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Super: um Sistema Conjunto em uma Plataforma Digital Educacional de Reabilitação (SUPER)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Estudo de Viabilidade da Super Plataforma Digital: um Sistema Conjunto para Reabilitação e Projetos Educacionais para Crianças com Transtorno do Espectro Autista

Devido à sua complexidade e variabilidade, o Transtorno do Espectro Autista (TEA) requer intervenções multidisciplinares e multidimensionais. SUPER (em italiano: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) é uma plataforma digital italiana, implementada para facilitar a colaboração entre famílias, serviços de saúde e escolas e promover a intervenção personalizada para crianças com TEA. O protocolo de pesquisa, visando testar a viabilidade e usabilidade do SUPER, prevê a inclusão de 12 crianças com TEA no Grupo Experimental (GE) e 12 crianças com TEA no Grupo Controle. Todas as famílias, professores e médicos realizarão intervenções reabilitativas e educativas usuais, mas o EG usará o SUPER, além dos programas comuns. A viabilidade e aceitabilidade do SUPER serão avaliadas através de escalas de usabilidade e questionários realizados ad hoc para o efeito. Na linha de base e nos endpoints estabelecidos, os pacientes com TEA serão avaliados com diferentes ferramentas de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Monza, Itália, 20128
        • Recrutamento
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Itália, 80045
        • Recrutamento
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ersilia Vallefuoco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com Transtornos do Espectro Autista que realizam programas de reabilitação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
  • Acesso aos serviços de Neuropsiquiatria Infantil ou Reabilitação Pediátrica participantes do estudo
  • Idade dos pacientes de 3 a 7,11 anos
  • Consentimento informado adquirido livremente antes do início do estudo pelos pais do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças genéticas degenerativas graves
  • Pacientes com deficiências sensoriais graves
  • Pacientes com complicações médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
Famílias, professores e médicos usam a plataforma digital SUPER, além das intervenções reabilitativas e educativas usuais.
Comportamental: SUPER plataforma digital
A plataforma digital SUPER foi implementada para garantir a sinergia entre famílias com TEA, serviços de saúde e escolas por meio de diferentes ferramentas para compartilhar objetivos e estratégias reabilitativas e educacionais. Foi elaborado seguindo as Diretrizes Internacionais do TEA e as recomendações da CIF-CJ e foi organizado em duas áreas: Geral (para promover o conhecimento científico sobre TEA) e Personalizado (espaço virtual restrito para grupos de usuários que acompanham um indivíduo com TEA).
Grupo de controle
Famílias, professores e médicos realizam intervenções reabilitativas e educativas usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base aos 3 meses em um questionário específico que avalia a percepção de assumir o comando
Prazo: T0 (basal) e T1 (após 3 meses)
Questionário criado ad hoc para assumir o comando: é um instrumento de relatório dos pais com 22 itens com base em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas (máximo 110) significam uma melhor percepção de assumir o comando, enquanto pontuações mais baixas (mínimo 22) significam uma percepção pior sobre assumir o comando.
T0 (basal) e T1 (após 3 meses)
Aceitabilidade da SUPER Plataforma Digital
Prazo: T1 (após 3 meses de uso do SUPER por pais, clínicos e professores)
O SUPER Questionnaire é um instrumento criado ad hoc para avaliar a aceitabilidade da plataforma SUPER para pais, médicos e professores de crianças com TEA. É composto por 38 itens baseados em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas (máximo de 190) significam ótima aceitabilidade do SUPER dentro da responsabilidade reabilitadora, enquanto pontuações mais baixas (mínimo de 38) significam um pior nível de aceitabilidade.
T1 (após 3 meses de uso do SUPER por pais, clínicos e professores)
Usabilidade da Plataforma SUPER Digital via Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: T1 (após 3 meses de uso do SUPER por pais, clínicos e professores)
SUS (Escala de Usabilidade do Sistema) é uma ferramenta padronizada para medir a usabilidade percebida de um sistema interativo, como sites, interfaces de usuário e aplicativos da web. É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala Likert, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações do SUS abaixo de 68 revelam problemas de usabilidade com o sistema, enquanto as pontuações superiores a 68 indicam níveis aceitáveis ​​de usabilidade. Mais especificamente, pontuações acima de 80 sugerem um sistema utilizável "excelente", pontuações entre 68 e 80 podem ser consideradas "boas", pontuações entre 51 e 68 indicam resultados "regulares", pontuações abaixo de 51 são "ruins" e pontuações abaixo de 36 refletem sistemas "inutilizáveis".
T1 (após 3 meses de uso do SUPER por pais, clínicos e professores)
Mudança da linha de base em 3 meses no Formulário Resumido do Índice de Estresse dos Pais (PSI-SF)
Prazo: T0 (basal) e T1 (após 3 meses)
O Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) é uma das medidas de estresse parental mais comumente usadas, tanto em contextos clínicos quanto de pesquisa. O PSI-SF é uma medida de autorrelato de 36 itens com três subescalas: Sofrimento Parental (PD), Interação Disfuncional Pai-Filho (PCDI) e Criança Difícil (DC). Os itens são pontuados usando a seguinte escala de 5 pontos: 1) SA (Concordo Totalmente); 2) A (Concordo); 3) NS (Não tenho certeza); 4) D (Discordo); 5) DP (Discordo totalmente). A faixa normal de pontuações está entre o 15º e o 80º percentil. As pontuações iguais ou superiores ao 85º percentil são consideradas altas e as pontuações de resposta defensiva de 10 ou menos são consideradas extremamente baixas.
T0 (basal) e T1 (após 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da SUPER Plataforma Digital para apoiar a reabilitação sobre comportamento adaptativo em crianças com TEA pela VABS-2
Prazo: T0 (basal), T2 (após 6 meses)

Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) é projetado para medir o comportamento adaptativo em ambientes diários para crianças e adultos desde o nascimento até 90 anos de idade. Os itens Vineland-II são organizados de 11 subdomínios de comportamento simples a mais complexos em quatro domínios principais: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras. Ele também fornece um Índice de Comportamento Desadaptativo opcional. Os itens são organizados em uma sequência de desenvolvimento dentro de cada subdomínio, com cada item classificado em uma escala de 3 pontos (ou seja, 0 = Comportamento Nunca Realizado, 1 = Comportamento Algumas vezes ou Parcialmente Realizado, ou 2 = Comportamento Normalmente ou Habitualmente Realizado).

O Composto de Comportamento Adaptativo e os domínios produzem pontuações padrão baseadas na idade com M=100 e SD=15 normativos, e os subdomínios produzem pontuações padrão com M=15 e SD=3.
T0 (basal), T2 (após 6 meses)
Eficácia da Plataforma SUPER Digital para apoiar a reabilitação sobre o comportamento de crianças com TEA pelo CBCL
Prazo: T0 (basal), T1 (após 3 meses); T2 (após 6 meses)
Child Behavior Checklist (CBCL) é um questionário padronizado que fornece informações em seis escalas: problemas afetivos, déficit de atenção/hiperatividade, ansiedade, desafio opositivo, problemas somáticos e problemas de conduta. Tem dois formulários separados, um para crianças de 1,5 a 5 anos e outro para crianças de 6 a 18 anos. Em ambas as versões, há uma pontuação total de problemas, bem como compostos para problemas de internalização e externalização. As escalas orientadas para o DSM foram formadas com base nas classificações dos especialistas de quão bem os itens se encaixam nos critérios do DSM para Major e Distimia relevantes para problemas afetivos, problemas de ansiedade, problemas desafiadores opositivos e problemas de conduta. Na versão pré-escolar, as escalas orientadas pelo DSM são para problemas afetivos, problemas de ansiedade, problemas generalizados de desenvolvimento, problemas de déficit de atenção/hiperatividade e problemas desafiadores de oposição.
T0 (basal), T1 (após 3 meses); T2 (após 6 meses)
Eficácia da SUPER Plataforma Digital para apoiar a melhora dos sintomas autísticos em crianças com TEA por CARS-2
Prazo: T0 (basal), T2 (após 6 meses)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) é extremamente útil na identificação de sintomas de autismo. O clínico classifica o indivíduo em cada item (15 itens), usando uma escala de resposta de 4 pontos. As classificações são baseadas não apenas na frequência do comportamento em questão, mas também em sua intensidade, peculiaridade e duração. Pontuações acima do ponto de corte (28) podem ser divididas em nível "leve a moderado" de comportamentos autistas vs. nível "grave".
T0 (basal), T2 (após 6 meses)
Eficácia da SUPER Plataforma Digital para apoiar a melhoria da comunicação social de crianças com TEA por SCQ
Prazo: T0 (basal), T1 (após 3 meses), T2 (após 6 meses)
O SCQ é uma ferramenta de relatório dos pais para avaliar as habilidades de comunicação e o funcionamento social em crianças que podem ter autismo ou transtornos do espectro do autismo. O questionário é composto por apenas 40 perguntas de sim ou não. Ambos os formulários podem ser entregues diretamente aos pais, que podem responder às perguntas sem supervisão. Pontuações mais altas significam um funcionamento pior. Produz resultados que podem ser úteis no planejamento do tratamento, intervenção educacional e medição da mudança ao longo do tempo.
T0 (basal), T1 (após 3 meses), T2 (após 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

9 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUPER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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