Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsparande multimodal analgesi kontra opioidanalgesi för postoperativ smärta efter elektiv kraniotomi

28 april 2023 uppdaterad av: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Flera neurokirurgiska ingrepp kan orsaka postoperativ smärta, inklusive kraniotomier för tumörresektioner, epilepsikirurgi och kraniotomier för aneurysmklippning, penetrerande traumatisk hjärnskada och neuroradiologiska procedurer såsom arteriovenösa emboliseringsprocedurer och aneurysmlindningar. Postoperativa hematom, förhöjt intrakraniellt tryck, hjärninfarkter, kramper, hypertoni, utveckling av luftemboli, kranialnervskada och utveckling av hjärnödem och stroke kan komplicera hanteringen av postoperativ smärta.

Inom de första 24 timmarna efter kraniotomi upplevde 60 % av patienterna måttlig till svår smärta. De flesta patienter beskriver smärtan som övervägande ytlig, vilket tyder på en patogenes som är somatisk istället för visceral. Det tros komma från mjukvävnad och per kranial muskel, snarare än själva hjärnvävnaden.

Majoriteten av patienter som genomgick kraniotomi upplevde svår smärta på operationsstället efter ingreppet. Otillräcklig smärtkontroll efter kraniotomi kan öka det intrakraniella trycket hos patienter med nedsatt cerebral autoreglering, och arteriell eller intrakraniell hypertoni kan leda till intrakraniell blödning.

Dessutom vill de flesta neurokirurger fastställa de neurologiska resultaten så tidigt som möjligt, så försiktig postoperativ smärtbehandling krävs för att inte störa den neurologiska bedömningen efter kraniotomi.

Som en konsekvens av dessa motstridiga scenarier och ett växande intresse för att undvika opioider, läggs större tonvikt på sparsamma opioidalternativ, såväl som ett växande intresse för användning av opioidfri anestesi och perioperativ analgesi.

Om behovet av opiater elimineras för dessa patienter kommer det att förbättra postoperativ neurologisk undersökning avsevärt och förhoppningsvis minska antalet undersökningar (t. datortomografi [CT]-skanningar) på grund av mer tillförlitlig klinisk undersökning.

Det saknas konsensus och bevis angående användningen av vanliga systemiska analgetika för smärta efter kraniotomi. Analgetiska adjuvanser som paracetamol, NSAID, gabapentin, dexmedetomedine, hårbottenblock kan användas ensamma eller i kombination. När olika analgetiska läkemedel av olika klasser, olika verkningsmekanismer och biverkningsprofiler används i kombination kan detta resultera i synergism av de analgetiska effekterna. Denna metod kallas Multimodal analgesi, den anses vara mycket effektiv och optimal för hantering av post kraniotomi smärta, förutom opioidsparande effekt.

Bakgrund Stressreaktion på smärta efter kraniotomi-ingrepp i form av hemodynamiska förändringar (hypertoni och takykardi) och ökad intrakraniell spänning kan orsaka allvarliga intrakraniella komplikationer. Opioider är de vanligaste medlen för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta, men den är vanligtvis förknippad med smärta. med biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar, andningsdepression och överdriven sedering. Tidigare studier visade att kombinerad användning av multimodala opioidsparande analgetika som paracetamol, NSAID, Gabapentin, Dexamdetomedine, hårbottenblockering erbjuder löfte om förbättrad smärta och minskad opioidkonsumtion bevara den kliniska neurologiska undersökningen. Forskningsfråga: Är multimodal opioidsparande analgesi säkrare, fördelaktigare och effektivare än opioider för post kraniotomi-analgesi? Syfte med studien Adekvat analgesi med mindre opioidkonsumtion och relaterade biverkningar hos patienter med elektiv kraniotomi.

Mål

  1. Att jämföra effektiviteten av opioidsparande och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta: angående smärtlindringstid till den första räddningsanalgesin och totaldosen av postoperativ analgesi.
  2. Att jämföra biverkningar mellan opioid- och opioidsparande analgesigrupper såsom postoperativt illamående och kräkningar och överdriven sedering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Patientsamtycke. 2. Ålder: (21 till 65) år. 3. Sex: båda. 4. ASA grad I-II (American Society of anesthiologists). 5. Förberedd på elektiv kraniotomi under narkos (för t.ex. dränering av abscess, tumör, blodpropp eller aneurysm).

6. Förmåga att ta piller

Exklusions kriterier:

  • 1. Störd medveten nivå (Glascow koma poäng mindre än 14). 2. Tidigare kraniotomi. 3. Kronisk användning av analgetika eller drogberoende eller regelbunden användning av antikonvulsiva, neuropatiska eller antidepressiva.

    4. Okontrollerad hypertoni. 5. Omfattande operationer som varar mer än 6 timmar eller patient som behöver postoperativt ventilatorstöd.

    6. Intrakraniella missbildningar. 7. Eventuella komplikationer under proceduren såsom massiv intrakraniell blödning. 8. Psykologisk störning som kräver farmakologisk behandling. 9. Regelbunden systemisk steroidanvändning. 10. Nedsatt njurfunktion eller leverdysfunktion. 11. Allergi 12. Blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioid
2,5 mg/iv morfin var 6:e ​​timme efter operationen
Att jämföra effektiviteten av opioidsparande multimodal analgesi och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta
Aktiv komparator: multimodal
kombination av Gabapentin Oralt (600 mg) natten före operation och 2 timmar före anestesiinduktion plus dexmedetomidinIV bolus 1 μg/kg/10min + infusionspump 0,5 μg/kg/timme intraoperativt. Bupivakain(hårbottenblockering) R/A 20ml 0,5% Postoperativt. Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 timmar efter operation. NSAID (ketorolac IV15-30 mg var 6:e ​​postoperativa operationen).
Att jämföra effektiviteten av opioidsparande multimodal analgesi och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng av VAS
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra effektiviteten av opioidsparande och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efter medicinering komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra biverkningar mellan opioid- och opioidsparande analgesigrupper såsom postoperativt illamående och kräkningar och överdriven sedering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera