Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение семейного обследования в раннем детстве для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей раннего возраста

8 января 2026 г. обновлено: Janet Catov, University of Pittsburgh

Расширение семейного обследования в раннем детстве для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей раннего возраста (ENRICH)

В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании будет изучено осуществление вмешательства для здоровья сердечно-сосудистой системы у матерей и младенцев в послеродовом периоде. Исследователи адаптируют вмешательство в области сердечно-сосудистых заболеваний в основанную на фактических данных программу посещения на дому Family Check-Up, чтобы создать Family Check-Up Heart. С помощью плана реализации гибридной эффективности Типа 1 пилотное исследование проверит осуществимость и эффективность семейного обследования сердца (Семейное обследование сердца, n = 100; Семейное обследование, n = 50). Исследователи предполагают, что Family Check-Up Heart продемонстрирует сопоставимые уровни вовлеченности и приемлемости, как и только Family Check-Up, а у матерей, получающих Family Check-Up Heart, будет более выраженное улучшение сердечно-сосудистого здоровья через 6 месяцев после родов по сравнению с только Family Check-Up. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании будет изучено осуществление вмешательства для здоровья сердечно-сосудистой системы у матерей в послеродовом периоде. Исследователи адаптируют вмешательство в области сердечно-сосудистых заболеваний в основанную на фактических данных программу посещения на дому Family Check-Up, чтобы создать Family Check-Up Heart. С помощью плана реализации гибридной эффективности Типа 1 пилотное исследование проверит осуществимость и эффективность семейного обследования сердца (Семейное обследование сердца, n = 100; Семейное обследование, n = 50). Исследователи предполагают, что Family Check-Up Heart продемонстрирует сопоставимые уровни вовлеченности и приемлемости, как и только Family Check-Up, а у матерей, получающих Family Check-Up Heart, будет более выраженное улучшение сердечно-сосудистого здоровья через 6 месяцев после родов по сравнению с только Family Check-Up. .

Второй целью гибридного исследования является понимание охвата, участия и контекста для внедрения Family Check-Up Heart и сбор информации для разработки испытания модели многоцентрового посещения на дому. Программа Family Check-Up Heart предназначена для улучшения сердечно-сосудистого здоровья матерей с низким доходом по сравнению с традиционной Family Check-Up и другими программами посещения на дому путем включения индивидуальных, учитывающих культурные особенности вмешательств, направленных на диету и физические упражнения, контроль артериального давления, стресс. управление и уход за собой, а также отказ от курения. Вмешательство включает в себя оценку сердечно-сосудистой системы и обратную связь, за которой следует индивидуальная программа лечения, проводимая семейными тренерами в 3-4-недельных модулях для постановки целей и отслеживания прогресса. Эти занятия будут направлены на достижение положительных результатов в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы и расширение возможностей матерей младенцев для достижения своих целей посредством образования и подключения к ресурсам, которые, как предполагают исследователи, также сохранят здоровье сердечно-сосудистой системы детей. Первичный анализ позволит оценить влияние Family Check-Up Heart на сердечно-сосудистые исходы у матери, когда ребенку исполнится 6 месяцев, по сравнению с только Family Check-Up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения взрослых:

    1. Беременные женщины/рожавшие женщины или женщины/рожавшие женщины, родившие в течение последних 2 месяцев, рожавшие в Magee или зарегистрированные в программе «Женщины, младенцы и дети» в округе Аллегейни.
    2. Медикейд-право
    3. Говорить на английском.
    4. Житель округа Аллегейни, штат Пенсильвания.
    5. Не страдает сложными текущими состояниями, такими как хроническое заболевание почек или печени, системная красная волчанка, рак или ВИЧ.

Участники, которые дали согласие на зачисление, будут проверены врачами и персоналом исследования, чтобы их история болезни была рассмотрена для вынесения решения об исходах беременности и обеспечения их соответствия критериям включения перед рандомизацией.

Критерии включения детей:

  1. Дети от рождения до 2 месяцев, проживающие в округе Аллегейни, могут участвовать в программе, если их мать участвует в исследовании.
  2. Имеет законного опекуна, говорящего по-английски. Этот критерий включен, потому что материалы и оценки проекта в настоящее время доступны только на английском языке, а сотрудники свободно владеют английским языком.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины со сложными текущими заболеваниями, такими как хроническое заболевание почек или печени, системная красная волчанка, рак или ВИЧ.
  2. Многоплодная беременность или роды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семейный контрольный осмотр
Семейный осмотр — это программа домашних посещений, которая обычно состоит из 3–5 сеансов: первоначального собеседования, оценки, сеанса обратной связи и дополнительных лечебных сеансов. Семейный Check-Up предназначен для поддержки развития ребенка и улучшения благополучия родителей.
Поведенческий: Семейный осмотр
Семейный Check-Up обычно проходит в течение 3-5 сеансов, каждый продолжительностью около часа. Во-первых, обученный семейный тренер Family Check-Up проведет «Первоначальное собеседование». Во-вторых, это оценка, которая включает в себя анкеты и записанные на видео интерактивные задания. В-третьих, во время сеанса обратной связи семейный коуч обсуждает с участниками сильные стороны и проблемы их ребенка и семьи в целом. Затем они ставят цели для своей семьи, чтобы поддерживать и поддерживать сильные стороны, а также решать любые проблемные области. После сеанса обратной связи у семей есть возможность продолжить встречу со своим семейным тренером, чтобы поддержать развитие ребенка и улучшить самочувствие родителей.
Экспериментальный: Семейное обследование сердца
Family Check-Up Heart сочетает в себе традиционный семейный Check-Up с компонентом здоровья сердца.
Поведенческий: Семейное обследование сердца
Family Check-Up Heart состоит из Family Check-up с дополнительным компонентом здоровья сердца. Семейная проверка сердца будет включать в себя оценку сердечно-сосудистого здоровья матери; в частности, измерение артериального давления матери, индекса массы тела, качества питания, физических упражнений и курения, которые будут включены в сеанс обратной связи. После сеанса обратной связи участники также получат информацию о здоровом питании и снижении веса, управлении стрессом и курении, а также о контроле веса и артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеродовой задержки веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Изменение веса с момента после родов до 6 месяцев; оба показателя будут измеряться в исследовании с использованием валидированных Bluetooth-устройств и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами. Приводятся средние разностные показатели.
От исходного уровня до 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Вес через 6 месяцев будет оценен в ходе исследования с использованием сертифицированных Bluetooth-устройств и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами.
6 месяцев после родов
Изменение веса от первого измеренного пренатального веса до 6 месяцев после родов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после родов
Первый измеренный пренатальный вес будет получен из медицинской карты участника на исходном уровне. Вес через 6 месяцев будет оцениваться исследованием с использованием валидированных Bluetooth-устройств и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами. Сообщаются средние разностные баллы.
от исходного уровня до 6 месяцев после родов
Изменение самостоятельно сообщенного веса до беременности к 6 месяцам после родов
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после родов
Вес до беременности будет указан самостоятельно при базовой оценке. Вес через 6 месяцев после родов будет оценен исследованием с использованием проверенных устройств Bluetooth и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами. Сообщаются средние разностные показатели.
С момента начала исследования до 6 месяцев после родов
Изменение артериального давления с момента после родов до 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Артериальное давление будет измеряться в рамках исследования на исходном уровне и повторно через 6 месяцев после родов с использованием валидированных Bluetooth-устройств и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами. Приводятся средние разностные показатели.
От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Изменение артериального давления с первого пренатального визита до 6 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Первый замер артериального давления во время беременности будет получен из медицинской документации участницы на исходном визите. Артериальное давление через 6 месяцев после родов будет измеряться в рамках исследования с использованием валидированных Bluetooth-устройств и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами. Представлены средние разностные показатели.
От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Артериальное давление через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Артериальное давление через 6 месяцев после родов будет оцениваться в исследовании с использованием валидированных Bluetooth-устройств и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами.
6 месяцев после родов
ИМТ через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Рост и вес через 6 месяцев после родов будут оцениваться в ходе исследования с использованием валидированной Bluetooth-весов и в соответствии со стандартизированными исследовательскими протоколами.
6 месяцев после родов
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Пищевое поведение будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после родов с использованием Краткой версии Быстрой оценки пищевого поведения для участников. Быстрая оценка пищевого поведения для участников представляет собой 16-пунктную шкалу самоотчета, оценивающую частоту различных пищевых привычек, таких как пропуск завтрака и употребление жареной пищи. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале ответов: от Обычно/Часто (1) до Редко/Никогда (3). Три пункта также имеют вариант ответа «Не относится ко мне», который также кодируется как 3. Пример пункта с таким вариантом: «Съедать более 8 унций мяса, курицы, индейки или рыбы в день». Первые 13 пунктов суммируются для получения балла, где более высокие значения указывают на более здоровое пищевое поведение. Минимальный и максимальный баллы составляют 13 и 39 соответственно. Сообщаются средние разностные баллы.
От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Изменение физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после родов
Физическая активность будет измеряться с помощью Опросника физической активности при беременности. Опросник физической активности при беременности представляет собой 26-пунктный самоотчет о таких видах деятельности, как бег трусцой или бег, танцы и просмотр телевизора или видео. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта, от «Никогда» до «3 и более часов в день». Ответы взвешиваются для получения кодов метаболического эквивалента. В частности, самооцененное время, затраченное на каждый вид деятельности, будет умножено на его интенсивность, чтобы получить показатель средних еженедельных энергозатрат, связанных с каждым видом деятельности. Затем коды метаболического эквивалента суммируются для создания балла физической активности, где более высокие значения указывают на большую физическую активность. Минимальный и максимальный баллы составляют 0 и 308,85 соответственно. Сообщаются разности средних значений.
От исходного уровня до 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета Университета Питтсбурга исследователи могут получить доступ к деидентифицированным данным после запроса и одобрения со стороны главных исследователей исследования. Все данные будут переданы, за исключением случаев, когда информация о здоровье считается защищенной. Например, возраст матери на момент родов будет разделен не по дате рождения или дате родов (только по году). Основные исследователи будут следить за обменом данными, чтобы гарантировать, что личная информация не будет передана, а у менеджера данных исследования есть протоколы для реализации этих процессов.

Сроки обмена IPD

Мы будем делиться данными в течение двух лет после окончания нашего финансирования, чтобы было время для анализа и распространения результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные исследователи должны получить письменное одобрение от главных исследователей исследования. Для доступа к данным необходим протокол Институционального наблюдательного совета, одобренный их учреждением, или подписанное соглашение об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться