- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474040
Opioidsparande multimodal analgesi kontra opioidanalgesi för postoperativ smärta efter elektiv kraniotomi
Flera neurokirurgiska ingrepp kan orsaka postoperativ smärta, inklusive kraniotomier för tumörresektioner, epilepsikirurgi och kraniotomier för aneurysmklippning, penetrerande traumatisk hjärnskada och neuroradiologiska procedurer såsom arteriovenösa emboliseringsprocedurer och aneurysmlindningar. Postoperativa hematom, förhöjt intrakraniellt tryck, hjärninfarkter, kramper, hypertoni, utveckling av luftemboli, kranialnervskada och utveckling av hjärnödem och stroke kan komplicera hanteringen av postoperativ smärta.
Inom de första 24 timmarna efter kraniotomi upplevde 60 % av patienterna måttlig till svår smärta. De flesta patienter beskriver smärtan som övervägande ytlig, vilket tyder på en patogenes som är somatisk istället för visceral. Det tros komma från mjukvävnad och per kranial muskel, snarare än själva hjärnvävnaden.
Majoriteten av patienter som genomgick kraniotomi upplevde svår smärta på operationsstället efter ingreppet. Otillräcklig smärtkontroll efter kraniotomi kan öka det intrakraniella trycket hos patienter med nedsatt cerebral autoreglering, och arteriell eller intrakraniell hypertoni kan leda till intrakraniell blödning.
Dessutom vill de flesta neurokirurger fastställa de neurologiska resultaten så tidigt som möjligt, så försiktig postoperativ smärtbehandling krävs för att inte störa den neurologiska bedömningen efter kraniotomi.
Som en konsekvens av dessa motstridiga scenarier och ett växande intresse för att undvika opioider, läggs större tonvikt på sparsamma opioidalternativ, såväl som ett växande intresse för användning av opioidfri anestesi och perioperativ analgesi.
Om behovet av opiater elimineras för dessa patienter kommer det att förbättra postoperativ neurologisk undersökning avsevärt och förhoppningsvis minska antalet undersökningar (t. datortomografi [CT]-skanningar) på grund av mer tillförlitlig klinisk undersökning.
Det saknas konsensus och bevis angående användningen av vanliga systemiska analgetika för smärta efter kraniotomi. Analgetiska adjuvanser som paracetamol, NSAID, gabapentin, dexmedetomedine, hårbottenblock kan användas ensamma eller i kombination. När olika analgetiska läkemedel av olika klasser, olika verkningsmekanismer och biverkningsprofiler används i kombination kan detta resultera i synergism av de analgetiska effekterna. Denna metod kallas Multimodal analgesi, den anses vara mycket effektiv och optimal för hantering av post kraniotomi smärta, förutom opioidsparande effekt.
Bakgrund Stressreaktion på smärta efter kraniotomi-ingrepp i form av hemodynamiska förändringar (hypertoni och takykardi) och ökad intrakraniell spänning kan orsaka allvarliga intrakraniella komplikationer. Opioider är de vanligaste medlen för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta, men den är vanligtvis förknippad med smärta. med biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar, andningsdepression och överdriven sedering. Tidigare studier visade att kombinerad användning av multimodala opioidsparande analgetika som paracetamol, NSAID, Gabapentin, Dexamdetomedine, hårbottenblockering erbjuder löfte om förbättrad smärta och minskad opioidkonsumtion bevara den kliniska neurologiska undersökningen. Forskningsfråga: Är multimodal opioidsparande analgesi säkrare, fördelaktigare och effektivare än opioider för post kraniotomi-analgesi? Syfte med studien Adekvat analgesi med mindre opioidkonsumtion och relaterade biverkningar hos patienter med elektiv kraniotomi.
Mål
- Att jämföra effektiviteten av opioidsparande och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta: angående smärtlindringstid till den första räddningsanalgesin och totaldosen av postoperativ analgesi.
- Att jämföra biverkningar mellan opioid- och opioidsparande analgesigrupper såsom postoperativt illamående och kräkningar och överdriven sedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patientsamtycke. 2. Ålder: (21 till 65) år. 3. Sex: båda. 4. ASA grad I-II (American Society of anesthiologists). 5. Förberedd på elektiv kraniotomi under narkos (för t.ex. dränering av abscess, tumör, blodpropp eller aneurysm).
6. Förmåga att ta piller
Exklusions kriterier:
1. Störd medveten nivå (Glascow koma poäng mindre än 14). 2. Tidigare kraniotomi. 3. Kronisk användning av analgetika eller drogberoende eller regelbunden användning av antikonvulsiva, neuropatiska eller antidepressiva.
4. Okontrollerad hypertoni. 5. Omfattande operationer som varar mer än 6 timmar eller patient som behöver postoperativt ventilatorstöd.
6. Intrakraniella missbildningar. 7. Eventuella komplikationer under proceduren såsom massiv intrakraniell blödning. 8. Psykologisk störning som kräver farmakologisk behandling. 9. Regelbunden systemisk steroidanvändning. 10. Nedsatt njurfunktion eller leverdysfunktion. 11. Allergi 12. Blödningstendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioid
2,5 mg/iv morfin var 6:e timme efter operationen
|
Att jämföra effektiviteten av opioidsparande multimodal analgesi och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta
|
|
Aktiv komparator: multimodal
kombination av Gabapentin Oralt (600 mg) natten före operation och 2 timmar före anestesiinduktion plus dexmedetomidinIV bolus 1 μg/kg/10min + infusionspump 0,5 μg/kg/timme intraoperativt.
Bupivakain(hårbottenblockering) R/A 20ml 0,5% Postoperativt.
Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 timmar efter operation.
NSAID (ketorolac IV15-30 mg var 6:e postoperativa operationen).
|
Att jämföra effektiviteten av opioidsparande multimodal analgesi och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng av VAS
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra effektiviteten av opioidsparande och opioidanalgesi vid behandling av postkraniotomismärta
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efter medicinering komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra biverkningar mellan opioid- och opioidsparande analgesigrupper såsom postoperativt illamående och kräkningar och överdriven sedering.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 8099-12-10-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .