Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Super: Společný systém v rehabilitační vzdělávací digitální platformě (SUPER)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Studie proveditelnosti o Super digitální platformě: Společný systém pro rehabilitační a vzdělávací projekty pro děti s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) vyžaduje vzhledem ke své komplexnosti a variabilitě multidisciplinární a multidimenzionální intervence. SUPER (v italštině: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) je italská digitální platforma, implementovaná za účelem usnadnění spolupráce mezi rodinami, zdravotnickými službami a školami a na podporu personalizované intervence pro děti s PAS. Výzkumný protokol, zaměřený na testování proveditelnosti a použitelnosti SUPER, předpokládá zařazení 12 dětí s ASD do experimentální skupiny (EG) a 12 dětí s ASD do kontrolní skupiny. Všechny rodiny, učitelé a lékaři budou provádět obvyklé rehabilitační a výchovné intervence, ale EG bude kromě běžných programů používat SUPER. Proveditelnost a přijatelnost SUPER bude posouzena pomocí škál použitelnosti a dotazníků realizovaných ad hoc pro tento účel. Ve výchozím stavu a stanovených cílových bodech budou pacienti s ASD hodnoceni pomocí různých hodnotících nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20128
        • Nábor
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Itálie, 80045
        • Nábor
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ersilia Vallefuoco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s poruchami autistického spektra, které provádějí rehabilitační programy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Přístup ke službám dětské neuropsychiatrie nebo dětské rehabilitace účastnících se studie
  • Věk pacientů od 3 do 7,11 let
  • Informovaný souhlas volně získaný před zahájením studie rodiči pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými geneticky degenerativními onemocněními
  • Pacienti s těžkým smyslovým postižením
  • Pacienti se závažnými zdravotními komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Rodiny, učitelé a lékaři využívají digitální platformu SUPER kromě běžných rehabilitačních a výchovných intervencí.
Behaviorální: SUPER digitální platforma
Digitální platforma SUPER byla implementována s cílem zajistit synergii mezi rodinami s PAS, zdravotnickými službami a školami prostřednictvím různých nástrojů pro sdílení rehabilitačních a vzdělávacích cílů a strategií. Byl navržen v souladu s mezinárodními směrnicemi ASD a doporučeními ICF-CY a byl uspořádán do dvou oblastí: Obecná (pro podporu vědeckých znalostí o ASD) a Personalizovaná (omezený virtuální prostor pro skupiny uživatelů sledující jednotlivce s ASD).
Kontrolní skupina
Rodiny, učitelé a lékaři provádějí obvyklé rehabilitační a výchovné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po 3 měsících ve specifickém dotazníku, který hodnotí vnímání převzetí odpovědnosti
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T1 (po 3 měsících)
Dotazník vytvořený ad hoc pro převzetí odpovědnosti: je to nástroj nadřazené zprávy s 22 položkami na základě 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre (maximálně 110) znamená lepší vnímání převzetí odpovědnosti, zatímco nižší skóre (minimálně 22) znamená horší vnímání převzetí odpovědnosti.
T0 (základní hodnota) a T1 (po 3 měsících)
Přijatelnost SUPER digitální platformy
Časové okno: T1 (po 3 měsících používání SUPER rodiči, lékaři a učiteli)
SUPER dotazník je nástroj vytvořený ad hoc k hodnocení přijatelnosti SUPER platformy pro rodiče, lékaře a učitele dětí s PAS. Skládá se z 38 položek na základě 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre (maximálně 190) znamená optimální přijatelnost SUPER v rámci rehabilitačního přebírání, zatímco nižší skóre (minimálně 38) znamená horší úroveň přijatelnosti.
T1 (po 3 měsících používání SUPER rodiči, lékaři a učiteli)
Použitelnost SUPER Digital Platform prostřednictvím System Usability Scale
Časové okno: T1 (po 3 měsících používání SUPER rodiči, lékaři a učiteli)
SUS (System Usability Scale) je standardizovaný nástroj pro měření vnímané použitelnosti interaktivního systému, jako jsou webové stránky, uživatelská rozhraní a webové aplikace. Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre SUS pod 68 odhaluje problémy s použitelností systému, zatímco skóre vyšší než 68 značí přijatelné úrovně použitelnosti. Přesněji řečeno, skóre nad 80 naznačuje „vynikající“ použitelný systém, skóre mezi 68 a 80 lze považovat za „dobré“, skóre mezi 51 a 68 označuje „spravedlivé“ výsledky, skóre pod 51 je „špatné“ a skóre pod 36 odráží „nepoužitelné“ systémy.
T1 (po 3 měsících používání SUPER rodiči, lékaři a učiteli)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících v Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: T0 (základní hodnota) a T1 (po 3 měsících)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je jedním z nejčastěji používaných měřítek rodičovského stresu jak v klinickém, tak ve výzkumném kontextu. PSI-SF je 36-položkový, self-report měření se třemi subškálami: Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (PCDI) a Obtížné dítě (DC). Položky jsou hodnoceny pomocí následující 5bodové stupnice: 1) SA (silně souhlasím); 2) A (Souhlasím); 3) NS (nejsem si jistý); 4) D (nesouhlasím); 5) SD (Strongly Disagree). Normální rozsah skóre je mezi 15. a 80. percentilem. Skóre na úrovni 85. percentilu nebo vyšší je považováno za vysoké a skóre defenzivní odezvy na úrovni 10 nebo níže za extrémně nízké.
T0 (základní hodnota) a T1 (po 3 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SUPER digitální platformy na podporu rehabilitace adaptivního chování u dětí s PAS pomocí VABS-2
Časové okno: T0 (základní), T2 (po 6 měsících)

Vineland Adaptive Behavior Scale-2 (VABS-2) je navržena pro měření adaptivního chování v denním prostředí u dětí a dospělých od narození do 90 let věku. Položky Vineland-II jsou uspořádány od 11 jednoduchých až po složitější subdomény chování ve čtyřech hlavních doménách: Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti. Poskytuje také volitelný index maladaptivního chování. Položky jsou uspořádány ve vývojové sekvenci v rámci každé subdomény, přičemž každá položka je hodnocena na 3bodové stupnici (tj. 0 = chování, které se nikdy neprovádí, 1 = chování někdy nebo částečně prováděné nebo 2 = chování obvykle nebo obvykle prováděné).

Kompozit adaptivního chování a domény poskytují standardní skóre na základě věku s normativní M=100 a SD=15 a subdomény poskytují standardní skóre s M=15 a SD=3.
T0 (základní), T2 (po 6 měsících)
Účinnost SUPER digitální platformy na podporu rehabilitace chování dětí s PAS od CBCL
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po 3 měsících); T2 (po 6 měsících)
Child Behavior Checklist (CBCL) je standardizovaný dotazník, který poskytuje informace na šesti škálách: afektivní problémy, deficit pozornosti/hyperaktivita, úzkost, opoziční vzdor, somatické problémy a problémy s chováním. Má dvě samostatné formy, jednu pro děti 1,5-5 let a jednu pro děti 6-18 let. Na obou verzích je skóre Total Problems a také kompozity pro internalizaci a externalizaci problémů. Škály orientované na DSM byly vytvořeny na základě hodnocení odborníků podle toho, jak dobře položky vyhovují kritériím DSM pro relevantní hlavní a dysthymii pro afektivní problémy, problémy s úzkostí, problémy s opozičním vzdorem a problémy s chováním. Předškolní verze škály orientované na DSM jsou pro afektivní problémy, úzkostné problémy, všudypřítomné vývojové problémy, problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a problémy s opozičním vzdorem.
T0 (výchozí hodnota), T1 (po 3 měsících); T2 (po 6 měsících)
Účinnost SUPER digitální platformy na podporu zlepšení autistických příznaků u dětí s ASD pomocí CARS-2
Časové okno: T0 (základní), T2 (po 6 měsících)
Škála hodnocení dětského autismu – druhé vydání (CARS-2) je extrémně užitečná při identifikaci symptomů autismu. Lékař hodnotí jednotlivce u každé položky (15 položek) pomocí 4bodové škály odezvy. Hodnocení jsou založena nejen na frekvenci daného chování, ale také na jeho intenzitě, zvláštnosti a trvání. Skóre nad mezní hodnotou (28) lze rozdělit na „mírnou až střední“ úroveň autistického chování vs. „těžká“ úroveň.
T0 (základní), T2 (po 6 měsících)
Účinnost SUPER digitální platformy na podporu zlepšení sociální komunikace dětí s PAS pomocí SCQ
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (po 3 měsících), T2 (po 6 měsících)
SCQ je rodičovský reportovací nástroj pro hodnocení komunikačních dovedností a sociálního fungování u dětí, které mohou mít autismus nebo poruchy autistického spektra. Dotazník se skládá pouze ze 40 otázek ano nebo ne. Oba formuláře lze podat přímo rodiči, který může na otázky odpovídat bez dozoru. Vyšší skóre znamená horší fungování. Produkuje výsledky, které mohou být užitečné při plánování léčby, vzdělávací intervence a měření změn v čase.
T0 (základní hodnota), T1 (po 3 měsících), T2 (po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na SUPER digitální platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit