Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Super: ett gemensamt system i en rehabiliteringspedagogisk digital plattform (SUPER)

23 november 2022 uppdaterad av: Giulia Purpura, University of Milano Bicocca

Förstudie om Super Digital Platform: ett gemensamt system för rehabiliterings- och utbildningsprojekt för barn med autismspektrumstörning

På grund av dess komplexitet och variation kräver Autism Spectrum Disorder (ASD) multidisciplinära och multidimensionella insatser. SUPER (på italienska: Sistema Unitario in una Piattaforma Riabilitativa ed Educativa) är en italiensk digital plattform, implementerad för att underlätta samarbete mellan familjer, hälsovård och skolor och för att främja personlig intervention för barn med ASD. Forskningsprotokollet, som syftar till att testa SUPERs genomförbarhet och användbarhet, förutser inskrivning av 12 ASD-barn i den experimentella gruppen (EG) och 12 ASD-barn till kontrollgruppen. Alla familjer, lärare och läkare kommer att utföra vanliga rehabiliterande och pedagogiska insatser, men EG kommer att använda SUPER, utöver vanliga program. Genomförbarheten och acceptansen av SUPER kommer att bedömas genom användbarhetsskalor och frågeformulär som realiseras ad hoc för ändamålet. Vid baslinjen och etablerade endpoints kommer ASD-patienter att utvärderas med olika bedömningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Monza, Italien, 20128
        • Rekrytering
        • ASST Monza, University of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luca Tagliabue
      • Pompei, Italien, 80045
        • Rekrytering
        • Centro Riabilitativo Pompei
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ersilia Vallefuoco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med autismspektrumstörningar som utför rehabiliteringsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autismspektrumstörning
  • Tillgång till barnneuropsykiatri eller pediatrisk rehabilitering som deltar i studien
  • Patienternas ålder från 3 till 7,11 år
  • Informerat samtycke som patientens föräldrar fritt erhållit innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra genetiska degenerativa sjukdomar
  • Patienter med grava känselnedsättningar
  • Patienter med allvarliga medicinska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Familjer, lärare och läkare använder SUPER digital plattform utöver vanliga rehabiliterande och pedagogiska insatser.
Beteende: SUPER digital plattform
SUPER digital plattform implementerades för att säkerställa synergi mellan ASD-familjer, hälsovård och skolor genom olika verktyg för att dela rehabiliterande och pedagogiska mål och strategier. Den utformades enligt ASD International Guidelines och rekommendationerna från ICF-CY och var organiserad i två områden: Allmänt (för att främja vetenskaplig kunskap om ASD) och Personalized (begränsat virtuellt utrymme för grupper av användare som följer en individ med ASD).
Kontrollgrupp
Familjer, lärare och läkare utför vanliga rehabiliterande och pedagogiska insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen vid 3 månader i ett specifikt frågeformulär som utvärderar uppfattningen om att ta ansvar
Tidsram: T0 (baslinje) och T1 (efter 3 månader)
Frågeformulär skapat ad hoc för att ta ansvar: det är ett föräldrarapportinstrument med 22 objekt baserat på en 5-punkts Likert-skala. Högre poäng (max 110) innebär en bättre uppfattning om att ta ansvar, medan lägre poäng (minst 22) innebär en sämre uppfattning om att ta ansvar.
T0 (baslinje) och T1 (efter 3 månader)
Acceptans av SUPER Digital Platform
Tidsram: T1 (efter 3 månaders användning av SUPER av föräldrar, läkare och lärare)
SUPER Questionnaire är ett instrument skapat ad hoc för att utvärdera acceptansen av SUPER-plattformen för föräldrar, läkare och lärare till barn med ASD. Den består av 38 objekt baserat på en 5-poäng Likert-skala. Högre poäng (maximalt 190) betyder optimal acceptans av SUPER inom den rehabiliterande som tar ansvar, medan lägre poäng (minst 38) innebär en sämre nivå av acceptans.
T1 (efter 3 månaders användning av SUPER av föräldrar, läkare och lärare)
Användbarhet av SUPER Digital Platform via System Usability Scale
Tidsram: T1 (efter 3 månaders användning av SUPER av föräldrar, läkare och lärare)
SUS (System Usability Scale) är ett standardiserat verktyg för att mäta den upplevda användbarheten av ett interaktivt system, såsom webbplatser, användargränssnitt och webbapplikationer. Den består av 10 objekt som poängsätts på en Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). SUS-poängen under 68 visar användarvänlighetsproblem med systemet, medan poäng högre än 68 indikerar acceptabla nivåer av användbarhet. Mer specifikt tyder poäng över 80 på ett "utmärkt" användbart system, poäng mellan 68 och 80 kan anses vara "bra", poäng mellan 51 och 68 indikerar "rättvisa" resultat, poäng under 51 är "dåliga" och poäng under 36 återspeglar "oanvändbara" system.
T1 (efter 3 månaders användning av SUPER av föräldrar, läkare och lärare)
Förändring från baslinjen vid 3 månader i Parent Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: T0 (baslinje) och T1 (efter 3 månader)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) är ett av de mest använda måtten på föräldrastress både i kliniska och forskningssammanhang. PSI-SF är ett självrapporteringsmått med 36 punkter med tre underskalor: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) och Difficult Child (DC). Punkter poängsätts med hjälp av följande 5-gradiga skala: 1) SA (Instämmer starkt); 2) A (Instämmer); 3) NS (Inte säker); 4) D (Instämmer inte); 5) SD (Instämmer inte alls). Det normala intervallet för poäng är mellan 15:e och 80:e percentilen. Poäng på eller över den 85:e percentilen anses vara höga och Defensive Responsing-poäng på 10 eller lägre anses vara extremt låga.
T0 (baslinje) och T1 (efter 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SUPER Digital Platform för att stödja rehabilitering om adaptivt beteende hos barn med ASD av VABS-2
Tidsram: T0 (baslinje), T2 (efter 6 månader)

Vineland Adaptive Behaviour Scales-2 (VABS-2) är designad för att mäta adaptivt beteende i dagliga miljöer för barn och vuxna från födseln till 90 års ålder. Vineland-II-objekten är ordnade från 11 enkla till mer komplexa beteendeunderdomäner över fyra huvuddomäner: Kommunikation, Daily Living Skills, Socialization och Motor Skills. Den tillhandahåller också ett valfritt maladaptivt beteendeindex. Objekt är ordnade i en utvecklingssekvens inom varje underdomän, med varje objekt betygsatt på en 3-gradig skala (dvs 0 = Beteende aldrig utfört, 1 = Beteende ibland eller delvis utfört, eller 2 = Beteende vanligtvis eller vanligt utfört).

Adaptive Behavior Composite och domäner ger åldersbaserade standardpoäng med normativa M=100 och SD=15, och underdomäner ger standardpoäng med M=15 och SD=3.
T0 (baslinje), T2 (efter 6 månader)
Effekten av SUPER Digital Platform för att stödja rehabilitering av ASD-barns beteende av CBCL
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (efter 3 månader); T2 (efter 6 månader)
Child Behavior Checklist (CBCL) är ett standardiserat frågeformulär som ger information på sex skalor: affektiva problem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet, ångest, oppositionellt trots, somatiska problem och beteendeproblem. Den har två separata former, en för barn 1,5-5 år och en för barn 6-18 år. På båda versionerna finns det en Total Problems-poäng, såväl som kompositer för Internalizing och Externalising Problems. DSM-orienterade skalor bildades baserat på experternas bedömningar av hur väl föremålen passar DSM-kriterierna för relevanta Major och Dystymia för affektiva problem, ångestproblem, oppositionella trotsproblem och uppförandeproblem. Förskoleversionen de DSM-orienterade skalorna är för affektiva problem, ångestproblem, genomgripande utvecklingsproblem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem och oppositionella trotsproblem.
T0 (baslinje), T1 (efter 3 månader); T2 (efter 6 månader)
Effekten av SUPER Digital Platform för att stödja förbättringen av autistiska symtom hos barn med ASD genom CARS-2
Tidsram: T0 (baslinje), T2 (efter 6 månader)
Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2) är extremt användbar för att identifiera symptom på autism. Klinikern betygsätter individen för varje objekt (15 artiklar), med hjälp av en 4-punkts svarsskala. Betygen baseras inte bara på frekvensen av beteendet i fråga, utan också på dess intensitet, egenhet och varaktighet. Poäng över gränsen (28) kan delas upp i "mild till måttlig" nivå av autistiska beteenden vs. "svår" nivå.
T0 (baslinje), T2 (efter 6 månader)
Effektiviteten av SUPER Digital Platform för att stödja förbättringen av social kommunikation ASD-barn av SCQ
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (efter 3 månader), T2 (efter 6 månader)
SCQ är ett föräldrarapportverktyg för att utvärdera kommunikationsförmåga och social funktion hos barn som kan ha autism eller autismspektrumstörningar. Frågeformuläret består av endast 40 ja-eller-nej-frågor. Båda blanketterna kan lämnas direkt till föräldern, som kan svara på frågorna utan tillsyn. Högre poäng innebär en sämre funktion. Det ger resultat som kan vara till hjälp vid behandlingsplanering, pedagogisk intervention och mätning av förändring över tid.
T0 (baslinje), T1 (efter 3 månader), T2 (efter 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Utredare

  • Huvudutredare: Renata Nacinovich, MD, University of Milano Bicocca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUPER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera