- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05474040
Opioid šetřící multimodální analgezie versus opioidní analgezie pro pooperační bolest po elektivní kraniotomii
Několik neurochirurgických výkonů může způsobit pooperační bolest, včetně kraniotomií pro resekce tumoru, epilepsie a kraniotomie pro seříznutí aneuryzmatu, penetrující traumatické poranění mozku a neuroradiologické postupy, jako jsou arteriovenózní embolizační postupy a aneurysm coiling's. Pooperační hematomy, elevace intrakraniálních tlaků, mozkové infarkty, křeče, hypertenze, rozvoj vzduchové embolie, poranění hlavových nervů a rozvoj mozkového edému a cévní mozkové příhody mohou komplikovat zvládnutí pooperační bolesti.
Během prvních 24 hodin po kraniotomii zaznamenalo 60 % pacientů středně silnou až silnou bolest. Většina pacientů popisuje bolest jako převážně povrchovou, což naznačuje patogenezi, která je somatická namísto viscerální. Předpokládá se, že pochází z měkké tkáně a lebečního svalu, spíše než ze samotné mozkové tkáně.
Většina pacientů podstupujících kraniotomii pociťovala po výkonu silnou bolest v místě chirurgického výkonu. Nedostatečná kontrola bolesti po kraniotomii může zvýšit intrakraniální tlak u pacientů s narušenou mozkovou autoregulací a arteriální nebo intrakraniální hypertenze může vést k intrakraniálnímu krvácení.
Většina neurochirurgů si navíc přeje zjistit neurologické výsledky co nejdříve, takže je nutná opatrná léčba pooperační bolesti, aby nedošlo k narušení neurologického hodnocení po kraniotomii.
V důsledku těchto protichůdných scénářů a objevujícího se zájmu vyhnout se opioidům je kladen větší důraz na šetrné opioidní alternativy, stejně jako rostoucí zájem o použití anestezie bez opioidů a perioperační analgezie.
Pokud se u těchto pacientů odstraní potřeba opiátů, výrazně se zlepší pooperační neurologické vyšetření a doufejme, že se sníží počet vyšetření (např. počítačová tomografie [CT] kvůli spolehlivějšímu klinickému vyšetření .
Existuje nedostatek konsenzu a důkazů ohledně použití běžných systémových analgetik pro bolest po kraniotomii. Analgetická adjuvancia, jako je paracetamol, NSAID, gabapentin, dexmedetomedin, blokáda pokožky hlavy, lze použít samostatně nebo v kombinaci. Když se v kombinaci použijí různá analgetická léčiva různých tříd, různé mechanismy účinku a profily nepříznivých účinků, může to vést k synergismu analgetických účinků. Tato metoda se nazývá multimodální analgezie, je považována za velmi účinnou a optimální pro zvládání bolesti po kraniotomii, kromě opioidního šetřícího efektu.
Odůvodnění Stresová reakce na bolest po kraniotomii ve formě hemodynamických změn (hypertenze a tachykardie) a zvýšení intrakraniálního napětí může způsobit vážné intrakraniální komplikace. Opioidy jsou nejčastěji používanými látkami pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti, ale obvykle jsou spojeny s nežádoucími účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, respirační deprese a nadměrná sedace. Předchozí studie ukázaly, že kombinované použití multimodálních analgetik šetřících opioidy, jako je paracetamol, NSAID, Gabapentin, Dexamdetomedin, blokáda pokožky hlavy nabízí příslib zlepšení bolesti a snížení spotřeby opioidů. zachování klinického neurologického vyšetření. Výzkumná otázka: Je multimodální opioidy šetřící analgezie bezpečnější, prospěšnější a účinnější než opioidy pro postkraniotomickou analgezii? Cíl studie Adekvátní analgezie s menší spotřebou opioidů a souvisejícími vedlejšími účinky u pacientů s elektivní kraniotomií.
Cíle
- Porovnat účinnost opioid-šetřící a opioidní analgezie v léčbě bolesti po kraniotomii: s ohledem na dobu úlevy od bolesti do první záchranné analgezie a celkovou dávku pooperační analgezie.
- Porovnat nežádoucí účinky mezi skupinami analgetik šetřících opioidy a opioidy, jako je pooperační nauzea a zvracení a nadměrná sedace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Souhlas pacienta. 2. Věk : (21 až 65) let. 3. Sex: obojí. 4. ASA stupeň I-II (Americká společnost anesteziologů). 5. Připraveno k elektivní kraniotomii v celkové anestezii (např. pro drenáž abscesu, nádoru, krevní sraženiny nebo aneuryzmatu).
6. Schopnost užívat prášky
Kritéria vyloučení:
1. Narušená úroveň vědomí (Glascowské bezvědomí méně než 14). 2. Předchozí kraniotomie. 3. Chronické užívání analgetik nebo drogová závislost nebo pravidelné užívání antikonvulziv, neuropatických nebo antidepresiv.
4. Nekontrolovaná hypertenze. 5. Rozsáhlé operace trvající déle než 6 hodin nebo pacient vyžadující pooperační podporu ventilátoru.
6. Intrakraniální malformace. 7. Jakékoli komplikace během výkonu, jako je masivní intrakraniální krvácení. 8. Psychická porucha vyžadující farmakologickou léčbu. 9. Pravidelné systémové užívání steroidů. 10. Porucha funkce ledvin nebo jaterní dysfunkce. 11. Alergie 12. Sklon ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: opioid
2,5 mg/iv morfinu každých 6 hodin po operaci
|
Porovnat účinnost multimodální analgezie šetřící opioidy a opioidní analgezie v léčbě bolesti po kraniotomii
|
|
Aktivní komparátor: multimodální
kombinace Gabapentinu perorálně (600 mg) noc před operací a 2 hodiny před úvodem do anestezie plus dexmedetomidin IV bolus 1 μg/kg/10 min + infuzní pumpa 0,5 μg/kg/h intraoperačně.
Bupivakain (blok skalpu) R/A 20ml 0,5% Pooperační.
Acetaminofen IV 10-15 mg/kg 8 hodin po operaci.
NSAID (ketorolac IV15-30 mg každých 6 pooperačních
|
Porovnat účinnost multimodální analgezie šetřící opioidy a opioidní analgezie v léčbě bolesti po kraniotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti podle VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat účinnost opioid-šetřící a opioidní analgezie v léčbě postkraniotomické bolesti
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace po medikaci
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat nežádoucí účinky mezi skupinami analgetik šetřících opioidy a opioidy, jako je pooperační nauzea a zvracení a nadměrná sedace.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Bolest, pooperační
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 8099-12-10-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgezie po kraniotomii
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko