Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid šetřící multimodální analgezie versus opioidní analgezie pro pooperační bolest po elektivní kraniotomii

28. dubna 2023 aktualizováno: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Několik neurochirurgických výkonů může způsobit pooperační bolest, včetně kraniotomií pro resekce tumoru, epilepsie a kraniotomie pro seříznutí aneuryzmatu, penetrující traumatické poranění mozku a neuroradiologické postupy, jako jsou arteriovenózní embolizační postupy a aneurysm coiling's. Pooperační hematomy, elevace intrakraniálních tlaků, mozkové infarkty, křeče, hypertenze, rozvoj vzduchové embolie, poranění hlavových nervů a rozvoj mozkového edému a cévní mozkové příhody mohou komplikovat zvládnutí pooperační bolesti.

Během prvních 24 hodin po kraniotomii zaznamenalo 60 % pacientů středně silnou až silnou bolest. Většina pacientů popisuje bolest jako převážně povrchovou, což naznačuje patogenezi, která je somatická namísto viscerální. Předpokládá se, že pochází z měkké tkáně a lebečního svalu, spíše než ze samotné mozkové tkáně.

Většina pacientů podstupujících kraniotomii pociťovala po výkonu silnou bolest v místě chirurgického výkonu. Nedostatečná kontrola bolesti po kraniotomii může zvýšit intrakraniální tlak u pacientů s narušenou mozkovou autoregulací a arteriální nebo intrakraniální hypertenze může vést k intrakraniálnímu krvácení.

Většina neurochirurgů si navíc přeje zjistit neurologické výsledky co nejdříve, takže je nutná opatrná léčba pooperační bolesti, aby nedošlo k narušení neurologického hodnocení po kraniotomii.

V důsledku těchto protichůdných scénářů a objevujícího se zájmu vyhnout se opioidům je kladen větší důraz na šetrné opioidní alternativy, stejně jako rostoucí zájem o použití anestezie bez opioidů a perioperační analgezie.

Pokud se u těchto pacientů odstraní potřeba opiátů, výrazně se zlepší pooperační neurologické vyšetření a doufejme, že se sníží počet vyšetření (např. počítačová tomografie [CT] kvůli spolehlivějšímu klinickému vyšetření .

Existuje nedostatek konsenzu a důkazů ohledně použití běžných systémových analgetik pro bolest po kraniotomii. Analgetická adjuvancia, jako je paracetamol, NSAID, gabapentin, dexmedetomedin, blokáda pokožky hlavy, lze použít samostatně nebo v kombinaci. Když se v kombinaci použijí různá analgetická léčiva různých tříd, různé mechanismy účinku a profily nepříznivých účinků, může to vést k synergismu analgetických účinků. Tato metoda se nazývá multimodální analgezie, je považována za velmi účinnou a optimální pro zvládání bolesti po kraniotomii, kromě opioidního šetřícího efektu.

Odůvodnění Stresová reakce na bolest po kraniotomii ve formě hemodynamických změn (hypertenze a tachykardie) a zvýšení intrakraniálního napětí může způsobit vážné intrakraniální komplikace. Opioidy jsou nejčastěji používanými látkami pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti, ale obvykle jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, respirační deprese a nadměrná sedace. Předchozí studie ukázaly, že kombinované použití multimodálních analgetik šetřících opioidy, jako je paracetamol, NSAID, Gabapentin, Dexamdetomedin, blokáda pokožky hlavy nabízí příslib zlepšení bolesti a snížení spotřeby opioidů. zachování klinického neurologického vyšetření. Výzkumná otázka: Je multimodální opioidy šetřící analgezie bezpečnější, prospěšnější a účinnější než opioidy pro postkraniotomickou analgezii? Cíl studie Adekvátní analgezie s menší spotřebou opioidů a souvisejícími vedlejšími účinky u pacientů s elektivní kraniotomií.

Cíle

  1. Porovnat účinnost opioid-šetřící a opioidní analgezie v léčbě bolesti po kraniotomii: s ohledem na dobu úlevy od bolesti do první záchranné analgezie a celkovou dávku pooperační analgezie.
  2. Porovnat nežádoucí účinky mezi skupinami analgetik šetřících opioidy a opioidy, jako je pooperační nauzea a zvracení a nadměrná sedace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Souhlas pacienta. 2. Věk : (21 až 65) let. 3. Sex: obojí. 4. ASA stupeň I-II (Americká společnost anesteziologů). 5. Připraveno k elektivní kraniotomii v celkové anestezii (např. pro drenáž abscesu, nádoru, krevní sraženiny nebo aneuryzmatu).

6. Schopnost užívat prášky

Kritéria vyloučení:

  • 1. Narušená úroveň vědomí (Glascowské bezvědomí méně než 14). 2. Předchozí kraniotomie. 3. Chronické užívání analgetik nebo drogová závislost nebo pravidelné užívání antikonvulziv, neuropatických nebo antidepresiv.

    4. Nekontrolovaná hypertenze. 5. Rozsáhlé operace trvající déle než 6 hodin nebo pacient vyžadující pooperační podporu ventilátoru.

    6. Intrakraniální malformace. 7. Jakékoli komplikace během výkonu, jako je masivní intrakraniální krvácení. 8. Psychická porucha vyžadující farmakologickou léčbu. 9. Pravidelné systémové užívání steroidů. 10. Porucha funkce ledvin nebo jaterní dysfunkce. 11. Alergie 12. Sklon ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: opioid
2,5 mg/iv morfinu každých 6 hodin po operaci
Porovnat účinnost multimodální analgezie šetřící opioidy a opioidní analgezie v léčbě bolesti po kraniotomii
Aktivní komparátor: multimodální
kombinace Gabapentinu perorálně (600 mg) noc před operací a 2 hodiny před úvodem do anestezie plus dexmedetomidin IV bolus 1 μg/kg/10 min + infuzní pumpa 0,5 μg/kg/h intraoperačně. Bupivakain (blok skalpu) R/A 20ml 0,5% Pooperační. Acetaminofen IV 10-15 mg/kg 8 hodin po operaci. NSAID (ketorolac IV15-30 mg každých 6 pooperačních
Porovnat účinnost multimodální analgezie šetřící opioidy a opioidní analgezie v léčbě bolesti po kraniotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti podle VAS
Časové okno: 24 hodin
Porovnat účinnost opioid-šetřící a opioidní analgezie v léčbě postkraniotomické bolesti
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace po medikaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnat nežádoucí účinky mezi skupinami analgetik šetřících opioidy a opioidy, jako je pooperační nauzea a zvracení a nadměrná sedace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie po kraniotomii

Předplatit