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Super：康复教育数字平台中的联合系统 (SUPER)

2022年11月23日 更新者：Giulia Purpura、University of Milano Bicocca

超级数字平台可行性研究：自闭症谱系障碍儿童康复和教育项目联合系统

由于其复杂性和可变性，自闭症谱系障碍 (ASD) 需要多学科和多维干预。 SUPER（意大利语：Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa）是一个意大利数字平台，旨在促进家庭、卫生服务和学校之间的合作，并促进对 ASD 儿童的个性化干预。 该研究方案旨在测试 SUPER 的可行性和可用性，预计实验组 (EG) 将招收 12 名 ASD 儿童，对照组将招收 12 名 ASD 儿童。 所有家庭、教师和临床医生都将执行常规的康复和教育干预措施，但 EG 除了普通程序外，还将使用 SUPER。 SUPER 的可行性和可接受性将通过可用性量表和为此目的特别实现的问卷进行评估。 在基线和确定的终点，ASD 患者将使用不同的评估工具进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Monza、意大利、20128
        • 招聘中
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Luca Tagliabue
      • Pompei、意大利、80045
        • 招聘中
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ersilia Vallefuoco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

执行康复计划的自闭症谱系障碍儿童

描述

纳入标准：

  • 自闭症谱系障碍的诊断
  • 获得参与研究的儿童神经精神病学或儿科康复服务
  • 患者年龄从 3 到 7,11 岁
  • 患者父母在研究开始前自愿获得知情同意

排除标准：

  • 患有严重遗传退行性疾病的患者
  • 严重感觉障碍患者
  • 患有严重内科并发症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
除了通常的康复和教育干预外，家庭、教师和临床医生还使用 SUPER 数字平台。
行为的：超级数字平台
SUPER 数字平台的实施是为了通过不同的工具确保 ASD 家庭、卫生服务和学校之间的协同作用，以共享康复和教育目标和策略。 它是根据 ASD 国际指南和 ICF-CY 的建议设计的，分为两个区域：一般（促进关于 ASD 的科学知识）和个性化（为跟随患有 ASD 的个人的用户组提供有限的虚拟空间）。
控制组
家庭、教师和临床医生进行常规的康复和教育干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估负责感的特定问卷在 3 个月时相对于基线的变化
大体时间：T0（基线）和 T1（3 个月后）
专门为负责而创建的问卷：这是一个家长报告工具，包含 22 个项目，基于 5 分李克特量表。 较高的分数（最高 110 分）意味着更好的掌控感，而较低的分数（最低 22 分）意味着更差的掌控感。
T0（基线）和 T1（3 个月后）
超级数字平台的可接受性
大体时间：T1（家长、临床医生和教师使用 SUPER 3 个月后）
SUPER 问卷是一种特别创建的工具，用于评估 SUPER 平台对自闭症儿童的父母、临床医生和教师的可接受性。 它由基于 5 点李克特量表的 38 个项目组成。 较高的分数（最高 190 分）意味着康复负责人对 SUPER 的最佳可接受性，而较低的分数（最低 38 分）意味着较差的可接受性。
T1（家长、临床医生和教师使用 SUPER 3 个月后）
SUPER Digital Platform 的可用性通过系统可用性量表
大体时间：T1（家长、临床医生和教师使用 SUPER 3 个月后）
SUS（系统可用性量表）是一种标准化工具，用于测量交互系统（例如网站、用户界面和 Web 应用程序）的感知可用性。 它由 10 个项目组成，采用李克特量表评分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 SUS 分数低于 68 表明系统存在可用性问题，而高于 68 的分数表明可用性水平可接受。 更具体地说，分数超过 80 表示“优秀”可用系统，分数在 68 到 80 之间可以被认为是“好”，分数在 51 到 68 之间表示“一般”结果，分数低于 51 表示“差”，分数低于 36 反映“无法使用”的系统。
T1（家长、临床医生和教师使用 SUPER 3 个月后）
父母压力指数简表 (PSI-SF) 中 3 个月时基线的变化
大体时间：T0（基线）和 T1（3 个月后）
育儿压力指数简表 (PSI-SF) 是临床和研究环境中最常用的育儿压力指标之一。 PSI-SF 是一个包含 36 个项目的自我报告测量，具有三个分量表：父母痛苦 (PD)、亲子互动障碍 (PCDI) 和难相处的孩子 (DC)。 使用以下 5 分制对项目进行评分： 1) SA（强烈同意）； 2) A（同意）； 3) NS（不确定）； 4) D（不同意）； 5) SD（强烈不同意）。分数的正常范围在第 15 到第 80 个百分位数之间。 达到或高于第 85 个百分位的分数被认为是高分，而 10 分或以下的防御反应分数被认为是极低的。
T0（基线）和 T1（3 个月后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SUPER Digital Platform 通过 VABS-2 支持 ASD 儿童适应性行为康复的功效
大体时间：T0（基线）、T2（6 个月后）

Vineland 适应性行为量表 - 2 (VABS-2) 旨在测量从出生到 90 岁的儿童和成人在日常环境中的适应性行为。 Vineland-II 项目从 11 个简单到更复杂的行为子域排列，横跨四个主要领域：沟通、日常生活技能、社交和运动技能。 它还提供了一个可选的适应不良行为指数。 项目在每个子域内按发展顺序排列，每个项目按 3 分制评分（即 0 = 行为从未执行，1 = 行为有时或部分执行，或 2 = 行为通常或习惯执行）。

适应性行为组合和域产生基于年龄的标准分数，标准 M=100 和 SD=15，子域产生标准分数，M=15 和 SD=3。
T0（基线）、T2（6 个月后）
CBCL 超级数字平台支持 ASD 儿童行为康复的功效
大体时间：T0（基线），T1（3个月后）； T2（6 个月后）
儿童行为检查表 (CBCL) 是一种标准化问卷，提供六个量表的信息：情感问题、注意力缺陷/多动、焦虑、对立违抗、躯体问题和品行问题。 它有两种不同的形式，一种适用于 1.5-5 岁的儿童，另一种适用于 6-18 岁的儿童。 在这两个版本中，都有总问题分数，以及内化问题和外化问题的综合分数。 面向 DSM 的量表是根据专家对项目符合 DSM 标准的程度形成的，这些标准适用于情感问题、焦虑问题、对立违抗问题和行为问题的相关主要和恶劣情绪。 面向 DSM 的量表的学龄前版本适用于情感问题、焦虑问题、普遍发展问题、注意力缺陷/多动问题和对立违抗问题。
T0（基线），T1（3个月后）； T2（6 个月后）
SUPER Digital Platform 支持 CARS-2 改善 ASD 儿童自闭症症状的功效
大体时间：T0（基线）、T2（6 个月后）
儿童自闭症评定量表 - 第二版 (CARS-2) 在识别自闭症症状方面非常有用。 临床医生使用 4 分反应量表对每个项目（15 个项目）的个体进行评分。 评级不仅基于相关行为的频率，还基于其强度、特性和持续时间。高于截止值 (28) 的分数可以分解为“轻度至中度”自闭症行为水平与自闭症行为水平。 “严重”级别。
T0（基线）、T2（6 个月后）
SUPER Digital Platform 支持 SCQ 提高 ASD 儿童社交能力的功效
大体时间：T0（基线）、T1（3 个月后）、T2（6 个月后）
SCQ 是一种家长报告工具，用于评估可能患有自闭症或自闭症谱系障碍的儿童的沟通技巧和社交功能。 问卷仅由 40 个是或否问题组成。 两种表格都可以直接交给家长，家长可以在没有监督的情况下回答问题。 分数越高意味着功能越差。 它产生的结果有助于治疗计划、教育干预和随时间变化的测量。
T0（基线）、T1（3 个月后）、T2（6 个月后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

调查人员

  • 首席研究员：Renata Nacinovich, MD、University of Milano Bicocca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (预期的)

2023年9月9日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUPER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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