Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van de familiecontrole in de vroege kinderjaren om de cardiovasculaire gezondheid van moeders en jonge kinderen te bevorderen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Janet Catov, University of Pittsburgh

De familiecontrole in de vroege kinderjaren uitbreiden om de cardiovasculaire gezondheid van moeders en jonge kinderen te bevorderen (ENRICH)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal de implementatie van een cardiovasculaire gezondheidsinterventie bij postpartum moeders en baby's onderzoeken. De onderzoekers zullen een cardiovasculaire gezondheidsinterventie omzetten in een evidence-based huisbezoekprogramma, Family Check-Up to create Family Check-Up Heart. Door middel van een Type 1 hybride effectiviteitsimplementatieontwerp zal de pilotstudie de haalbaarheid en effectiviteit van Family Check-Up Heart testen (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). De onderzoekers veronderstellen dat Family Check-Up Heart vergelijkbare niveaus van betrokkenheid en acceptatie zal laten zien als Family Check-Up alleen, en dat moeders die Family Check-Up Heart krijgen, 6 maanden na de bevalling grotere verbeteringen in cardiovasculaire gezondheid zullen hebben in vergelijking met Family Check-Up alleen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal de implementatie van een cardiovasculaire gezondheidsinterventie bij postpartum moeders onderzoeken. De onderzoekers zullen een cardiovasculaire gezondheidsinterventie omzetten in een evidence-based huisbezoekprogramma, Family Check-Up to create Family Check-Up Heart. Door middel van een Type 1 hybride effectiviteitsimplementatieontwerp zal de pilotstudie de haalbaarheid en effectiviteit van Family Check-Up Heart testen (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). De onderzoekers veronderstellen dat Family Check-Up Heart vergelijkbare niveaus van betrokkenheid en acceptatie zal laten zien als Family Check-Up alleen, en dat moeders die Family Check-Up Heart krijgen, 6 maanden na de bevalling grotere verbeteringen in cardiovasculaire gezondheid zullen hebben in vergelijking met Family Check-Up alleen .

Een tweede doel van de hybride studie is om inzicht te krijgen in het bereik, de betrokkenheid en de context voor de implementatie van Family Check-Up Heart en om informatie te verzamelen voor de ontwikkeling van de multi-center huisbezoekmodelproef. Het Family Check-Up Heart-programma is bedoeld om de cardiovasculaire gezondheid van moeders met een laag inkomen te verbeteren in vergelijking met de traditionele Family Check-Up en andere huisbezoekprogramma's door geïndividualiseerde, cultureel competente interventies op te nemen die gericht zijn op dieet en lichaamsbeweging, bloeddrukcontrole, stress management en zelfzorg, en stoppen met roken. De interventie omvat cardiovasculaire beoordeling en feedback, gevolgd door een op maat gemaakt behandelprogramma dat wordt gegeven door gezinscoaches in modules van 3-4 weken om doelen vast te stellen en de voortgang bij te houden. Deze sessies zullen werken aan het verkrijgen van positieve cardiovasculaire gezondheidsresultaten en moeders van baby's in staat stellen hun doelen te bereiken door middel van onderwijs en een verbinding met middelen waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze ook de cardiovasculaire gezondheid van kinderen zullen behouden. Primaire analyses zullen de impact beoordelen van Family Check-Up Heart op de cardiovasculaire gezondheidsresultaten van de moeder wanneer het kind 6 maanden oud is in vergelijking met Family Check-Up alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor volwassenen:

    1. Zwangere vrouwen/barende mensen of vrouwen/barende mensen die in de afgelopen 2 maanden hebben bevallen die bij Magee bevallen of die zijn ingeschreven voor het Women Infants and Children-programma in Allegheny County.
    2. Medicaid-geschikt
    3. Spreek Engels.
    4. Inwoner van Allegheny County, Pennsylvania.
    5. Heeft geen complexe, aanhoudende aandoeningen zoals chronische nier- of leverziekte, systemische lupus erythematosus, kanker of HIV.

Van deelnemers die instemmen met inschrijving zal hun medische geschiedenis worden beoordeeld door studieartsen en personeel om de zwangerschapsuitkomsten te beoordelen en ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusiecriteria vóór randomisatie.

Criteria voor inclusie van kinderen:

  1. Kinderen geboren tot en met 2 maanden die in Allegheny County wonen, kunnen zich inschrijven voor het programma als hun moeder deelneemt aan het onderzoek.
  2. Heeft een wettelijke voogd die Engels spreekt. Dit criterium is opgenomen omdat de materialen en beoordelingen van het project momenteel alleen in het Engels beschikbaar zijn en het personeel alleen vloeiend Engels spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen met complexe, aanhoudende aandoeningen zoals chronische nier- of leverziekte, systemische lupus erythematosus, kanker of HIV.
  2. Multifoetale zwangerschappen of bevallingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezinscontrole
De Family Check-Up is een huisbezoekprogramma dat doorgaans plaatsvindt in de loop van 3-5 sessies: een eerste gesprek, beoordeling, feedbacksessie en optionele behandelingssessies. De Family Check-Up is bedoeld om de ontwikkeling van kinderen te ondersteunen en het ouderlijk welzijn te verbeteren.
Gedragsmatig: Gezinscontrole
De Family Check-Up vindt meestal plaats in de loop van 3-5 sessies, elk ongeveer een uur lang. Eerst zal een getrainde Family Check-Up gezinscoach een 'Aanvangsgesprek' houden. Ten tweede is er een beoordeling daarvan, inclusief vragenlijsten en op video opgenomen interactietaken. Ten derde bespreekt de gezinscoach tijdens de feedbacksessie met de deelnemer de sterke punten en uitdagingen voor hun kind en het gezin als geheel. Vervolgens stelden ze doelen voor hun gezin om sterke punten te ondersteunen en te behouden, en om eventuele zorgen aan te pakken. Na de feedbacksessie hebben gezinnen de mogelijkheid om hun gezinscoach te blijven ontmoeten om de ontwikkeling van het kind te ondersteunen en het ouderlijk welzijn te verbeteren.
Experimenteel: Familie check-up hart
Familie Check-Up Hart combineert de traditionele Familie Check-Up met een hartgezondheidscomponent.
Gedragsmatig: Familie check-up hart
Familie Check-Up Hart bestaat uit de Familie Check-up met een toegevoegde hartgezondheidscomponent. De Family Check-Up Heart-beoordeling omvat evaluaties van de cardiovasculaire gezondheid van de moeder; met name het meten van de bloeddruk van de moeder, de body mass index, de kwaliteit van het dieet, lichaamsbeweging en roken, die zullen worden opgenomen in de feedbacksessie. Na de feedbacksessie krijgen deelnemers ook informatie over gezond eten en afvallen, stressmanagement, roken en het monitoren van gewicht en bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postpartum gewichtsretentie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden postpartum
Gewichtsverandering van na de bevalling tot 6 maanden; beide zullen door de studie worden gemeten met gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Baseline tot 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden post-partum
Het gewicht na 6 maanden wordt door de studie beoordeeld met behulp van gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen.
6 maanden post-partum
Gewichtsverandering vanaf het eerste gemeten prenatale gewicht tot 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden postpartum
Het eerste gemeten prenatale gewicht wordt verkregen uit het medisch dossier van de deelnemer bij aanvang. Het gewicht na 6 maanden wordt door de studie beoordeeld met gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Baseline tot 6 maanden postpartum
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht vóór de zwangerschap tot 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden postpartum
Het gewicht vóór de zwangerschap wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd tijdens de basislijnbeoordeling. Het gewicht 6 maanden na de bevalling wordt door de studie beoordeeld met gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Baseline tot 6 maanden postpartum
Verandering in bloeddruk van na de bevalling tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden postpartum
De bloeddruk wordt door de studie gemeten bij aanvang en opnieuw na 6 maanden postpartum met behulp van gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Baseline tot 6 maanden postpartum
Verandering in bloeddruk vanaf de eerste prenatale controle tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden postpartum
De eerste gemeten prenatale bloeddruk wordt verkregen uit het medisch dossier van de deelnemer bij aanvang. De bloeddruk na 6 maanden postpartum wordt door de studie beoordeeld met gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Vanaf de basislijn tot 6 maanden postpartum
Bloeddruk na 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden post-partum
De bloeddruk na 6 maanden postpartum wordt door de studie beoordeeld met gevalideerde Bluetooth-apparaten en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen.
6 maanden post-partum
BMI na 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De lengte en het gewicht na 6 maanden postpartum zullen door de studie worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Bluetooth-weegschaal en volgens gestandaardiseerde onderzoeksprotocollen.
6 maanden postpartum
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden post-partum
Eetgedrag wordt beoordeeld bij aanvang en 6 maanden postpartum met behulp van de Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version. De Rapid Eating Assessment for Participants is een zelfrapportageschaal met 16 items die de frequentie van verschillende eetgedragingen beoordeelt, zoals het overslaan van het ontbijt en het eten van gefrituurd voedsel. Items worden beoordeeld op een 3-punts antwoordschaal variërend van Meestal/Vaak (1) tot Zelden/Nooit (3). Drie items hebben ook een "Is niet van toepassing op mij"-optie die ook wordt gecodeerd als een 3. Een voorbeeld van een item met deze optie is "Eet meer dan 8 ons vlees, kip, kalkoen of vis per dag." De eerste 13 items worden opgeteld om een score te creëren waarbij hogere waarden gezonder eetgedrag aangeven. Minimum- en maximumscores zijn respectievelijk 13 en 39. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Baseline tot 6 maanden post-partum
Verandering in Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 6 maanden postpartum
Fysieke activiteit wordt gemeten met de Pregnancy Physical Activity Questionnaire. De Pregnancy Physical Activity Questionnaire is een zelfrapportage van 26 items over activiteiten zoals joggen of hardlopen, dansen en televisie kijken of een video bekijken. Items worden beoordeeld op een 6-punts likert-schaal variërend van Nooit tot 3 of meer uur per dag. Antwoorden worden gewogen om metabolische equivalentcodes te genereren. Specifiek wordt de zelfgerapporteerde tijd besteed aan elke activiteit vermenigvuldigd met de intensiteit ervan om een maatstaf te krijgen voor de gemiddelde wekelijkse energie-uitgaven toe te schrijven aan elke activiteit. De metabolische equivalentcodes worden vervolgens opgeteld om een fysieke activiteitsscore te creëren waarbij hogere waarden een grotere fysieke activiteit aangeven. Minimale en maximale scores zijn respectievelijk 0 en 308,85. Gemiddelde verschilscores worden gerapporteerd.
Vanaf de baseline tot 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de vereisten van de University of Pittsburgh Institutional Review Board hebben onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens na verzoek en goedkeuring door de hoofdonderzoekers van het onderzoek. Alle gegevens worden gedeeld, behalve wanneer deze als beschermde gezondheidsinformatie worden beschouwd. De leeftijd van de moeder bij de bevalling wordt bijvoorbeeld gedeeld door niet de geboortedatum of de bevallingsdatum (alleen het jaar). De hoofdonderzoekers houden toezicht op het delen van gegevens om ervoor te zorgen dat er geen persoonlijk identificeerbare informatie wordt gedeeld, en de onderzoeksgegevensbeheerder heeft protocollen om deze processen te implementeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen gegevens binnen twee jaar na het einde van onze financiering delen om tijd te hebben voor analyse en verspreiding van bevindingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers vragen schriftelijke toestemming van de hoofdonderzoekers van het onderzoek. Een Institutional Review Board-protocol dat is goedgekeurd door hun instelling of een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens is nodig om toegang te krijgen tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren