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Súper: un Sistema Conjunto en una Plataforma Digital Educativa de Rehabilitación (SUPER)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Estudio de Factibilidad Sobre Plataforma Super Digital: un Sistema Conjunto para Proyectos Educativos y de Rehabilitación para Niños con Trastorno del Espectro Autista

Debido a su complejidad y variabilidad, el Trastorno del Espectro Autista (TEA) requiere intervenciones multidisciplinares y multidimensionales. SUPER (en italiano: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) es una plataforma digital italiana, implementada para facilitar la colaboración entre familias, servicios de salud y escuelas y para promover la intervención personalizada para niños con TEA. El protocolo de investigación, destinado a probar la viabilidad y usabilidad de SUPER, prevé la inscripción de 12 niños con TEA en el Grupo Experimental (GE) y 12 niños con TEA para el Grupo de Control. Todas las familias, maestros y médicos realizarán las intervenciones educativas y de rehabilitación habituales, pero el GE utilizará SUPER, además de los programas ordinarios. La factibilidad y aceptabilidad de SUPER se evaluará a través de escalas de usabilidad y cuestionarios realizados ad hoc para el efecto. Al inicio y en los puntos finales establecidos, los pacientes con TEA serán evaluados con diferentes herramientas de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20128
        • Reclutamiento
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italia, 80045
        • Reclutamiento
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ersilia Vallefuoco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con Trastornos del Espectro Autista que realizan programas de rehabilitación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno del espectro autista
  • Acceso a los servicios de Neuropsiquiatría Infantil o Rehabilitación Pediátrica que participan en el estudio
  • Edad de los pacientes de 3 a 7,11 años
  • Consentimiento informado adquirido libremente antes del inicio del estudio por los padres del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades genéticas degenerativas graves
  • Pacientes con discapacidades sensoriales severas.
  • Pacientes con complicaciones médicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
Las familias, los maestros y los médicos usan la plataforma digital SUPER además de las intervenciones educativas y de rehabilitación habituales.
Conductual: SÚPER plataforma digital
Se implementó la plataforma digital SUPER para garantizar la sinergia entre las familias con TEA, los servicios de salud y las escuelas a través de diferentes herramientas para compartir objetivos y estrategias rehabilitadoras y educativas. Fue diseñado siguiendo las Directrices Internacionales sobre TEA y las recomendaciones de la ICF-CY y se organizó en dos áreas: General (para promover el conocimiento científico sobre los TEA) y Personalizada (espacio virtual restringido para grupos de usuarios que siguen a una persona con TEA).
Grupo de control
Las familias, los maestros y los médicos realizan las intervenciones educativas y de rehabilitación habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a los 3 meses en un cuestionario específico que evalúa la percepción de hacerse cargo
Periodo de tiempo: T0 (basal) y T1 (después de 3 meses)
Cuestionario creado ad hoc para hacerse cargo: es un instrumento de informe de padres con 22 ítems basados ​​en una Escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas (máximo 110) significan una mejor percepción de hacerse cargo, mientras que las puntuaciones más bajas (mínimo 22) significan una peor percepción sobre hacerse cargo.
T0 (basal) y T1 (después de 3 meses)
Aceptabilidad de la Plataforma SUPER Digital
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 meses de uso de SUPER por padres, médicos y profesores)
SUPER Questionnaire es un instrumento creado ad hoc para evaluar la aceptabilidad de la plataforma SUPER para padres, médicos y maestros de niños con TEA. Está compuesto por 38 ítems basados ​​en una Escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas (máximo 190) significan una aceptabilidad óptima de SUPER dentro del cargo de rehabilitación, mientras que las puntuaciones más bajas (mínimo 38) significan un peor nivel de aceptabilidad.
T1 (después de 3 meses de uso de SUPER por padres, médicos y profesores)
Usabilidad de la Plataforma SUPER Digital a través de la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: T1 (después de 3 meses de uso de SUPER por padres, médicos y profesores)
SUS (System Usability Scale) es una herramienta estandarizada para medir la usabilidad percibida de un sistema interactivo, como sitios web, interfaces de usuario y aplicaciones web. Consta de 10 ítems que se puntúan en una escala tipo Likert, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones SUS por debajo de 68 revelan problemas de usabilidad con el sistema, mientras que las puntuaciones superiores a 68 indican niveles aceptables de usabilidad. Más específicamente, las puntuaciones superiores a 80 sugieren un sistema utilizable "excelente", las puntuaciones entre 68 y 80 pueden considerarse "buenos", las puntuaciones entre 51 y 68 indican resultados "regulares", las puntuaciones inferiores a 51 son "pobres" y las puntuaciones inferiores a 36 reflejan sistemas "inutilizables".
T1 (después de 3 meses de uso de SUPER por padres, médicos y profesores)
Cambio desde el inicio a los 3 meses en el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: T0 (basal) y T1 (después de 3 meses)
El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF) es una de las medidas de estrés de los padres más utilizadas tanto en contextos clínicos como de investigación. El PSI-SF es una medida de autoinforme de 36 ítems con tres subescalas: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (PCDI) y niño difícil (DC). Los ítems se califican usando la siguiente escala de 5 puntos: 1) SA (Totalmente de acuerdo); 2) A (De acuerdo); 3) NS (No estoy seguro); 4) D (En desacuerdo); 5) SD (totalmente en desacuerdo). El rango normal de puntajes está entre el percentil 15 y el 80. Las puntuaciones del percentil 85 o superiores se consideran altas y las puntuaciones de respuesta defensiva de 10 o inferiores se consideran extremadamente bajas.
T0 (basal) y T1 (después de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la Plataforma SUPER Digital para apoyar la rehabilitación sobre el comportamiento adaptativo en niños con TEA por VABS-2
Periodo de tiempo: T0 (basal), T2 (después de 6 meses)

Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) está diseñado para medir el comportamiento adaptativo en entornos cotidianos para niños y adultos desde el nacimiento hasta los 90 años de edad. Los elementos de Vineland-II están organizados desde 11 subdominios de comportamiento simples hasta más complejos en cuatro dominios principales: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. También proporciona un índice de comportamiento desadaptativo opcional. Los elementos se organizan en una secuencia de desarrollo dentro de cada subdominio, y cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (es decir, 0 = Comportamiento que nunca se realiza, 1 = Comportamiento que se realiza a veces o parcialmente, o 2 = Comportamiento que se realiza habitualmente o habitualmente).

El Compuesto de Comportamiento Adaptativo y los dominios arrojan puntajes estándar basados ​​en la edad con M = 100 y SD = 15 normativos, y los subdominios arrojan puntajes estándar con M = 15 y SD = 3.
T0 (basal), T2 (después de 6 meses)
Eficacia de la Plataforma SUPER Digital para apoyar la rehabilitación sobre el comportamiento de los niños con TEA por CBCL
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 3 meses); T2 (después de 6 meses)
Child Behavior Checklist (CBCL) es un cuestionario estandarizado que proporciona información en seis escalas: problemas afectivos, déficit de atención/hiperactividad, ansiedad, oposición desafiante, problemas somáticos y problemas de conducta. Tiene dos formularios separados, uno para niños de 1,5 a 5 años y otro para niños de 6 a 18 años. En ambas versiones, hay una puntuación de problemas totales, así como compuestos para problemas de internalización y externalización. Las escalas orientadas al DSM se formaron en función de las calificaciones de los expertos sobre qué tan bien se ajustan los elementos a los criterios del DSM para los principales y distímicos relevantes para los problemas afectivos, los problemas de ansiedad, los problemas de oposición desafiante y los problemas de conducta. La versión preescolar de las escalas orientadas al DSM es para problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas generalizados del desarrollo, problemas de déficit de atención/hiperactividad y problemas de oposición desafiante.
T0 (basal), T1 (después de 3 meses); T2 (después de 6 meses)
Eficacia de SUPER Digital Platform para apoyar la mejora de los síntomas autistas en niños con TEA por CARS-2
Periodo de tiempo: T0 (basal), T2 (después de 6 meses)
La Escala de calificación del autismo infantil - Segunda edición (CARS-2) es extremadamente útil para identificar los síntomas del autismo. El médico califica al individuo en cada ítem (15 ítems), usando una escala de respuesta de 4 puntos. Las calificaciones se basan no solo en la frecuencia del comportamiento en cuestión, sino también en su intensidad, peculiaridad y duración. Los puntajes por encima del límite (28) se pueden dividir en un nivel "leve a moderado" de comportamientos autistas vs. nivel "grave".
T0 (basal), T2 (después de 6 meses)
Eficacia de la Plataforma SUPER Digital para apoyar la mejora de la comunicación social de los niños con TEA por SCQ
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (después de 3 meses), T2 (después de 6 meses)
SCQ es una herramienta de informe para padres para evaluar las habilidades de comunicación y el funcionamiento social en niños que pueden tener autismo o trastornos del espectro autista. El cuestionario se compone de sólo 40 preguntas de sí o no. Ambos formularios se pueden entregar directamente a los padres, quienes pueden responder las preguntas sin supervisión. Las puntuaciones más altas significan un peor funcionamiento. Produce resultados que pueden ser útiles en la planificación del tratamiento, la intervención educativa y la medición del cambio a lo largo del tiempo.
T0 (basal), T1 (después de 3 meses), T2 (después de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

9 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUPER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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