Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Super: объединенная система в реабилитационной образовательной цифровой платформе (SUPER)

23 ноября 2022 г. обновлено: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

ТЭО «Суперцифровая платформа: объединенная система реабилитационных и образовательных проектов для детей с расстройствами аутистического спектра»

Из-за своей сложности и изменчивости расстройство аутистического спектра (РАС) требует междисциплинарных и многомерных вмешательств. SUPER (на итальянском языке: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) — это итальянская цифровая платформа, созданная для облегчения сотрудничества между семьями, службами здравоохранения и школами, а также для поощрения индивидуального вмешательства для детей с РАС. Протокол исследования, направленный на проверку осуществимости и удобства использования SUPER, предусматривает зачисление 12 детей с РАС в экспериментальную группу (ЭГ) и 12 детей с РАС в контрольную группу. Все семьи, учителя и клиницисты будут проводить обычные реабилитационные и образовательные вмешательства, но ЭГ будет использовать SUPER в дополнение к обычным программам. Осуществимость и приемлемость SUPER будут оцениваться с помощью шкал удобства использования и анкет, разработанных специально для этой цели. На исходном уровне и в установленных конечных точках пациенты с РАС будут оцениваться с помощью различных инструментов оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giulia Purpura, PhD
  • Номер телефона: +39 3381321252
  • Электронная почта: giulia.purpura@unimib.it

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия, 20128
        • Рекрутинг
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Италия, 80045
        • Рекрутинг
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ersilia Vallefuoco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с расстройствами аутистического спектра, которые проходят реабилитационные программы

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройств аутистического спектра
  • Доступ к услугам детской нейропсихиатрии или детской реабилитации, участвующим в исследовании
  • Возраст пациентов от 3 до 7,11 лет
  • Информированное согласие, добровольно полученное до начала исследования родителями пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми генетическими дегенеративными заболеваниями
  • Пациенты с тяжелыми сенсорными нарушениями
  • Пациенты с тяжелыми медицинскими осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Семьи, учителя и клиницисты используют цифровую платформу SUPER в дополнение к обычным реабилитационным и образовательным вмешательствам.
Поведенческий: СУПЕР цифровая платформа
Цифровая платформа SUPER была внедрена для обеспечения синергии между семьями с РАС, службами здравоохранения и школами с помощью различных инструментов для обмена реабилитационными и образовательными целями и стратегиями. Он был разработан в соответствии с Международными рекомендациями по РАС и рекомендациями ICF-CY и был разделен на две области: Общая (для распространения научных знаний о РАС) и Персонализированная (ограниченное виртуальное пространство для групп пользователей, следующих за человеком с РАС).
Контрольная группа
Семьи, учителя и клиницисты проводят обычные реабилитационные и образовательные вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в специальном опроснике, который оценивает восприятие взятия на себя ответственности
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T1 (через 3 месяца)
Анкета, созданная специально для того, чтобы взять на себя ответственность: это инструмент родительского отчета с 22 пунктами на основе 5-балльной шкалы Лайкерта. Более высокие баллы (максимум 110) означают лучшее восприятие взятия на себя ответственности, в то время как более низкие баллы (минимум 22) означают худшее восприятие взятия на себя ответственности.
T0 (исходный уровень) и T1 (через 3 месяца)
Приемлемость цифровой платформы SUPER
Временное ограничение: T1 (через 3 месяца использования SUPER родителями, врачами и учителями)
Опросник SUPER — это инструмент, созданный специально для оценки приемлемости платформы SUPER для родителей, врачей и учителей детей с РАС. Он состоит из 38 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы (максимум 190) означают оптимальную приемлемость SUPER в рамках реабилитационного процесса, тогда как более низкие баллы (минимум 38) означают худший уровень приемлемости.
T1 (через 3 месяца использования SUPER родителями, врачами и учителями)
Удобство использования SUPER Digital Platform через шкалу юзабилити системы
Временное ограничение: T1 (через 3 месяца использования SUPER родителями, врачами и учителями)
SUS (System Usability Scale) — это стандартизированный инструмент для измерения воспринимаемого удобства использования интерактивной системы, такой как веб-сайты, пользовательские интерфейсы и веб-приложения. Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Показатели SUS ниже 68 указывают на проблемы с удобством использования системы, а показатели выше 68 указывают на приемлемый уровень удобства использования. В частности, баллы выше 80 указывают на «отличную» применимую систему, баллы от 68 до 80 можно считать «хорошими», баллы между 51 и 68 указывают на «удовлетворительные» результаты, баллы ниже 51 — «плохо», а баллы ниже 36 отражают «неиспользуемые» системы.
T1 (через 3 месяца использования SUPER родителями, врачами и учителями)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в краткой форме индекса стресса родителей (PSI-SF)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T1 (через 3 месяца)
Краткая форма Индекса родительского стресса (PSI-SF) является одним из наиболее часто используемых показателей родительского стресса как в клиническом, так и в исследовательском контексте. PSI-SF представляет собой самооценку из 36 пунктов с тремя подшкалами: Родительский дистресс (PD), Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (PCDI) и Трудный ребенок (DC). Задания оцениваются по следующей 5-балльной шкале: 1) SA (полностью согласен); 2) А (Согласен); 3) НС (не уверен); 4) Д (Не согласен); 5) SD (категорически не согласен). Нормальный диапазон баллов находится между 15-м и 80-м процентилем. Баллы на уровне 85-го процентиля или выше считаются высокими, а баллы защитного реагирования на уровне 10 или ниже считаются крайне низкими.
T0 (исходный уровень) и T1 (через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность цифровой платформы SUPER для поддержки реабилитации адаптивного поведения у детей с РАС по VABS-2
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т2 (через 6 мес)

Шкала адаптивного поведения Вайнленда-2 (VABS-2) предназначена для измерения адаптивного поведения в повседневных условиях у детей и взрослых в возрасте от рождения до 90 лет. Элементы Vineland-II расположены от 11 простых до более сложных поведенческих субдоменов в четырех основных доменах: общение, повседневные навыки, социализация и двигательные навыки. Он также предоставляет необязательный индекс неадаптивного поведения. Элементы расположены в последовательности развития в каждой подобласти, при этом каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале (например, 0 = поведение, которое никогда не выполнялось, 1 = поведение, которое иногда или частично выполняется, или 2 = поведение, которое обычно или обычно выполняется).

Composite Adaptive Behavior Composite и домены дают стандартные баллы на основе возраста с нормативными M = 100 и SD = 15, а субдомены дают стандартные баллы с M = 15 и SD = 3.
Т0 (исходный уровень), Т2 (через 6 мес)
Эффективность цифровой платформы SUPER для поддержки реабилитации детей с РАС с помощью CBCL
Временное ограничение: Т0 (исходно), Т1 (через 3 мес); Т2 (через 6 месяцев)
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) представляет собой стандартизированные анкеты, которые предоставляют информацию по шести шкалам: аффективные проблемы, дефицит внимания/гиперактивность, тревога, оппозиционное неповиновение, соматические проблемы и проблемы с поведением. Он имеет две отдельные формы: одну для детей от 1,5 до 5 лет и одну для детей от 6 до 18 лет. В обеих версиях есть общая оценка проблем, а также композиты для внутренних и внешних проблем. Шкалы, ориентированные на DSM, были сформированы на основе экспертных оценок того, насколько хорошо элементы соответствуют критериям DSM для соответствующих основных и дистимических проблем для аффективных проблем, проблем с тревогой, оппозиционно-вызывающих проблем и проблем с поведением. Дошкольная версия шкал, ориентированных на DSM, предназначена для аффективных проблем, проблем с тревогой, распространенных проблем развития, проблем с дефицитом внимания / гиперактивностью и проблем с оппозиционным неповиновением.
Т0 (исходно), Т1 (через 3 мес); Т2 (через 6 месяцев)
Эффективность цифровой платформы SUPER для улучшения симптомов аутизма у детей с РАС с помощью CARS-2
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т2 (через 6 мес)
Шкала оценки аутизма у детей – второе издание (CARS-2) чрезвычайно полезна для выявления симптомов аутизма. Клиницист оценивает человека по каждому пункту (15 пунктов), используя 4-балльную шкалу ответов. Рейтинги основаны не только на частоте рассматриваемого поведения, но также на его интенсивности, особенностях и продолжительности. Баллы выше порогового значения (28) можно разделить на уровни аутистического поведения от «легкого до умеренного» и «умеренные». «тяжелый» уровень.
Т0 (исходный уровень), Т2 (через 6 мес)
Эффективность цифровой платформы SUPER для поддержки улучшения социального общения детей с РАС с помощью SCQ
Временное ограничение: Т0 (исходно), Т1 (через 3 мес), Т2 (через 6 мес)
SCQ — это инструмент родительского отчета для оценки коммуникативных навыков и социального функционирования у детей, у которых может быть аутизм или расстройства аутистического спектра. Анкета состоит всего из 40 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет». Обе формы могут быть переданы непосредственно родителю, который может ответить на вопросы без присмотра. Более высокие баллы означают худшее функционирование. Он дает результаты, которые могут быть полезны при планировании лечения, образовательном вмешательстве и измерении изменений с течением времени.
Т0 (исходно), Т1 (через 3 мес), Т2 (через 6 мес)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

9 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться