- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474040
Opioidbesparende multimodal analgesi versus opioidanalgesi til postoperativ smerte efter elektiv kraniotomi
Adskillige neurokirurgiske procedurer kan forårsage postoperative smerter, herunder kraniotomier til tumorresektioner, epilepsikirurgi og kraniotomier til aneurismeklipning, penetrerende traumatisk hjerneskade og neuroradiologiske procedurer såsom arteriovenøse emboliseringsprocedurer og aneurismespiraler. Postoperative hæmatomer, forhøjet intrakranielt tryk, cerebrale infarkter, kramper, hypertension, udvikling af luftemboli, kranienerveskade og udvikling af cerebralt ødem og slagtilfælde kan komplicere behandlingen af postoperativ smerte.
Inden for de første 24 timer efter kraniotomi oplevede 60 % af patienterne moderat til svær smerte. De fleste patienter beskriver smerten som overvejende overfladisk, hvilket tyder på en patogenese, der er somatisk i stedet for visceral. Det menes at stamme fra blødt væv og per kraniemuskel snarere end selve hjernevævet.
Flertallet af patienter, der gennemgår kraniotomi, oplevede stærke smerter på operationsstedet efter proceduren. Utilstrækkelig smertekontrol efter kraniotomi kan øge det intrakranielle tryk hos patienter med kompromitteret cerebral autoregulering, og arteriel eller intrakraniel hypertension kan føre til intrakraniel blødning.
Desuden ønsker de fleste neurokirurger at konstatere de neurologiske resultater så tidligt som muligt, så forsigtig postoperativ smertebehandling er påkrævet for ikke at forstyrre den neurologiske vurdering efter kraniotomi.
Som en konsekvens af disse modstridende scenarier og stigende interesse for at undgå opioider, er der større vægt på at spare opioid-alternativer, såvel som en stigende interesse for brugen af opioidfri anæstesi og perioperativ analgesi.
Hvis behovet for opiater elimineres for disse patienter, vil det forbedre postoperativ neurologisk undersøgelse betydeligt og forhåbentlig reducere antallet af undersøgelser (f. computertomografi [CT]-scanninger) på grund af mere pålidelig klinisk undersøgelse.
Der er mangel på konsensus og evidens vedrørende brugen af almindelige systemiske analgetika til postkraniotomi smerter. Analgetiske adjuvanser som paracetamol, NSAID'er, gabapentin, dexmedetomedine, hovedbundsblokering kan bruges alene eller i kombination. Når forskellige analgetiske lægemidler af forskellige klasser, forskellige virkningsmekanismer og bivirkningsprofiler anvendes i kombination, kan dette resultere i synergisme af de analgetiske virkninger. Denne metode kaldes Multimodal analgesi, den anses for at være meget effektiv og optimal til behandling af post kraniotomi smerte, foruden opioidbesparende effekt.
Begrundelse Stressreaktion på smerter efter kraniotomiprocedure i form af hæmodynamiske ændringer (hypertension og takykardi) og stigning i intrakraniel spænding kan forårsage alvorlige intrakranielle komplikationer. Opioider er de mest almindeligt anvendte midler til behandling af moderate til svære postoperative smerter, men det er normalt forbundet med det. med uønskede virkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, respirationsdepression og overdreven sedation. Tidligere undersøgelser viste, at kombineret brug af multimodale opioidbesparende analgetika såsom paracetamol, NSAID'er, Gabapentin, Dexamdetomedine, hovedbundsblokering giver løftet om forbedret smerte og reduceret opioidforbrug. bevare den kliniske neurologiske undersøgelse. Forskningsspørgsmål: Er multimodal opioidbesparende analgesi sikrere, gavnlig og mere effektiv end opioider til postkraniotomianalgesi? Formålet med undersøgelsen Tilstrækkelig analgesi med mindre opioidforbrug og relaterede bivirkninger hos patienter med elektiv kraniotomi.
Mål
- At sammenligne effektiviteten af opioidbesparende og opioidanalgesi i behandlingen af post-kraniotomismerter: vedrørende smertelindringstid til den første redningsanalgesi og total dosis af postoperativ analgesi.
- At sammenligne bivirkninger mellem opioid- og opioidbesparende analgesigrupper såsom postoperativ kvalme og opkastning og overdreven sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patientsamtykke. 2. Alder: (21 til 65) år. 3. Køn: begge dele. 4. ASA grad I-II (American Society of anesthiologists). 5. Forberedt på elektiv kraniotomi under generel anæstesi (f.eks. dræning af Abscess, tumor, blodprop eller aneurisme).
6. Evne til at tage piller
Ekskluderingskriterier:
1. Forstyrret bevidst niveau (Glascow coma-score mindre end 14). 2. Tidligere kraniotomi. 3. Kronisk brug af analgetika eller lægemiddelafhængighed eller regelmæssig brug af antikonvulsiva, neuropatiske eller antidepressive.
4. Ukontrolleret hypertension. 5. Omfattende operationer, der varer mere end 6 timer, eller patient, der har behov for postoperativ ventilatorstøtte.
6. Intrakranielle misdannelser. 7. Eventuelle komplikationer under proceduren såsom massiv intrakraniel blødning. 8. Psykologisk lidelse, der kræver farmakologisk behandling. 9. Regelmæssig systemisk steroidbrug. 10. Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion. 11. Allergi 12. Blødningstendens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioid
2,5 mg/iv morfin hver 6. time postoperativt
|
At sammenligne effektiviteten af opioidbesparende multimodal analgesi og opioidanalgesi i behandlingen af postkraniotomismerter
|
|
Aktiv komparator: multimodal
kombination af Gabapentin Oralt (600 mg) natten før operationen og 2 timer før anæstesiinduktion plus dexmedetomidinIV bolus 1 μg/kg/10min + infusionspumpe 0,5 μg/kg/time intraoperativt.
Bupivacaine(hovedbundsblok) R/A 20ml 0,5% Postoperativt.
Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 timer postoperativt.
NSAID'er (ketorolac IV15-30mg hver 6. postoperativ
|
At sammenligne effektiviteten af opioidbesparende multimodal analgesi og opioidanalgesi i behandlingen af postkraniotomismerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore af VAS
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne effektiviteten af opioidbesparende og opioidanalgesi i behandlingen af postkraniotomismerter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postmedicinske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
At sammenligne bivirkninger mellem opioid- og opioidbesparende analgesigrupper såsom postoperativ kvalme og opkastning og overdreven sedation.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 8099-12-10-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi efter kraniotomi
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Advanced Scanners Inc.AfsluttetCraniotomy til epilepsi og ondartet tumorfjernelseForenede Stater
-
Universidad Austral de ChileTilmelding efter invitationKraniocerebralt traume | Kraniotomi | Kranioplastik | Kraniocerebrale skader | Kraniotomi kirurgi | Craniotomy -klipningChile
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet