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Expansión del Chequeo Familiar en la Primera Infancia para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños Pequeños

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Janet Catov, University of Pittsburgh

Ampliación del Chequeo Familiar en la Primera Infancia para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños Pequeños (ENRICH)

Este estudio piloto controlado aleatorizado examinará la implementación de una intervención de salud cardiovascular en madres y bebés posparto. Los investigadores adaptarán una intervención de salud cardiovascular en un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia, Family Check-Up para crear Family Check-Up Heart. A través de un diseño de implementación de efectividad híbrida Tipo 1, el estudio piloto evaluará la viabilidad y la eficacia de Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Los investigadores plantean la hipótesis de que Family Check-Up Heart mostrará niveles comparables de participación y aceptabilidad como Family Check-Up solo, y las madres que reciben Family Check-Up Heart tendrán mayores mejoras en la salud cardiovascular a los 6 meses después del parto en comparación con Family Check-Up solo. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto controlado aleatorizado examinará la implementación de una intervención de salud cardiovascular en madres posparto. Los investigadores adaptarán una intervención de salud cardiovascular en un programa de visitas domiciliarias basado en evidencia, Family Check-Up para crear Family Check-Up Heart. A través de un diseño de implementación de efectividad híbrida Tipo 1, el estudio piloto evaluará la viabilidad y la eficacia de Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Los investigadores plantean la hipótesis de que Family Check-Up Heart mostrará niveles comparables de participación y aceptabilidad como Family Check-Up solo, y las madres que reciben Family Check-Up Heart tendrán mayores mejoras en la salud cardiovascular a los 6 meses después del parto en comparación con Family Check-Up solo. .

Un segundo objetivo del estudio híbrido es comprender el alcance, la participación y el contexto para la implementación de Family Check-Up Heart y recopilar información para el desarrollo del ensayo modelo multicéntrico de visitas domiciliarias. El programa Family Check-Up Heart tiene como objetivo mejorar la salud cardiovascular de las madres de bajos ingresos en comparación con el Family Check-Up tradicional y otros programas de visitas domiciliarias al incorporar intervenciones individualizadas y culturalmente competentes que se enfocan en la dieta y el ejercicio, el control de la presión arterial, el estrés manejo y autocuidado, y abandono del hábito tabáquico. La intervención incluye evaluación y comentarios cardiovasculares, seguidos de un programa de tratamiento personalizado impartido por entrenadores familiares en módulos de 3 a 4 semanas para establecer objetivos y realizar un seguimiento del progreso. Estas sesiones trabajarán para obtener resultados positivos para la salud cardiovascular y empoderar a las madres de los bebés para que logren sus objetivos a través de la educación y una conexión con los recursos que, según la hipótesis de los investigadores, también preservarán la salud cardiovascular de los niños. Los análisis primarios evaluarán el impacto de Family Check-Up Heart en los resultados de salud cardiovascular materna cuando el niño tiene 6 meses de edad en comparación con Family Check-Up solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Reclutamiento
        • Women, Infants, and Children Program
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Janet Catov, PhD
          • Número de teléfono: 412-641-6217
          • Correo electrónico: catovjm@upmc.edu
        • Contacto:
          • Alisse Hauspurg, MD
          • Número de teléfono: 412-641-1381
          • Correo electrónico: janickia@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Janet Catov, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
        • Reclutamiento
        • Healthy Start, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adena Bowden, MPH
          • Número de teléfono: 412-735-0618
          • Correo electrónico: abowden@hsipgh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de adultos:

    1. Mujeres embarazadas/personas que dan a luz o mujeres/personas que dan a luz que han dado a luz en los últimos 2 meses y que han dado a luz en Magee o están inscritas en el programa para mujeres, bebés y niños en el condado de Allegheny.
    2. Elegible para Medicaid
    3. Hablar Inglés.
    4. Residente del condado de Allegheny, Pensilvania.
    5. No tiene condiciones complejas y continuas, como enfermedad renal o hepática crónica, lupus eritematoso sistémico, cáncer o VIH.

Los médicos y el personal del estudio revisarán el historial médico de las participantes que den su consentimiento para la inscripción para adjudicar los resultados del embarazo y garantizar que cumplan con los criterios de inclusión antes de la aleatorización.

Criterios de inclusión de niños:

  1. Los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses que residen en el condado de Allegheny pueden inscribirse en el programa si su madre participa en el estudio.
  2. Tiene un tutor legal que habla inglés. Este criterio se incluye porque los materiales y las evaluaciones del proyecto actualmente solo están disponibles en inglés, y el personal solo habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas con condiciones complejas y continuas, como enfermedad renal o hepática crónica, lupus eritematoso sistémico, cáncer o VIH.
  2. Embarazos o partos multifetales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de chequeo familiar
El Family Check-Up es un programa de visitas domiciliarias que generalmente se lleva a cabo en el transcurso de 3 a 5 sesiones: una entrevista inicial, una evaluación, una sesión de retroalimentación y sesiones de tratamiento opcionales. El Family Check-Up está diseñado para apoyar el desarrollo infantil y mejorar el bienestar de los padres.
Conductual: Chequeo Familiar
El control familiar generalmente se lleva a cabo en el transcurso de 3 a 5 sesiones, cada una de aproximadamente una hora de duración. Primero, un entrenador familiar capacitado en Family Check-Up llevará a cabo una "Entrevista inicial". El segundo es una evaluación que incluye cuestionarios y tareas de interacción grabadas en video. En tercer lugar, durante la sesión de retroalimentación, el entrenador familiar analiza con el participante las fortalezas y los desafíos para su hijo y su familia en general. Luego establecen metas para que su familia apoye y mantenga las fortalezas, y para abordar cualquier área de preocupación. Después de la sesión de retroalimentación, las familias tienen la opción de continuar reuniéndose con su entrenador familiar para apoyar el desarrollo del niño y mejorar el bienestar de los padres.
Experimental: Corazón de chequeo familiar
Family Check-Up Heart combina el Family Check-Up tradicional con un componente de salud del corazón.
Conductual: Chequeo familiar del corazón
Family Check-Up Heart consiste en Family Check-up con un componente adicional de salud cardíaca. La evaluación Family Check-Up Heart incluirá evaluaciones de la salud cardiovascular materna; específicamente, la medición de la presión arterial materna, el índice de masa corporal, la calidad de la dieta, el ejercicio y el tabaquismo, que se incluirán en la sesión de retroalimentación. Después de la sesión de retroalimentación, los participantes también recibirán información sobre alimentación saludable y pérdida de peso, manejo del estrés y tabaquismo, y para controlar el peso y la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio de peso desde el posparto hasta los 6 meses; ambos serán medidos por el estudio utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
El estudio evaluará el peso a los 6 meses utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
6 meses posparto
Cambio de peso desde el primer peso prenatal medido hasta 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
El primer peso prenatal medido se obtendrá del registro médico del participante al inicio del estudio. El estudio evaluará el peso a los 6 meses utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio en el peso autoinformado antes del embarazo a 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
El peso antes del embarazo se autoinformará en la evaluación inicial. El estudio evaluará el peso a los 6 meses después del parto utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio en la presión arterial desde el posparto hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
El estudio medirá la presión arterial al inicio y nuevamente a los 6 meses después del parto utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio en la presión arterial desde la primera visita prenatal hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
La primera medición de la presión arterial prenatal se obtendrá del historial médico del participante al inicio del estudio. El estudio evaluará la presión arterial a los 6 meses después del parto utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto
Presión arterial a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
El estudio evaluará la presión arterial a los 6 meses después del parto utilizando dispositivos Bluetooth validados y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto
IMC a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
El estudio evaluará la altura y el peso a los 6 meses después del parto utilizando una escala Bluetooth validada y siguiendo protocolos de investigación estandarizados.
Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio en los comportamientos alimentarios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Los comportamientos alimentarios se evaluarán al inicio y 6 meses después del parto utilizando la Evaluación rápida de alimentación para participantes - Versión abreviada. La Evaluación rápida de alimentación para participantes es una escala de autoinforme de 16 elementos que evalúa la frecuencia de varios comportamientos alimentarios, como saltarse el desayuno y comer alimentos fritos. Los ítems se califican en una escala de respuesta de 3 puntos que va desde Usualmente/A menudo (1) a Rara vez/Nunca (3). Tres elementos también tienen una opción "No se aplica a mí" que también está codificada como 3. Un ejemplo de un artículo con esta opción es "Coma más de 8 onzas de carne, pollo, pavo o pescado por día". Los primeros 13 elementos se suman para crear una puntuación en la que los valores más altos indican conductas alimentarias más saludables. Las puntuaciones mínima y máxima son 13 y 39, respectivamente.
Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
La actividad física se medirá mediante el Cuestionario de actividad física durante el embarazo. El Cuestionario de actividad física durante el embarazo es un autoinforme de 26 ítems de actividades como trotar o correr, bailar y mirar televisión o un video. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde Nunca hasta 3 o más horas por día. Las respuestas se ponderan para generar códigos metabólicos equivalentes. Específicamente, el tiempo autoinformado dedicado a cada actividad se multiplicará por su intensidad para llegar a una medida del gasto de energía semanal promedio atribuible a cada actividad. Los códigos metabólicos equivalentes luego se suman para crear una puntuación de actividad física donde los valores más altos indican una mayor actividad física. Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 308,85, respectivamente.
Línea de base a 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Pittsburgh, los investigadores pueden acceder a datos no identificados luego de la solicitud y aprobación de los investigadores principales del estudio. Todos los datos serán compartidos, excepto cuando se considere información de salud protegida. Por ejemplo, la edad de la madre en el momento del parto se compartirá sin fecha de nacimiento ni fecha de parto (solo año). Los investigadores principales supervisarán el intercambio de datos para garantizar que no se comparta información de identificación personal, y el administrador de datos del estudio tiene protocolos para implementar estos procesos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Compartiremos los datos dentro de los dos años posteriores al final de nuestra financiación para dar tiempo al análisis y la difusión de los hallazgos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​buscan la aprobación por escrito de los investigadores principales del estudio. Se necesita un protocolo de la Junta de Revisión Institucional aprobado por su institución o un acuerdo de intercambio de datos firmado para acceder a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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