- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474040
Opioideja säästävä multimodaalinen analgesia vs. opioidianalgesia elektiivisen kraniotomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun
Useat neurokirurgiset toimenpiteet voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kipua, mukaan lukien kraniotomiat kasvaimen resektioissa, epilepsialeikkaukset ja kraniotomiat aneurysman leikkaamiseen, tunkeutuviin traumaattisiin aivovaurioihin ja neuroradiologisiin toimenpiteisiin, kuten arteriovenoosi embolisaatiotoimenpiteet ja aneurysman käämitys. Leikkauksen jälkeiset hematoomat, kohonneet kallonsisäiset paineet, aivoinfarktit, kohtaukset, kohonnut verenpaine, ilmaembolian kehittyminen, kallon hermovauriot sekä aivoturvotuksen ja aivohalvauksen kehittyminen voivat vaikeuttaa postoperatiivisen kivun hallintaa.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kraniotomiasta 60 % potilaista koki kohtalaista tai vaikeaa kipua. Useimmat potilaat kuvailevat kipua pääasiassa pinnallisena, mikä viittaa patogeneesiin, joka on somaattinen eikä viskeraalinen. Sen uskotaan olevan peräisin pehmytkudoksesta ja kallolihaksesta, eikä itse aivokudoksesta.
Suurin osa potilaista, joille tehdään kraniotomia, koki voimakasta kipua leikkauskohdassa toimenpiteen jälkeen. Riittämätön kivunhallinta kallonpoiston jälkeen voi lisätä kallonsisäistä painetta potilailla, joiden aivojen autosäätely on heikentynyt, ja valtimo- tai kallonsisäinen verenpaine voi johtaa kallonsisäiseen verenvuotoon.
Lisäksi useimmat neurokirurgit haluavat varmistaa neurologiset tulokset mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, joten varovainen postoperatiivisen kivun hallinta on tarpeen, jotta ei häiritä neurologista arviointia kraniotomian jälkeen.
Näiden ristiriitaisten skenaarioiden ja lisääntyvän kiinnostuksen vuoksi opioidien välttämiseksi painotetaan enemmän säästäviä opioidivaihtoehtoja sekä kasvavaa kiinnostusta opioidittoman anestesian ja perioperatiivisen analgesian käyttöön.
Jos opiaattien tarve näiltä potilailta poistuu, se parantaa merkittävästi postoperatiivista neurologista tutkimusta ja toivottavasti vähentää tutkimusten määrää (esim. tietokonetomografia [CT]-skannaukset) luotettavamman kliinisen tutkimuksen ansiosta.
Yleisten systeemisten kipulääkkeiden käytöstä kraniotomian jälkeiseen kipuun ei ole yksimielisyyttä ja näyttöä. Analgeettisia adjuvantteja, kuten parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä, gabapentiiniä, deksmedetomediiniä, päänahan salpaa, voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä. Kun eri luokkiin, eri vaikutusmekanismeihin ja haittavaikutusprofiileihin kuuluvia erilaisia analgeettisia lääkkeitä käytetään yhdessä, tämä voi johtaa kipua lievittävien vaikutusten synergismiin. Tätä menetelmää kutsutaan multimodaaliseksi analgesiaksi, ja sitä pidetään erittäin tehokkaana ja optimaalisena kallonpoiston jälkeisen kivun hoidossa opioideja säästävän vaikutuksen lisäksi.
Perustelut Stressivaste kipuun kraniotomiatoimenpiteen jälkeen hemodynaamisten muutosten (hypertensio ja takykardia) ja kallonsisäisen jännityksen lisääntymisen muodossa voi aiheuttaa vakavia kallonsisäisiä komplikaatioita. Opioidit ovat yleisimmin käytettyjä aineita keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa, mutta niihin yleensä liittyy kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, hengityslamaa ja liiallista sedaatiota. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että multimodaalisten opioideja säästävien analgeettien, kuten parasetamolin, tulehduskipulääkkeiden, gabapentiinin, deksamdetomediinin ja päänahan salpaus, yhdistetty käyttö lupaa parantaa kipua ja vähentää opioidien kulutusta. kliinisen neurologisen tutkimuksen säilyttäminen. Tutkimuskysymys: Onko multimodaalinen opioideja säästävä analgesia turvallisempaa, hyödyllisempää ja tehokkaampaa kuin opioidit kraniotomian jälkeisessä analgesiassa? Tutkimuksen tarkoitus Riittävä kivunlievitys pienemmällä opioidikulutuksella ja siihen liittyvillä sivuvaikutuksilla potilailla, joilla on elektiivinen kraniotomia.
Tavoitteet
- Vertaa opioideja säästävän ja opioidianalgesian tehokkuutta kallonpoiston jälkeisen kivun hoidossa: koskien kivunlievitysaikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen ja leikkauksen jälkeisen analgesian kokonaisannostusta.
- Vertaa opioidi- ja opioideja säästävien analgesiaryhmien haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä liiallista sedaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan suostumus. 2. Ikä: (21-65) vuotta. 3. Sukupuoli: molemmat. 4. ASA-aste I-II (American Society of Anestiologists). 5. Valmisteltu valinnaiseen kraniotomiaan yleisanestesiassa (esim. absessin, kasvaimen, veritulpan tai aneurysman tyhjennys).
6. Kyky ottaa pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
1. Häiriintynyt tajunnan taso (Glascow kooman pistemäärä alle 14). 2. Edellinen kraniotomia. 3. Kipulääkkeiden krooninen käyttö tai huumeriippuvuus tai säännöllinen antikonvulsanttien, neuropaattisten tai masennuslääkkeiden käyttö.
4. Hallitsematon verenpainetauti. 5. Laajat leikkaukset, jotka kestävät yli 6 tuntia tai potilas, joka tarvitsee leikkauksen jälkeistä ventilaattoritukea.
6. Kallonsisäiset epämuodostumat. 7. Mahdolliset komplikaatiot toimenpiteen aikana, kuten massiivinen kallonsisäinen verenvuoto. 8. Psykologinen häiriö, joka vaatii lääkehoitoa. 9. Säännöllinen systeeminen steroidien käyttö. 10. Munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö. 11. Allergia 12. Verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: opioidi
2,5 mg/iv morfiinia 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Vertaa opioideja säästävän multimodaalisen analgesian ja opioidianalgesian tehokkuutta kraniotomian jälkeisen kivun hoidossa
|
Active Comparator: multimodaalinen
yhdistelmä Gabapentin Orally (600 mg) iltana ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen anestesian induktiota plus deksmedetomidiini IV bolus 1 µg/kg/10 min + infuusiopumppu 0,5 µg/kg/tunti leikkauksen aikana.
Bupivakaiini (päänahan esto) R/A 20 ml 0,5 % Leikkauksen jälkeen.
Asetaminofeeni IV 10-15 mg/kg 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tulehduskipulääkkeet (ketorolakki IV 15-30 mg joka 6. leikkauksen jälkeen
|
Vertaa opioideja säästävän multimodaalisen analgesian ja opioidianalgesian tehokkuutta kraniotomian jälkeisen kivun hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet VAS:n mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa opioideja säästävän ja opioidianalgesian tehokkuutta kraniotomian jälkeisen kivun hoidossa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioita lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa opioidi- ja opioideja säästävien analgesiaryhmien haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä liiallista sedaatiota.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8099-12-10-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Analgesia Post craniotomy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis