Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Super: yhteinen järjestelmä kuntoutuskoulutuksen digitaalisessa alustassa (SUPER)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Toteutettavuustutkimus Super Digital Platformista: yhteinen järjestelmä kuntoutus- ja koulutusprojekteja varten lapsille, joilla on autismikirjon häiriö

Monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden vuoksi autismispektrihäiriö (ASD) vaatii monitieteisiä ja moniulotteisia interventioita. SUPER (italiaksi: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) on italialainen digitaalinen alusta, joka on otettu käyttöön helpottamaan perheiden, terveyspalvelujen ja koulujen välistä yhteistyötä ja edistämään henkilökohtaista hoitoa ASD-lapsille. Tutkimusprotokolla, jonka tarkoituksena on testata SUPERin toteutettavuutta ja käytettävyyttä, ennakoi 12 ASD-lapsen ottamista kokeelliseen ryhmään (EG) ja 12 ASD-lapsia kontrolliryhmään. Kaikki perheet, opettajat ja lääkärit suorittavat tavanomaisia ​​kuntouttavia ja kasvattavia interventioita, mutta EG käyttää SUPERiä tavallisten ohjelmien lisäksi. SUPERin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan käytettävyysasteikoilla ja kyselylomakkeilla, jotka toteutetaan ad hoc tätä tarkoitusta varten. Lähtötilanteessa ja vakiintuneissa päätepisteissä ASD-potilaita arvioidaan erilaisilla arviointityökaluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia, 20128
        • Rekrytointi
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italia, 80045
        • Rekrytointi
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ersilia Vallefuoco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Autismikirjon häiriöistä kärsivät lapset, jotka suorittavat kuntouttavia ohjelmia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön diagnoosi
  • Pääsy tutkimukseen osallistuvien lasten neuropsykiatrian tai lasten kuntoutuspalveluihin
  • Potilaiden ikä 3-7,11 vuotta
  • Tietoinen suostumus, jonka potilaan vanhemmat ovat hankkineet vapaasti ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia geneettisiä rappeuttavia sairauksia
  • Potilaat, joilla on vaikeita aistivammaisia
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä
Perheet, opettajat ja lääkärit käyttävät SUPER-digitaalista alustaa tavanomaisten kuntouttavien ja kasvatuksellisten toimenpiteiden lisäksi.
Käyttäytyminen: SUPER digitaalinen alusta
Digitaalinen SUPER-alusta otettiin käyttöön synergiaa ASD-perheiden, terveyspalvelujen ja koulujen välillä erilaisten työkalujen avulla jakaakseen kuntouttavia ja kasvatuksellisia tavoitteita ja strategioita. Se suunniteltiin ASD:n kansainvälisten ohjeiden ja ICF-CY:n suositusten mukaisesti, ja se oli jaettu kahteen osa-alueeseen: Yleinen (ASD:n tieteellisen tiedon edistämiseksi) ja Henkilökohtainen (rajoitettu virtuaalinen tila käyttäjäryhmille, jotka seuraavat ASD:tä sairastavaa henkilöä).
Ohjausryhmä
Perheet, opettajat ja lääkärit suorittavat tavanomaisia ​​kuntouttavia ja kouluttavia interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla erityisessä kyselylomakkeessa, joka arvioi käsitystä vastuun ottamisesta
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja T1 (3 kuukauden kuluttua)
Kysely on luotu ad hoc -kyselyyn ottamista varten: se on vanhempien raportin väline, jossa on 22 kohdetta, jotka perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon. Korkeammat pisteet (enintään 110) tarkoittavat parempaa käsitystä vastuun ottamisesta, kun taas pienemmät pisteet (vähintään 22) tarkoittavat huonompaa käsitystä vastuun ottamisesta.
T0 (perustaso) ja T1 (3 kuukauden kuluttua)
SUPER Digital Platformin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T1 (kun vanhemmat, lääkärit ja opettajat ovat käyttäneet SUPERia 3 kuukauden ajan)
SUPER Questionnaire on ad hoc -väline, jolla arvioidaan SUPER-alustan hyväksyttävyyttä ASD-lasten vanhemmille, lääkäreille ja opettajille. Se koostuu 38 kohteesta, jotka perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon. Korkeammat pisteet (enintään 190) tarkoittavat SUPERin optimaalista hyväksyttävyyttä kuntouttavan hoidon aikana, kun taas alhaisemmat pisteet (vähintään 38) tarkoittavat huonompaa hyväksyttävyyttä.
T1 (kun vanhemmat, lääkärit ja opettajat ovat käyttäneet SUPERia 3 kuukauden ajan)
SUPER Digital Platformin käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikon kautta
Aikaikkuna: T1 (kun vanhemmat, lääkärit ja opettajat ovat käyttäneet SUPERia 3 kuukauden ajan)
SUS (System Usability Scale) on standardoitu työkalu interaktiivisten järjestelmien, kuten verkkosivustojen, käyttöliittymien ja verkkosovellusten, käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). SUS-pisteet alle 68 paljastavat käytettävyysongelmia järjestelmän kanssa, kun taas yli 68 pisteet osoittavat hyväksyttävän käytettävyyden. Tarkemmin sanottuna yli 80 pisteet viittaavat "erinomaiseen" käyttökelpoiseen järjestelmään, pisteet 68 - 80 voidaan pitää "hyvinä", pisteet 51 - 68 osoittavat "reiluja" tuloksia, alle 51 pisteet ovat "huonoja" ja alle 36 pisteet heijastavat. "käyttökelvottomat" järjestelmät.
T1 (kun vanhemmat, lääkärit ja opettajat ovat käyttäneet SUPERia 3 kuukauden ajan)
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla vanhempien stressiindeksin lyhyessä lomakkeessa (PSI-SF)
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja T1 (3 kuukauden kuluttua)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) on yksi yleisimmin käytetyistä vanhemmuuden stressin mittareista sekä kliinisissä että tutkimuksissa. PSI-SF on 36-kohde, itseraportoiva mitta, jossa on kolme ala-asteikkoa: vanhempien ahdistus (PD), vanhemman ja lapsen häiriötön vuorovaikutus (PCDI) ja vaikea lapsi (DC). Kohteet pisteytetään seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 1) SA (Täysin samaa mieltä); 2) A (Hyväksyn); 3) NS (ei ole varma); 4) D (eri mieltä); 5) SD (voimakkaasti eri mieltä). Normaali pistemäärä on 15. ja 80. prosenttipisteen välillä. Pisteitä 85. prosenttipisteen tai sen yläpuolella katsotaan korkeiksi ja puolustavan vastauksen pisteet 10 tai sitä alhaisemmiksi erittäin alhaisiksi.
T0 (perustaso) ja T1 (3 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUPER Digital Platformin tehokkuus tukemaan VABS-2:n ASD:stä kärsivien lasten adaptiivisen käyttäytymisen kuntoutusta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T2 (6 kuukauden kuluttua)

Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) on suunniteltu mittaamaan mukautuvaa käyttäytymistä päivittäisissä olosuhteissa lapsille ja aikuisille syntymästä 90 vuoden ikään. Vineland-II-kohteet on järjestetty 11 yksinkertaisesta monimutkaisempaan käyttäytymisaliverkkotunnukseen neljälle pääalueelle: viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot. Se tarjoaa myös valinnaisen virheellisen käyttäytymisen indeksin. Kohteet on järjestetty kehitysjärjestykseen kussakin aliverkkotunnuksessa, ja jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla (eli 0 = käyttäytyminen ei koskaan suoritettu, 1 = käyttäytyminen joskus tai osittain suoritettu tai 2 = käyttäytyminen tavallisesti tai tavallisesti suoritettu).

Adaptive Behavior Composite ja -alueet tuottavat ikään perustuvia vakiopisteitä normatiivisilla M=100 ja SD=15, ja aliverkkotunnukset tuottavat standardipisteet M=15 ja SD=3.
T0 (perustaso), T2 (6 kuukauden kuluttua)
SUPER Digital Platformin tehokkuus tukemaan CBCL:n ASD-lasten käyttäytymiseen liittyvää kuntoutusta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukauden kuluttua); T2 (6 kuukauden kuluttua)
Child Behavior Checklist (CBCL) on standardoitu kyselylomake, joka tarjoaa tietoa kuudella asteikolla: mielialaongelmat, huomiovaje/hyperaktiivisuus, ahdistuneisuus, vastustuskyky, somaattiset ongelmat ja käytösongelmat. Siinä on kaksi erillistä lomaketta, yksi 1,5-5-vuotiaille ja toinen 6-18-vuotiaille lapsille. Molemmissa versioissa on Total Problems -pisteet sekä ongelmien sisäistämisen ja ulkoistamisen yhdistelmät. DSM-suuntautuneita asteikkoja muodostettiin asiantuntijoiden arvioiden perusteella, kuinka hyvin kohteet sopivat DSM-kriteereihin merkityksellisille suurille ja dysthymia-kriteereille affektiivisille ongelmille, ahdistuneisuushäiriöille, opposition uhmakkaille ongelmille ja käyttäytymisongelmille. Esikouluversion DSM-oriented asteikot on tarkoitettu affektiivisiin ongelmiin, ahdistuneisuusongelmiin, leviäviin kehitysongelmiin, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmiin ja opposition uhma-ongelmiin.
T0 (perustaso), T1 (3 kuukauden kuluttua); T2 (6 kuukauden kuluttua)
SUPER Digital Platformin tehokkuus tukemaan autististen oireiden parantamista ASD-lasten CARS-2:lla
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T2 (6 kuukauden kuluttua)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) on erittäin hyödyllinen autismin oireiden tunnistamisessa. Lääkäri arvioi yksilön kussakin kohdassa (15 kohtaa) käyttämällä 4-pisteistä vastausasteikkoa. Arviot eivät perustu ainoastaan ​​kyseessä olevan käyttäytymisen esiintymistiheyteen, vaan myös sen intensiteettiin, erityisyyteen ja kestoon. Raja-arvon (28) ylittävät pisteet voidaan jakaa "lievästä kohtalaiseen" autistisen käyttäytymisen tasoon vs. "vakava" taso.
T0 (perustaso), T2 (6 kuukauden kuluttua)
SUPER Digital Platformin tehokkuus tukemaan SCQ:n ASD-lasten sosiaalisen viestinnän parantamista
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (3 kuukauden kuluttua), T2 (6 kuukauden kuluttua)
SCQ on vanhempien raportointityökalu, jonka avulla voidaan arvioida kommunikaatiotaitoja ja sosiaalista toimintaa lapsilla, joilla saattaa olla autismia tai autismikirjon häiriöitä. Kyselylomake koostuu vain 40 kyllä-tai ei-kysymyksestä. Molemmat lomakkeet voidaan antaa suoraan vanhemmalle, joka voi vastata kysymyksiin ilman valvontaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa. Se tuottaa tuloksia, joista voi olla apua hoidon suunnittelussa, koulutusinterventioissa ja ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.
T0 (perustaso), T1 (3 kuukauden kuluttua), T2 (6 kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa