Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuper: közös rendszer egy rehabilitációs oktatási digitális platformban (SUPER)

2022. november 23. frissítette: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Megvalósíthatósági tanulmány a Super Digital Platformról: az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek rehabilitációs és oktatási projektjeinek közös rendszere

Összetettsége és változékonysága miatt az autizmus spektrum zavar (ASD) multidiszciplináris és többdimenziós beavatkozást igényel. A SUPER (olaszul: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) egy olasz digitális platform, amelyet a családok, az egészségügyi szolgálatok és az iskolák közötti együttműködés elősegítésére, valamint az ASD-vel küzdő gyermekek személyre szabott beavatkozásának elősegítésére vezettek be. A SUPER megvalósíthatóságának és használhatóságának tesztelését célzó kutatási protokoll 12 ASD gyermek felvételét irányozza elő a Kísérleti Csoportba (EG) és 12 ASD gyermeket a Kontroll Csoportba. Minden család, tanár és klinikus elvégzi a szokásos rehabilitációs és nevelési beavatkozásokat, de az EG a SUPER-t is alkalmazza a szokásos programok mellett. A SUPER megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a célból ad hoc módon elkészített használhatósági skálák és kérdőívek segítségével értékeljük. A kiindulási és a megállapított végpontoknál az ASD-betegeket különböző értékelési eszközökkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20128
        • Toborzás
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Olaszország, 80045
        • Toborzás
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ersilia Vallefuoco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek, akik rehabilitációs programokat végeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
  • Hozzáférés a vizsgálatban részt vevő gyermeki neuropszichiátriai vagy gyermekgyógyászati ​​rehabilitációs szolgáltatásokhoz
  • A betegek életkora 3-7,11 év
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg szülei szabadon szereztek a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos genetikai degeneratív betegségben szenvedő betegek
  • Súlyos érzékszervi fogyatékossággal élő betegek
  • Súlyos egészségügyi szövődményekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti Csoport
A családok, a tanárok és a klinikusok a SUPER digitális platformot használják a szokásos rehabilitációs és oktatási beavatkozások mellett.
Viselkedési: SZUPER digitális platform
A SUPER digitális platformot az ASD-családok, az egészségügyi szolgáltatások és az iskolák közötti szinergia biztosítására vezették be különböző eszközökkel a rehabilitációs és oktatási célok és stratégiák megosztása érdekében. Az ASD nemzetközi iránymutatásait és az ICF-CY ajánlásait követve készült, és két területre szerveződött: Általános (az ASD-vel kapcsolatos tudományos ismeretek előmozdítása érdekében) és Személyre szabott (korlátozott virtuális tér az ASD-vel küzdő egyént követő felhasználói csoportok számára).
Ellenőrző csoport
A családok, a tanárok és a klinikusok szokásos rehabilitációs és nevelési beavatkozásokat végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után egy speciális kérdőívben, amely értékeli a felelősségvállalás megítélését
Időkeret: T0 (alapvonal) és T1 (3 hónap után)
A kérdőív ad hoc módon készült az irányítás átvételéhez: ez egy szülői jelentés eszköz, amely 22 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skála alapján. A magasabb pontszámok (maximum 110) jobb felfogást jelentenek az irányítás átvételével kapcsolatban, míg az alacsonyabb pontszámok (minimum 22) azt jelentik, hogy rosszabb az irányítás átvétele.
T0 (alapvonal) és T1 (3 hónap után)
A SUPER digitális platform elfogadhatósága
Időkeret: T1 (a szülők, orvosok és tanárok 3 hónapos SUPER-használata után)
A SUPER Questionnaire egy ad hoc módon létrehozott eszköz a SUPER platform elfogadhatóságának értékelésére az ASD-vel küzdő gyermekek szülei, orvosai és tanárai számára. 38 elemből áll, egy 5 pontos Likert-skála alapján. A magasabb pontszámok (maximum 190) a SUPER optimális elfogadását jelentik a rehabilitációs vállaláson belül, míg az alacsonyabb pontszámok (minimum 38) rosszabb elfogadhatósági szintet jelentenek.
T1 (a szülők, orvosok és tanárok 3 hónapos SUPER-használata után)
A SUPER digitális platform használhatósága a rendszerhasználati skálán keresztül
Időkeret: T1 (a szülők, orvosok és tanárok 3 hónapos SUPER-használata után)
A SUS (System Usability Scale) egy szabványosított eszköz az interaktív rendszerek – például webhelyek, felhasználói felületek és webes alkalmazások – észlelt használhatóságának mérésére. 10 tételből áll, amelyeket a Likert-skálán pontoznak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A 68 alatti SUS-pontszámok a rendszer használhatósági problémáira utalnak, míg a 68-nál magasabb pontszámok a használhatóság elfogadható szintjét jelzik. Pontosabban, a 80 feletti pontszámok "kiváló" használható rendszerre utalnak, a 68 és 80 közötti pontszámok "jónak", az 51 és 68 közötti pontszámok "tisztességes" eredményeket jeleznek, az 51 alatti pontszámok "rossznak" számítanak, és a 36 alatti pontszámok azt tükrözik. "használhatatlan" rendszerek.
T1 (a szülők, orvosok és tanárok 3 hónapos SUPER-használata után)
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után a szülői stresszindex-rövid űrlapon (PSI-SF)
Időkeret: T0 (alapvonal) és T1 (3 hónap után)
A szülői stresszindex-rövid forma (PSI-SF) a szülői stressz egyik leggyakrabban használt mérőszáma klinikai és kutatási összefüggésben. A PSI-SF egy 36 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amely három alskálával rendelkezik: szülői szorongás (PD), szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (PCDI) és nehéz gyermek (DC). A tételek értékelése a következő 5 fokozatú skála szerint történik: 1) SA (teljesen egyetértek); 2) A (egyetértek); 3) NS (nem biztos); 4) D (nem értek egyet); 5) SD (egyáltalán nem ért egyet). A pontszámok normál tartománya a 15. és 80. percentilis között van. A 85 százalékos vagy afeletti pontszámok magasnak, a 10-es vagy az alatti védekező válaszadási pontszámok pedig rendkívül alacsonynak számítanak.
T0 (alapvonal) és T1 (3 hónap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUPER Digital Platform hatékonysága a VABS-2 által az adaptív viselkedéssel kapcsolatos rehabilitáció támogatásában ASD-vel küzdő gyermekeknél
Időkeret: T0 (alapállapot), T2 (6 hónap után)

A Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) az adaptív viselkedés mérésére szolgál mindennapi körülmények között gyermekek és felnőttek születésétől 90 éves korukig. A Vineland-II elemei 11 egyszerűtől a bonyolultabb viselkedési aldomainig vannak elrendezve négy fő tartományban: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek. Ezenkívül egy opcionális maladaptív viselkedési indexet is biztosít. Az elemek fejlődési sorrendben vannak elrendezve az egyes aldomaineken belül, és mindegyiket egy 3 pontos skálán értékelik (azaz 0 = soha nem végzett viselkedés, 1 = néha vagy részben végrehajtott viselkedés vagy 2 = általában vagy szokásosan végzett viselkedés).

Az Adaptive Behavior Composite és a tartományok életkoron alapuló standard pontszámot adnak normatív M=100 és SD=15 értékkel, az aldomainek pedig M=15 és SD=3 standard pontszámot adnak.
T0 (alapállapot), T2 (6 hónap után)
A SUPER Digital Platform hatékonysága az ASD-s gyermekek viselkedésével kapcsolatos rehabilitáció támogatásában a CBCL által
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap után); T2 (6 hónap után)
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy szabványosított kérdőív, amely hat skálán ad információt: érzelmi problémák, figyelemhiány/hiperaktivitás, szorongás, ellenzéki dac, szomatikus problémák és magatartási problémák. Két külön formája van, egy 1,5-5 éves, egy pedig 6-18 éves gyermekek számára. Mindkét verzióhoz tartozik a Total Problems pontszám, valamint a problémák internalizálásának és külsődlegessé tételének összetettségei. A DSM-orientált skálákat a szakértők értékelése alapján alakították ki, hogy az elemek mennyire felelnek meg a DSM-kritériumoknak a releváns major és dysthymia affektív problémák, szorongásos problémák, ellenzéki dacos problémák és magatartási problémák esetén. Az óvodáskorú változat, a DSM-orientált skálák az érzelmi problémákra, a szorongásos problémákra, az átható fejlődési problémákra, a figyelemhiányos/hiperaktivitási problémákra és az ellenzéki dacos problémákra szolgálnak.
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap után); T2 (6 hónap után)
A SUPER Digital Platform hatékonysága az ASD-s gyermekek autista tüneteinek CARS-2 általi enyhítésében
Időkeret: T0 (alapállapot), T2 (6 hónap után)
A Childhood Autism Rating Scale – Second Edition (CARS-2) rendkívül hasznos az autizmus tüneteinek azonosításában. A klinikus az egyes tételeknél (15 tétel) értékeli az egyént egy 4 pontos válaszskálán. Az értékelések nemcsak a kérdéses viselkedés gyakoriságán, hanem intenzitásán, sajátosságán és időtartamán is alapulnak. A határérték feletti pontszámok (28) az autista viselkedések "enyhétől közepesig terjedő" szintjére bonthatók. "súlyos" szint.
T0 (alapállapot), T2 (6 hónap után)
A SUPER Digital Platform hatékonysága az SCQ által az ASD gyermekek szociális kommunikációjának fejlesztésében
Időkeret: T0 (alapállapot), T1 (3 hónap után), T2 (6 hónap után)
Az SCQ egy szülői jelentési eszköz a kommunikációs készségek és a szociális működés értékelésére azoknál a gyermekeknél, akiknek autista vagy autizmus spektrum zavarai vannak. A kérdőív mindössze 40 igen vagy nem kérdésből áll. Mindkét nyomtatvány közvetlenül a szülőnek adható, aki felügyelet nélkül válaszolhat a kérdésekre. A magasabb pontszámok rosszabb működést jelentenek. Olyan eredményeket produkál, amelyek hasznosak lehetnek a kezelés tervezésében, az oktatási beavatkozásban és az időbeli változások mérésében.
T0 (alapállapot), T1 (3 hónap után), T2 (6 hónap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUPER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a SZUPER digitális platform

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel