Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende multimodal analgesi versus opioidanalgesi til postoperativ smerte efter elektiv kraniotomi

28. april 2023 opdateret af: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Adskillige neurokirurgiske procedurer kan forårsage postoperative smerter, herunder kraniotomier til tumorresektioner, epilepsikirurgi og kraniotomier til aneurismeklipning, penetrerende traumatisk hjerneskade og neuroradiologiske procedurer såsom arteriovenøse emboliseringsprocedurer og aneurismespiraler. Postoperative hæmatomer, forhøjet intrakranielt tryk, cerebrale infarkter, kramper, hypertension, udvikling af luftemboli, kranienerveskade og udvikling af cerebralt ødem og slagtilfælde kan komplicere behandlingen af ​​postoperativ smerte.

Inden for de første 24 timer efter kraniotomi oplevede 60 % af patienterne moderat til svær smerte. De fleste patienter beskriver smerten som overvejende overfladisk, hvilket tyder på en patogenese, der er somatisk i stedet for visceral. Det menes at stamme fra blødt væv og per kraniemuskel snarere end selve hjernevævet.

Flertallet af patienter, der gennemgår kraniotomi, oplevede stærke smerter på operationsstedet efter proceduren. Utilstrækkelig smertekontrol efter kraniotomi kan øge det intrakranielle tryk hos patienter med kompromitteret cerebral autoregulering, og arteriel eller intrakraniel hypertension kan føre til intrakraniel blødning.

Desuden ønsker de fleste neurokirurger at konstatere de neurologiske resultater så tidligt som muligt, så forsigtig postoperativ smertebehandling er påkrævet for ikke at forstyrre den neurologiske vurdering efter kraniotomi.

Som en konsekvens af disse modstridende scenarier og stigende interesse for at undgå opioider, er der større vægt på at spare opioid-alternativer, såvel som en stigende interesse for brugen af ​​opioidfri anæstesi og perioperativ analgesi.

Hvis behovet for opiater elimineres for disse patienter, vil det forbedre postoperativ neurologisk undersøgelse betydeligt og forhåbentlig reducere antallet af undersøgelser (f. computertomografi [CT]-scanninger) på grund af mere pålidelig klinisk undersøgelse.

Der er mangel på konsensus og evidens vedrørende brugen af ​​almindelige systemiske analgetika til postkraniotomi smerter. Analgetiske adjuvanser som paracetamol, NSAID'er, gabapentin, dexmedetomedine, hovedbundsblokering kan bruges alene eller i kombination. Når forskellige analgetiske lægemidler af forskellige klasser, forskellige virkningsmekanismer og bivirkningsprofiler anvendes i kombination, kan dette resultere i synergisme af de analgetiske virkninger. Denne metode kaldes Multimodal analgesi, den anses for at være meget effektiv og optimal til behandling af post kraniotomi smerte, foruden opioidbesparende effekt.

Begrundelse Stressreaktion på smerter efter kraniotomiprocedure i form af hæmodynamiske ændringer (hypertension og takykardi) og stigning i intrakraniel spænding kan forårsage alvorlige intrakranielle komplikationer. Opioider er de mest almindeligt anvendte midler til behandling af moderate til svære postoperative smerter, men det er normalt forbundet med det. med uønskede virkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, respirationsdepression og overdreven sedation. Tidligere undersøgelser viste, at kombineret brug af multimodale opioidbesparende analgetika såsom paracetamol, NSAID'er, Gabapentin, Dexamdetomedine, hovedbundsblokering giver løftet om forbedret smerte og reduceret opioidforbrug. bevare den kliniske neurologiske undersøgelse. Forskningsspørgsmål: Er multimodal opioidbesparende analgesi sikrere, gavnlig og mere effektiv end opioider til postkraniotomianalgesi? Formålet med undersøgelsen Tilstrækkelig analgesi med mindre opioidforbrug og relaterede bivirkninger hos patienter med elektiv kraniotomi.

Mål

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​opioidbesparende og opioidanalgesi i behandlingen af ​​post-kraniotomismerter: vedrørende smertelindringstid til den første redningsanalgesi og total dosis af postoperativ analgesi.
  2. At sammenligne bivirkninger mellem opioid- og opioidbesparende analgesigrupper såsom postoperativ kvalme og opkastning og overdreven sedation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patientsamtykke. 2. Alder: (21 til 65) år. 3. Køn: begge dele. 4. ASA grad I-II (American Society of anesthiologists). 5. Forberedt på elektiv kraniotomi under generel anæstesi (f.eks. dræning af Abscess, tumor, blodprop eller aneurisme).

6. Evne til at tage piller

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forstyrret bevidst niveau (Glascow coma-score mindre end 14). 2. Tidligere kraniotomi. 3. Kronisk brug af analgetika eller lægemiddelafhængighed eller regelmæssig brug af antikonvulsiva, neuropatiske eller antidepressive.

    4. Ukontrolleret hypertension. 5. Omfattende operationer, der varer mere end 6 timer, eller patient, der har behov for postoperativ ventilatorstøtte.

    6. Intrakranielle misdannelser. 7. Eventuelle komplikationer under proceduren såsom massiv intrakraniel blødning. 8. Psykologisk lidelse, der kræver farmakologisk behandling. 9. Regelmæssig systemisk steroidbrug. 10. Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion. 11. Allergi 12. Blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioid
2,5 mg/iv morfin hver 6. time postoperativt
At sammenligne effektiviteten af ​​opioidbesparende multimodal analgesi og opioidanalgesi i behandlingen af ​​postkraniotomismerter
Aktiv komparator: multimodal
kombination af Gabapentin Oralt (600 mg) natten før operationen og 2 timer før anæstesiinduktion plus dexmedetomidinIV bolus 1 μg/kg/10min + infusionspumpe 0,5 μg/kg/time intraoperativt. Bupivacaine(hovedbundsblok) R/A 20ml 0,5% Postoperativt. Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 timer postoperativt. NSAID'er (ketorolac IV15-30mg hver 6. postoperativ
At sammenligne effektiviteten af ​​opioidbesparende multimodal analgesi og opioidanalgesi i behandlingen af ​​postkraniotomismerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore af VAS
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne effektiviteten af ​​opioidbesparende og opioidanalgesi i behandlingen af ​​postkraniotomismerter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postmedicinske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne bivirkninger mellem opioid- og opioidbesparende analgesigrupper såsom postoperativ kvalme og opkastning og overdreven sedation.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi efter kraniotomi

Abonner