Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af familietjekket i den tidlige barndom for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og små børn

12. december 2023 opdateret af: Janet Catov, University of Pittsburgh

Udvidelse af familietjekket i den tidlige barndom for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og små børn (ENRICH)

Denne randomiserede-kontrollerede pilotundersøgelse vil undersøge implementeringen af ​​en kardiovaskulær sundhedsintervention på postpartum mødre og spædbørn. Efterforskerne vil tilpasse en kardiovaskulær sundhedsintervention til et evidensbaseret hjemmebesøgsprogram, Family Check-Up for at skabe Family Check-Up Heart. Gennem et Type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsdesign vil pilotundersøgelsen teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Efterforskerne antager, at Family Check-Up Heart vil vise sammenlignelige niveauer af engagement og accept som Familie Check-Up alene, og mødre, der modtager Family Check-Up Heart vil have større forbedringer i kardiovaskulær sundhed 6 måneder efter fødslen sammenlignet med Familie Check-Up alene .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede-kontrollerede pilotstudie vil undersøge implementeringen af ​​en kardiovaskulær sundhedsintervention på postpartum-mødre. Efterforskerne vil tilpasse en kardiovaskulær sundhedsintervention til et evidensbaseret hjemmebesøgsprogram, Family Check-Up for at skabe Family Check-Up Heart. Gennem et Type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsdesign vil pilotundersøgelsen teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Efterforskerne antager, at Family Check-Up Heart vil vise sammenlignelige niveauer af engagement og accept som Familie Check-Up alene, og mødre, der modtager Family Check-Up Heart vil have større forbedringer i kardiovaskulær sundhed 6 måneder efter fødslen sammenlignet med Familie Check-Up alene .

Et andet mål med hybridundersøgelsen er at forstå rækkevidden, engagementet og konteksten for implementering af Family Check-Up Heart og indsamle information til udvikling af multicenterhjemmebesøgsmodellen. Family Check-Up Heart-programmet er beregnet til at forbedre den kardiovaskulære sundhed hos mødre med lav indkomst sammenlignet med de traditionelle Family Check-Up og andre hjemmebesøgsprogrammer ved at inkorporere individualiserede, kulturelt kompetente interventioner rettet mod kost og motion, blodtrykskontrol, stress ledelse og egenomsorg og rygestop. Interventionen inkluderer kardiovaskulær vurdering og feedback, efterfulgt af et skræddersyet behandlingsprogram leveret af familiecoacher i 3-4 ugers moduler for at etablere mål og spore fremskridt. Disse sessioner vil arbejde hen imod at opnå positive kardiovaskulære sundhedsresultater og styrke mødre til spædbørn til at nå deres mål gennem uddannelse og en forbindelse til ressourcer, som efterforskerne antager, vil også bevare børns kardiovaskulære sundhed. Primære analyser vil vurdere virkningen af ​​Family Check-Up Heart på moderens kardiovaskulære helbredsudfald, når barnet er 6 måneder gammelt sammenlignet med Family Check-Up alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Rekruttering
        • Women, Infants, and Children Program
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Catov, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15208
        • Rekruttering
        • Healthy Start, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for voksne:

    1. Gravide kvinder/fødende eller kvinder/fødende, der har født inden for de sidste 2 måneder, som føder hos Magee eller er tilmeldt Women Infants and Children-programmet i Allegheny County.
    2. Medicaid-kvalificeret
    3. Tal engelsk.
    4. Bosat i Allegheny County, Pennsylvania.
    5. Har ikke komplekse, vedvarende tilstande såsom kronisk nyre- eller leversygdom, systemisk lupus erythematosus, cancer eller HIV.

Deltagere, der giver samtykke til tilmelding, vil få deres sygehistorie gennemgået af undersøgelsens læger og personale for at bedømme graviditetsresultater og sikre, at de opfylder inklusionskriterierne før randomisering.

Inklusionskriterier for børn:

  1. Børn, der er født gennem 2 måneder, og som bor i Allegheny County, kan tilmelde sig programmet, hvis deres mor deltager i undersøgelsen.
  2. Har en juridisk værge, der taler engelsk. Dette kriterium er inkluderet, fordi projektets materialer og vurderinger i øjeblikket kun er tilgængelige på engelsk, og personalet taler kun flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder med komplekse, vedvarende tilstande såsom kronisk nyre- eller leversygdom, systemisk lupus erythematosus, cancer eller HIV.
  2. Flerføtale graviditeter eller fødsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familietjek kontrol
Familietjekket er et hjemmebesøgsprogram, der typisk foregår i løbet af 3-5 sessioner - en indledende samtale, vurdering, feedback-session og valgfri behandlingssessioner. Familietjekket er designet til at støtte børns udvikling og forbedre forældrenes trivsel.
Adfærdsmæssigt: Familietjek
Familietjekket foregår typisk i løbet af 3-5 sessioner, hver omkring en time lang. Først vil en uddannet familietræner for familietjek gennemføre en "indledende samtale". For det andet er en vurdering af det, der omfatter spørgeskemaer og videooptagede interaktionsopgaver. For det tredje, under feedback-sessionen, diskuterer familiecoachen med deltagerne styrker og udfordringer for deres barn og familie som helhed. De sætter derefter mål for deres familie for at støtte og vedligeholde styrker og for at løse eventuelle bekymringsområder. Efter feedbacksessionen har familier mulighed for at fortsætte med at mødes med deres familiecoach for at støtte barnets udvikling og forbedre forældrenes trivsel.
Eksperimentel: Familiekontrolhjerte
Family Check-Up Heart kombinerer det traditionelle Family Check-Up med en hjertesundhedskomponent.
Adfærdsmæssigt: Familie Check Up Heart
Family Check-Up Heart består af Family Check-up med en ekstra hjertesundhedskomponent. Familiecheck-up-hjertevurderingen vil omfatte evalueringer af moderens hjerte-kar-sundhed; specifikt måling af moderens blodtryk, kropsmasseindeks, kostkvalitet, motion og rygning, som vil indgå i feedback-sessionen. Efter feedback-sessionen vil deltagerne også modtage information om sund kost og vægttab, stresshåndtering og rygning og om at overvåge vægt og blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Vægtændring fra post-levering til 6 måneder; begge vil blive målt af undersøgelsen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Vægt efter 6 måneder vil blive vurderet af undersøgelsen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
6 måneder efter fødslen
Vægtændring fra første målte prænatal vægt til 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Den første målte prænatale vægt vil blive indhentet fra deltagerens journal ved baseline. Vægt efter 6 måneder vil blive vurderet af undersøgelsen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
Ændring i selvrapporteret vægt før graviditeten til 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Vægt før graviditeten vil blive selvrapporteret ved baseline-vurderingen. Vægt 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet af undersøgelsen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
Ændring i blodtryk fra efter fødslen til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Blodtrykket vil blive målt af undersøgelsen ved baseline og igen 6 måneder efter fødslen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
Ændring i blodtryk fra første prænatale besøg til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Det første målte prænatale blodtryk vil blive indhentet fra deltagerens journal ved baseline. Blodtrykket 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet af undersøgelsen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
Blodtryk 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Blodtrykket 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet af undersøgelsen ved hjælp af validerede Bluetooth-enheder og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
BMI 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Højde og vægt 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet af undersøgelsen ved hjælp af en valideret Bluetooth-skala og efter standardiserede forskningsprotokoller.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Spiseadfærd vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter fødslen ved hjælp af Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version. Rapid Eating Assessment for Deltagere er en 16-elements selvrapporteringsskala, der vurderer hyppigheden af ​​forskellige spiseadfærd, såsom at springe morgenmad over og spise stegt mad. Elementer vurderes på en 3-punkts svarskala, der spænder fra Normalt/Ofte (1) til Sjældent/Aldrig (3). Tre elementer har også en "Gælder ikke for mig", som også er kodet som en 3. Et eksempel på en genstand med denne mulighed er "Spis mere end 8 ounce kød, kylling, kalkun eller fisk om dagen." De første 13 punkter er summeret for at skabe en score, hvor højere værdier indikerer sundere spiseadfærd. Minimum og maksimum score er henholdsvis 13 og 39.
Baseline til 6 måneder efter fødslen
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter fødslen
Fysisk aktivitet vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet om fysisk aktivitet under graviditeten. Spørgeskemaet til fysisk aktivitet under graviditeten er en selvrapport med 26 punkter over aktiviteter som at jogge eller løbe, danse og se fjernsyn eller en video. Varer er bedømt på en 6-punkts likert-skala, der spænder fra Aldrig til 3 eller flere timer om dagen. Svar vægtes for at generere metaboliske ækvivalente koder. Specifikt vil den selvrapporterede tid brugt i hver aktivitet blive ganget med dens intensitet for at nå frem til et mål for det gennemsnitlige ugentlige energiforbrug, der kan henføres til hver aktivitet. De metaboliske ækvivalente koder summeres derefter for at skabe en fysisk aktivitetsscore, hvor højere værdier indikerer større fysisk aktivitet. Minimum og maksimum score er henholdsvis 0 og 308,85.
Baseline til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med kravene fra University of Pittsburgh Institutional Review Board kan efterforskere få adgang til afidentificerede data efter anmodning og godkendelse fra undersøgelsens principielle efterforskere. Alle data vil blive delt, undtagen når de anses for at være beskyttede sundhedsoplysninger. For eksempel vil moderens alder ved fødslen blive delt af ikke fødselsdato eller fødselsdato (kun år). Principle Investigators vil føre tilsyn med datadeling for at sikre, at der ikke deles personligt identificerbare oplysninger, og undersøgelsens dataansvarlige har protokoller til at implementere disse processer.

IPD-delingstidsramme

Vi deler data inden for to år efter udløbet af vores finansiering for at give tid til analyse og formidling af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere søger skriftlig godkendelse fra undersøgelsens Principle Investigators. Der kræves en protokol for Institutional Review Board godkendt af deres institution eller en underskrevet datadelingsaftale for at få adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familietjek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner