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Super : un système conjoint dans une plateforme numérique éducative de réadaptation (SUPER)

23 novembre 2022 mis à jour par: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Étude de faisabilité sur la super plateforme numérique : un système conjoint de projets de réadaptation et d'éducation pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique

En raison de sa complexité et de sa variabilité, le trouble du spectre autistique (TSA) nécessite des interventions multidisciplinaires et multidimensionnelles. SUPER (en italien : Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) est une plateforme numérique italienne, mise en place pour faciliter la collaboration entre les familles, les services de santé et les écoles et pour promouvoir une intervention personnalisée pour les enfants atteints de TSA. Le protocole de recherche, visant à tester la faisabilité et l'utilisabilité de SUPER, prévoit l'inscription de 12 enfants TSA dans le groupe expérimental (GE) et de 12 enfants TSA pour le groupe témoin. Toutes les familles, les enseignants et les cliniciens effectueront les interventions habituelles de réadaptation et d'éducation, mais l'EG utilisera SUPER, en plus des programmes ordinaires. La faisabilité et l'acceptabilité de SUPER seront évaluées à travers des échelles d'utilisabilité et des questionnaires réalisés ad hoc à cet effet. Au départ et aux critères d'évaluation établis, les patients atteints de TSA seront évalués avec différents outils d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20128
        • Recrutement
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italie, 80045
        • Recrutement
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ersilia Vallefuoco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de troubles du spectre autistique qui effectuent des programmes de réadaptation

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles du spectre autistique
  • Accès aux services de neuropsychiatrie de l'enfant ou de réadaptation pédiatrique participant à l'étude
  • Âge des patients de 3 à 7,11 ans
  • Consentement éclairé librement acquis avant le début de l'étude par les parents du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies génétiques dégénératives graves
  • Patients souffrant de handicaps sensoriels sévères
  • Patients souffrant de complications médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Les familles, les enseignants et les cliniciens utilisent la plateforme numérique SUPER en plus des interventions habituelles de réadaptation et d'éducation.
Comportemental: SUPER plateforme numérique
La plateforme numérique SUPER a été mise en place pour assurer une synergie entre les familles TSA, les services de santé et les écoles à travers différents outils pour partager des objectifs et des stratégies de réadaptation et d'éducation. Il a été conçu en suivant les ASD International Guidelines et les recommandations de l'ICF-CY et a été organisé en deux domaines : Général (pour promouvoir les connaissances scientifiques sur les TSA) et Personnalisé (espace virtuel restreint pour les groupes d'utilisateurs suivant un individu avec TSA).
Groupe de contrôle
Les familles, les enseignants et les cliniciens effectuent des interventions rééducatives et éducatives habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois dans un questionnaire spécifique qui évalue la perception de la prise en charge
Délai: T0 (baseline) et T1 (après 3 mois)
Questionnaire créé ad hoc pour la prise en charge : il s'agit d'un instrument de rapport parental avec 22 items basés sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés (maximum 110) signifient une meilleure perception de la prise en charge, tandis que des scores plus faibles (minimum 22) signifient une moins bonne perception de la prise en charge.
T0 (baseline) et T1 (après 3 mois)
Acceptabilité de SUPER plateforme numérique
Délai: T1 (après 3 mois d'utilisation de SUPER par les parents, les cliniciens et les enseignants)
SUPER Questionnaire est un instrument créé ad hoc pour évaluer l'acceptabilité de la plateforme SUPER pour les parents, les cliniciens et les enseignants d'enfants atteints de TSA. Il est composé de 38 items basés sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés (maximum 190) signifient une acceptabilité optimale de SUPER dans le cadre de la prise en charge rééducative, tandis que des scores plus faibles (minimum 38) signifient un niveau d'acceptabilité moins bon.
T1 (après 3 mois d'utilisation de SUPER par les parents, les cliniciens et les enseignants)
Facilité d'utilisation de la SUPER plateforme numérique via l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: T1 (après 3 mois d'utilisation de SUPER par les parents, les cliniciens et les enseignants)
SUS (System Usability Scale) est un outil standardisé pour mesurer la convivialité perçue d'un système interactif, tel que des sites Web, des interfaces utilisateur et des applications Web. Il se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores SUS inférieurs à 68 révèlent des problèmes d'utilisabilité avec le système, tandis que les scores supérieurs à 68 indiquent des niveaux acceptables d'utilisabilité. Plus précisément, les scores supérieurs à 80 suggèrent un système utilisable "excellent", les scores entre 68 et 80 peuvent être considérés comme "bons", les scores entre 51 et 68 indiquent des résultats "corrects", les scores inférieurs à 51 sont "médiocres" et les scores inférieurs à 36 reflètent systèmes "inutilisables".
T1 (après 3 mois d'utilisation de SUPER par les parents, les cliniciens et les enseignants)
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois dans le Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: T0 (baseline) et T1 (après 3 mois)
Le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) est l'une des mesures les plus couramment utilisées du stress parental à la fois dans les contextes cliniques et de recherche. Le PSI-SF est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments avec trois sous-échelles : la détresse parentale (PD), l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) et l'enfant difficile (DC). Les éléments sont notés à l'aide de l'échelle suivante en 5 points : 1) SA (tout à fait d'accord) ; 2) A (d'accord) ; 3) NS (Incertain); 4) D (pas d'accord) ; 5) SD (Fortement en désaccord). La fourchette normale des scores se situe entre le 15e et le 80e centile. Les scores égaux ou supérieurs au 85e centile sont considérés comme élevés et les scores de réponse défensive de 10 ou inférieurs sont considérés comme extrêmement faibles.
T0 (baseline) et T1 (après 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de SUPER Digital Platform pour soutenir la réhabilitation du comportement adaptatif chez les enfants atteints de TSA par VABS-2
Délai: T0 (baseline), T2 (après 6 mois)

Vineland Adaptive Behavior Scales- 2 (VABS-2) est conçu pour mesurer le comportement adaptatif dans des contextes quotidiens pour les enfants et les adultes de la naissance à 90 ans. Les éléments Vineland-II sont organisés à partir de 11 sous-domaines de comportement simples à plus complexes dans quatre domaines principaux : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices. Il fournit également un indice de comportement inadapté facultatif. Les éléments sont classés dans une séquence de développement au sein de chaque sous-domaine, chaque élément étant évalué sur une échelle de 3 points (c'est-à-dire, 0 = comportement jamais exécuté, 1 = comportement parfois ou partiellement exécuté, ou 2 = comportement habituellement ou habituellement exécuté).

L'Adaptive Behavior Composite et les domaines génèrent des scores standard basés sur l'âge avec un M=100 normatif et un SD=15, et les sous-domaines génèrent des scores standard avec un M=15 et un SD=3.
T0 (baseline), T2 (après 6 mois)
Efficacité de SUPER Digital Platform pour soutenir la réhabilitation du comportement des enfants TSA par CBCL
Délai: T0 (baseline), T1 (après 3 mois) ; T2 (après 6 mois)
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un questionnaire standardisé qui fournit des informations sur six échelles : problèmes affectifs, déficit de l'attention/hyperactivité, anxiété, défi oppositionnel, problèmes somatiques et problèmes de conduite. Il comporte deux formulaires distincts, un pour les enfants de 1,5 à 5 ans et un pour les enfants de 6 à 18 ans. Sur les deux versions, il y a un score de problèmes totaux, ainsi que des composites pour les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation. Les échelles orientées DSM ont été formées sur la base des évaluations des experts sur la façon dont les éléments correspondent aux critères du DSM pour les problèmes majeurs et dysthymiques pertinents pour les problèmes affectifs, les problèmes d'anxiété, les problèmes d'opposition avec provocation et les problèmes de conduite. La version préscolaire des échelles orientées DSM concerne les problèmes affectifs, les problèmes d'anxiété, les problèmes de développement envahissants, les problèmes de déficit de l'attention/d'hyperactivité et les problèmes de provocation oppositionnelle.
T0 (baseline), T1 (après 3 mois) ; T2 (après 6 mois)
Efficacité de SUPER Digital Platform pour soutenir l'amélioration des symptômes autistiques chez les enfants TSA par CARS-2
Délai: T0 (baseline), T2 (après 6 mois)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) est extrêmement utile pour identifier les symptômes de l'autisme. Le clinicien évalue l'individu sur chaque élément (15 éléments), en utilisant une échelle de réponse en 4 points. Les cotes sont basées non seulement sur la fréquence du comportement en question, mais aussi sur son intensité, sa particularité et sa durée. niveau "sévère".
T0 (baseline), T2 (après 6 mois)
Efficacité de SUPER Digital Platform pour soutenir l'amélioration de la communication sociale des enfants TSA par SCQ
Délai: T0 (baseline), T1 (après 3 mois), T2 (après 6 mois)
SCQ est un outil de rapport parental pour évaluer les compétences de communication et le fonctionnement social chez les enfants qui peuvent être atteints d'autisme ou de troubles du spectre autistique. Le questionnaire est composé de seulement 40 questions par oui ou par non. Les deux formulaires peuvent être remis directement au parent, qui peut répondre aux questions sans supervision. Des scores plus élevés signifient un fonctionnement moins bon. Il produit des résultats qui peuvent être utiles dans la planification du traitement, l'intervention éducative et la mesure du changement au fil du temps.
T0 (baseline), T1 (après 3 mois), T2 (après 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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