Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Super: et felles system i en rehabiliteringspedagogisk digital plattform (SUPER)

23. november 2022 oppdatert av: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Mulighetsstudie om Super Digital Platform: et felles system for rehabilitering og utdanningsprosjekter for barn med autismespektrumforstyrrelse

På grunn av sin kompleksitet og variasjon krever autismespektrumforstyrrelse (ASD) tverrfaglige og flerdimensjonale intervensjoner. SUPER (på italiensk: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) er en italiensk digital plattform, implementert for å lette samarbeid mellom familier, helsetjenester og skoler og for å fremme personlig intervensjon for barn med ASD. Forskningsprotokollen, som har som mål å teste SUPERs gjennomførbarhet og brukervennlighet, forutsetter registrering av 12 ASD-barn i den eksperimentelle gruppen (EG) og 12 ASD-barn til kontrollgruppen. Alle familier, lærere og klinikere vil utføre vanlige rehabiliterende og pedagogiske intervensjoner, men EG vil bruke SUPER, i tillegg til ordinære programmer. Gjennomførbarheten og aksepterbarheten av SUPER vil bli vurdert gjennom brukbarhetsskalaer og spørreskjemaer realisert ad hoc for formålet. Ved baseline og etablerte endepunkter vil ASD-pasienter bli evaluert med ulike vurderingsverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20128
        • Rekruttering
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italia, 80045
        • Rekruttering
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ersilia Vallefuoco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med autismespekterforstyrrelser som utfører rehabiliteringsprogrammer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Tilgang til barnenevropsykiatri eller pediatrisk rehabiliteringstjenester som deltar i studien
  • Alder på pasienter fra 3 til 7,11 år
  • Informert samtykke ervervet fritt før studiestart av pasientens foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige genetiske degenerative sykdommer
  • Pasienter med alvorlige sensoriske funksjonshemninger
  • Pasienter med alvorlige medisinske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Familier, lærere og klinikere bruker SUPER digital plattform i tillegg til vanlige rehabiliterende og pedagogiske intervensjoner.
Atferdsmessig: SUPER digital plattform
SUPER digital plattform ble implementert for å sikre synergi mellom ASD-familier, helsetjenester og skoler gjennom ulike verktøy for å dele rehabiliterende og pedagogiske mål og strategier. Den ble designet i henhold til ASD International Guidelines og anbefalingene fra ICF-CY og var organisert i to områder: Generelt (for å fremme vitenskapelig kunnskap om ASD) og Personalized (begrenset virtuelt rom for grupper av brukere som følger en person med ASD).
Kontrollgruppe
Familier, lærere og klinikere utfører vanlige rehabiliterende og pedagogiske intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 3 måneder i et spesifikt spørreskjema som evaluerer oppfatningen av å ta ansvar
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T1 (etter 3 måneder)
Spørreskjema laget ad hoc for å ta ansvar: det er et foreldrerapportinstrument med 22 elementer basert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score (maksimalt 110) betyr en bedre oppfatning av å ta ansvar, mens lavere score (minimum 22) betyr en dårligere oppfatning om å ta ansvar.
T0 (grunnlinje) og T1 (etter 3 måneder)
Akseptabilitet av SUPER Digital Platform
Tidsramme: T1 (etter 3 måneders bruk av SUPER av foreldre, klinikere og lærere)
SUPER Questionnaire er et instrument laget ad hoc for å evaluere akseptabiliteten av SUPER-plattformen for foreldre, klinikere og lærere til barn med ASD. Den er sammensatt av 38 elementer basert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer (maksimalt 190) betyr optimal aksept av SUPER innenfor den rehabiliterende som tar ansvar, mens lavere skåre (minimum 38) betyr et dårligere nivå av aksept.
T1 (etter 3 måneders bruk av SUPER av foreldre, klinikere og lærere)
Brukbarhet av SUPER Digital Platform via System Usability Scale
Tidsramme: T1 (etter 3 måneders bruk av SUPER av foreldre, klinikere og lærere)
SUS (System Usability Scale) er et standardisert verktøy for å måle den opplevde brukervennligheten til et interaktivt system, som nettsteder, brukergrensesnitt og nettapplikasjoner. Den består av 10 elementer som scores på en Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). SUS-skårene under 68 avslører brukervennlighetsproblemer med systemet, mens score høyere enn 68 indikerer akseptable nivåer av brukervennlighet. Mer spesifikt, skårer over 80 antyder et "utmerket" brukbart system, skårer mellom 68 og 80 kan betraktes som "gode", skårer mellom 51 og 68 indikerer "rettferdige" resultater, skårer under 51 er "dårlige", og skårer under 36 gjenspeiler "ubrukelige" systemer.
T1 (etter 3 måneders bruk av SUPER av foreldre, klinikere og lærere)
Endring fra baseline ved 3 måneder i Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T1 (etter 3 måneder)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et av de mest brukte målene på foreldrestress både i kliniske og forskningsmessige sammenhenger. PSI-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål med tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) og Difficult Child (DC). Elementer scores ved hjelp av følgende 5-punkts skala: 1) SA (helt enig); 2) A (Enig); 3) NS (Ikke sikker); 4) D (uenig); 5) SD (helt uenig). Det normale scoreområdet er mellom 15. og 80. persentil. Poeng på eller over 85. persentilen regnes som høye og Defensive Responsing-skårer på 10 eller lavere anses som ekstremt lave.
T0 (grunnlinje) og T1 (etter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SUPER Digital Platform for å støtte rehabilitering om adaptiv atferd hos barn med ASD av VABS-2
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T2 (etter 6 måneder)

Vineland Adaptive Behaviour Scales-2 (VABS-2) er utviklet for å måle adaptiv atferd i daglige omgivelser for barn og voksne fra fødsel til 90 år. Vineland-II-elementene er arrangert fra 11 enkle til mer komplekse atferdsunderdomener på tvers av fire hoveddomener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. Den gir også en valgfri maladaptiv atferdsindeks. Elementer er ordnet i en utviklingssekvens innenfor hvert underdomene, med hvert element vurdert på en 3-punkts skala (dvs. 0 = Atferd aldri utført, 1 = Atferd noen ganger eller delvis utført, eller 2 = Atferd vanligvis eller Vanlig utført).

Adaptive Behavior Composite og domener gir aldersbaserte standardskårer med en normativ M=100 og SD=15, og underdomener gir standardskårer med M=15 og SD=3.
T0 (grunnlinje), T2 (etter 6 måneder)
Effekten av SUPER Digital Platform for å støtte rehabilitering om atferd til ASD-barn av CBCL
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 3 måneder); T2 (etter 6 måneder)
Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardisert spørreskjema som gir informasjon på seks skalaer: affektive problemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet, angst, opposisjonell trass, somatiske problemer og atferdsproblemer. Den har to separate skjemaer, en for barn 1,5-5 år og en for barn 6-18 år. På begge versjoner er det en Total Problems-poengsum, samt kompositter for Internalizing og Externalizing Problemer. DSM-orienterte skalaer ble dannet basert på eksperters vurderinger av hvor godt elementene passer til DSM-kriteriene for relevante store og dysthymia for affektive problemer, angstproblemer, opposisjonelle trassproblemer og atferdsproblemer. Førskoleversjonen de DSM-orienterte skalaene er for affektive problemer, angstproblemer, gjennomgripende utviklingsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer og opposisjonelle trassproblemer.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 3 måneder); T2 (etter 6 måneder)
Effekten av SUPER Digital Platform for å støtte forbedringen av autistiske symptomer hos ASD-barn med CARS-2
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T2 (etter 6 måneder)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) er ekstremt nyttig for å identifisere symptomer på autisme. Klinikeren vurderer individet på hvert punkt (15 elementer), ved å bruke en 4-punkts responsskala. Vurderinger er ikke bare basert på frekvensen av den aktuelle atferden, men også på dens intensitet, særegenhet og varighet. Poeng over grensen (28) kan deles inn i "mildt til moderat" nivå av autistisk atferd vs. "alvorlig" nivå.
T0 (grunnlinje), T2 (etter 6 måneder)
Effektiviteten til SUPER Digital Platform for å støtte forbedringen av sosial kommunikasjon ASD-barn av SCQ
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (etter 3 måneder), T2 (etter 6 måneder)
SCQ er et foreldrerapportverktøy for å evaluere kommunikasjonsferdigheter og sosial funksjon hos barn som kan ha autisme eller autismespekterforstyrrelser. Spørreskjemaet består av kun 40 ja-eller-nei-spørsmål. Begge skjemaene kan gis direkte til foresatte, som kan svare på spørsmålene uten tilsyn. Høyere score betyr dårligere funksjon. Den gir resultater som kan være nyttige i behandlingsplanlegging, pedagogisk intervensjon og måling av endring over tid.
T0 (grunnlinje), T1 (etter 3 måneder), T2 (etter 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

9. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUPER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere