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Super: ein gemeinsames System in einer digitalen Bildungsplattform für Rehabilitation (SUPER)

23. November 2022 aktualisiert von: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Machbarkeitsstudie über Super Digital Platform: ein gemeinsames System für Rehabilitations- und Bildungsprojekte für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Aufgrund ihrer Komplexität und Variabilität erfordert die Autismus-Spektrum-Störung (ASS) multidisziplinäre und multidimensionale Interventionen. SUPER (auf Italienisch: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) ist eine italienische digitale Plattform, die implementiert wurde, um die Zusammenarbeit zwischen Familien, Gesundheitsdiensten und Schulen zu erleichtern und personalisierte Interventionen für Kinder mit ASD zu fördern. Das Forschungsprotokoll, das darauf abzielt, die Durchführbarkeit und Verwendbarkeit von SUPER zu testen, sieht die Aufnahme von 12 ASD-Kindern in die Versuchsgruppe (EG) und 12 ASD-Kinder in die Kontrollgruppe vor. Alle Familien, Lehrer und Ärzte werden die üblichen rehabilitativen und erzieherischen Interventionen durchführen, aber das EG wird SUPER zusätzlich zu den normalen Programmen verwenden. Die Machbarkeit und Akzeptanz von SUPER wird anhand von Usability-Skalen und Fragebögen bewertet, die ad hoc für diesen Zweck erstellt werden. Zu Studienbeginn und etablierten Endpunkten werden ASD-Patienten mit verschiedenen Bewertungsinstrumenten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20128
        • Rekrutierung
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italien, 80045
        • Rekrutierung
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ersilia Vallefuoco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen, die Rehabilitationsprogramme durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Zugang zu Kinderneuropsychiatrie oder pädiatrischen Rehabilitationsdiensten, die an der Studie teilnehmen
  • Alter der Patienten von 3 bis 7,11 Jahren
  • Einverständniserklärung, die vor Beginn der Studie freiwillig von den Eltern des Patienten erworben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren genetisch degenerativen Erkrankungen
  • Patienten mit schweren sensorischen Behinderungen
  • Patienten mit schweren medizinischen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Familien, Lehrer und Ärzte nutzen die digitale SUPER-Plattform zusätzlich zu den üblichen rehabilitativen und erzieherischen Interventionen.
Verhalten: SUPER digitale Plattform
Die digitale SUPER-Plattform wurde implementiert, um Synergien zwischen ASD-Familien, Gesundheitsdiensten und Schulen durch verschiedene Tools zum Austausch von rehabilitativen und pädagogischen Zielen und Strategien sicherzustellen. Es wurde gemäß den ASD International Guidelines und den Empfehlungen des ICF-CY konzipiert und in zwei Bereiche gegliedert: Allgemein (um wissenschaftliche Kenntnisse über ASD zu fördern) und Personalisiert (eingeschränkter virtueller Raum für Benutzergruppen, die einer Person mit ASD folgen).
Kontrollgruppe
Familien, Lehrer und Ärzte führen die üblichen rehabilitativen und erzieherischen Interventionen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten in einem spezifischen Fragebogen, der die Wahrnehmung der Übernahme von Verantwortung bewertet
Zeitfenster: T0 (Baseline) und T1 (nach 3 Monaten)
Ad hoc zur Übernahme erstellter Fragebogen: Es handelt sich um ein Elternberichtsinstrument mit 22 Items auf Basis einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte (maximal 110) bedeuten eine bessere Wahrnehmung der Verantwortung, während niedrigere Werte (mindestens 22) eine schlechtere Wahrnehmung der Verantwortung bedeuten.
T0 (Baseline) und T1 (nach 3 Monaten)
Akzeptanz der digitalen SUPER-Plattform
Zeitfenster: T1 (nach 3-monatiger Verwendung von SUPER durch Eltern, Ärzte und Lehrer)
Der SUPER-Fragebogen ist ein Instrument, das ad hoc erstellt wurde, um die Akzeptanz der SUPER-Plattform für Eltern, Ärzte und Lehrer von Kindern mit ASD zu bewerten. Es besteht aus 38 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren. Höhere Werte (maximal 190) bedeuten eine optimale Akzeptanz von SUPER innerhalb der rehabilitativen Übernahme, während niedrigere Werte (mindestens 38) eine schlechtere Akzeptanz bedeuten.
T1 (nach 3-monatiger Verwendung von SUPER durch Eltern, Ärzte und Lehrer)
Benutzerfreundlichkeit der digitalen SUPER-Plattform über System Usability Scale
Zeitfenster: T1 (nach 3-monatiger Verwendung von SUPER durch Eltern, Ärzte und Lehrer)
SUS (System Usability Scale) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines interaktiven Systems wie Websites, Benutzeroberflächen und Webanwendungen. Es besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die SUS-Werte unter 68 zeigen Usability-Probleme mit dem System, während Werte über 68 ein akzeptables Maß an Usability anzeigen. Genauer gesagt deuten Werte über 80 auf ein „ausgezeichnetes“ brauchbares System hin, Werte zwischen 68 und 80 können als „gut“ angesehen werden, Werte zwischen 51 und 68 weisen auf „angemessene“ Ergebnisse hin, Werte unter 51 sind „schlecht“ und Werte unter 36 spiegeln wider "unbrauchbare" Systeme.
T1 (nach 3-monatiger Verwendung von SUPER durch Eltern, Ärzte und Lehrer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten im Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: T0 (Baseline) und T1 (nach 3 Monaten)
Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist eine der am häufigsten verwendeten Messgrößen für Elternstress sowohl im klinischen als auch im Forschungskontext. Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß mit drei Unterskalen: Elterlicher Distress (PD), dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (PCDI) und schwieriges Kind (DC). Die Items werden anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 1) SA (stimme voll und ganz zu); 2) A (stimme zu); 3) NS (nicht sicher); 4) D (stimme nicht zu); 5) SD (trifft überhaupt nicht zu). Der normale Wertebereich liegt zwischen dem 15. und 80. Perzentil. Werte bei oder über dem 85. Perzentil gelten als hoch und Defensive Reponding-Werte bei 10 oder darunter als extrem niedrig.
T0 (Baseline) und T1 (nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der digitalen SUPER-Plattform zur Unterstützung der Rehabilitation über adaptives Verhalten bei Kindern mit ASS durch VABS-2
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T2 (nach 6 Monaten)

Vineland Adaptive Behavior Scales-2 (VABS-2) wurde entwickelt, um adaptives Verhalten im Alltag von Kindern und Erwachsenen von der Geburt bis zum Alter von 90 Jahren zu messen. Die Vineland-II-Elemente sind von 11 einfachen bis zu komplexeren Verhaltensunterdomänen in vier Hauptdomänen angeordnet: Kommunikation, Fähigkeiten des täglichen Lebens, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Es bietet auch einen optionalen Maladaptive Behavior Index. Die Items sind in jeder Subdomäne in einer Entwicklungssequenz angeordnet, wobei jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala bewertet wird (d. h. 0 = Verhalten nie ausgeführt, 1 = Verhalten manchmal oder teilweise ausgeführt oder 2 = Verhalten gewöhnlich oder gewöhnlich ausgeführt).

Das Adaptive Behavior Composite und die Domänen ergeben altersbasierte Standardwerte mit einem normativen M = 100 und SD = 15, und Subdomänen ergeben Standardwerte mit einem M = 15 und SD = 3.
T0 (Ausgangswert), T2 (nach 6 Monaten)
Wirksamkeit der digitalen SUPER-Plattform zur Unterstützung der Rehabilitation über das Verhalten von ASD-Kindern durch CBCL
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (nach 3 Monaten); T2 (nach 6 Monaten)
Die Child Behaviour Checklist (CBCL) ist ein standardisierter Fragebogen, der Informationen zu sechs Skalen liefert: affektive Probleme, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität, Angst, oppositioneller Trotz, somatische Probleme und Verhaltensprobleme. Es gibt zwei separate Formulare, eines für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren und eines für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren. In beiden Versionen gibt es eine Gesamtpunktzahl für Probleme sowie Kombinationen für internalisierende und externalisierende Probleme. DSM-orientierte Skalen wurden basierend auf Expertenbewertungen gebildet, wie gut die Items den DSM-Kriterien für relevante Major und Dysthymia für affektive Probleme, Angstprobleme, oppositionelle trotzige Probleme und Verhaltensprobleme entsprechen. Die Vorschulversion der DSM-orientierten Skalen ist für affektive Probleme, Angstprobleme, tiefgreifende Entwicklungsprobleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme und oppositionelle trotzige Probleme.
T0 (Basislinie), T1 (nach 3 Monaten); T2 (nach 6 Monaten)
Wirksamkeit der digitalen SUPER-Plattform zur Unterstützung der Verbesserung autistischer Symptome bei ASD-Kindern durch CARS-2
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T2 (nach 6 Monaten)
Childhood Autism Rating Scale – Second Edition (CARS-2) ist äußerst nützlich, um Symptome von Autismus zu identifizieren. Der Kliniker bewertet die Person bei jedem Item (15 Items) unter Verwendung einer 4-Punkte-Antwortskala. Die Bewertungen basieren nicht nur auf der Häufigkeit des betreffenden Verhaltens, sondern auch auf seiner Intensität, Besonderheit und Dauer. Werte über dem Grenzwert (28) können in „leicht bis mäßig“ autistisches Verhalten vs. Stufe „schwer“.
T0 (Ausgangswert), T2 (nach 6 Monaten)
Wirksamkeit der digitalen SUPER-Plattform zur Unterstützung der Verbesserung der sozialen Kommunikation von ASD-Kindern durch SCQ
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (nach 3 Monaten), T2 (nach 6 Monaten)
SCQ ist ein Elternbericht-Tool zur Bewertung der Kommunikationsfähigkeit und des sozialen Funktionierens bei Kindern, die möglicherweise an Autismus oder Autismus-Spektrum-Störungen leiden. Der Fragebogen besteht aus nur 40 Ja-oder-Nein-Fragen. Beide Formulare können direkt an die Eltern abgegeben werden, die die Fragen ohne Aufsicht beantworten können. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktion. Es liefert Ergebnisse, die bei der Behandlungsplanung, pädagogischen Intervention und der Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit hilfreich sein können.
T0 (Ausgangswert), T1 (nach 3 Monaten), T2 (nach 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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