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Étendre le bilan familial dans la petite enfance pour favoriser la santé cardiovasculaire des mères et des jeunes enfants

8 janvier 2026 mis à jour par: Janet Catov, University of Pittsburgh

Élargir le bilan familial dans la petite enfance pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des jeunes enfants (ENRICH)

Cette étude pilote randomisée et contrôlée examinera la mise en œuvre d'une intervention de santé cardiovasculaire sur les mères et les nourrissons en post-partum. Les chercheurs adapteront une intervention de santé cardiovasculaire en un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes, Family Check-Up pour créer Family Check-Up Heart. Grâce à une conception de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 1, l'étude pilote testera la faisabilité et l'efficacité du Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n = 100 ; Family Check-Up, n = 50). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Family Check-Up Heart affichera des niveaux d'engagement et d'acceptabilité comparables à ceux du Family Check-Up seul, et les mères bénéficiant du Family Check-Up Heart auront une plus grande amélioration de leur santé cardiovasculaire à 6 mois après l'accouchement par rapport au Family Check-Up seul. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée et contrôlée examinera la mise en œuvre d'une intervention de santé cardiovasculaire sur les mères en post-partum. Les chercheurs adapteront une intervention de santé cardiovasculaire en un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes, Family Check-Up pour créer Family Check-Up Heart. Grâce à une conception de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 1, l'étude pilote testera la faisabilité et l'efficacité du Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n = 100 ; Family Check-Up, n = 50). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Family Check-Up Heart affichera des niveaux d'engagement et d'acceptabilité comparables à ceux du Family Check-Up seul, et les mères bénéficiant du Family Check-Up Heart auront une plus grande amélioration de leur santé cardiovasculaire à 6 mois après l'accouchement par rapport au Family Check-Up seul. .

Un deuxième objectif de l'étude hybride est de comprendre la portée, l'engagement et le contexte de mise en œuvre du Family Check-Up Heart et de recueillir des informations pour le développement de l'essai du modèle de visite à domicile multicentrique. Le programme Family Check-Up Heart vise à améliorer la santé cardiovasculaire des mères à faible revenu par rapport au Family Check-Up traditionnel et à d'autres programmes de visites à domicile en incorporant des interventions individualisées et adaptées à la culture qui ciblent l'alimentation et l'exercice, le contrôle de la pression artérielle, le stress la gestion et les soins personnels, et le sevrage tabagique. L'intervention comprend une évaluation et une rétroaction cardiovasculaires, suivies d'un programme de traitement personnalisé dispensé par des entraîneurs familiaux en modules de 3 à 4 semaines pour établir des objectifs et suivre les progrès. Ces séances viseront à obtenir des résultats positifs en matière de santé cardiovasculaire et à donner aux mères de nourrissons les moyens d'atteindre leurs objectifs grâce à l'éducation et à une connexion aux ressources qui, selon l'hypothèse des enquêteurs, préserveront également la santé cardiovasculaire de l'enfant. Les analyses primaires évalueront l'impact du Family Check-Up Heart sur les résultats de santé cardiovasculaire de la mère lorsque l'enfant a 6 mois par rapport au Family Check-Up seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion adultes :

    1. Les femmes enceintes / les personnes qui accouchent ou les femmes / les personnes qui accouchent qui ont accouché au cours des 2 derniers mois qui ont accouché à Magee ou sont inscrites au programme Women Infants and Children du comté d'Allegheny.
    2. Admissible à Medicaid
    3. Parler l'anglais.
    4. Résident du comté d'Allegheny, Pennsylvanie.
    5. Ne souffre pas d'affections complexes et continues telles qu'une maladie rénale ou hépatique chronique, le lupus érythémateux disséminé, le cancer ou le VIH.

Les participants qui consentent à l'inscription verront leurs antécédents médicaux examinés par les médecins et le personnel de l'étude pour statuer sur les résultats de la grossesse et s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion avant la randomisation.

Critères d'inclusion des enfants :

  1. Les enfants de la naissance à 2 mois qui résident dans le comté d'Allegheny peuvent s'inscrire au programme si leur mère participe à l'étude.
  2. A un tuteur légal qui parle anglais. Ce critère est inclus car les supports et les évaluations du projet ne sont actuellement disponibles qu'en anglais, le personnel ne parlant couramment que l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes atteintes d'affections complexes et persistantes telles qu'une maladie rénale ou hépatique chronique, le lupus érythémateux disséminé, le cancer ou le VIH.
  2. Grossesses ou accouchements multifœtaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle de la vérification familiale
Le Family Check-Up est un programme de visites à domicile qui se déroule généralement sur 3 à 5 séances - Un entretien initial, une évaluation, une séance de rétroaction et des séances de traitement facultatives. Le Family Check-Up est conçu pour soutenir le développement de l'enfant et améliorer le bien-être des parents.
Comportemental: Bilan familial
Le bilan familial se déroule généralement sur 3 à 5 séances, chacune d'environ une heure. Tout d'abord, un coach familial formé au Family Check-Up mènera une « entrevue initiale ». La deuxième est une évaluation qui comprend des questionnaires et des tâches d'interaction enregistrées sur vidéo. Troisièmement, lors de la session de rétroaction, l'entraîneur familial discute avec les participants des points forts et des défis pour leur enfant et leur famille dans son ensemble. Ils fixent ensuite des objectifs pour leur famille afin de soutenir et de maintenir leurs points forts, et de répondre à tous les domaines de préoccupation. Après la séance de rétroaction, les familles ont la possibilité de continuer à rencontrer leur coach familial pour soutenir le développement de l'enfant et améliorer le bien-être parental.
Expérimental: Bilan familial Coeur
Family Check-Up Heart combine le Family Check-Up traditionnel avec une composante de santé cardiaque.
Comportemental: Bilan familial coeur
Family Check-Up Heart se compose du Family Check up avec une composante de santé cardiaque supplémentaire. L'évaluation Family Check-Up Heart comprendra des évaluations de la santé cardiovasculaire maternelle; plus précisément, la mesure de la tension artérielle maternelle, de l'indice de masse corporelle, de la qualité de l'alimentation, de l'exercice et du tabagisme, qui seront inclus dans la séance de rétroaction. Après la session de rétroaction, les participants recevront également des informations sur l'alimentation saine et la perte de poids, la gestion du stress et le tabagisme, ainsi que sur la surveillance du poids et de la tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la rétention pondérale postpartum
Délai: De la ligne de base à 6 mois post-partum
Variation de poids entre la période post-accouchement et 6 mois ; les deux seront mesurées par l'étude à l'aide d'appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés. Les scores de différence moyenne sont rapportés.
De la ligne de base à 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois post-partum
Le poids à 6 mois sera évalué par l'étude en utilisant des appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés.
6 mois post-partum
Variation de poids entre le premier poids prénatal mesuré et 6 mois postpartum
Délai: Du début de l'étude à 6 mois post-partum
Le premier poids prénatal mesuré sera obtenu à partir du dossier médical du participant au départ de l'étude.
Le poids à 6 mois sera évalué par l'étude à l'aide d'appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés.
Les scores de différence moyenne sont rapportés.
Du début de l'étude à 6 mois post-partum
Évolution du poids auto-déclaré avant la grossesse jusqu'à 6 mois postpartum
Délai: De la ligne de base à 6 mois post-partum
Le poids avant la grossesse sera auto-déclaré lors de l'évaluation de base. Le poids à 6 mois post-partum sera évalué par l'étude à l'aide d'appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés. Les scores de différence moyenne sont rapportés.
De la ligne de base à 6 mois post-partum
Variation de la pression artérielle de la période post-accouchement à 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois post-partum
La pression artérielle sera mesurée par l'étude au départ et à nouveau à 6 mois post-partum en utilisant des appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés. Les scores de différence moyenne sont rapportés.
De la ligne de base à 6 mois post-partum
Variation de la tension artérielle entre la première visite prénatale et 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois post-partum
La première mesure de la tension artérielle prénatale sera obtenue à partir du dossier médical du participant au départ de l'étude. La tension artérielle à 6 mois post-partum sera évaluée par l'étude à l'aide d'appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés. Les scores de différence moyenne sont rapportés.
De la ligne de base à 6 mois post-partum
Pression artérielle à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois post-partum
La pression artérielle à 6 mois post-partum sera évaluée par l'étude en utilisant des appareils Bluetooth validés et en suivant des protocoles de recherche standardisés.
6 mois post-partum
IMC à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois post-partum
La taille et le poids à 6 mois post-partum seront évalués par l'étude à l'aide d'une balance Bluetooth validée et en suivant des protocoles de recherche standardisés.
6 mois post-partum
Changement des comportements alimentaires
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Les comportements alimentaires seront évalués au départ et 6 mois après l'accouchement en utilisant l'Évaluation Rapide de l'Alimentation pour les Participants - Version Abrégée. L'Évaluation Rapide de l'Alimentation pour les Participants est une échelle d'auto-évaluation de 16 items évaluant la fréquence de divers comportements alimentaires tels que sauter le petit-déjeuner et manger des aliments frits. Les items sont notés sur une échelle de réponse à 3 points allant de Habituellement/Souvent (1) à Rarement/Jamais (3). Trois items ont également une option "Ne s'applique pas à moi" qui est également codée comme un 3. Un exemple d'item avec cette option est "Manger plus de 8 onces de viande, de poulet, de dinde ou de poisson par jour." Les 13 premiers items sont additionnés pour créer un score où des valeurs plus élevées indiquent des comportements alimentaires plus sains. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 13 et 39. Les différences moyennes des scores sont rapportées.
Du début de l'étude jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Changement d'activité physique
Délai: Du début de l'étude à 6 mois post-partum
L'activité physique sera mesurée à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique pendant la Grossesse. Le Questionnaire d'Activité Physique pendant la Grossesse est un auto-questionnaire de 26 items portant sur des activités telles que le jogging ou la course, la danse, et regarder la télévision ou une vidéo. Les items sont évalués sur une échelle de type Likert en 6 points allant de Jamais à 3 heures ou plus par jour. Les réponses sont pondérées pour générer des codes d'équivalents métaboliques. Plus précisément, le temps auto-déclaré passé à chaque activité sera multiplié par son intensité pour obtenir une mesure de la dépense énergétique hebdomadaire moyenne attribuable à chaque activité. Les codes d'équivalents métaboliques sont ensuite additionnés pour créer un score d'activité physique où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande activité physique. Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 308,85. Les scores de différence moyenne sont rapportés.
Du début de l'étude à 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel de l'Université de Pittsburgh, les chercheurs peuvent accéder à des données anonymisées à la demande et à l'approbation des chercheurs principaux de l'étude. Toutes les données seront partagées, sauf lorsqu'elles sont considérées comme des informations de santé protégées. Par exemple, l'âge de la mère à l'accouchement ne sera partagé ni par la date de naissance ni par la date d'accouchement (seulement l'année). Les enquêteurs principaux superviseront le partage des données pour s'assurer qu'aucune information personnellement identifiable n'est partagée, et le gestionnaire des données de l'étude dispose de protocoles pour mettre en œuvre ces processus.

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données dans les deux ans suivant la fin de notre financement afin de laisser le temps d'analyser et de diffuser les résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés demandent l'approbation écrite des chercheurs principaux de l'étude. Un protocole de comité d'examen institutionnel approuvé par leur institution ou un accord de partage de données signé est nécessaire pour accéder aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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