Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koragyermekkori családellenőrzés kiterjesztése az anyák és kisgyermekek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítása érdekében

2023. december 12. frissítette: Janet Catov, University of Pittsburgh

A koragyermekkori családellenőrzés kiterjesztése az anyák és kisgyermekek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítása érdekében (ENRICH)

Ez a randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány egy szív- és érrendszeri egészségügyi beavatkozás végrehajtását vizsgálja a szülés utáni anyákon és csecsemőkön. A kutatók egy szív- és érrendszeri egészségügyi beavatkozást adaptálnak egy bizonyítékokon alapuló otthonlátogató programba, a Family Check-Up-ba, hogy létrehozzák a Family Check-Up Heart-ot. Az 1. típusú hibrid hatékonysági megvalósítási terv révén a kísérleti tanulmány teszteli a Family Check-Up Heart (Családi Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50) megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a Family Check-Up Heart hasonló szintű elkötelezettséget és elfogadhatóságot mutat, mint egyedül a Family Check-Up-vizsgálatot, és a Family Check-Up Heart-ban részesülő anyák szív- és érrendszeri egészségi állapota nagyobb javulást fog elérni 6 hónappal a szülés után, mint az egyedül végzett Family Check-Up esetében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány egy szív- és érrendszeri egészségügyi beavatkozás végrehajtását vizsgálja a szülés utáni anyákon. A kutatók egy szív- és érrendszeri egészségügyi beavatkozást adaptálnak egy bizonyítékokon alapuló otthonlátogató programba, a Family Check-Up-ba, hogy létrehozzák a Family Check-Up Heart-ot. Az 1. típusú hibrid hatékonysági megvalósítási terv révén a kísérleti tanulmány teszteli a Family Check-Up Heart (Családi Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50) megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a Family Check-Up Heart hasonló szintű elkötelezettséget és elfogadhatóságot mutat, mint egyedül a Family Check-Up-vizsgálatot, és a Family Check-Up Heart-ban részesülő anyák szív- és érrendszeri egészségi állapota nagyobb javulást fog elérni 6 hónappal a szülés után, mint az egyedül végzett Family Check-Up esetében. .

A hibrid vizsgálat második célja a Family Check-Up Heart megvalósításának elérési, elkötelezettségének és kontextusának megértése, valamint információk gyűjtése a többközpontú otthonlátogatási modellpróba kidolgozásához. A Family Check-Up Heart program célja, hogy javítsa az alacsony jövedelmű anyák szív- és érrendszeri egészségét a hagyományos Family Check-Up és más otthonlátogató programokhoz képest azáltal, hogy egyénre szabott, kulturálisan kompetens beavatkozásokat tartalmaz, amelyek az étrendet és a testmozgást, a vérnyomás szabályozását, a stresszt célozzák. kezelés és öngondoskodás, valamint a dohányzás abbahagyása. A beavatkozás magában foglalja a szív- és érrendszeri értékelést és a visszajelzést, majd egy személyre szabott kezelési programot, amelyet családi edzők végeznek 3-4 hetes modulokban a célok megállapítása és a fejlődés nyomon követése érdekében. Ezek a foglalkozások a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos pozitív eredmények elérésén, valamint a csecsemő anyák képessé tételén dolgoznak, hogy elérjék céljaikat az oktatás és az erőforrásokhoz való kapcsolódás révén, amely a kutatók feltételezése szerint a gyermekek szív- és érrendszeri egészségét is megőrzi. Az elsődleges elemzések felmérik a Family Check-Up Heart hatását az anya szív- és érrendszeri egészségi állapotára, amikor a gyermek 6 hónapos, összehasonlítva a Family Check-Up önmagában végzett vizsgálatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
        • Toborzás
        • Women, Infants, and Children Program
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Magee Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janet Catov, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15208
        • Toborzás
        • Healthy Start, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt felvételi kritériumok:

    1. Terhes nők/szülők vagy nők/szülők, akik az elmúlt 2 hónapban szültek, és akik a Magee-nél szülnek, vagy részt vesznek az Allegheny megyei Női Csecsemők és Gyermekek programban.
    2. Medicaid-jogosult
    3. Beszél angolul.
    4. A pennsylvaniai Allegheny megyei lakos.
    5. Nincsenek összetett, folyamatos állapotai, mint például krónikus vese- vagy májbetegség, szisztémás lupus erythematosus, rák vagy HIV.

Azon résztvevők, akik beleegyeznek a felvételbe, a vizsgálati orvosok és a személyzet áttekintik kórtörténetüket, hogy megítéljék a terhesség kimenetelét, és megbizonyosodjanak arról, hogy a randomizálás előtt megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Gyermekek felvételének feltételei:

  1. Az Allegheny megyében élő 2 hónapos születésű gyermekek beiratkozhatnak a programba, ha édesanyjuk részt vesz a vizsgálatban.
  2. Van egy törvényes gyámja, aki beszél angolul. Ez a kritérium azért szerepel, mert a projekt anyagai és értékelései jelenleg csak angol nyelven érhetők el, a személyzet csak folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők összetett, folyamatos állapotokban, mint például krónikus vese- vagy májbetegség, szisztémás lupus erythematosus, rák vagy HIV.
  2. Többmagzati terhesség vagy szülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Családi ellenőrzés ellenőrzése
A Family Check-Up egy otthonlátogató program, amely általában 3-5 alkalomból áll – egy kezdeti interjú, felmérés, visszajelzés és választható kezelési ülések. A Family Check-Up célja, hogy támogassa a gyermekek fejlődését és javítsa a szülők jólétét.
Viselkedési: Családi ellenőrzés
A Family Check-Up általában 3-5 alkalomból áll, mindegyik körülbelül egy óra hosszat. Először egy képzett Family Check-Up családi edző készít egy "kezdeti interjút". A második egy értékelés, amely kérdőíveket és videóra vett interakciós feladatokat foglal magában. Harmadszor, a visszacsatolási ülés során a családoktató megvitatja a résztvevőkkel a gyermekük és a család egésze előtt álló erősségeket és kihívásokat. Ezután célokat tűznek ki családjuk számára, hogy támogassák és megőrizzék erősségeiket, és kezeljenek minden aggodalomra okot adó területet. A visszacsatolás után a családoknak lehetőségük van továbbra is találkozni a családi edzőjükkel, hogy támogassák a gyermek fejlődését és javítsák a szülők jólétét.
Kísérleti: Családi ellenőrzés szív
Family Check-Up Heart a hagyományos Family Check-Up-ot a szívegészségügyi komponenssel kombinálja.
Viselkedési: Family Check Up Heart
A Family Check-Up Heart a családellenőrzésből áll, egy hozzáadott szívegészségügyi komponenssel. A Family Check-Up Heart felmérés magában foglalja az anyák szív- és érrendszeri egészségének értékelését; konkrétan az anyai vérnyomás, a testtömeg-index, a diéta minőségének, a testmozgásnak és a dohányzásnak a mérése, amely a visszacsatolási ülésen szerepel majd. A Feedback Session után a résztvevők tájékoztatást kapnak az egészséges táplálkozásról és a fogyásról, a stresszkezelésről és a dohányzásról, valamint a testsúly és a vérnyomás monitorozásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülés utáni súlymegtartásban
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Súlyváltozás a szülés után 6 hónapig; mindkettőt validált Bluetooth-eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve méri a vizsgálat.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly a szülés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A 6 hónapos testsúlyt a vizsgálat validált Bluetooth-eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve értékeli.
6 hónappal a szülés után
Súlyváltozás az első mért prenatális súlytól a szülés utáni 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Az első mért szülés előtti testsúlyt a résztvevő orvosi nyilvántartásából kapják meg a kiindulási állapotnál. A 6 hónapos testsúlyt a vizsgálat validált Bluetooth-eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve értékeli.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
A terhesség előtti saját bevallás szerinti súly változása 6 hónappal a szülés után
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
A terhesség előtti testsúlyt a kiindulási értékbecsléskor saját maga jelenti be. A szülés után 6 hónappal a súlyt a vizsgálat validált Bluetooth-eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve értékeli.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Vérnyomásváltozás a szülés utáni állapottól 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
A vérnyomást a vizsgálat kezdetén, majd 6 hónappal a szülés után ismét megmérik validált Bluetooth eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Vérnyomásváltozás az első szülés előtti látogatástól 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Az első mért szülés előtti vérnyomást a résztvevő orvosi nyilvántartásából kapják meg a kiinduláskor. A szülés után 6 hónappal a vérnyomást a vizsgálat validált Bluetooth-eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve méri fel.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Vérnyomás 6 hónappal a szülés után
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
A szülés után 6 hónappal a vérnyomást a vizsgálat validált Bluetooth-eszközökkel és szabványosított kutatási protokollokat követve méri fel.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
BMI a szülés után 6 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
A szülés után 6 hónappal a magasságot és a testsúlyt a vizsgálat validált Bluetooth-mérleggel és szabványosított kutatási protokollokat követve értékeli.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Változás az étkezési viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Az étkezési viselkedést a kiinduláskor és 6 hónappal a szülés után értékelik a résztvevők gyors étkezési értékelése – Rövidített változat segítségével. A Rapid Eating Assessment for Participants egy 16 tételből álló önbeszámoló skála, amely felméri a különböző étkezési viselkedések gyakoriságát, például a reggeli kihagyását és a sült ételek fogyasztását. A tételek értékelése egy 3 pontos válaszskálán történik, amely a Általában/Gyakran (1) a Ritkán/Soha (3)ig terjed. Három elemhez tartozik egy „Nem vonatkozik rám” opció is, amely szintén 3-as kódolású. Példa egy ilyen opcióval rendelkező tételre: „Egyél több mint 8 uncia húst, csirkét, pulykát vagy halat naponta”. Az első 13 tételt összegezve olyan pontszámot hozunk létre, ahol a magasabb értékek egészségesebb táplálkozási magatartást jeleznek. A minimális és maximális pontszám 13, illetve 39.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
A fizikai aktivitás mérése a terhességi fizikai aktivitás kérdőív segítségével történik. A Terhességi Fizikai aktivitás Kérdőív egy 26 tételből álló önbeszámoló olyan tevékenységekről, mint a kocogás vagy futás, tánc, televíziózás vagy videózás. A tételek értékelése egy 6 pontos likert-típusú skálán történik, amely a Soha és a napi 3 vagy több óra között mozog. A válaszokat súlyozzák, hogy metabolikus ekvivalens kódokat generáljanak. Pontosabban, az egyes tevékenységekben eltöltött önbevallási időt megszorozzák azok intenzitásával, hogy megkapjuk az egyes tevékenységekhez köthető átlagos heti energiaköltség mértékét. A metabolikus ekvivalens kódokat ezután összeadják, hogy létrehozzák a fizikai aktivitás pontszámát, ahol a magasabb értékek nagyobb fizikai aktivitást jeleznek. A minimális és maximális pontszám 0, illetve 308,85.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pittsburgh Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületének követelményeit követve a vizsgálók a vizsgálati alapelv vizsgálói kérését és jóváhagyását követően hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz. Minden adat megosztásra kerül, kivéve, ha védett egészségügyi információnak minősül. Például a szüléskori anyai életkor nem a születési dátum vagy a szülés dátuma (csak az év) szerint lesz megosztva. Az alapelvvizsgálók felügyelik az adatmegosztást annak biztosítására, hogy ne kerüljenek megosztásra személyazonosításra alkalmas információk, és a vizsgálati adatkezelő protokollokkal rendelkezik ezen folyamatok végrehajtására.

IPD megosztási időkeret

A finanszírozás lejártát követő két éven belül megosztjuk az adatokat, hogy időt hagyjunk az elemzésre és a megállapítások terjesztésére.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdekelt nyomozók írásos jóváhagyást kérnek a tanulmány alapelveitől. Az adatokhoz való hozzáféréshez az intézményük által jóváhagyott Intézményi Felülvizsgálati Testületi jegyzőkönyv vagy aláírt adatmegosztási megállapodás szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Családi ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel