Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Super: wspólny system w cyfrowej platformie rehabilitacyjno-edukacyjnej (SUPER)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Studium wykonalności platformy Super Digital: wspólny system projektów rehabilitacyjno-edukacyjnych dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Ze względu na swoją złożoność i zmienność, zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) wymagają interdyscyplinarnych i wielowymiarowych interwencji. SUPER (w języku włoskim: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) to włoska platforma cyfrowa, wdrożona w celu ułatwienia współpracy między rodzinami, służbą zdrowia i szkołami oraz promowania spersonalizowanej interwencji dla dzieci z ASD. Protokół badania, mający na celu przetestowanie wykonalności i użyteczności SUPER, przewiduje włączenie 12 dzieci z ASD do Grupy Eksperymentalnej (EG) i 12 dzieci z ASD do Grupy Kontrolnej. Wszystkie rodziny, nauczyciele i klinicyści będą przeprowadzać zwykłe interwencje rehabilitacyjne i edukacyjne, ale EG będzie używać SUPER, oprócz zwykłych programów. Wykonalność i akceptowalność SUPER zostanie oceniona za pomocą skal użyteczności i kwestionariuszy zrealizowanych ad hoc w tym celu. Na początku i ustalonych punktach końcowych pacjenci z ASD będą oceniani za pomocą różnych narzędzi oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20128
        • Rekrutacyjny
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Włochy, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ersilia Vallefuoco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu realizujące programy rehabilitacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Dostęp do usług Neuropsychiatrii Dziecięcej lub Rehabilitacji Dziecięcej uczestniczących w badaniu
  • Wiek pacjentów od 3 do 7,11 lat
  • Świadoma zgoda uzyskana dobrowolnie przed rozpoczęciem badania przez rodziców pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi genetycznymi chorobami zwyrodnieniowymi
  • Pacjenci ze znacznym upośledzeniem sensorycznym
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Rodziny, nauczyciele i klinicyści korzystają z platformy cyfrowej SUPER oprócz zwykłych interwencji rehabilitacyjnych i edukacyjnych.
Behawioralne: SUPER platforma cyfrowa
Platforma cyfrowa SUPER została wdrożona, aby zapewnić synergię między rodzinami z ASD, służbą zdrowia i szkołami za pomocą różnych narzędzi do udostępniania celów i strategii rehabilitacyjnych i edukacyjnych. Został zaprojektowany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ASD i zaleceniami ICF-CY i został podzielony na dwa obszary: ogólny (w celu promowania wiedzy naukowej na temat ASD) i spersonalizowany (ograniczona przestrzeń wirtualna dla grup użytkowników śledzących osobę z ASD).
Grupa kontrolna
Rodziny, nauczyciele i klinicyści wykonują zwykłe interwencje rehabilitacyjne i edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach w specjalnym kwestionariuszu oceniającym postrzeganie przejęcia władzy
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) i T1 (po 3 miesiącach)
Kwestionariusz stworzony ad hoc w celu przejęcia władzy: jest to narzędzie do zgłaszania przez rodziców z 22 pozycjami opartymi na 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki (maksymalnie 110) oznaczają lepsze postrzeganie przejmowania władzy, podczas gdy niższe wyniki (minimum 22) oznaczają gorsze postrzeganie przejmowania władzy.
T0 (poziom wyjściowy) i T1 (po 3 miesiącach)
Akceptacja Platformy SUPER Digital
Ramy czasowe: T1 (po 3 miesiącach stosowania SUPER przez rodziców, klinicystów i nauczycieli)
Kwestionariusz SUPER to narzędzie stworzone ad hoc w celu oceny akceptowalności platformy SUPER przez rodziców, klinicystów i nauczycieli dzieci z ASD. Składa się z 38 pozycji opartych na 5-punktowej skali Likerta. Wyższe noty (maksymalnie 190) oznaczają optymalną akceptowalność SUPER w ramach objęcia opieki rehabilitacyjnej, natomiast niższe noty (minimum 38) oznaczają gorszy poziom akceptowalności.
T1 (po 3 miesiącach stosowania SUPER przez rodziców, klinicystów i nauczycieli)
Użyteczność Platformy SUPER Digital poprzez Skalę Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: T1 (po 3 miesiącach stosowania SUPER przez rodziców, klinicystów i nauczycieli)
SUS (System Usability Scale) to ustandaryzowane narzędzie do pomiaru postrzeganej użyteczności interaktywnego systemu, takiego jak strony internetowe, interfejsy użytkownika i aplikacje internetowe. Składa się z 10 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki SUS poniżej 68 wskazują na problemy z użytecznością systemu, a wyniki powyżej 68 oznaczają akceptowalny poziom użyteczności. Dokładniej, wyniki powyżej 80 oznaczają „doskonały” użyteczny system, wyniki między 68 a 80 można uznać za „dobre”, wyniki między 51 a 68 oznaczają „dobre” wyniki, wyniki poniżej 51 są „słabe”, a wyniki poniżej 36 odzwierciedlają „nieużyteczne” systemy.
T1 (po 3 miesiącach stosowania SUPER przez rodziców, klinicystów i nauczycieli)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach w kwestionariuszu Parent Stress Index – Short Form (PSI-SF)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) i T1 (po 3 miesiącach)
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF) jest jedną z najczęściej stosowanych miar stresu rodzicielskiego, zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym. PSI-SF to 36-itemowa samoopisowa miara z trzema podskalami: niepokój rodzicielski (PD), dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko (PCDI) i trudne dziecko (DC). Pozycje są oceniane przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1) SA (zdecydowanie się zgadzam); 2) A (Zgadzam się); 3) NS (nie jestem pewien); 4) D (nie zgadzam się); 5) SD (zdecydowanie się nie zgadzam). Normalny zakres wyników mieści się między 15 a 80 percentylem. Wyniki na poziomie 85 percentyla lub powyżej są uważane za wysokie, a wyniki odpowiedzi defensywnej na poziomie 10 lub niższym są uważane za wyjątkowo niskie.
T0 (poziom wyjściowy) i T1 (po 3 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność platformy SUPER Digital we wspomaganiu rehabilitacji w zakresie zachowań adaptacyjnych u dzieci z ASD wg VABS-2
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T2 (po 6 miesiącach)

Vineland Adaptive Behaviour Scales-2 (VABS-2) jest przeznaczony do pomiaru zachowań adaptacyjnych w codziennych warunkach dla dzieci i dorosłych od urodzenia do 90 roku życia. Pozycje Vineland-II są ułożone od 11 prostych do bardziej złożonych subdomen zachowań w czterech głównych domenach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Zapewnia również opcjonalny Indeks Zachowania Nieprzystosowanego. Pozycje są ułożone w kolejności rozwojowej w każdej subdomenie, przy czym każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali (tj. 0 = zachowanie nigdy nie wykonywane, 1 = zachowanie czasami lub częściowo wykonywane lub 2 = zachowanie zwykle lub zwykle wykonywane).

Kompozyt zachowań adaptacyjnych i domeny dają standardowe wyniki oparte na wieku z normatywnym M=100 i SD=15, a subdomeny dają standardowe wyniki z M=15 i SD=3.
T0 (poziom wyjściowy), T2 (po 6 miesiącach)
Skuteczność Platformy SUPER Digital we wspieraniu rehabilitacji zachowań dzieci z ASD przez CBCL
Ramy czasowe: T0 (początkowa), T1 (po 3 miesiącach); T2 (po 6 miesiącach)
Child Behavior Checklist (CBCL) to wystandaryzowane kwestionariusze, które dostarczają informacji na sześciu skalach: problemy afektywne, deficyt uwagi/nadpobudliwość, lęk, bunt przeciwstawny, problemy somatyczne i problemy z zachowaniem. Ma dwie oddzielne formy, jedną dla dzieci w wieku 1,5-5 lat i drugą dla dzieci w wieku 6-18 lat. W obu wersjach dostępna jest łączna ocena problemów, a także zestawienia problemów z internalizacją i eksternalizacją. Skale zorientowane na DSM zostały utworzone na podstawie ocen ekspertów dotyczących tego, jak dobrze pozycje pasują do kryteriów DSM dla odpowiednich głównych i dystymii dla problemów afektywnych, problemów z lękiem, problemów z opozycjonizmem buntowniczym i problemów z zachowaniem. W wersji przedszkolnej skale zorientowane na DSM są przeznaczone dla problemów afektywnych, problemów z lękiem, całościowych problemów rozwojowych, problemów z deficytem uwagi/nadpobudliwością i problemów z opozycją buntowniczą.
T0 (początkowa), T1 (po 3 miesiącach); T2 (po 6 miesiącach)
Skuteczność Platformy SUPER Digital we wspieraniu poprawy objawów autystycznych u dzieci z ASD za pomocą CARS-2
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T2 (po 6 miesiącach)
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego - Wydanie Drugie (CARS-2) jest niezwykle przydatna w identyfikowaniu objawów autyzmu. Klinicysta ocenia osobę w każdej pozycji (15 pozycji), stosując 4-punktową skalę odpowiedzi. Oceny opierają się nie tylko na częstotliwości danego zachowania, ale także na jego intensywności, osobliwości i czasie trwania. Wyniki powyżej granicy (28) można podzielić na „łagodny do umiarkowanego” poziom zachowań autystycznych vs. „poważny” poziom.
T0 (poziom wyjściowy), T2 (po 6 miesiącach)
Skuteczność Platformy SUPER Digital we wspieraniu poprawy komunikacji społecznej dzieci z ASD przez SCQ
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 3 miesiącach), T2 (po 6 miesiącach)
SCQ to narzędzie do raportowania rodziców do oceny umiejętności komunikacyjnych i funkcjonowania społecznego dzieci, które mogą mieć autyzm lub zaburzenia ze spektrum autyzmu. Kwestionariusz składa się z zaledwie 40 pytań, na które można odpowiedzieć tak lub nie. Oba formularze można przekazać bezpośrednio rodzicowi, który bez nadzoru może odpowiedzieć na pytania. Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie. Daje wyniki, które mogą być pomocne w planowaniu leczenia, interwencji edukacyjnej i pomiarze zmian w czasie.
T0 (poziom wyjściowy), T1 (po 3 miesiącach), T2 (po 6 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na SUPER platforma cyfrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj