 문제 등 6가지 척도에 대한 정보를 제공하는 표준화된 설문지입니다. 1.5-5세 아동용과 6-18세 아동용의 두 가지 양식이 있습니다. 두 가지 버전 모두 Total Problems 점수와 Internalizing 및 Externalizing Problems에 대한 복합 점수가 있습니다. DSM 지향 척도는 감정적 문제, 불안 문제, 반항적 문제 및 행동 문제에 대한 관련 주요 및 기분 부전증에 대한 항목이 DSM 기준에 얼마나 잘 부합하는지에 대한 전문가의 평가를 기반으로 구성되었습니다. 유치원 버전의 DSM 지향 척도는 정서 문제, 불안 문제, 전반적인 발달 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제 및 반항적 문제에 대한 것입니다.
T0(기준선), T1(3개월 후); T2 (6개월 후)
CARS-2에 의한 ASD 아동의 자폐증 증상 개선을 지원하는 SUPER Digital Platform의 효능
기간: T0(기준선), T2(6개월 후)
아동기 자폐증 평가 척도 - 제2판(CARS-2)은 자폐증 증상을 식별하는 데 매우 유용합니다. 임상의는 4점 응답 척도를 사용하여 각 항목(15개 항목)에 대해 개인을 평가합니다. 등급은 해당 행동의 빈도뿐만 아니라 강도, 특이성 및 지속 시간을 기반으로 합니다. 컷오프(28) 이상의 점수는 "경증-보통" 수준의 자폐증 행동과 "심각한" 수준.
T0(기준선), T2(6개월 후)
SCQ에 의한 ASD 아동의 사회적 의사소통 향상을 지원하는 SUPER Digital Platform의 효용성
기간: T0(기준선), T1(3개월 후), T2(6개월 후)
SCQ는 자폐증이나 자폐 스펙트럼 장애가 있을 수 있는 아동의 의사소통 기술과 사회적 기능을 평가하기 위한 부모 보고 도구입니다. 설문지는 단지 40개의 예 또는 아니오 질문으로 구성됩니다. 두 양식 모두 감독 없이 질문에 답할 수 있는 부모에게 직접 제공할 수 있습니다. 높은 점수는 더 나쁜 기능을 의미합니다. 치료 계획, 교육 개입 및 시간 경과에 따른 변화 측정에 도움이 될 수 있는 결과를 생성합니다.
T0(기준선), T1(3개월 후), T2(6개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 9일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUPER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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