Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie kontroli rodzinnej we wczesnym dzieciństwie w celu promowania zdrowia sercowo-naczyniowego matek i małych dzieci

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Janet Catov, University of Pittsburgh

Rozszerzenie kontroli rodzinnej we wczesnym dzieciństwie w celu promowania zdrowia sercowo-naczyniowego matek i małych dzieci (ENRICH)

To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe zbada wdrożenie interwencji w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego u matek i niemowląt po porodzie. Badacze dostosują interwencję dotyczącą zdrowia sercowo-naczyniowego do opartego na dowodach programu wizyt domowych, sprawdzania rodziny, aby stworzyć badanie serca rodziny. Dzięki hybrydowemu projektowi wdrożenia skuteczności typu 1, badanie pilotażowe przetestuje wykonalność i skuteczność rodzinnej kontroli serca (rodzinna kontrola serca, n=100; rodzinna kontrola serca, n=50). Badacze postawili hipotezę, że Family Check-Up Heart wykaże porównywalny poziom zaangażowania i akceptacji jak sam Family Check-up, a matki otrzymujące Family Check-up Heart odnotują większą poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego 6 miesięcy po porodzie w porównaniu z samym Family Check-up .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym zbadana zostanie realizacja interwencji w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego u matek po porodzie. Badacze dostosują interwencję dotyczącą zdrowia sercowo-naczyniowego do opartego na dowodach programu wizyt domowych, sprawdzania rodziny, aby stworzyć badanie serca rodziny. Dzięki hybrydowemu projektowi wdrożenia skuteczności typu 1, badanie pilotażowe przetestuje wykonalność i skuteczność rodzinnej kontroli serca (rodzinna kontrola serca, n=100; rodzinna kontrola serca, n=50). Badacze postawili hipotezę, że Family Check-Up Heart wykaże porównywalny poziom zaangażowania i akceptacji jak sam Family Check-up, a matki otrzymujące Family Check-up Heart odnotują większą poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego 6 miesięcy po porodzie w porównaniu z samym Family Check-up .

Drugim celem badania hybrydowego jest zrozumienie zasięgu, zaangażowania i kontekstu wdrożenia Family Check-Up Heart oraz zebranie informacji do opracowania wieloośrodkowego modelu próbnego wizyt domowych. Program Family Check-Up Heart ma na celu poprawę stanu układu sercowo-naczyniowego matek o niskich dochodach w porównaniu z tradycyjnymi programami Family Check-Up i innymi programami wizyt domowych poprzez włączenie zindywidualizowanych, kompetentnych kulturowo interwencji ukierunkowanych na dietę i ćwiczenia fizyczne, kontrolę ciśnienia krwi, stres zarządzanie i samoopieka oraz zaprzestanie palenia. Interwencja obejmuje ocenę układu sercowo-naczyniowego i informację zwrotną, po której następuje dostosowany program leczenia prowadzony przez trenerów rodzinnych w modułach 3-4 tygodniowych w celu ustalenia celów i śledzenia postępów. Sesje te będą miały na celu uzyskanie pozytywnych wyników w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego i wzmocnienie pozycji matek niemowląt w osiąganiu ich celów poprzez edukację i połączenie z zasobami, które według hipotezy badaczy pozwolą również zachować zdrowie układu sercowo-naczyniowego dzieci. Podstawowe analizy ocenią wpływ rodzinnej kontroli kardiologicznej na wyniki zdrowotne matki w zakresie układu sercowo-naczyniowego, gdy dziecko ma 6 miesięcy, w porównaniu z samą kontrolą rodzinną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla dorosłych:

    1. Kobiety w ciąży/osoby rodzące lub kobiety/osoby rodzące, które rodziły w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które rodziły w Magee lub są zapisane do programu Women Infants and Children w hrabstwie Allegheny.
    2. Uprawniony do Medicaid
    3. Mówić po angielsku.
    4. Mieszkaniec hrabstwa Allegheny w Pensylwanii.
    5. Nie ma złożonych, trwających schorzeń, takich jak przewlekła choroba nerek lub wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, rak lub HIV.

Uczestniczki, które wyrażą zgodę na rejestrację, zostaną poddane przeglądowi historii medycznej przez lekarzy prowadzących badanie i personel w celu oceny wyników ciąży i upewnienia się, że spełniają kryteria włączenia przed randomizacją.

Kryteria włączenia dziecka:

  1. Dzieci w wieku do 2 miesięcy, które mieszkają w hrabstwie Allegheny, mogą wziąć udział w programie, jeśli w badaniu uczestniczy ich matka.
  2. Ma opiekuna prawnego mówiącego w języku angielskim. Kryterium to zostało uwzględnione, ponieważ materiały i oceny projektu są obecnie dostępne wyłącznie w języku angielskim, a personel biegle włada językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży ze złożonymi, trwającymi schorzeniami, takimi jak przewlekła choroba nerek lub wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, rak lub HIV.
  2. Ciąże lub porody wielopłodowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola sprawdzania rodziny
Family Check-Up to program wizyt domowych, który zwykle odbywa się w ciągu 3-5 sesji - wstępnej rozmowy, oceny, sesji informacji zwrotnej i opcjonalnych sesji terapeutycznych. Family Check-Up ma na celu wspieranie rozwoju dziecka i poprawę samopoczucia rodziców.
Behawioralne: Kontrola rodzinna
Family Check-Up zazwyczaj odbywa się w ciągu 3-5 sesji, każda trwająca około godziny. Najpierw wyszkolony trener rodziny przeprowadzi „Rozmowę wstępną”. Drugi to ocena, która obejmuje kwestionariusze i nagrane na wideo zadania interakcji. Po trzecie, podczas sesji informacji zwrotnej trener rodziny omawia z uczestnikiem mocne strony i wyzwania stojące przed dzieckiem i całą rodziną. Następnie wyznaczają cele dla swojej rodziny, aby wspierać i utrzymywać mocne strony oraz zająć się wszelkimi problemami. Po sesji informacji zwrotnej rodziny mają możliwość kontynuowania spotkań z trenerem rodzinnym w celu wspierania rozwoju dziecka i poprawy samopoczucia rodziców.
Eksperymentalny: Rodzinne badanie serca
Family Check-Up Heart łączy tradycyjne Family Check-up z komponentem dotyczącym zdrowia serca.
Behawioralne: Rodzina sprawdza serce
Kontrola rodzinna Serce składa się z kontroli rodzinnej z dodatkowym elementem dotyczącym zdrowia serca. Rodzinna kontrola serca obejmuje ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego matki; w szczególności pomiar ciśnienia krwi matki, wskaźnika masy ciała, jakości diety, ćwiczeń fizycznych i palenia, które zostaną uwzględnione w sesji informacji zwrotnej. Po Feedback Session uczestnicy otrzymają również informacje na temat zdrowego odżywiania i odchudzania, radzenia sobie ze stresem i palenia tytoniu oraz monitorowania wagi i ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana retencji masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana masy ciała od okresu poporodowego do 6 miesięcy; oba parametry będą mierzone w badaniu za pomocą zwalidowanych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi. Zgłaszane są średnie różnice wyników.
Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga po 6 miesiącach od porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Masa ciała po 6 miesiącach będzie oceniana przez badanie przy użyciu zatwierdzonych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi.
6 miesięcy po porodzie
Zmiana masy ciała od pierwszej zmierzonej wagi prenatalnej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Pierwsza zmierzona waga prenatalna zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej uczestnika na początku badania. Waga w 6. miesiącu będzie oceniana przez badanie przy użyciu zatwierdzonych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi. Zgłaszane są średnie różnice w wynikach.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej wadze przed ciążą do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po porodzie
Masa ciała przed ciążą będzie zgłaszana samodzielnie podczas wstępnej oceny.
Masa ciała w 6. miesiącu po porodzie będzie oceniana w badaniu za pomocą zwalidowanych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi.
Podano średnie różnice w wynikach.
Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana ciśnienia krwi od okresu po porodzie do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po porodzie
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez badanie na początku oraz ponownie po 6 miesiącach od porodu przy użyciu zwalidowanych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi. Podano średnie różnice wyników.
Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana ciśnienia krwi od pierwszej wizyty prenatalnej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Pierwszy zmierzony prenatalny pomiar ciśnienia krwi zostanie uzyskany z dokumentacji medycznej uczestnika na początku badania. Ciśnienie krwi po 6 miesiącach od porodu będzie oceniane przez badanie przy użyciu zatwierdzonych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi. Podano średnie różnice wyników.
Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Ciśnienie krwi 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Ciśnienie krwi 6 miesięcy po porodzie będzie oceniane w badaniu przy użyciu zwalidowanych urządzeń Bluetooth i zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi.
6 miesięcy po porodzie
BMI w 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wysokość i masę ciała 6 miesięcy po porodzie oceni badanie przy użyciu zwalidowanej wagi Bluetooth i zgodnie ze standaryzowanymi protokołami badawczymi.
6 miesięcy po porodzie
Zmiana w zachowaniach żywieniowych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Zachowania żywieniowe będą oceniane na początku badania oraz 6 miesięcy po porodzie przy użyciu Szybkiej Oceny Żywienia dla Uczestników - Wersja Skrócona. Szybka Ocena Żywienia dla Uczestników to 16-punktowa skala samooceny oceniająca częstotliwość różnych zachowań żywieniowych, takich jak pomijanie śniadania i spożywanie smażonych potraw. Punkty są oceniane w 3-punktowej skali odpowiedzi, od Zazwyczaj/Często (1) do Rzadko/Nigdy (3). Trzy punkty mają również opcję "Nie dotyczy mnie", która również jest kodowana jako 3. Przykładem punktu z tą opcją jest "Spożywanie więcej niż 8 uncji mięsa, kurczaka, indyka lub ryb dziennie". Pierwsze 13 punktów są sumowane, aby uzyskać wynik, gdzie wyższe wartości wskazują na zdrowsze zachowania żywieniowe. Minimalny i maksymalny wynik wynoszą odpowiednio 13 i 39. Różnice średnich wyników są raportowane.
Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Ciąży to 26-pozycyjna samoopisowa lista działań, takich jak jogging lub bieganie, taniec oraz oglądanie telewizji lub filmu. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali typu likerta, od "nigdy" do "3 lub więcej godzin dziennie". Odpowiedzi są ważone w celu wygenerowania kodów równoważników metabolicznych. W szczególności samoopisowy czas spędzony na każdej aktywności zostanie pomnożony przez jej intensywność, aby uzyskać miarę średniego tygodniowego wydatku energetycznego przypisywanego każdej aktywności. Kody równoważników metabolicznych są następnie sumowane, aby utworzyć wynik aktywności fizycznej, w którym wyższe wartości wskazują na większą aktywność fizyczną. Minimalny i maksymalny wynik wynoszą odpowiednio 0 i 308,85. Raportowane są średnie różnice wyników.
Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej Uniwersytetu w Pittsburghu, badacze mogą uzyskać dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację na wniosek i zatwierdzenie przez Głównych Badaczy badania. Wszystkie dane będą udostępniane, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostaną uznane za chronione informacje zdrowotne. Na przykład wiek matki w chwili porodu będzie współdzielony przez nie datę urodzenia lub datę porodu (tylko rok). Badacze główni będą nadzorować udostępnianie danych, aby upewnić się, że nie zostaną udostępnione żadne dane osobowe, a menedżer danych badawczych dysponuje protokołami wdrażania tych procesów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane w ciągu dwóch lat od zakończenia naszego finansowania, aby dać czas na analizę i rozpowszechnienie wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze ubiegają się o pisemną zgodę głównych badaczy badania. Dostęp do danych wymaga protokołu Institutional Review Board zatwierdzonego przez ich instytucję lub podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj