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Ampliare il check-up familiare nella prima infanzia per promuovere la salute cardiovascolare delle madri e dei bambini piccoli

8 gennaio 2026 aggiornato da: Janet Catov, University of Pittsburgh

Ampliare il check-up familiare nella prima infanzia per promuovere la salute cardiovascolare delle madri e dei bambini piccoli (ENRICH)

Questo studio pilota controllato randomizzato esaminerà l'implementazione di un intervento di salute cardiovascolare su madri e bambini dopo il parto. Gli investigatori adatteranno un intervento di salute cardiovascolare in un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza, Family Check-Up per creare Family Check-Up Heart. Attraverso un progetto di implementazione dell'efficacia ibrida di Tipo 1, lo studio pilota testerà la fattibilità e l'efficacia del Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). I ricercatori ipotizzano che Family Check-Up Heart mostrerà livelli comparabili di impegno e accettabilità come Family Check-Up da solo, e le madri che ricevono Family Check-Up Heart avranno maggiori miglioramenti nella salute cardiovascolare a 6 mesi dopo il parto rispetto al solo Family Check-Up .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota controllato randomizzato esaminerà l'implementazione di un intervento di salute cardiovascolare sulle madri dopo il parto. Gli investigatori adatteranno un intervento di salute cardiovascolare in un programma di visite domiciliari basato sull'evidenza, Family Check-Up per creare Family Check-Up Heart. Attraverso un progetto di implementazione dell'efficacia ibrida di Tipo 1, lo studio pilota testerà la fattibilità e l'efficacia del Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). I ricercatori ipotizzano che Family Check-Up Heart mostrerà livelli comparabili di impegno e accettabilità come Family Check-Up da solo, e le madri che ricevono Family Check-Up Heart avranno maggiori miglioramenti nella salute cardiovascolare a 6 mesi dopo il parto rispetto al solo Family Check-Up .

Un secondo obiettivo dello studio ibrido è comprendere la portata, l'impegno e il contesto per l'implementazione del Family Check-Up Heart e raccogliere informazioni per lo sviluppo della sperimentazione del modello di visita domiciliare multicentrica. Il programma Family Check-Up Heart ha lo scopo di migliorare la salute cardiovascolare delle madri a basso reddito rispetto al tradizionale Family Check-Up e ad altri programmi di visite domiciliari incorporando interventi individualizzati e culturalmente competenti che mirano a dieta ed esercizio fisico, controllo della pressione sanguigna, stress gestione e cura di sé e smettere di fumare. L'intervento include valutazione cardiovascolare e feedback, seguiti da un programma di trattamento su misura fornito da coach familiari in moduli di 3-4 settimane per stabilire obiettivi e monitorare i progressi. Queste sessioni lavoreranno per ottenere risultati positivi per la salute cardiovascolare e consentire alle madri di neonati di raggiungere i loro obiettivi attraverso l'istruzione e una connessione a risorse che, ipotizzano i ricercatori, preserveranno anche la salute cardiovascolare dei bambini. Le analisi primarie valuteranno l'impatto di Family Check-Up Heart sugli esiti di salute cardiovascolare materna quando il bambino ha 6 mesi rispetto al solo Family Check-Up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione degli adulti:

    1. Donne in gravidanza/parto o donne/parto che hanno partorito negli ultimi 2 mesi che partoriscono a Magee o sono iscritte al programma Women Infants and Children nella contea di Allegheny.
    2. Idoneo per Medicaid
    3. Parlare inglese.
    4. Residente nella contea di Allegheny, Pennsylvania.
    5. Non ha condizioni complesse e in corso come malattie renali o epatiche croniche, lupus eritematoso sistemico, cancro o HIV.

I partecipanti che acconsentono all'arruolamento faranno esaminare la loro storia medica dai medici e dal personale dello studio per giudicare gli esiti della gravidanza e assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione prima della randomizzazione.

Criteri di inclusione dei bambini:

  1. I bambini dalla nascita fino a 2 mesi che risiedono nella contea di Allegheny possono iscriversi al programma se la loro madre partecipa allo studio.
  2. Ha un tutore legale che parla inglese. Questo criterio è incluso perché i materiali e le valutazioni del progetto sono attualmente disponibili solo in inglese, con il personale che parla fluentemente solo inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza con condizioni complesse e in corso come malattie renali o epatiche croniche, lupus eritematoso sistemico, cancro o HIV.
  2. Gravidanze o parti multifetali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo check-up familiare
Il Family Check-Up è un programma di visite domiciliari che in genere si svolge nel corso di 3-5 sessioni: un colloquio iniziale, una valutazione, una sessione di feedback e sessioni di trattamento facoltative. Il Family Check-Up è progettato per supportare lo sviluppo del bambino e migliorare il benessere dei genitori.
Comportamentale: Controllo famiglia
Il Family Check-Up si svolge in genere nel corso di 3-5 sessioni, ciascuna della durata di circa un'ora. In primo luogo, un family coach esperto di Family Check-Up condurrà un "colloquio iniziale". La seconda è una valutazione che include questionari e attività di interazione videoregistrate. In terzo luogo, durante la sessione di feedback, il family coach discute con i partecipanti i punti di forza e le sfide per il loro bambino e la famiglia nel suo insieme. Quindi stabiliscono obiettivi per la loro famiglia per sostenere e mantenere i punti di forza e per affrontare eventuali aree di preoccupazione. Dopo la sessione di feedback le famiglie hanno la possibilità di continuare a incontrare il loro family coach per sostenere lo sviluppo del bambino e migliorare il benessere dei genitori.
Sperimentale: Cuore di check-up familiare
Family Check-Up Heart combina il tradizionale Family Check-Up con una componente per la salute del cuore.
Comportamentale: Famiglia Check Up Cuore
Family Check-Up Heart consiste nel Family Check-up con un componente aggiuntivo per la salute del cuore. La valutazione Family Check-Up Heart includerà valutazioni della salute cardiovascolare materna; in particolare, la misurazione della pressione sanguigna materna, dell'indice di massa corporea, della qualità della dieta, dell'esercizio fisico e del fumo, che saranno inclusi nella sessione di feedback. Dopo la sessione di feedback i partecipanti riceveranno anche informazioni sull'alimentazione sana e sulla perdita di peso, sulla gestione dello stress e sul fumo e sul monitoraggio del peso e della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Ritenzione del Peso Postpartum
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi post-partum
Variazione del peso dal post-parto a 6 mesi; entrambi i parametri saranno misurati dallo studio utilizzando dispositivi Bluetooth validati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati. Vengono riportati i punteggi di differenza media.
Dalla baseline a 6 mesi post-partum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: 6 mesi post-partum
Il peso a 6 mesi sarà valutato dallo studio utilizzando dispositivi Bluetooth validati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati.
6 mesi post-partum
Variazione di Peso dal Primo Peso Prenatale Misurato a 6 Mesi Postpartum
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto
Il primo peso prenatale misurato sarà ottenuto dalla cartella clinica del partecipante al basale. Il peso a 6 mesi sarà valutato dallo studio utilizzando dispositivi Bluetooth validati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati. Vengono riportati i punteggi di differenza media.
Dal basale a 6 mesi dopo il parto
Variazione del peso autoriferito prima della gravidanza a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-partum
Il peso pre-gravidanza sarà auto-riportato durante la valutazione basale. Il peso a 6 mesi post-partum sarà valutato dallo studio utilizzando dispositivi Bluetooth validati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati. Vengono riportate le differenze medie dei punteggi.
Baseline a 6 mesi post-partum
Cambio nella Pressione Sanguigna dal Post-parto a 6 Mesi.
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-partum
La pressione sanguigna sarà misurata dallo studio al basale e nuovamente a 6 mesi dopo il parto utilizzando dispositivi Bluetooth validati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati. Vengono riportati i punteggi delle differenze medie.
Baseline a 6 mesi post-partum
Variazione della Pressione Sanguigna dalla Prima Visita Prenatale ai 6 Mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi post-partum
La prima misurazione della pressione sanguigna prenatale sarà ottenuta dalla cartella clinica del partecipante al basale. La pressione sanguigna a 6 mesi dopo il parto sarà valutata dallo studio utilizzando dispositivi Bluetooth convalidati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati. Vengono riportati i punteggi della differenza media.
Dalla baseline a 6 mesi post-partum
Pressione Arteriosa a 6 Mesi Post-partum
Lasso di tempo: 6 mesi post-partum
La pressione sanguigna a 6 mesi dal parto verrà valutata dallo studio utilizzando dispositivi Bluetooth validati e seguendo protocolli di ricerca standardizzati.
6 mesi post-partum
BMI a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: 6 mesi post-partum
L'altezza e il peso a 6 mesi dal parto saranno valutati dallo studio utilizzando una bilancia Bluetooth validata e seguendo protocolli di ricerca standardizzati.
6 mesi post-partum
Cambiamento nei Comportamenti Alimentari
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-partum
I comportamenti alimentari saranno valutati al basale e a 6 mesi post-partum utilizzando la versione abbreviata del Rapid Eating Assessment for Participants. Il Rapid Eating Assessment for Participants è una scala di autovalutazione di 16 item che valuta la frequenza di vari comportamenti alimentari, come saltare la colazione e mangiare cibi fritti. Gli item sono valutati su una scala di risposta a 3 punti, da Di solito/Spesso (1) a Raramente/Mai (3). Tre item hanno anche un'opzione "Non si applica a me" che viene codificata anch'essa come 3. Un esempio di item con questa opzione è "Mangio più di 8 once di carne, pollo, tacchino o pesce al giorno". I primi 13 item vengono sommati per creare un punteggio in cui valori più alti indicano comportamenti alimentari più sani. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 13 e 39. Vengono riportate le differenze medie dei punteggi.
Baseline a 6 mesi post-partum
Cambiamento nell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Dalla linea di base ai 6 mesi post-partum
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica in Gravidanza. Il Questionario sull'Attività Fisica in Gravidanza è un'autovalutazione di 26 elementi di attività come jogging o corsa, danza e guardare la televisione o un video. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da Mai a 3 o più ore al giorno. Le risposte sono ponderate per generare codici di equivalenti metabolici. Nello specifico, il tempo auto-riferito trascorso in ciascuna attività sarà moltiplicato per la sua intensità per ottenere una misura della spesa energetica settimanale media attribuibile a ciascuna attività. I codici di equivalenti metabolici vengono quindi sommati per creare un punteggio di attività fisica in cui valori più alti indicano una maggiore attività fisica. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 308,85. Vengono riportati i punteggi di differenza media.
Dalla linea di base ai 6 mesi post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguendo i requisiti dell'Institutional Review Board dell'Università di Pittsburgh, i ricercatori possono accedere ai dati anonimi previa richiesta e approvazione da parte dei Principal Investigators dello studio. Tutti i dati saranno condivisi, tranne quando ritenute informazioni sanitarie protette. Ad esempio, l'età materna al momento del parto sarà condivisa non dalla data di nascita o dalla data del parto (solo anno). I Principal Investigator supervisioneranno la condivisione dei dati per garantire che non vengano condivise informazioni di identificazione personale e il responsabile dei dati dello studio dispone di protocolli per implementare questi processi.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati entro due anni dalla fine del nostro finanziamento per consentire il tempo per l'analisi e la diffusione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati cercano l'approvazione scritta dello studio Principal Investigators. Per accedere ai dati è necessario un protocollo dell'Institutional Review Board approvato dall'istituto o un accordo di condivisione dei dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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