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待機的開頭術後の術後疼痛に対するオピオイド節約マルチモーダル鎮痛とオピオイド鎮痛

2023年4月28日 更新者:Essamedin Mamdouh Negm、Zagazig University

腫瘍切除のための開頭術、てんかん手術、動脈瘤クリッピングのための開頭術、貫通性外傷性脳損傷、動静脈塞栓術や動脈瘤コイリングなどの神経放射線学的処置など、いくつかの神経外科的処置は術後の痛みを引き起こす可能性があります。 術後の血腫、頭蓋内圧の上昇、脳梗塞、発作、高血圧、空気塞栓症の発症、脳神経損傷、および脳浮腫と脳卒中の発症により、術後の痛みの管理が複雑になる可能性があります。

開頭術後の最初の 24 時間以内に、患者の 60% が中程度から重度の痛みを経験しました。 ほとんどの患者は、痛みは主に表面的なものであると説明しており、内臓ではなく身体的な病因を示唆しています。 それは、脳組織自体ではなく、軟部組織および頭蓋筋肉ごとに発生すると考えられています.

開頭術を受けた患者の大多数は、手術後に手術部位に激しい痛みを経験しました。

さらに、ほとんどの脳神経外科医はできるだけ早く神経学的結果を確認したいと考えているため、開頭術後の神経学的評価を妨げないように、慎重な術後疼痛管理が必要です。

これらの相反するシナリオとオピオイドを回避することへの新たな関心の結果として、オピオイドを使用しない代替薬の使用がより重視されるようになり、オピオイドを使用しない麻酔と周術期鎮痛の使用に対する関心が高まっています。

これらの患者のアヘン剤の必要性がなくなると、術後の神経学的検査が大幅に改善され、うまくいけば調査の数が減少します (例: コンピューター断層撮影 [CT] スキャン) より信頼性の高い臨床検査のため。

開頭術後の痛みに対する一般的な全身鎮痛薬の使用に関するコンセンサスと証拠が不足しています。 パラセタモール、NSAIDs、ガバペンチン、デクスメデトメジン、頭皮ブロックなどの鎮痛補助薬は、単独または組み合わせて使用​​できます。 異なるクラス、異なる作用メカニズム、および副作用プロファイルのさまざまな鎮痛薬を組み合わせて使用​​すると、鎮痛効果の相乗効果が生じる可能性があります。 この方法はマルチモーダル鎮痛法と呼ばれ、オピオイド節約効果に加えて、開頭術後の痛みの管理に非常に効果的で最適であると考えられています。

理論的根拠 血行動態の変化(高血圧および頻脈)および頭蓋内圧の増加という形での開頭手術後の痛みに対するストレス反応は、深刻な頭蓋内合併症を引き起こす可能性があります。以前の研究では、パラセタモール、NSAID、ガバペンチン、デキサムデトメジン、頭皮ブロックなどのマルチモーダル オピオイド節約鎮痛薬を併用すると、痛みが改善され、オピオイド消費量が減少する見込みがあることが示されました。臨床神経学的検査の保存。 研究課題:開頭術後の鎮痛において、マルチモーダルオピオイド節約鎮痛は、オピオイドよりも安全で、有益で、より効果的ですか? 研究の目的 選択的開頭術を受けた患者におけるオピオイド消費量と関連する副作用が少ない適切な鎮痛。

目的

  1. 開頭術後疼痛の治療におけるオピオイド節約とオピオイド鎮痛の有効性を比較すること:最初のレスキュー鎮痛までの鎮痛時間と術後鎮痛の総投与量に関して。
  2. 術後の吐き気や嘔吐、過度の鎮静など、オピオイド鎮痛薬群とオピオイドを控えた鎮痛薬群の間の有害作用を比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1. 患者の同意。 2. 年齢 : (21 ~ 65) 歳。 3. 性別 : 両方。 4. ASA グレード I-II (アメリカ麻酔科学会)。 5. 全身麻酔下での選択的開頭術の準備ができている (例えば、膿瘍、腫瘍、血栓または動脈瘤の排出のため)。

6.錠剤を服用する能力

除外基準:

  • 1. 意識レベルが乱れている (グラスコー昏睡スコアが 14 未満)。 2.以前の開頭術。 3.鎮痛薬または薬物依存の慢性使用、または定期的な抗けいれん薬、神経障害薬、または抗うつ薬の使用。

    4.制御されていない高血圧。 5. 6 時間以上続く大規模な手術、または術後の人工呼吸器のサポートが必要な患者。

    6.頭蓋内奇形。 7. 大量の頭蓋内出血などの処置中の合併症。 8. 薬理学的治療を必要とする精神障害。 9.定期的な全身ステロイド使用。 10. 腎障害または肝機能障害。 11. アレルギー 12.出血傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド
術後6時間毎にモルヒネ2.5mg/iv
開頭術後疼痛の治療におけるオピオイド節約多剤併用鎮痛とオピオイド鎮痛の有効性を比較すること
アクティブコンパレータ:マルチモーダル
ガバペンチン (600 mg) を手術前夜と麻酔導入の 2 時間前に経口投与 + デクスメデトミジン IV ボーラス 1 μg/kg/10 分 + 注入ポンプ 0.5 μg/kg/hrs 術中。 ブピバカイン(頭皮ブロック) R/A 20ml 0.5% 術後。 アセトアミノフェン IV 10-15 mg/kg 術後 8 時間。 NSAIDs(ケトロラク IV15-30mg 術後 6 回毎)
開頭術後疼痛の治療におけるオピオイド節約多剤併用鎮痛とオピオイド鎮痛の有効性を比較すること

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる疼痛スコア
時間枠:24時間
開頭術後疼痛の治療におけるオピオイド節約とオピオイド鎮痛の有効性を比較する
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬後の合併症
時間枠:24時間
術後の吐き気や嘔吐、過度の鎮静など、オピオイド鎮痛薬群とオピオイドを控えた鎮痛薬群の間の有害作用を比較すること。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Essamedin Negm, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月23日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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