Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide familiesjekken i tidlig barndom for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og små barn

8. januar 2026 oppdatert av: Janet Catov, University of Pittsburgh

Utvide familiesjekken i tidlig barndom for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og små barn (ENRICH)

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil undersøke implementeringen av en kardiovaskulær helseintervensjon på postpartum mødre og spedbarn. Etterforskerne vil tilpasse en kardiovaskulær helseintervensjon til et evidensbasert hjemmebesøksprogram, Family Check-Up for å lage Family Check-Up Heart. Gjennom et Type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsdesign vil pilotstudien teste gjennomførbarheten og effektiviteten til Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Etterforskerne antar at familiesjekk hjerte vil vise sammenlignbare nivåer av engasjement og aksept som familiesjekk alene, og mødre som får familiesjekk hjerte vil ha større forbedringer i kardiovaskulær helse 6 måneder etter fødsel sammenlignet med familiesjekk alene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil undersøke implementeringen av en kardiovaskulær helseintervensjon på postpartum mødre. Etterforskerne vil tilpasse en kardiovaskulær helseintervensjon til et evidensbasert hjemmebesøksprogram, Family Check-Up for å lage Family Check-Up Heart. Gjennom et Type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsdesign vil pilotstudien teste gjennomførbarheten og effektiviteten til Family Check-Up Heart (Family Check-Up Heart, n=100; Family Check-Up, n=50). Etterforskerne antar at familiesjekk hjerte vil vise sammenlignbare nivåer av engasjement og aksept som familiesjekk alene, og mødre som får familiesjekk hjerte vil ha større forbedringer i kardiovaskulær helse 6 måneder etter fødsel sammenlignet med familiesjekk alene .

Et andre mål med hybridstudien er å forstå rekkevidden, engasjementet og konteksten for implementering av Family Check-Up Heart og samle informasjon for utvikling av multisenter-hjemmebesøksmodellen. Family Check-Up Heart-programmet er ment å forbedre den kardiovaskulære helsen til lavinntektsmødre sammenlignet med de tradisjonelle Family Check-Up og andre hjemmebesøksprogrammene ved å inkludere individualiserte, kulturelt kompetente intervensjoner som retter seg mot kosthold og trening, blodtrykkskontroll, stress ledelse og egenomsorg, og røykeslutt. Intervensjonen inkluderer kardiovaskulær vurdering og tilbakemelding, etterfulgt av et skreddersydd behandlingsprogram levert av familietrenere i 3-4 ukers moduler for å etablere mål og spore fremgang. Disse øktene vil jobbe for å oppnå positive resultater for kardiovaskulær helse og styrke mødre til spedbarn til å nå sine mål gjennom utdanning og en kobling til ressurser som etterforskerne antar vil også bevare kardiovaskulær helse hos barn. Primære analyser vil vurdere effekten av Family Check-Up Heart på mors kardiovaskulære helseutfall når barnet er 6 måneder gammelt sammenlignet med Family Check-Up alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15208
        • Healthy Start, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • Women, Infants, and Children Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for voksne:

    1. Gravide kvinner/fødende eller kvinner/fødende som har født i løpet av de siste 2 månedene som føder på Magee eller er registrert i Women Infants and Children-programmet i Allegheny County.
    2. Medicaid-kvalifisert
    3. Snakk engelsk.
    4. Bosatt i Allegheny County, Pennsylvania.
    5. Har ikke komplekse, pågående tilstander som kronisk nyre- eller leversykdom, systemisk lupus erythematosus, kreft eller HIV.

Deltakere som samtykker til påmelding vil få sin medisinske historie gjennomgått av studieleger og ansatte for å bedømme graviditetsutfall og sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene før randomisering.

Kriterier for inkludering av barn:

  1. Barn født gjennom 2 måneder som er bosatt i Allegheny County kan melde seg på programmet hvis moren deres deltar i studien.
  2. Har en juridisk verge som snakker engelsk. Dette kriteriet er inkludert fordi prosjektets materialer og vurderinger foreløpig kun er tilgjengelig på engelsk, med ansatte som kun snakker flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner med komplekse, pågående tilstander som kronisk nyre- eller leversykdom, systemisk lupus erythematosus, kreft eller HIV.
  2. Flerføtale graviditeter eller fødsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Familiesjekkkontroll
Familiesjekken er et hjemmebesøksprogram som vanligvis finner sted i løpet av 3-5 økter – et innledende intervju, vurdering, tilbakemeldingsøkt og valgfrie behandlingsøkter. Familiesjekken er utviklet for å støtte barns utvikling og forbedre foreldrenes velvære.
Atferdsmessig: Familiesjekk
Familiesjekken foregår vanligvis i løpet av 3-5 økter, hver ca. en time lang. Først vil en utdannet familietrener for familiesjekk gjennomføre et «innledende intervju». For det andre er en vurdering av som inkluderer spørreskjemaer og videofilmede interaksjonsoppgaver. For det tredje, under tilbakemeldingsøkten, diskuterer familietreneren med deltakerne styrker og utfordringer for barnet deres og familien som helhet. De setter deretter mål for familien deres for å støtte og opprettholde styrker, og for å ta tak i eventuelle bekymringsområder. Etter tilbakemeldingsøkten har familier muligheten til å fortsette å møte med familietreneren for å støtte barnets utvikling og forbedre foreldrenes velvære.
Eksperimentell: Familiesjekk Hjerte
Family Check-Up Heart kombinerer den tradisjonelle Family Check-Up med en hjertehelsekomponent.
Atferdsmessig: Family Check Up Heart
Familiesjekkhjerte består av Familiesjekk med en ekstra hjertehelsekomponent. Familiesjekken hjertevurdering vil inkludere evalueringer av mors kardiovaskulær helse; spesifikt måling av mors blodtrykk, kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, trening og røyking, som vil bli inkludert i tilbakemeldingsøkten. Etter tilbakemeldingssesjonen vil deltakerne også motta informasjon om sunt kosthold og vekttap, stressmestring og røyking og for å overvåke vekt og blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektbeholdning etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødselen
Vektendring fra etter fødselen til 6 måneder; begge vil bli målt av studien ved bruk av validerte Bluetooth-enheter og etter standardiserte forskningsprotokoller.
Gjennomsnittlige differansescore rapporteres.
Baseline til 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Vekt ved 6 måneder vil bli vurdert av studien ved bruk av validerte Bluetooth-enheter og etter standardiserte forskningsprotokoller.
6 måneder etter fødsel
Vektendring fra første målte svangerskapsvekt til 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fødsel
Den første registrerte prenatalvekten vil bli hentet fra deltakerens medisinske journal ved baseline. Vekt ved 6 måneder vil bli vurdert av studien ved hjelp av validerte Bluetooth-enheter og etter standardiserte forskningsprotokoller. Gjennomsnittlig forskjellsscore rapporteres.
Fra baseline til 6 måneder etter fødsel
Endring i selvrapportert vekt før svangerskap til 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødsel
Vekten før svangerskapet vil bli selvrapportert ved basislinjevurderingen. Vekten ved 6 måneder etter fødselen vil bli vurdert av studien ved bruk av validerte Bluetooth-enheter og følgende standardiserte forskningsprotokoller. Gjennomsnittlige forskjellspoeng rapporteres.
Baseline til 6 måneder etter fødsel
Endring i blodtrykk fra etter fødsel til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødsel
Blodtrykket vil bli målt av studien ved baseline og igjen 6 måneder etter fødselen ved bruk av validerte Bluetooth-enheter og ved å følge standardiserte forskningsprotokoller. Gjennomsnittlige forskjellsskårer rapporteres.
Baseline til 6 måneder etter fødsel
Endring i blodtrykk fra første svangerskapskontroll til 6 måneder.
Tidsramme: Fra starttidspunkt til 6 måneder etter fødselen
Det første målte blodtrykket under svangerskapet vil bli hentet fra deltakerens medisinske journal ved baseline. Blodtrykket 6 måneder etter fødselen vil bli vurdert av studien ved bruk av validerte Bluetooth-enheter og etter standardiserte forskningsprotokoller. Gjennomsnittlige forskjellsskår rapporteres.
Fra starttidspunkt til 6 måneder etter fødselen
Blodtrykk 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Blodtrykket ved 6 måneder etter fødselen vil bli vurdert av studien ved bruk av validerte Bluetooth-enheter og etter standardiserte forskningsprotokoller.
6 måneder etter fødsel
BMI 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Høyde og vekt 6 måneder etter fødsel vil bli vurdert av studien ved bruk av en validert Bluetooth-skala og etter standardiserte forskningsprotokoller.
6 måneder etter fødsel
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødselen
Spiseatferd vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter fødsel ved bruk av Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version. Rapid Eating Assessment for Participants er en selvrapporteringsskala med 16 elementer som vurderer hyppigheten av ulike spiseatferder som å hoppe over frokost og spise stekt mat. Elementene vurderes på en 3-punkts responsskala som går fra Vanlig/Ofte (1) til Sjelden/Aldri (3). Tre elementer har også et "Gjelder ikke meg"-alternativ som også kodes som 3. Et eksempel på et element med dette alternativet er "Spiser mer enn 8 unser kjøtt, kylling, kalkun eller fisk per dag." De første 13 elementene summeres for å lage en poengsum der høyere verdier indikerer sunnere spiseatferd. Minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 13 og 39. Gjennomsnittlige forskjellspoeng rapporteres.
Baseline til 6 måneder etter fødselen
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødsel
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et selvrapporteringsskjema med 26 spørsmål om aktiviteter som jogging eller løping, dansing, og se på TV eller video. Spørsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra Aldri til 3 timer eller mer per dag. Svarene vektes for å generere metabolsk ekvivalentkoder. Spesifikt vil den selvrapporterte tiden brukt på hver aktivitet multipliseres med dens intensitet for å komme frem til et mål på gjennomsnittlig ukentlig energiforbruk tilskrevet hver aktivitet. De metabolske ekvivalentkodene summeres deretter for å skape en fysisk aktivitetsscore der høyere verdier indikerer større fysisk aktivitet. Minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 308,85. Gjennomsnittlige differansescores rapporteres.
Baseline til 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet M Catov, PhD, UPMC Magee Womens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22020096
  • 1UG3HL163116-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til kravene fra University of Pittsburgh Institutional Review Board, kan etterforskere få tilgang til avidentifiserte data etter forespørsel og godkjenning fra studiens hovedetterforskere. Alle data vil bli delt, bortsett fra når det anses som beskyttet helseinformasjon. For eksempel vil mors alder ved fødsel deles med ikke fødselsdato eller fødselsdato (bare år). Hovedetterforskerne vil føre tilsyn med datadeling for å sikre at ingen personlig identifiserbar informasjon deles, og studiedataansvarlig har protokoller for å implementere disse prosessene.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data innen to år etter slutten av finansieringen vår for å gi tid til analyse og formidling av funn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere søker skriftlig godkjenning fra studiens prinsipielle etterforskere. En protokoll for institusjonell vurderingskomité godkjent av deres institusjon eller en signert datadelingsavtale er nødvendig for å få tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere