Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření rodinné prohlídky v raném dětství na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a malých dětí

12. prosince 2023 aktualizováno: Janet Catov, University of Pittsburgh

Rozšíření rodinné prohlídky v raném dětství na podporu kardiovaskulárního zdraví matek a malých dětí (ENRICH)

Tato randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie bude zkoumat provádění kardiovaskulární zdravotní intervence u matek a kojenců po porodu. Vyšetřovatelé přizpůsobí intervenci kardiovaskulárního zdraví do programu rodinných návštěv podloženého důkazy, Family Check-Up, aby vytvořili Family Check-Up Heart. Prostřednictvím návrhu implementace hybridní účinnosti 1. typu bude pilotní studie testovat proveditelnost a účinnost Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Vyšetřovatelé předpokládají, že Family Check-Up Heart bude vykazovat srovnatelné úrovně zapojení a přijatelnosti jako samotný Family Check-Up a matky, které podstoupí Family Check-Up Heart, budou mít větší zlepšení kardiovaskulárního zdraví 6 měsíců po porodu ve srovnání se samotným Family Check-Up. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie bude zkoumat provádění kardiovaskulární zdravotní intervence u matek po porodu. Vyšetřovatelé přizpůsobí intervenci kardiovaskulárního zdraví do programu rodinných návštěv podloženého důkazy, Family Check-Up, aby vytvořili Family Check-Up Heart. Prostřednictvím návrhu implementace hybridní účinnosti 1. typu bude pilotní studie testovat proveditelnost a účinnost Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Vyšetřovatelé předpokládají, že Family Check-Up Heart bude vykazovat srovnatelné úrovně zapojení a přijatelnosti jako samotný Family Check-Up a matky, které podstoupí Family Check-Up Heart, budou mít větší zlepšení kardiovaskulárního zdraví 6 měsíců po porodu ve srovnání se samotným Family Check-Up. .

Druhým cílem hybridní studie je porozumět dosahu, angažovanosti a kontextu pro implementaci Family Check-Up Heart a shromáždit informace pro vývoj multicentrického modelového hodnocení domácích návštěv. Program Family Check-Up Heart je určen ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví matek s nízkými příjmy ve srovnání s tradičními Family Check-Up a dalšími programy návštěv doma tím, že zahrnuje individualizované, kulturně kompetentní intervence, které se zaměřují na dietu a cvičení, kontrolu krevního tlaku, stres. řízení a péče o sebe a odvykání kouření. Intervence zahrnuje kardiovaskulární hodnocení a zpětnou vazbu, po které následuje přizpůsobený léčebný program poskytovaný rodinnými trenéry v 3-4 týdenních modulech ke stanovení cílů a sledování pokroku. Tato sezení budou usilovat o získání pozitivních výsledků v oblasti kardiovaskulárního zdraví a zmocnění matek kojenců k dosažení svých cílů prostřednictvím vzdělávání a připojení ke zdrojům, o kterých vědci předpokládají, že také zachová kardiovaskulární zdraví dětí. Primární analýzy posoudí dopad Family Check-Up Heart na výsledky kardiovaskulárního zdraví matky, když je dítěti 6 měsíců ve srovnání se samotnou Family Check-Up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Nábor
        • Women, Infants, and Children Program
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Catov, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15208
        • Nábor
        • Healthy Start, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení dospělých:

    1. Těhotné ženy/rodičky nebo ženy/rodičky, které porodily v posledních 2 měsících a které porodily v Magee nebo jsou zapsány do programu Women Infants and Children v Allegheny County.
    2. Způsobilé pro Medicaid
    3. Mluvit anglicky.
    4. Rezident Allegheny County, Pennsylvania.
    5. Nemá složité, přetrvávající stavy, jako je chronické onemocnění ledvin nebo jater, systémový lupus erythematodes, rakovina nebo HIV.

Účastnicím, které souhlasí se zařazením, bude lékařům a zaměstnancům studie zkontrolována jejich anamnéza, aby bylo možné posoudit výsledky těhotenství a ujistit se, že splňují kritéria pro zařazení před randomizací.

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. Děti narozené do 2 měsíců, které mají bydliště v Allegheny County, se mohou zapsat do programu, pokud se jejich matka účastní studie.
  2. Má zákonného zástupce, který mluví anglicky. Toto kritérium je zahrnuto, protože materiály a hodnocení projektu jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině a zaměstnanci mluví pouze plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy s komplexními, přetrvávajícími stavy, jako je chronické onemocnění ledvin nebo jater, systémový lupus erythematodes, rakovina nebo HIV.
  2. Multifetální těhotenství nebo porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola rodiny
Family Check-Up je program návštěv doma, který obvykle probíhá v průběhu 3-5 sezení – úvodní pohovor, hodnocení, sezení se zpětnou vazbou a volitelná léčebná sezení. Family Check-Up je navržen tak, aby podpořil vývoj dítěte a zlepšil rodičovskou pohodu.
Behaviorální: Rodinná prohlídka
Rodinná kontrola obvykle probíhá v průběhu 3-5 sezení, každé přibližně hodinu. Za prvé, vyškolený rodinný trenér Family Check-Up provede „Úvodní pohovor“. Druhým je hodnocení, které zahrnuje dotazníky a interakční úkoly nahrané na video. Za třetí, během sezení se zpětnou vazbou rodinný kouč diskutuje s účastníky o silných stránkách a výzvách pro jejich dítě a rodinu jako celek. Poté stanoví cíle pro svou rodinu, aby podporovaly a udržovaly silné stránky a řešily všechny oblasti zájmu. Po sezení zpětné vazby mají rodiny možnost pokračovat v setkávání se svým rodinným trenérem, aby podpořili vývoj dítěte a zlepšili rodičovskou pohodu.
Experimentální: Rodinná kontrola srdce
Family Check-up Heart kombinuje tradiční Family Check-up s komponentou pro zdraví srdce.
Behaviorální: Rodinná kontrola srdce
Family Check-up Heart se skládá z Family Check up s přidanou komponentou pro zdraví srdce. Vyšetření srdce při rodinné kontrole bude zahrnovat hodnocení kardiovaskulárního zdraví matky; konkrétně měření krevního tlaku matky, indexu tělesné hmotnosti, kvality stravy, cvičení a kouření, které bude součástí zpětné vazby. Po setkání se zpětnou vazbou dostanou účastníci také informace o zdravém stravování a hubnutí, zvládání stresu, kouření a sledování hmotnosti a krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poporodní retence hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Změna hmotnosti od po porodu do 6 měsíců; obojí bude měřeno studií pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Hmotnost v 6 měsících bude hodnocena studií pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
6 měsíců po porodu
Změna hmotnosti od první naměřené prenatální hmotnosti do 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
První naměřená prenatální hmotnost bude získána ze zdravotního záznamu účastníka na začátku. Hmotnost v 6 měsících bude hodnocena studií pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Změna vlastní hmotnosti před otěhotněním na 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Hmotnost před otěhotněním bude sama hlášena při základním hodnocení. Hmotnost 6 měsíců po porodu bude hodnocena studií pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Změna krevního tlaku od po porodu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Krevní tlak bude měřen studií na začátku a znovu 6 měsíců po porodu pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Změna krevního tlaku od první prenatální návštěvy do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
První naměřený prenatální krevní tlak bude získán ze zdravotního záznamu účastníka na začátku studie. Krevní tlak 6 měsíců po porodu bude hodnocen studií pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Krevní tlak 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Krevní tlak 6 měsíců po porodu bude hodnocen studií pomocí ověřených zařízení Bluetooth a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
BMI 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Výška a hmotnost 6 měsíců po porodu budou hodnoceny studií pomocí ověřené Bluetooth stupnice a podle standardizovaných výzkumných protokolů.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Změna stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Stravovací chování bude hodnoceno na začátku a 6 měsíců po porodu pomocí Rychlého hodnocení stravování pro účastníky – zkrácená verze. Rapid Eating Assessment pro účastníky je 16-položková sebehodnotící škála hodnotící četnost různých stravovacích návyků, jako je vynechávání snídaně a konzumace smažených jídel. Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále odezvy v rozsahu od Obvykle/Často (1) po Zřídka/Nikdy (3). Tři položky mají také možnost „Neplatí pro mě“, která je také kódována jako 3. Příkladem položky s touto možností je "Jezte více než 8 uncí masa, kuřecího, krůtího nebo rybího masa za den." Prvních 13 položek se sečte a vytvoří skóre, kde vyšší hodnoty označují zdravější stravovací návyky. Minimální a maximální skóre jsou 13 a 39.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Dotazníku fyzické aktivity v těhotenství. Dotazník fyzické aktivity v těhotenství je 26-položkový self-report aktivit, jako je běhání nebo běh, tanec a sledování televize nebo videa. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále typu Likert v rozsahu od Nikdy do 3 nebo více hodin denně. Odpovědi jsou váženy, aby se vygenerovaly metabolické ekvivalentní kódy. Konkrétně čas strávený každou aktivitou, který si sami uvedete, se vynásobí její intenzitou, aby se dospělo k míře průměrného týdenního energetického výdeje, který lze připsat každé aktivitě. Kódy metabolického ekvivalentu se pak sečtou, aby se vytvořilo skóre fyzické aktivity, kde vyšší hodnoty indikují větší fyzickou aktivitu. Minimální a maximální skóre jsou 0 a 308,85.
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky Institucionální revizní rady University of Pittsburgh mají zkoušející přístup k neidentifikovaným údajům na základě žádosti a schválení ze strany hlavních zkoušejících. Všechna data budou sdílena, s výjimkou případů, kdy jsou považovány za chráněné zdravotní informace. Například věk matky při porodu nebude sdílen datem narození nebo datem porodu (pouze rok). Principe Investigators bude dohlížet na sdílení dat, aby bylo zajištěno, že nebudou sdíleny žádné osobně identifikovatelné informace, a manažer dat studie má protokoly k implementaci těchto procesů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budeme sdílet do dvou let od konce našeho financování, abychom měli čas na analýzu a šíření zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé žádají písemný souhlas od hlavních řešitelů studie. Pro přístup k datům je nutný protokol Institutional Review Board schválený jejich institucí nebo podepsaná dohoda o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná prohlídka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit