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Ausbau des Familien-Check-ups in der frühen Kindheit zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Müttern und Kleinkindern

8. Januar 2026 aktualisiert von: Janet Catov, University of Pittsburgh

Ausbau des frühkindlichen Familien-Check-ups zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Müttern und Kleinkindern (ENRICH)

Diese randomisiert-kontrollierte Pilotstudie untersucht die Durchführung einer kardiovaskulären Gesundheitsintervention bei postpartalen Müttern und Säuglingen. Die Forscher werden eine kardiovaskuläre Gesundheitsintervention in ein evidenzbasiertes Hausbesuchsprogramm, Family Check-Up, umwandeln, um Family Check-Up Heart zu erstellen. Durch ein hybrides Wirksamkeitsimplementierungsdesign vom Typ 1 wird die Pilotstudie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n = 100; Family Check-Up, n = 50) testen. Die Forscher gehen davon aus, dass Family Check-Up Heart ein vergleichbares Maß an Engagement und Akzeptanz zeigt wie Family Check-Up allein, und dass Mütter, die Family Check-Up Heart erhalten, 6 Monate nach der Geburt größere Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit aufweisen als Family Check-Up allein .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisiert-kontrollierte Pilotstudie untersucht die Durchführung einer kardiovaskulären Gesundheitsintervention bei postpartalen Müttern. Die Forscher werden eine kardiovaskuläre Gesundheitsintervention in ein evidenzbasiertes Hausbesuchsprogramm, Family Check-Up, umwandeln, um Family Check-Up Heart zu erstellen. Durch ein hybrides Wirksamkeitsimplementierungsdesign vom Typ 1 wird die Pilotstudie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n = 100; Family Check-Up, n = 50) testen. Die Forscher gehen davon aus, dass Family Check-Up Heart ein vergleichbares Maß an Engagement und Akzeptanz zeigt wie Family Check-Up allein, und dass Mütter, die Family Check-Up Heart erhalten, 6 Monate nach der Geburt größere Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit aufweisen als Family Check-Up allein .

Ein zweites Ziel der Hybridstudie ist es, die Reichweite, das Engagement und den Kontext für die Implementierung von Family Check-Up Heart zu verstehen und Informationen für die Entwicklung des Modellversuchs für multizentrische Hausbesuche zu sammeln. Das Familien-Check-up-Herzprogramm soll die kardiovaskuläre Gesundheit von Müttern mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu den traditionellen Familien-Check-ups und anderen Hausbesuchsprogrammen verbessern, indem individuelle, kulturell kompetente Interventionen integriert werden, die auf Ernährung und Bewegung, Blutdruckkontrolle und Stress abzielen Management und Selbstfürsorge sowie Raucherentwöhnung. Die Intervention umfasst eine kardiovaskuläre Bewertung und Feedback, gefolgt von einem maßgeschneiderten Behandlungsprogramm, das von Familiencoaches in 3-4-wöchigen Modulen durchgeführt wird, um Ziele festzulegen und den Fortschritt zu verfolgen. Diese Sitzungen werden darauf hinarbeiten, positive kardiovaskuläre Gesundheitsergebnisse zu erzielen und Mütter von Säuglingen zu befähigen, ihre Ziele durch Bildung und eine Verbindung zu Ressourcen zu erreichen, von denen die Forscher annehmen, dass sie auch die kardiovaskuläre Gesundheit von Kindern erhalten. Primäre Analysen werden die Auswirkungen von Family Check-Up Heart auf die kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse der Mutter bewerten, wenn das Kind 6 Monate alt ist, im Vergleich zu Family Check-Up allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Erwachsene:

    1. Schwangere/Gebärende oder Frauen/Gebärende, die in den letzten 2 Monaten entbunden haben und bei Magee entbinden oder am Programm für Säuglinge und Kinder für Frauen in Allegheny County teilnehmen.
    2. Medicaid-berechtigt
    3. Sprich Englisch.
    4. Einwohnerin von Allegheny County, Pennsylvania.
    5. Hat keine komplexen, andauernden Erkrankungen wie chronische Nieren- oder Lebererkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Krebs oder HIV.

Teilnehmer, die der Einschreibung zustimmen, lassen ihre Krankengeschichte von Studienärzten und -personal überprüfen, um die Schwangerschaftsergebnisse zu beurteilen und sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien vor der Randomisierung erfüllen.

Aufnahmekriterien für Kinder:

  1. Kinder im Alter von bis zu 2 Monaten, die in Allegheny County wohnen, können sich für das Programm anmelden, wenn ihre Mutter an der Studie teilnimmt.
  2. Hat einen Erziehungsberechtigten, der Englisch spricht. Dieses Kriterium wurde aufgenommen, da die Materialien und Bewertungen des Projekts derzeit nur auf Englisch verfügbar sind und die Mitarbeiter nur fließend Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere mit komplexen, andauernden Erkrankungen wie chronischer Nieren- oder Lebererkrankung, systemischem Lupus erythematodes, Krebs oder HIV.
  2. Mehrlingsschwangerschaften oder Geburten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familien-Check-up-Kontrolle
Der Familien-Check-up ist ein Hausbesuchsprogramm, das in der Regel im Laufe von 3-5 Sitzungen stattfindet - einem Erstgespräch, einer Beurteilung, einer Feedback-Sitzung und optionalen Behandlungssitzungen. Der Familien-Check-Up soll die kindliche Entwicklung unterstützen und das Wohlbefinden der Eltern verbessern.
Verhalten: Familien-Check
Der Familien-Check findet in der Regel in 3-5 Sitzungen à ca. eine Stunde statt. Zunächst führt ein ausgebildeter Family Check-Up Familiencoach ein „Erstgespräch“. Zweitens ist eine Bewertung, die Fragebögen und auf Video aufgezeichnete Interaktionsaufgaben umfasst. Drittens diskutiert der Familiencoach während der Feedback-Sitzung mit den Teilnehmern Stärken und Herausforderungen für ihr Kind und die Familie als Ganzes. Sie setzen dann Ziele für ihre Familie, um ihre Stärken zu unterstützen und zu erhalten und um alle Problembereiche anzusprechen. Nach der Feedback-Sitzung haben die Familien die Möglichkeit, sich weiterhin mit ihrem Familiencoach zu treffen, um die Entwicklung des Kindes zu unterstützen und das Wohlbefinden der Eltern zu verbessern.
Experimental: Familien-Check-up-Herz
Der Familien-Check-Up Herz kombiniert den klassischen Familien-Check-Up mit einer Herzgesundheitskomponente.
Verhalten: Familien-Check-up-Herz
Der Familien-Check-up Herz besteht aus dem Familien-Check-up mit einer zusätzlichen Herzgesundheitskomponente. Die Familien-Check-up-Herzbewertung umfasst Bewertungen der kardiovaskulären Gesundheit der Mutter; insbesondere die Messung des mütterlichen Blutdrucks, des Body-Mass-Index, der Ernährungsqualität, der Bewegung und des Rauchens, die in die Feedback-Sitzung einbezogen werden. Nach der Feedback-Sitzung erhalten die Teilnehmer außerdem Informationen zu gesunder Ernährung und Gewichtsabnahme, Stressbewältigung und Rauchen sowie zur Überwachung von Gewicht und Blutdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postpartalen Gewichtsretention
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Entbindung
Gewichtsveränderung von der Entbindung bis zum 6. Monat; beides wird in der Studie mit validierten Bluetooth-Geräten und gemäß standardisierten Forschungsprotokollen gemessen. Mittlere Differenzwerte werden berichtet.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Das Gewicht nach 6 Monaten wird in der Studie mittels validierter Bluetooth-Geräte und gemäß standardisierter Forschungsprotokolle ermittelt.
6 Monate nach der Geburt
Gewichtsveränderung vom ersten gemessenen pränatalen Gewicht bis zu 6 Monaten postpartal
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate postpartal
Das erste gemessene pränatale Gewicht wird bei Studienbeginn aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmerin entnommen. Das Gewicht nach 6 Monaten wird von der Studie mithilfe validierter Bluetooth-Geräte und gemäß standardisierter Forschungsprotokolle ermittelt. Die mittleren Differenzwerte werden angegeben.
Baseline bis 6 Monate postpartal
Veränderung des selbstberichteten Gewichts vor der Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monate nach der Geburt
Das Gewicht vor der Schwangerschaft wird bei der Basisbewertung selbst angegeben. Das Gewicht 6 Monate nach der Geburt wird von der Studie mit validierten Bluetooth-Geräten und nach standardisierten Forschungsprotokollen bewertet. Mittlere Differenzwerte werden angegeben.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des Blutdrucks von nach der Entbindung bis 6 Monate.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt
Der Blutdruck wird von der Studie zu Beginn und erneut 6 Monate nach der Entbindung mit validierten Bluetooth-Geräten gemessen, wobei standardisierte Forschungsprotokolle eingehalten werden. Mittlere Differenzwerte werden angegeben.
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des Blutdrucks vom ersten Schwangerschaftstermin bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate postpartal
Der erste gemessene pränatale Blutdruck wird aus der Patientenakte der Teilnehmerin zum Studienbeginn entnommen. Der Blutdruck 6 Monate nach der Entbindung wird in der Studie mit validierten Bluetooth-Geräten und nach standardisierten Forschungsprotokollen ermittelt. Mittlere Differenzwerte werden angegeben.
Baseline bis 6 Monate postpartal
Blutdruck 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: 6 Monate post partum
Der Blutdruck wird 6 Monate nach der Entbindung im Rahmen der Studie mittels validierter Bluetooth-Geräte und unter Einhaltung standardisierter Forschungsprotokolle gemessen.
6 Monate post partum
BMI 6 Monate postpartal
Zeitfenster: 6 Monate post partum
Größe und Gewicht 6 Monate nach der Geburt werden in der Studie mittels einer validierten Bluetooth-Waage und gemäß standardisierten Forschungsprotokollen bewertet.
6 Monate post partum
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Geburt
Das Essverhalten wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Entbindung mithilfe der Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version bewertet. Die Rapid Eating Assessment for Participants ist eine 16-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die Häufigkeit verschiedener Essgewohnheiten wie das Auslassen des Frühstücks und den Verzehr von frittierten Lebensmitteln erfasst. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet, die von Üblich/Häufig (1) bis Selten/Nie (3) reicht. Drei Punkte haben auch eine "Trifft auf mich nicht zu"-Option, die ebenfalls als 3 kodiert wird. Ein Beispiel für einen Punkt mit dieser Option ist "Essen Sie mehr als 8 Unzen Fleisch, Huhn, Truthahn oder Fisch pro Tag." Die ersten 13 Punkte werden summiert, um einen Score zu erstellen, bei dem höhere Werte auf gesünderes Essverhalten hinweisen. Minimal- und Maximalwerte sind 13 bzw. 39. Mittlere Differenzscores werden berichtet.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate post partum
Die körperliche Aktivität wird mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire gemessen. Der Pregnancy Physical Activity Questionnaire ist ein 26-Punkte-Selbstbericht über Aktivitäten wie Joggen oder Laufen, Tanzen und Fernsehen oder Videos ansehen. Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von Nie bis 3 oder mehr Stunden pro Tag reicht. Die Antworten werden gewichtet, um metabolische Äquivalent-Codes zu generieren. Insbesondere wird die selbstberichtete Zeit, die für jede Aktivität aufgewendet wird, mit ihrer Intensität multipliziert, um ein Maß für den durchschnittlichen wöchentlichen Energieverbrauch zu erhalten, der jeder Aktivität zuzuschreiben ist. Die metabolischen Äquivalent-Codes werden dann summiert, um einen körperlichen Aktivitäts-Score zu erstellen, wobei höhere Werte eine größere körperliche Aktivität anzeigen. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 308,85. Mittlere Differenz-Scores werden berichtet.
Baseline bis 6 Monate post partum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board der University of Pittsburgh können Prüfärzte auf Anfrage und nach Genehmigung durch die leitenden Prüfärzte der Studie auf anonymisierte Daten zugreifen. Alle Daten werden weitergegeben, außer wenn sie als geschützte Gesundheitsinformationen gelten. Zum Beispiel wird das Alter der Mutter bei der Entbindung nicht durch Geburtsdatum oder Entbindungsdatum (nur Jahr) geteilt. Die leitenden Prüfärzte überwachen den Datenaustausch, um sicherzustellen, dass keine personenbezogenen Daten weitergegeben werden, und der Studiendatenmanager verfügt über Protokolle zur Umsetzung dieser Prozesse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden Daten innerhalb von zwei Jahren nach Ende unserer Finanzierung weitergeben, um Zeit für die Analyse und Verbreitung der Ergebnisse zu haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Prüfärzte holen eine schriftliche Genehmigung von den Hauptprüfärzten der Studie ein. Für den Zugriff auf die Daten ist ein von ihrer Institution genehmigtes Protokoll des Institutional Review Board oder eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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