산모와 영유아의 심혈관 건강 증진을 위한 유아 가족검진 확대
2026년 1월 8일 업데이트: Janet Catov, University of Pittsburgh
산모와 영유아의 심혈관 건강 증진을 위한 유아 가족검진 확대(ENRICH)
이 무작위 통제 파일럿 연구는 산후 산모와 유아에 대한 심혈관 건강 개입의 실행을 조사할 것입니다.
수사관들은 심혈관 건강 개입을 증거 기반 가정 방문 프로그램인 Family Check-Up에 적용하여 Family Check-Up Heart를 만들 것입니다.
파일럿 연구는 Type 1 하이브리드 유효성 구현 설계를 통해 가족 건강검진 하트(가족 건강검진, n=100; 가족 건강검진, n=50)의 타당성과 유효성을 테스트할 것입니다.
하트 패밀리 검진은 가족 검진 단독과 비슷한 수준의 참여도와 수용성을 보여주고, 하트 패밀리 검진을 받는 산모는 가족 검진만 받을 때보다 산후 6개월 심혈관 건강이 더 좋아질 것이라는 가설을 세웠다. .
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 파일럿 연구는 산후 산모에 대한 심혈관 건강 개입의 실행을 조사할 것입니다. 수사관들은 심혈관 건강 개입을 증거 기반 가정 방문 프로그램인 Family Check-Up에 적용하여 Family Check-Up Heart를 만들 것입니다. 파일럿 연구는 Type 1 하이브리드 유효성 구현 설계를 통해 가족 건강검진 하트(가족 건강검진, n=100; 가족 건강검진, n=50)의 타당성과 유효성을 테스트할 것입니다. 하트 패밀리 검진은 가족 검진 단독과 비슷한 수준의 참여도와 수용성을 보여주고, 하트 패밀리 검진을 받는 산모는 가족 검진만 받을 때보다 산후 6개월 심혈관 건강이 더 좋아질 것이라는 가설을 세웠다. .
하이브리드 연구의 두 번째 목표는 Family Check-Up Heart 구현을 위한 범위, 참여도 및 맥락을 이해하고 다기관 가정 방문 모델 시험 개발을 위한 정보를 수집하는 것입니다. Family Check-Up Heart 프로그램은 기존의 Family Check-Up 및 기타 가정 방문 프로그램과 비교하여 저소득 산모의 심혈관 건강을 개선하기 위해 식이 요법 및 운동, 혈압 조절, 스트레스를 대상으로 하는 개별화되고 문화적으로 적절한 중재를 통합합니다. 관리 및 자기 관리, 금연. 중재에는 심혈관 평가 및 피드백이 포함되며, 목표를 설정하고 진행 상황을 추적하기 위해 가족 코치가 3-4주 단위로 제공하는 맞춤형 치료 프로그램이 뒤따릅니다. 이 세션은 긍정적인 심혈관 건강 결과를 얻고 유아의 어머니가 교육을 통해 목표를 달성할 수 있도록 권한을 부여하고 조사관이 가정한 리소스에 대한 연결이 어린이 심혈관 건강도 보존할 수 있도록 합니다. 1차 분석은 Family Check-Up 단독과 비교하여 아이가 생후 6개월일 때 Family Check-Up Heart가 산모 심혈관 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15208
- Healthy Start, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- Women, Infants, and Children Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인 포함 기준:
- Magee에서 분만하거나 Allegheny 카운티의 여성 영유아 프로그램에 등록된 임산부/출산자 또는 지난 2개월 이내에 분만한 여성/출산자.
- Medicaid 적격
- 영어로 말하세요.
- 펜실베이니아 주 앨러게니 카운티 거주자.
- 만성 신장 또는 간 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 암 또는 HIV와 같은 복잡하고 진행 중인 상태가 아닙니다.
등록에 동의한 참가자는 연구 의사와 직원이 병력을 검토하여 임신 결과를 판단하고 무작위 배정 전에 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
아동 포함 기준:
- Allegheny 카운티에 거주하는 출생부터 2개월까지의 어린이는 어머니가 연구에 참여하는 경우 프로그램에 등록할 수 있습니다.
- 영어를 구사하는 법적 보호자가 있습니다. 이 기준은 프로젝트의 자료와 평가가 현재 영어로만 제공되고 직원은 영어만 유창하기 때문에 포함됩니다.
제외 기준:
- 만성 신장 또는 간 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 암 또는 HIV와 같은 복잡하고 진행 중인 질환이 있는 임산부.
- 다태아 임신 또는 분만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 가족 건강 검진 제어
가족검진은 가정방문 프로그램으로 1차면접, 평가, 피드백, 선택적 치료 등 총 3~5회에 걸쳐 진행됩니다.
Family Check-Up은 아동 발달을 지원하고 부모의 웰빙을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
|
가족 검진은 일반적으로 3~5회에 걸쳐 진행되며, 회당 약 1시간 정도 소요됩니다.
먼저 가족건강검진 가족코치가 '초기면접'을 진행합니다.
두 번째는 설문지와 비디오 테이프 상호 작용 작업을 포함하는 평가입니다.
셋째, 피드백 세션 동안 가족 코치는 참가자와 함께 자녀와 가족 전체의 강점과 어려움에 대해 논의합니다.
그런 다음 그들은 가족이 강점을 지원 및 유지하고 관심 영역을 해결하기 위한 목표를 설정합니다.
피드백 세션 후 가족은 자녀의 발달을 지원하고 부모의 복지를 개선하기 위해 가족 코치와 계속 만날 수 있는 옵션이 있습니다.
|
|
실험적: 가족검진 하트
가족검진 하트는 기존의 가족검진에 심장 건강 요소를 결합한 제품입니다.
|
가족검진 하트는 가족검진에 심장건강 요소가 추가된 상품입니다.
Family Check-Up 심장 평가에는 산모의 심혈관 건강 평가가 포함됩니다. 구체적으로 피드백 세션에 포함될 산모 혈압, 체질량 지수, 식단의 질, 운동 및 흡연 측정.
피드백 세션 후 참가자들은 건강한 식습관과 체중 감소, 스트레스 관리, 흡연에 대한 정보를 받고 체중과 혈압을 모니터링할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 체중 유지 변화
기간: 기준선부터 산후 6개월까지
|
출산 후부터 6개월까지의 체중 변화; 두 가지 모두 검증된 블루투스 장치를 사용하고 표준화된 연구 프로토콜을 따라 연구를 통해 측정됩니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
기준선부터 산후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 6개월 체중
기간: 출산 후 6개월
|
6개월 시점의 체중은 연구에서 검증된 블루투스 장치를 사용하고 표준화된 연구 프로토콜을 준수하여 평가될 것입니다.
|
출산 후 6개월
|
|
첫 측정 산전 체중에서 산후 6개월까지의 체중 변화
기간: 분만 전부터 분만 후 6개월까지
|
첫 번째 측정된 태아 체중은 참가자의 의료 기록에서 기준선 시점에 확보됩니다.
6개월 시점의 체중은 연구팀이 검증된 블루투스 장치와 표준화된 연구 프로토콜을 사용하여 평가합니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
분만 전부터 분만 후 6개월까지
|
|
자신이 보고한 임신 전 체중에서 산후 6개월까지의 변화
기간: 출산 후 6개월까지의 기간
|
임신 전 체중은 기준 평가에서 자가 보고됩니다.
출산 후 6개월 시점의 체중은 검증된 블루투스 장치를 사용하고 표준화된 연구 프로토콜을 따라 연구팀에서 평가합니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
출산 후 6개월까지의 기간
|
|
분만 후부터 6개월까지의 혈압 변화.
기간: 출산 후 6개월까지의 기준선
|
혈압은 검증된 블루투스 장치를 사용하여 표준화된 연구 프로토콜에 따라 연구 시작 시점과 출산 후 6개월 시점에 측정됩니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
출산 후 6개월까지의 기준선
|
|
첫 산전 진찰부터 6개월까지의 혈압 변화.
기간: Baseline to 6 months post-partum
|
첫 번째 측정된 산전 혈압은 기준선에서 참가자의 의료 기록에서 얻을 것입니다.
출산 후 6개월 시점의 혈압은 검증된 블루투스 장치를 사용하고 표준화된 연구 프로토콜을 따라 연구에서 평가할 것입니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
Baseline to 6 months post-partum
|
|
산후 6개월 혈압
기간: 출산 후 6개월
|
출산 후 6개월 시점의 혈압은 연구팀이 검증된 블루투스 장치를 사용하고 표준화된 연구 프로토콜을 따르며 평가할 것입니다.
|
출산 후 6개월
|
|
산후 6개월 BMI
기간: 출산 후 6개월
|
출산 후 6개월 시점의 키와 체중은 검증된 블루투스 체중계를 사용하여 표준화된 연구 프로토콜에 따라 연구팀이 평가할 것입니다.
|
출산 후 6개월
|
|
식습관 변화
기간: 출산 후 6개월까지의 기준선
|
식이 행동은 기준 시점과 산후 6개월 시점에서 참가자용 신속 식이 평가 단축판을 사용하여 평가됩니다.
참가자용 신속 식이 평가는 아침 식사를 거르거나 튀긴 음식을 먹는 등 다양한 식이 행동의 빈도를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 보통/자주(1)에서 드물게/전혀(3)까지의 3점 응답 척도로 평가됩니다.
세 가지 항목에는 "나에게 해당하지 않음" 옵션이 있으며, 이 또한 3으로 코딩됩니다.
이 옵션이 있는 항목의 예로는 "하루에 8온스 이상의 고기, 닭고기, 칠면조 또는 생선을 먹는다"가 있습니다.
첫 13개 항목을 합산하여 점수를 생성하며, 높은 값은 더 건강한 식이 행동을 나타냅니다.
최소 및 최대 점수는 각각 13점과 39점입니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
출산 후 6개월까지의 기준선
|
|
신체 활동 변화
기간: 출산 후 6개월까지의 기간
|
임신 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 활동을 측정합니다.
임신 신체 활동 설문지는 조깅 또는 달리기, 춤추기, 텔레비전 시청 또는 비디오 시청과 같은 활동에 대한 26개 항목의 자가 보고서입니다.
항목은 '전혀 하지 않음'에서 '하루 3시간 이상'까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
응답은 대사 당량 코드를 생성하기 위해 가중치가 부여됩니다.
구체적으로, 각 활동에 소요된 자가 보고 시간은 해당 활동의 강도와 곱해져 각 활동에 기인한 주간 평균 에너지 소비량 측정치를 도출합니다.
그런 다음 대사 당량 코드를 합산하여 더 높은 값이 더 큰 신체 활동을 나타내는 신체 활동 점수를 생성합니다.
최소 및 최대 점수는 각각 0과 308.85입니다.
평균 차이 점수가 보고됩니다.
|
출산 후 6개월까지의 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Segal-Isaacson CJ, Wylie-Rosett J, Gans KM. Validation of a short dietary assessment questionnaire: the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants short version (REAP-S). Diabetes Educ. 2004 Sep-Oct;30(5):774, 776, 778 passim. doi: 10.1177/014572170403000512. No abstract available.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22020096
- 1UG3HL163116-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
University of Pittsburgh Institutional Review Board의 요구 사항에 따라 조사관은 연구 주요 조사관의 요청 및 승인에 따라 비식별 데이터에 액세스할 수 있습니다.
보호되는 건강 정보로 간주되는 경우를 제외하고 모든 데이터가 공유됩니다.
예를 들어, 분만 시 산모의 나이는 생년월일이나 분만일(연도만)이 아니라 공유됩니다.
주요 조사자는 개인 식별 정보가 공유되지 않도록 데이터 공유를 감독하고 연구 데이터 관리자는 이러한 프로세스를 구현하기 위한 프로토콜을 가지고 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과를 분석하고 배포할 시간을 확보하기 위해 자금 지원 종료 후 2년 이내에 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 조사자는 연구 주요 조사자로부터 서면 승인을 구합니다.
데이터에 액세스하려면 해당 기관에서 승인한 기관 검토 위원회(Institutional Review Board) 프로토콜 또는 서명된 데이터 공유 계약이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .