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Ampliando o check-up familiar na primeira infância para promover a saúde cardiovascular de mães e crianças pequenas

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Janet Catov, University of Pittsburgh

Ampliando o Check-up Familiar na Primeira Infância para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Crianças Pequenas (ENRICH)

Este estudo piloto randomizado e controlado examinará a implementação de uma intervenção de saúde cardiovascular em mães e bebês no pós-parto. Os investigadores adaptarão uma intervenção de saúde cardiovascular em um programa de visitas domiciliares baseado em evidências, o Family Check-Up, para criar o Family Check-Up Heart. Através de um projeto de implementação de eficácia híbrida Tipo 1, o estudo piloto testará a viabilidade e eficácia do Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Os investigadores levantam a hipótese de que o Family Check-Up Heart mostrará níveis comparáveis ​​de engajamento e aceitabilidade como o Family Check-Up sozinho, e as mães que receberem o Family Check-Up Heart terão maiores melhorias na saúde cardiovascular 6 meses após o parto em comparação com o Family Check-Up sozinho .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado e controlado examinará a implementação de uma intervenção de saúde cardiovascular em mães no pós-parto. Os investigadores adaptarão uma intervenção de saúde cardiovascular em um programa de visitas domiciliares baseado em evidências, o Family Check-Up, para criar o Family Check-Up Heart. Através de um projeto de implementação de eficácia híbrida Tipo 1, o estudo piloto testará a viabilidade e eficácia do Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Os investigadores levantam a hipótese de que o Family Check-Up Heart mostrará níveis comparáveis ​​de engajamento e aceitabilidade como o Family Check-Up sozinho, e as mães que receberem o Family Check-Up Heart terão maiores melhorias na saúde cardiovascular 6 meses após o parto em comparação com o Family Check-Up sozinho .

Um segundo objetivo do estudo híbrido é entender o alcance, o envolvimento e o contexto para a implementação do Family Check-Up Heart e coletar informações para o desenvolvimento do modelo de visita domiciliar multicêntrico. O programa Family Check-Up Heart destina-se a melhorar a saúde cardiovascular de mães de baixa renda em comparação com o Family Check-Up tradicional e outros programas de visita domiciliar, incorporando intervenções individualizadas e culturalmente competentes que visam dieta e exercícios, controle da pressão arterial, estresse manejo e autocuidado e cessação do tabagismo. A intervenção inclui avaliação e feedback cardiovascular, seguidos por um programa de tratamento personalizado, ministrado por treinadores familiares em módulos de 3 a 4 semanas para estabelecer metas e acompanhar o progresso. Essas sessões trabalharão para obter resultados positivos para a saúde cardiovascular e capacitar mães de bebês para atingir seus objetivos por meio da educação e uma conexão com recursos que, segundo a hipótese dos investigadores, também preservarão a saúde cardiovascular infantil. As análises primárias avaliarão o impacto do Family Check-Up Heart nos resultados da saúde cardiovascular materna quando a criança tiver 6 meses de idade em comparação com o Family Check-Up sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão de adultos:

    1. Mulheres grávidas/pessoas que deram à luz ou mulheres/pessoas que deram à luz nos últimos 2 meses que deram à luz em Magee ou estão inscritas no programa Women Infants and Children no Condado de Allegheny.
    2. Medicaid elegível
    3. Falar Inglês.
    4. Residente do Condado de Allegheny, Pensilvânia.
    5. Não tem condições complexas e contínuas, como doença renal ou hepática crônica, lúpus eritematoso sistêmico, câncer ou HIV.

As participantes que consentirem na inscrição terão seu histórico médico revisado pelos médicos e funcionários do estudo para julgar os resultados da gravidez e garantir que atendam aos critérios de inclusão antes da randomização.

Critérios de inclusão infantil:

  1. Crianças do nascimento até 2 meses que residam no Condado de Allegheny podem se inscrever no programa se suas mães estiverem participando do estudo.
  2. Tem um responsável legal que fala inglês. Este critério está incluído porque os materiais e avaliações do projeto estão atualmente disponíveis apenas em inglês, com funcionários fluentes apenas em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas com condições complexas e contínuas, como doença renal ou hepática crônica, lúpus eritematoso sistêmico, câncer ou HIV.
  2. Gravidez ou parto multifetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de check-up familiar
O Family Check-Up é um programa de visita domiciliar que normalmente ocorre ao longo de 3 a 5 sessões - uma entrevista inicial, avaliação, sessão de feedback e sessões opcionais de tratamento. O Family Check-Up foi concebido para apoiar o desenvolvimento infantil e melhorar o bem-estar dos pais.
Comportamental: Check-up familiar
O Check-up Familiar normalmente ocorre ao longo de 3-5 sessões, cada uma com cerca de uma hora de duração. Primeiro, um coach familiar treinado em Check-Up Familiar conduzirá uma "Entrevista Inicial". A segunda é uma avaliação que inclui questionários e tarefas de interação gravadas em vídeo. Em terceiro lugar, durante a Sessão de Feedback, o coach familiar discute com os participantes os pontos fortes e os desafios de seu filho e da família como um todo. Eles então estabelecem metas para sua família para apoiar e manter pontos fortes e abordar quaisquer áreas de preocupação. Após a Sessão de Feedback, as famílias têm a opção de continuar a se encontrar com o coach familiar para apoiar o desenvolvimento da criança e melhorar o bem-estar dos pais.
Experimental: Check-up familiar do coração
Family Check-Up Heart combina o tradicional Family Check-Up com um componente de saúde do coração.
Comportamental: Check-up familiar do coração
O Family Check-Up Heart consiste no Family Check-up com um componente adicional de saúde cardíaca. A avaliação do Family Check-Up Heart incluirá avaliações da saúde cardiovascular materna; especificamente, medição da pressão sanguínea materna, índice de massa corporal, qualidade da dieta, exercício e tabagismo, que serão incluídos na sessão de feedback. Após a Sessão de Feedback, os participantes também receberão informações sobre alimentação saudável e perda de peso, controle do estresse, tabagismo e monitoramento de peso e pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Retenção de Peso Pós-Parto
Prazo: Do início do estudo até 6 meses após o parto
Alteração de peso desde o pós-parto até aos 6 meses; ambos serão medidos pelo estudo utilizando dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de investigação padronizados. São reportadas as diferenças médias.
Do início do estudo até 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso aos 6 Meses Pós-Parto
Prazo: 6 meses pós-parto
O peso aos 6 meses será avaliado pelo estudo utilizando dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de investigação padronizados.
6 meses pós-parto
Alteração de Peso desde o Primeiro Peso Pré-Natal Medido até aos 6 Meses Pós-Parto
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-parto
O primeiro peso pré-natal medido será obtido a partir do registo médico do participante na linha de base. O peso aos 6 meses será avaliado pelo estudo utilizando dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de investigação padronizados. As diferenças médias dos resultados são relatadas.
Linha de base até 6 meses pós-parto
Alteração do Peso Auto-reportado Pré-gravidez até aos 6 Meses Pós-parto
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-parto
O peso pré-gravidez será autorrelatado na avaliação inicial. O peso aos 6 meses pós-parto será avaliado pelo estudo utilizando dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de pesquisa padronizados. As diferenças médias dos resultados são reportadas.
Linha de base até 6 meses pós-parto
Alteração na Pressão Arterial desde o Pós-Parto até aos 6 Meses.
Prazo: Do início até 6 meses após o parto
A pressão arterial será medida pelo estudo no início e novamente aos 6 meses pós-parto, utilizando dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de investigação padronizados. São relatadas as diferenças médias dos resultados.
Do início até 6 meses após o parto
Alteração na Pressão Arterial desde a Primeira Consulta Pré-Natal até aos 6 Meses.
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-parto
A primeira medição da pressão arterial pré-natal será obtida a partir do registo médico do participante na linha de base. A pressão arterial aos 6 meses após o parto será avaliada pelo estudo através de dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de investigação padronizados. São reportadas as diferenças médias dos valores.
Linha de base até 6 meses pós-parto
Pressão Arterial aos 6 Meses Pós-parto
Prazo: 6 meses após o parto
A pressão arterial aos 6 meses pós-parto será avaliada pelo estudo através de dispositivos Bluetooth validados e seguindo protocolos de investigação padronizados.
6 meses após o parto
IMC 6 Meses Após o Parto
Prazo: 6 meses pós-parto
A altura e o peso aos 6 meses pós-parto serão avaliados pelo estudo utilizando uma balança Bluetooth validada e seguindo protocolos de pesquisa padronizados.
6 meses pós-parto
Alteração nos Comportamentos Alimentares
Prazo: Baseline até 6 meses pós-parto
Os comportamentos alimentares serão avaliados no início e 6 meses após o parto, utilizando a Avaliação Rápida da Alimentação para Participantes - Versão Reduzida. A Avaliação Rápida da Alimentação para Participantes é uma escala de autorrelato de 16 itens que avalia a frequência de vários comportamentos alimentares, como saltar o pequeno-almoço e comer alimentos fritos. Os itens são classificados numa escala de resposta de 3 pontos, que varia de Habitualmente/Frequentemente (1) a Raramente/Nunca (3). Três itens também têm uma opção "Não se aplica a mim", que também é codificada como 3. Um exemplo de um item com esta opção é "Comer mais de 8 onças de carne, frango, peru ou peixe por dia." Os primeiros 13 itens são somados para criar uma pontuação em que valores mais altos indicam comportamentos alimentares mais saudáveis. As pontuações mínima e máxima são 13 e 39, respetivamente. As diferenças médias das pontuações são relatadas.
Baseline até 6 meses pós-parto
Alteração na Atividade Física
Prazo: Do período basal aos 6 meses pós-parto
A atividade física será medida utilizando o Questionário de Atividade Física na Gravidez. O Questionário de Atividade Física na Gravidez é um autorrelato de 26 itens de atividades como correr ou fazer jogging, dançar e ver televisão ou um vídeo. Os itens são classificados numa escala tipo Likert de 6 pontos que varia de Nunca a 3 ou mais horas por dia. As respostas são ponderadas para gerar códigos de equivalentes metabólicos. Especificamente, o tempo autorrelatado despendido em cada atividade será multiplicado pela sua intensidade para obter uma medida do gasto energético semanal médio atribuível a cada atividade. Os códigos de equivalentes metabólicos são então somados para criar uma pontuação de atividade física, em que valores mais altos indicam maior atividade física. As pontuações mínima e máxima são 0 e 308,85, respetivamente. As diferenças médias das pontuações são reportadas.
Do período basal aos 6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguindo os requisitos do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Pittsburgh, os investigadores podem acessar dados não identificados após solicitação e aprovação dos Investigadores Principais do estudo. Todos os dados serão compartilhados, exceto quando considerados informações de saúde protegidas. Por exemplo, a idade materna no momento do parto será compartilhada não por data de nascimento ou data de parto (somente ano). Os Investigadores Principais supervisionarão o compartilhamento de dados para garantir que nenhuma informação de identificação pessoal seja compartilhada, e o gerente de dados do estudo possui protocolos para implementar esses processos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos dados dentro de dois anos após o término de nosso financiamento para permitir tempo para análise e divulgação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​buscam a aprovação por escrito dos Investigadores Principais do estudo. Um protocolo do Conselho de Revisão Institucional aprovado por sua instituição ou um acordo de compartilhamento de dados assinado é necessário para acessar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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