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扩大幼儿家庭体检促进母婴心血管健康

2026年1月8日 更新者：Janet Catov、University of Pittsburgh

扩大幼儿家庭体检促进母婴心血管健康（ENRICH）

这项随机对照试验研究将检查心血管健康干预对产后母亲和婴儿的实施情况。 研究人员将心血管健康干预纳入循证家庭访问计划，家庭检查以创建家庭检查心脏。 通过 Type 1 hybrid effectiveness implementation design，试点研究将测试 Family Check-Up Heart（Family Check-Up Heart，n=100；Family Check-Up，n=50）的可行性和有效性。 研究人员假设家庭检查心脏将显示出与单独家庭检查相当的参与度和可接受度，与单独家庭检查相比，接受家庭检查心脏的母亲在产后 6 个月的心血管健康状况将有更大改善.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验研究将检查对产后母亲进行心血管健康干预的情况。 研究人员将心血管健康干预纳入循证家庭访问计划，家庭检查以创建家庭检查心脏。 通过 Type 1 hybrid effectiveness implementation design，试点研究将测试 Family Check-Up Heart（Family Check-Up Heart，n=100；Family Check-Up，n=50）的可行性和有效性。 研究人员假设家庭检查心脏将显示出与单独家庭检查相当的参与度和可接受度，与单独家庭检查相比，接受家庭检查心脏的母亲在产后 6 个月的心血管健康状况将有更大改善.

混合研究的第二个目标是了解实施 Family Check-Up Heart 的范围、参与度和背景，并收集用于开发多中心家访模型试验的信息。 与传统的家庭检查和其他家访计划相比，家庭心脏检查计划旨在通过结合针对饮食和锻炼、血压控制、压力的个性化、符合文化的干预措施来改善低收入母亲的心血管健康管理和自我保健，以及戒烟。 干预包括心血管评估和反馈，然后由家庭教练在 3-4 周的模块中提供量身定制的治疗计划，以建立目标和跟踪进展。 这些会议将致力于获得积极的心血管健康结果，并使婴儿的母亲能够通过教育和与资源的联系来实现自己的目标，研究人员假设这些资源也将保护儿童的心血管健康。 初步分析将评估与单独进行家庭检查相比，家庭心脏检查对孩子 6 个月大时母亲心血管健康结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
        • Women, Infants, and Children Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人纳入标准：

    1. 孕妇/分娩者或在过去 2 个月内在 Magee 分娩或参加阿勒格尼县的女婴和儿童计划的妇女/分娩者。
    2. 医疗补助资格
    3. 说英语。
    4. 宾夕法尼亚州阿勒格尼县居民。
    5. 没有复杂的、持续的病症，例如慢性肾病或肝病、系统性红斑狼疮、癌症或 HIV。

同意入组的参与者将由研究医生和工作人员审查他们的病史，以判断妊娠结果并确保他们在随机化之前符合纳入标准。

儿童纳入标准：

  1. 居住在阿勒格尼县的出生至 2 个月的儿童，如果他们的母亲参与了这项研究，则可以参加该计划。
  2. 有一位会说英语的法定监护人。 包含此标准是因为该项目的材料和评估目前仅提供英文版本，而且工作人员只能说流利的英语。

排除标准：

  1. 患有慢性肾病或肝病、系统性红斑狼疮、癌症或 HIV 等复杂、持续疾病的孕妇。
  2. 多胎妊娠或分娩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：家庭检查控制
家庭检查是一项家访计划，通常在 3-5 个疗程中进行 - 初步面谈、评估、反馈会和可选治疗会。 家庭体检旨在支持儿童发展并改善父母的幸福感。
行为的：家庭检查
家庭体检通常分 3-5 节进行，每节大约一个小时。 首先，训练有素的家庭检查家庭教练将进行“初步面谈”。 其次是评估，包括问卷调查和录像互动任务。 第三，在反馈会议期间，家庭教练与参与者讨论他们的孩子和整个家庭的优势和挑战。 然后，他们为家人设定目标，以支持和保持优势，并解决任何问题。 反馈会议结束后，家庭可以选择继续与他们的家庭教练会面，以支持孩子的发展并改善父母的幸福感。
实验性的：家庭检查心脏
Family Check-Up Heart 将传统的家庭体检与心脏健康相结合。
行为的：家庭检查心脏
Family Check-Up Heart 由 Family Check up 和额外的心脏健康组成。 家庭体检心脏评估将包括产妇心血管健康评估；具体来说，测量产妇血压、体重指数、饮食质量、运动和吸烟，这些都将包含在反馈会议中。 反馈会议结束后，参与者还将收到有关健康饮食和减肥、压力管理、吸烟以及监测体重和血压的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后体重滞留的变化
大体时间：基线至产后6个月
从产后到6个月的体重变化；两者都将通过研究使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化研究方案进行测量。报告平均差异分数。
基线至产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后6个月体重
大体时间：产后6个月
研究将使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化研究方案，对6个月时的体重进行评估。
产后6个月
从首次测量的产前体重到产后6个月的体重变化
大体时间：基线至产后6个月
首次测量的产前体重将在基线时从参与者的医疗记录中获取。 6个月时的体重将由研究使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化的研究方案进行评估。 报告平均差异分数。
基线至产后6个月
自我报告的孕前体重至产后6个月的变化
大体时间：基线至产后6个月
孕前体重将在基线评估时自我报告。 产后6个月的体重将由研究使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化研究方案进行评估。 报告平均差异分数。
基线至产后6个月
从产后到6个月期间血压的变化。
大体时间：基线至产后6个月
本研究将在基线和产后6个月使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化研究方案测量血压。 报告平均差异分数。
基线至产后6个月
从首次产前访视到6个月期间的血压变化。
大体时间：基线至产后6个月
首次测量的产前血压将从参与者的基线医疗记录中获取。 产后6个月的血压将通过研究使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化研究方案进行评估。 报告平均差异分数。
基线至产后6个月
产后6个月血压
大体时间：产后6个月
产后6个月时，本研究将使用经过验证的蓝牙设备并遵循标准化研究方案来评估血压。
产后6个月
产后6个月BMI
大体时间：产后6个月
产后6个月的身高和体重将由本研究通过经验证的蓝牙秤并遵循标准化研究方案进行评估。
产后6个月
饮食行为改变
大体时间：基线至产后6个月
饮食行为将在基线和产后6个月使用《参与者快速饮食评估-简版》进行评估。 《参与者快速饮食评估》是一个包含16个项目的自我报告量表，评估各种饮食行为的频率，如不吃早餐和食用油炸食品。 项目采用3点反应量表评分，范围从通常/经常（1）到很少/从不（3）。 其中三个项目还包含“不适用于我”的选项，该选项同样编码为3。 具有此选项的项目示例为“每天食用超过8盎司的肉类、鸡肉、火鸡或鱼”。 前13个项目相加得出总分，分数越高表示饮食行为越健康。 最低和最高分数分别为13分和39分。 报告平均差异分数。
基线至产后6个月
身体活动变化
大体时间：产后基线至6个月
体力活动将使用孕期体力活动问卷进行测量。 孕期体力活动问卷是一份包含26个项目的自我报告，涉及如慢跑或跑步、跳舞、看电视或视频等活动。 项目采用6点李克特量表评分，范围从“从不”到“每天3小时或以上”。 回答会被加权以生成代谢当量代码。 具体来说，自我报告的每项活动时间将乘以其强度，得出每项活动的平均每周能量消耗量。 然后，代谢当量代码会被汇总，创建一个体力活动分数，分数越高表示体力活动越强。 最低和最高分数分别为0和308.85。 报告均数差异分数。
产后基线至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Janet M Catov, PhD、UPMC Magee Womens Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2024年11月22日

研究完成 (实际的)

2024年11月22日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据匹兹堡大学机构审查委员会的要求，研究人员可以在研究主要研究人员提出请求并获得批准后访问去识别化数据。 所有数据都将共享，除非被视为受保护的健康信息。 例如，产妇分娩年龄将不按出生日期或分娩日期（仅年份）共享。 首席调查员将监督数据共享，以确保不共享任何个人身份信息，并且研究数据管理员有实施这些流程的协议。

IPD 共享时间框架

我们将在资助结束后的两年内共享数据，以便有时间分析和传播调查结果。

IPD 共享访问标准

有兴趣的调查人员寻求研究负责人调查员的书面批准。 需要其机构批准的机构审查委员会协议或签署的数据共享协议才能访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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