Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka familjekontrollen i tidig barndom för att främja kardiovaskulär hälsa hos mödrar och små barn

12 december 2023 uppdaterad av: Janet Catov, University of Pittsburgh

Utöka familjekontrollen i tidig barndom för att främja kardiovaskulär hälsa hos mödrar och små barn (ENRICH)

Denna randomiserade-kontrollerade pilotstudie kommer att undersöka implementeringen av en kardiovaskulär hälsointervention på mödrar och spädbarn efter förlossningen. Utredarna kommer att anpassa en kardiovaskulär hälsointervention till ett evidensbaserat hembesöksprogram, Family Check-Up för att skapa Family Check-Up Heart. Genom en typ 1-hybrideffektiv implementeringsdesign kommer pilotstudien att testa genomförbarheten och effektiviteten av Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Utredarna antar att Family Check-Up Heart kommer att visa jämförbara nivåer av engagemang och acceptans som enbart Family Check-Up, och mödrar som får Family Check-Up Heart kommer att ha större förbättringar i kardiovaskulär hälsa 6 månader efter förlossningen jämfört med enbart Family Check-Up .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade och kontrollerade pilotstudie kommer att undersöka implementeringen av en kardiovaskulär hälsointervention på mödrar efter förlossningen. Utredarna kommer att anpassa en kardiovaskulär hälsointervention till ett evidensbaserat hembesöksprogram, Family Check-Up för att skapa Family Check-Up Heart. Genom en typ 1-hybrideffektiv implementeringsdesign kommer pilotstudien att testa genomförbarheten och effektiviteten av Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Utredarna antar att Family Check-Up Heart kommer att visa jämförbara nivåer av engagemang och acceptans som enbart Family Check-Up, och mödrar som får Family Check-Up Heart kommer att ha större förbättringar i kardiovaskulär hälsa 6 månader efter förlossningen jämfört med enbart Family Check-Up .

Ett andra mål med hybridstudien är att förstå räckvidden, engagemanget och sammanhanget för implementeringen av Family Check-Up Heart och samla information för utveckling av hembesöksmodellen med flera center. Family Check-Up Heart-programmet är avsett att förbättra den kardiovaskulära hälsan hos låginkomstmödrar jämfört med de traditionella Family Check-Up och andra hembesöksprogram genom att införliva individualiserade, kulturellt kompetenta insatser som riktar in sig på kost och träning, blodtryckskontroll, stress hantering och egenvård, och rökavvänjning. Interventionen inkluderar kardiovaskulär bedömning och feedback, följt av ett skräddarsytt behandlingsprogram som levereras av familjecoacher i 3-4 veckors moduler för att fastställa mål och spåra framsteg. Dessa sessioner kommer att arbeta för att uppnå positiva kardiovaskulära hälsoresultat och ge mödrar till spädbarn möjlighet att uppnå sina mål genom utbildning och en koppling till resurser som utredarna antar att även kommer att bevara barns kardiovaskulära hälsa. Primära analyser kommer att bedöma effekten av Family Check-Up Heart på moderns kardiovaskulära hälsoresultat när barnet är 6 månader gammalt jämfört med Family Check-Up enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
        • Rekrytering
        • Women, Infants, and Children Program
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janet Catov, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15208
        • Rekrytering
        • Healthy Start, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för vuxna:

    1. Gravida kvinnor/födande personer eller kvinnor/födande personer som har fött under de senaste två månaderna som föder på Magee eller är inskrivna i Women Infants and Children-programmet i Allegheny County.
    2. Medicaid-berättigad
    3. Prata engelska.
    4. Bosatt i Allegheny County, Pennsylvania.
    5. Har inte komplexa, pågående tillstånd som kronisk njur- eller leversjukdom, systemisk lupus erythematosus, cancer eller HIV.

Deltagare som samtycker till registrering kommer att få sin medicinska historia granskad av studieläkare och personal för att bedöma graviditetsresultat och säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna före randomisering.

Kriterier för inkludering av barn:

  1. Barn som föds under 2 månader som bor i Allegheny County kan anmäla sig till programmet om deras mamma deltar i studien.
  2. Har en vårdnadshavare som talar engelska. Detta kriterium är inkluderat eftersom projektets material och bedömningar för närvarande endast finns på engelska, med personal som endast behärskar engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor med komplexa, pågående tillstånd som kronisk njur- eller leversjukdom, systemisk lupus erythematosus, cancer eller HIV.
  2. Multifostergraviditeter eller förlossningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familjekontroll
Familjekontrollen är ett hembesöksprogram som vanligtvis äger rum under loppet av 3-5 sessioner - en inledande intervju, bedömning, feedbacksession och valfria behandlingssessioner. Familjekontrollen är utformad för att stödja barns utveckling och förbättra föräldrarnas välbefinnande.
Beteende: Familjekontroll
Familjekontrollen sker vanligtvis under 3-5 sessioner, var och en cirka en timme lång. Först kommer en utbildad familjeutbildad familjecoach att genomföra en "inledande intervju". För det andra är en bedömning av det som inkluderar frågeformulär och videofilmade interaktionsuppgifter. För det tredje, under feedbacksessionen, diskuterar familjecoachen med deltagarna styrkor och utmaningar för deras barn och familjen som helhet. De sätter sedan upp mål för sin familj för att stödja och bibehålla styrkor och för att ta itu med eventuella problem. Efter feedbacksessionen har familjer möjlighet att fortsätta träffa sin familjecoach för att stödja barnets utveckling och förbättra föräldrarnas välbefinnande.
Experimentell: Familjekontroll hjärta
Family Check-Up Heart kombinerar den traditionella Family Check-Up med en hjärthälsokomponent.
Beteende: Family Check Up Heart
Family Check-Up Heart består av Family Check up med en extra hjärthälsokomponent. Familjekontrollens hjärtbedömning kommer att omfatta utvärderingar av moderns kardiovaskulära hälsa; specifikt mätning av moderns blodtryck, kroppsmassaindex, kostkvalitet, träning och rökning, som kommer att inkluderas i feedbacksessionen. Efter feedbacksessionen kommer deltagarna också att få information om hälsosam kost och viktminskning, stresshantering och rökning och för att övervaka vikt och blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktretention efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Viktförändring från efter leverans till 6 månader; båda kommer att mätas av studien med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Vikt vid 6 månader kommer att bedömas av studien med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
6 månader efter förlossningen
Viktförändring från första uppmätta prenatal vikt till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Den första uppmätta prenatala vikten kommer att erhållas från deltagarens journal vid baslinjen. Vikt vid 6 månader kommer att bedömas av studien med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Förändring av självrapporterad vikt före graviditeten till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Vikt före graviditeten kommer att självrapporteras vid baslinjebedömningen. Vikt 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas av studien med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Förändring i blodtryck från efter förlossning till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Blodtrycket kommer att mätas av studien vid baslinjen och igen 6 månader efter förlossningen med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Förändring i blodtryck från första prenatalbesöket till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Det första uppmätta prenatala blodtrycket kommer att erhållas från deltagarens journal vid baslinjen. Blodtrycket 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas av studien med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Blodtryck 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Blodtrycket 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas av studien med hjälp av validerade Bluetooth-enheter och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
BMI 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Längd och vikt 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas av studien med hjälp av en validerad Bluetooth-våg och enligt standardiserade forskningsprotokoll.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Förändring i ätbeteenden
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Ätbeteenden kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader efter förlossningen med hjälp av Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version. Rapid Eating Assessment for Participants är en självrapporteringsskala med 16 punkter som bedömer frekvensen av olika ätbeteenden som att hoppa över frukost och äta friterad mat. Objekten betygsätts på en 3-gradig svarsskala som sträcker sig från Vanligt/Ofta (1) till Sällan/Aldrig (3). Tre objekt har också alternativet "Gäller inte mig" som också är kodat som en 3. Ett exempel på ett föremål med det här alternativet är "Ät mer än 8 uns kött, kyckling, kalkon eller fisk per dag." De första 13 punkterna summeras för att skapa en poäng där högre värden indikerar hälsosammare matbeteenden. Minsta och högsta poäng är 13 respektive 39.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter förlossningen
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av enkäten om fysisk aktivitet under graviditeten. Pregnancy Physical Activity Questionnaire är en självrapport med 26 artiklar av aktiviteter som att jogga eller springa, dansa och titta på tv eller en video. Föremålen är betygsatta på en 6-gradig likert-skala som sträcker sig från Aldrig till 3 eller fler timmar per dag. Svar viktas för att generera metaboliska ekvivalenta koder. Specifikt kommer den självrapporterade tiden som spenderas i varje aktivitet att multipliceras med dess intensitet för att komma fram till ett mått på den genomsnittliga veckoenergiförbrukningen hänförlig till varje aktivitet. De metaboliska ekvivalentkoderna summeras sedan för att skapa ett fysisk aktivitetspoäng där högre värden indikerar större fysisk aktivitet. Minsta och högsta poäng är 0 respektive 308,85.
Baslinje till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt kraven från University of Pittsburgh Institutional Review Board kan utredare få tillgång till avidentifierade data efter begäran och godkännande av studiens principiella utredare. All data kommer att delas, förutom när det anses skyddad hälsoinformation. Till exempel kommer moderns ålder vid förlossningen att delas av inte födelsedatum eller förlossningsdatum (endast år). Huvudutredarna kommer att övervaka datadelning för att säkerställa att ingen personligt identifierbar information delas, och studiedatahanteraren har protokoll för att implementera dessa processer.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela data inom två år från slutet av vår finansiering för att ge tid för analys och spridning av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade utredare söker skriftligt godkännande från studien Principle Investigators. Ett protokoll för institutionell granskningsnämnd som godkänts av deras institution eller ett undertecknat avtal om datadelning behövs för att få tillgång till data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjekontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera