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乳幼児期の家族健診を拡大し、母親と幼児の循環器系の健康増進に貢献

2026年1月8日 更新者：Janet Catov、University of Pittsburgh

母親と幼児の循環器系の健康増進のための乳幼児期家族健診の拡大（ENRICH）

このランダム化されたパイロット研究では、産後の母親と乳児に対する心臓血管の健康介入の実施を調べます。 研究者は、心血管系の健康介入をエビデンスに基づいた家庭訪問プログラムであるファミリー チェックアップに適応させ、ファミリー チェックアップ ハートを作成します。 タイプ 1 のハイブリッド効果の実装設計を通じて、パイロット スタディでは、ファミリー チェックのハート (ファミリー チェックのハート、n=100;ファミリー チェックのハート、n=50) の実現可能性と有効性をテストします。 研究者らは、ファミリー・チェックアップ・ハートは、ファミリー・チェックアップ単独と同等レベルの関与と受容性を示し、ファミリー・チェックアップ・ハートを受けた母親は、ファミリー・チェックアップ単独と比較して、産後 6 か月の心血管の健康状態が大幅に改善されると仮定しています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化されたパイロット研究では、産後の母親に対する心臓血管の健康介入の実施を調べます。 研究者は、心血管系の健康介入をエビデンスに基づいた家庭訪問プログラムであるファミリー チェックアップに適応させ、ファミリー チェックアップ ハートを作成します。 タイプ 1 のハイブリッド効果の実装設計を通じて、パイロット スタディでは、ファミリー チェックのハート (ファミリー チェックのハート、n=100;ファミリー チェックのハート、n=50) の実現可能性と有効性をテストします。 研究者らは、ファミリー・チェックアップ・ハートは、ファミリー・チェックアップ単独と同等レベルの関与と受容性を示し、ファミリー・チェックアップ・ハートを受けた母親は、ファミリー・チェックアップ単独と比較して、産後 6 か月の心血管の健康状態が大幅に改善されると仮定しています。 .

ハイブリッド研究の第 2 の目標は、家族健診こころの実施に向けたリーチ、エンゲージメント、およびコンテキストを理解し、多施設訪問モデル試験の開発に向けた情報を収集することです。 Family Check-Up Heart プログラムは、従来の Family Check-Up やその他の家庭訪問プログラムと比較して、低所得の母親の心臓血管の健康を改善することを目的としており、食事と運動、血圧管理、ストレスを対象とした個別化された、文化的に適切な介入を組み込むことによって行われます。管理とセルフケア、禁煙。 介入には、心臓血管の評価とフィードバックが含まれ、その後、目標を設定し、進捗状況を追跡するために、家族のコーチによって3〜4週間のモジュールで提供される調整された治療プログラムが続きます. これらのセッションは、心血管の健康に良い結果をもたらし、幼児の母親が教育とリソースへの接続を通じて目標を達成できるようにすることを目的としています。 一次分析では、子供が生後 6 か月のときに、家族の健康診断のみの場合と比較して、母体の心臓血管の健康転帰に対する家族の健康診断心臓の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
        • Women, Infants, and Children Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人の包含基準:

    1. 妊娠中の女性/出産予定者、または過去 2 か月以内に出産した女性/出産予定者で、Magee で出産したか、アレゲニー郡の女性乳児および子供プログラムに登録している。
    2. メディケイド適格
    3. 英語を話す。
    4. ペンシルベニア州アレゲニー郡在住。
    5. 慢性腎臓病や肝臓病、全身性エリテマトーデス、がん、HIVなどの複雑で進行中の状態がない.

登録に同意した参加者は、研究の医師とスタッフが病歴をレビューして、妊娠の結果を判断し、無作為化の前に選択基準を満たしていることを確認します。

子供の包含基準:

  1. 母親が研究に参加している場合、アレゲニー郡に住む生後 2 か月までの子供はプログラムに登録できます。
  2. 英語を話す法定後見人がいます。 この基準が含まれているのは、プロジェクトの資料と評価が現在英語でしか入手できず、スタッフも英語に堪能なだけだからです。

除外基準:

  1. 慢性腎疾患または肝疾患、全身性エリテマトーデス、がん、HIV などの複雑で進行中の状態にある妊婦。
  2. 多胎妊娠または分娩。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ファミリーチェックコントロール
ファミリー チェックアップは、通常 3 ～ 5 回のセッション (最初のインタビュー、評価、フィードバック セッション、オプションの治療セッション) で行われる家庭訪問プログラムです。 ファミリーチェックアップは、お子様の発達をサポートし、保護者の健康を向上させることを目的としています。
行動：家族健診
ファミリーチェックアップは、通常、各セッション約 1 時間の 3 ～ 5 セッションにわたって行われます。 まず、訓練を受けたファミリーチェックアップファミリーコーチが「一次面接」を行います。 2 つ目は、アンケートとビデオ録画されたインタラクション タスクを含む評価です。 第三に、フィードバック セッションでは、ファミリー コーチが参加者と、子供と家族全体の強みと課題について話し合います。 次に、家族が強みをサポートして維持し、懸念事項に対処するための目標を設定します。 フィードバック セッションの後、ご家族は、お子様の発達をサポートし、保護者の幸福を向上させるために、ファミリー コーチと面談を続けることができます。
実験的：家族健診 ハート
Family Check-Up Heart は、従来の Family Check-Up と心臓の健康コンポーネントを組み合わせたものです。
行動：ファミリーチェック ハート
ファミリーチェックハートは、ファミリーチェックアップに心臓の健康コンポーネントを追加したものです。 Family Check-Up Heartの評価には、母体の心臓血管の健康状態の評価が含まれます。具体的には、母親の血圧、体格指数、食事の質、運動、喫煙の測定がフィードバック セッションに含まれます。 フィードバック セッションの後、参加者は、健康的な食事と減量、ストレス管理、喫煙、体重と血圧のモニタリングに関する情報も受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の体重保持の変化
時間枠：出産前から出産後6ヶ月まで
分娩後から6か月までの体重変化；両方とも、検証済みのBluetoothデバイスを使用し、標準化された研究プロトコルに従って研究により測定されます。 平均差スコアが報告されます。
出産前から出産後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6ヶ月時の体重
時間枠：産後6ヶ月
6ヶ月時点の体重は、検証済みBluetoothデバイスを使用し、標準化された研究プロトコルに従って本研究により評価されます。
産後6ヶ月
初回測定妊娠前体重から産後6ヶ月までの体重変化
時間枠：出産前から出産後6か月
最初に測定された出生前の体重は、ベースライン時に参加者の医療記録から取得されます。 6か月時点での体重は、研究において検証済みのBluetooth機器を使用し、標準化された研究プロトコルに従って評価されます。 平均差スコアが報告されています。
出産前から出産後6か月
自己申告による妊娠前体重から産後6ヶ月までの変化
時間枠：ベースラインから出産後6ヵ月
妊娠前体重はベースライン評価時に自己申告されます。 産後6ヶ月時の体重は、研究において検証済みのBluetoothデバイスを用い、標準化された研究プロトコルに従って測定されます。 平均差スコアが報告されます。
ベースラインから出産後6ヵ月
出産後から6カ月までの血圧の変化。
時間枠：ベースラインから出産後6ヶ月まで
血圧は、検証済みのBluetoothデバイスを使用し、標準化された研究プロトコルに従って、ベースライン時と産後6ヶ月時に研究により測定されます。平均差スコアが報告されます。
ベースラインから出産後6ヶ月まで
初回の妊婦健診から6ヶ月までの血圧の変化。
時間枠：出産前から出産後6か月まで
初回測定の出生前血圧は、ベースライン時に参加者の医療記録から取得されます。 産後6ヶ月時の血圧は、研究において検証済みのBluetoothデバイスを使用し、標準化された研究プロトコルに従って評価されます。 平均差スコアが報告されます。
出産前から出産後6か月まで
産後6ヶ月の血圧
時間枠：産後6か月
産後6ヶ月時点の血圧は、検証済みのBluetoothデバイスを使用し、標準化された研究プロトコルに従って、本研究により評価されます。
産後6か月
出産後6ヶ月時点のBMI
時間枠：出産後6か月
産後6ヶ月時点の身長と体重は、研究において検証済みのBluetooth体重計を使用し、標準化された研究プロトコルに従って評価されます。
出産後6か月
食行動の変化
時間枠：ベースラインから出産後6か月まで
食行動は、ベースライン時および出産後6か月時に、参加者向け簡易版迅速食行動評価（REAP-S）を用いて評価される。 参加者向け迅速食行動評価は、朝食を抜くことや揚げ物を食べることなど、さまざまな食行動の頻度を評価する16項目の自己報告式尺度である。 各項目は、通常／よく（1）からまれに／決してない（3）までの3段階の回答尺度で評価される。 3つの項目には「私には当てはまらない」という選択肢もあり、これも3としてコード化される。 この選択肢のある項目の例として、「1日に8オンス以上の肉、鶏肉、七面鳥、または魚を食べる」がある。 最初の13項目を合計してスコアを作成し、値が高いほど健康的な食行動を示す。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ13と39である。 平均差スコアが報告される。
ベースラインから出産後6か月まで
身体活動の変化
時間枠：ベースラインから産後6ヶ月
身体活動は、妊娠期身体活動質問票（Pregnancy Physical Activity Questionnaire）を用いて測定されます。
妊娠期身体活動質問票は、ジョギングやランニング、ダンス、テレビやビデオの視聴などの活動に関する26項目の自己報告式質問票です。
各項目は、6段階のリッカート尺度（「まったくしない」から「1日3時間以上」まで）で評価されます。
回答は代謝等価（MET）コードを算出するために重み付けされます。
具体的には、各活動に費やした自己報告時間にその強度を乗じて、各活動に起因する平均週間エネルギー消費量の測定値を算出します。
次に、代謝等価コードを合計して身体活動スコアを作成し、高い値ほど身体活動量が多いことを示します。
最小スコアは0、最大スコアは308.85です。
平均差スコアが報告されます。
ベースラインから産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Janet M Catov, PhD、UPMC Magee Womens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2024年11月22日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピッツバーグ大学治験審査委員会の要件に従い、研究責任者は、研究主任研究者による要求と承認を受けて、匿名化されたデータにアクセスできます。 保護された健康情報と見なされる場合を除き、すべてのデータは共有されます。 たとえば、出産時の母親の年齢は、生年月日や出産日ではなく（年のみ）共有されます。 主任研究者は、個人を特定できる情報が共有されないようにデータ共有を監督し、研究データ管理者はこれらのプロセスを実施するためのプロトコルを持っています。

IPD 共有時間枠

調査結果の分析と普及のための時間を確保するために、資金提供の終了から 2 年以内にデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

関心のある研究者は、研究主任研究者から書面による承認を求めます。 データにアクセスするには、機関によって承認された治験審査委員会のプロトコルまたは署名されたデータ共有契約が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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