Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhetarkastuksen laajentaminen varhaislapsuudessa äitien ja pienten lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Janet Catov, University of Pittsburgh

Perhetarkastuksen laajentaminen varhaislapsuudessa äitien ja pienten lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseksi (ENRICH)

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tarkastellaan sydän- ja verisuoniterveyden interventioiden toteuttamista synnytyksen jälkeisillä äideillä ja vauvoilla. Tutkijat mukauttavat kardiovaskulaarisen terveydenhuollon interventioon todisteisiin perustuvaksi kotikäyntiohjelmaksi Family Check-Up luodakseen Family Check-Up Heartin. Tyypin 1 hybriditehokkuuden toteutussuunnitelman avulla pilottitutkimuksessa testataan Family Check-Up Heartin (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että Family Check-Up Heartin sitoutuminen ja hyväksyttävyys ovat vertailukelpoisia pelkkänä Family Check-Up -tarkastuksena, ja Family Check-Up Heart -sydäntutkimuksen saaneiden äitien sydän- ja verisuoniterveys paranee enemmän 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä verrattuna pelkkään Family Check-Up -tarkastukseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tarkastellaan sydän- ja verisuoniterveyden interventioiden toteuttamista synnytyksen jälkeen. Tutkijat mukauttavat kardiovaskulaarisen terveydenhuollon interventioon todisteisiin perustuvaksi kotikäyntiohjelmaksi Family Check-Up luodakseen Family Check-Up Heartin. Tyypin 1 hybriditehokkuuden toteutussuunnitelman avulla pilottitutkimuksessa testataan Family Check-Up Heartin (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että Family Check-Up Heartin sitoutuminen ja hyväksyttävyys ovat vertailukelpoisia pelkkänä Family Check-Up -tarkastuksena, ja Family Check-Up Heart -sydäntutkimuksen saaneiden äitien sydän- ja verisuoniterveys paranee enemmän 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä verrattuna pelkkään Family Check-Up -tarkastukseen. .

Hybriditutkimuksen toinen tavoite on ymmärtää Family Check-Up Heartin kattavuutta, sitoutumista ja kontekstia sekä kerätä tietoa monikeskuksen kotikäyntimallikokeen kehittämistä varten. Family Check-Up Heart -ohjelman tarkoituksena on parantaa pienituloisten äitien sydän- ja verisuoniterveyttä verrattuna perinteisiin Family Check-Upiin ja muihin kotikäyntiohjelmiin sisällyttämällä siihen yksilöllisiä, kulttuurisesti päteviä interventioita, jotka kohdistuvat ruokavalioon ja liikuntaan, verenpaineen hallintaan, stressiin. hoitoon ja itsehoitoon sekä tupakoinnin lopettamiseen. Interventio sisältää kardiovaskulaarisen arvioinnin ja palautteen, jota seuraa räätälöity hoito-ohjelma, jonka perhevalmentajat toimittavat 3-4 viikon moduuleina tavoitteiden määrittämiseksi ja edistymisen seuraamiseksi. Näillä istunnoilla pyritään saavuttamaan myönteisiä sydän- ja verisuoniterveydellisiä tuloksia ja antamaan vauvojen äideille mahdollisuus saavuttaa tavoitteensa koulutuksen ja yhteyden resursseihin avulla, joiden tutkijat uskovat myös säilyttävän lasten sydän- ja verisuoniterveyden. Ensisijaisissa analyyseissä arvioidaan Family Check-Up Heartin vaikutusta äidin sydän- ja verisuoniterveyteen, kun lapsi on 6 kuukauden ikäinen verrattuna pelkkään Family Check-Upiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten osallistumiskriteerit:

    1. Raskaana olevat naiset/synnyttäjät tai naiset/synnyttäjät, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 2 kuukauden aikana ja jotka synnyttävät Mageessa tai ovat ilmoittautuneet Alleghenyn piirikunnan naisvauvojen ja lasten ohjelmaan.
    2. Medicaid-kelpoinen
    3. Puhu englantia.
    4. Asuu Allegheny Countyssa, Pennsylvaniassa.
    5. Sillä ei ole monimutkaisia, jatkuvia sairauksia, kuten krooninen munuais- tai maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus, syöpä tai HIV.

Tutkimuslääkärit ja henkilökunta tarkastavat osallistujien, jotka suostuvat ilmoittautumiseen, sairaushistoriansa arvioidakseen raskauden lopputuloksen ja varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit ennen satunnaistamista.

Lapsen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Alleghenyn piirikunnassa asuvat alle 2 kuukauden ikäiset lapset voivat ilmoittautua ohjelmaan, jos heidän äitinsä osallistuu tutkimukseen.
  2. Hänellä on laillinen huoltaja, joka puhuu englantia. Tämä kriteeri on sisällytetty, koska hankkeen materiaalit ja arvioinnit ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi, ja henkilökunta puhuu vain sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, joilla on monimutkaisia, jatkuvia sairauksia, kuten krooninen munuais- tai maksasairaus, systeeminen lupus erythematosus, syöpä tai HIV.
  2. Monisikiöiset raskaudet tai synnytykset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perhetarkastuksen valvonta
Family Check-Up on kotikäyntiohjelma, joka kestää tyypillisesti 3-5 istuntoa - Alkuhaastattelu, arviointi, palauteistunto ja valinnaiset hoitojaksot. Perhetarkastus on suunniteltu tukemaan lapsen kehitystä ja parantamaan vanhempien hyvinvointia.
Käyttäytyminen: Perhetarkastus
Perhetarkastus tapahtuu tyypillisesti 3-5 istunnon aikana, kukin noin tunnin mittainen. Ensin koulutettu Family Check-Upin perhevalmentaja suorittaa "alkuhaastattelun". Toinen on arvio, joka sisältää kyselylomakkeita ja videoita vuorovaikutustehtäviä. Kolmanneksi palauteistunnon aikana perhevalmentaja keskustelee osallistujan kanssa lapsen ja koko perheen vahvuuksista ja haasteista. Sen jälkeen he asettavat perheelleen tavoitteita tukeakseen ja ylläpitääkseen vahvuuksiaan sekä puuttuakseen kaikkiin huolenaiheisiin. Palautetunnin jälkeen perheillä on mahdollisuus jatkaa tapaamista perhevalmentajansa kanssa tukeakseen lapsen kehitystä ja parantaakseen vanhempien hyvinvointia.
Kokeellinen: Perhetarkastus sydän
Family Check-Up Heart yhdistää perinteisen perhetarkastuksen sydämen terveyteen.
Käyttäytyminen: Perhetarkastus sydän
Family Check-Up Heart koostuu perhetarkastuksesta, johon on lisätty sydämen terveyskomponentti. Family Check-Up Heart -arviointi sisältää arvioinnit äidin sydän- ja verisuoniterveydestä; erityisesti äidin verenpaineen, painoindeksin, ruokavalion laadun, liikunnan ja tupakoinnin mittaukset, jotka sisältyvät palauteistuntoon. Palautetunnin jälkeen osallistujat saavat tietoa myös terveellisestä syömisestä ja laihduttamisesta, stressinhallinnasta ja tupakoinnista sekä painon ja verenpaineen seurannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos synnytyksen jälkeisessä painon säilymisessä
Aikaikkuna: Alkutietoja synnytyksestä 6 kuukauden kuluttua
Painon muutos synnytyksen jälkeen 6 kuukauteen; molemmat mitataan tutkimuksessa käyttämällä validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattamalla standardoituja tutkimusmenetelmiä. Keskimääräiset erotusarvot raportoidaan.
Alkutietoja synnytyksestä 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Paino 6 kuukauden jälkeen arvioidaan tutkimuksessa käyttäen validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattaen standardoituja tutkimusmenetelmiä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Painon muutos ensimmäisestä mitatusta raskauspainosta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Ensimmäinen mitattu sikiöaikainen paino saadaan osallistujan sairauskertomuksesta perustamittauksessa. Paino 6 kuukauden kohdalla arvioidaan tutkimuksessa käyttäen validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattaen standardoituja tutkimusprotokollia. Keskimääräiset erotusarvot raportoidaan.
Alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Muutos itseraportoituun ennen raskautta olleeseen painoon 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Ennen raskauden alkua tapahtuva paino ilmoitetaan itse perustearvioinnin yhteydessä. Paino 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidaan tutkimuksessa käyttämällä validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattamalla standardoituja tutkimusprotokollia. Keskimääräiset erotuspisteet raportoidaan.
Alkuperäisestä tasosta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Verenpaineen muutos synnytyksen jälkeen 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpainetta mitataan tutkimuksessa perustasolla ja uudelleen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen käyttäen validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattaen standardoituja tutkimusmenetelmiä.
Keskimääräiset erotusarvot raportoidaan.
Alkutilasta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpaineen muutos ensimmäisestä raskauskäynnistä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasolta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ensimmäinen mitattu prenataalinen verenpaine saadaan osallistujan sairauskertomuksesta alkuarvioinnin yhteydessä. Verenpainetta kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidaan tutkimuksessa käyttäen validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattaen standardoituja tutkimusmenetelmiä. Keskimääräiset erotuspisteet raportoidaan.
Alkutasolta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpaine 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpainetta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidaan tutkimuksessa käyttämällä validoituja Bluetooth-laitteita ja noudattamalla standardoituja tutkimusprotokollia.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
BMI 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pituutta ja painoa 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä arvioidaan tutkimuksessa käyttämällä validoitua Bluetooth-vaa'aa ja noudattamalla standardoituja tutkimusprotokollia.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syömiskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen käyttämällä Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version -mittaria. Rapid Eating Assessment for Participants on 16-kysymyksinen itsearviointiasteikko, joka arvioi erilaisten syömiskäyttäytymisten esiintymistiheyttä, kuten aamiaisesta luopumista ja paistettujen ruokien syömistä. Kysymyksiin vastataan 3-pisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee Yleensä/Usein (1) harvoin/ei koskaan (3). Kolmeen kysymykseen on myös "Ei koske minua" -vaihtoehto, joka koodataan myös numerolla 3. Esimerkki kysymyksestä tällä vaihtoehdolla on "Syön yli 8 unssia lihaa, kanaa, kalkkunaa tai kalaa päivässä." Ensimmäiset 13 kysymystä lasketaan yhteen luodakseen pistemäärän, jossa korkeammat arvot osoittavat terveellisempää syömiskäyttäytymistä. Pistemäärän vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat vastaavasti 13 ja 39. Keskimääräiset erotusarvot raportoidaan.
Alkutasosta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus mitataan käyttäen Raskausajan Fyysisen Aktiivisuuden Kyselylomaketta.
Raskausajan Fyysinen Aktiivisuuden Kyselylomake on 26-kohdainen itsearviointi toiminnasta, kuten hölkkä tai juoksu, tanssi sekä television tai videon katselu.
Kohdat arvioidaan 6-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla vaihdellen 'Ei koskaan' - '3 tuntia tai enemmän päivässä'.
Vastaukset painotetaan metaboliisia ekvivalenteja vastaavien koodien tuottamiseksi.
Erityisesti jokaiselle toiminnalle itse raportoitu aika kerrotaan sen intensiteetillä saadakseen kunkin toiminnan aiheuttaman keskimääräisen viikoittaisen energiankulutuksen mittarin.
Metaboliisten ekvivalenttien koodit lasketaan sitten yhteen luodakseen fyysisen aktiivisuuden pisteytyksen, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 308.85.
Keskimääräiset erotusarvot raportoidaan.
Perustaso 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pittsburghin yliopiston instituutioiden arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti tutkijat voivat päästä käsiksi tunnistamattomiin tietoihin tutkimuksen periaatteen tutkijoiden pyynnöstä ja hyväksynnän jälkeen. Kaikki tiedot jaetaan, paitsi silloin, kun ne katsotaan suojatuiksi terveystiedoiksi. Esimerkiksi äidin ikä synnytyksessä jaetaan ei syntymäajan tai synnytysajan mukaan (vain vuosi). Periaatetutkijat valvovat tietojen jakamista varmistaakseen, että henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei jaeta, ja tutkimusdatan hallinnoijalla on protokollia näiden prosessien toteuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Jaamme tiedot kahden vuoden kuluessa rahoituksemme päättymisestä, jotta jäämme aikaa analysointiin ja tulosten levittämiseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneet tutkijat pyytävät kirjallista hyväksyntää tutkimuksen periaatetutkijoilta. Tietoihin pääsemiseksi tarvitaan oppilaitoksen hyväksymä Institutional Review Board -pöytäkirja tai allekirjoitettu tiedonjakosopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa