Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä multimodaalinen analgesia vs. opioidianalgesia elektiivisen kraniotomian jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Useat neurokirurgiset toimenpiteet voivat aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kipua, mukaan lukien kraniotomiat kasvaimen resektioissa, epilepsialeikkaukset ja kraniotomiat aneurysman leikkaamiseen, tunkeutuviin traumaattisiin aivovaurioihin ja neuroradiologisiin toimenpiteisiin, kuten arteriovenoosi embolisaatiotoimenpiteet ja aneurysman käämitys. Leikkauksen jälkeiset hematoomat, kohonneet kallonsisäiset paineet, aivoinfarktit, kohtaukset, kohonnut verenpaine, ilmaembolian kehittyminen, kallon hermovauriot sekä aivoturvotuksen ja aivohalvauksen kehittyminen voivat vaikeuttaa postoperatiivisen kivun hallintaa.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana kraniotomiasta 60 % potilaista koki kohtalaista tai vaikeaa kipua. Useimmat potilaat kuvailevat kipua pääasiassa pinnallisena, mikä viittaa patogeneesiin, joka on somaattinen eikä viskeraalinen. Sen uskotaan olevan peräisin pehmytkudoksesta ja kallolihaksesta, eikä itse aivokudoksesta.

Suurin osa potilaista, joille tehdään kraniotomia, koki voimakasta kipua leikkauskohdassa toimenpiteen jälkeen. Riittämätön kivunhallinta kallonpoiston jälkeen voi lisätä kallonsisäistä painetta potilailla, joiden aivojen autosäätely on heikentynyt, ja valtimo- tai kallonsisäinen verenpaine voi johtaa kallonsisäiseen verenvuotoon.

Lisäksi useimmat neurokirurgit haluavat varmistaa neurologiset tulokset mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, joten varovainen postoperatiivisen kivun hallinta on tarpeen, jotta ei häiritä neurologista arviointia kraniotomian jälkeen.

Näiden ristiriitaisten skenaarioiden ja lisääntyvän kiinnostuksen vuoksi opioidien välttämiseksi painotetaan enemmän säästäviä opioidivaihtoehtoja sekä kasvavaa kiinnostusta opioidittoman anestesian ja perioperatiivisen analgesian käyttöön.

Jos opiaattien tarve näiltä potilailta poistuu, se parantaa merkittävästi postoperatiivista neurologista tutkimusta ja toivottavasti vähentää tutkimusten määrää (esim. tietokonetomografia [CT]-skannaukset) luotettavamman kliinisen tutkimuksen ansiosta.

Yleisten systeemisten kipulääkkeiden käytöstä kraniotomian jälkeiseen kipuun ei ole yksimielisyyttä ja näyttöä. Analgeettisia adjuvantteja, kuten parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä, gabapentiiniä, deksmedetomediiniä, päänahan salpaa, voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä. Kun eri luokkiin, eri vaikutusmekanismeihin ja haittavaikutusprofiileihin kuuluvia erilaisia ​​analgeettisia lääkkeitä käytetään yhdessä, tämä voi johtaa kipua lievittävien vaikutusten synergismiin. Tätä menetelmää kutsutaan multimodaaliseksi analgesiaksi, ja sitä pidetään erittäin tehokkaana ja optimaalisena kallonpoiston jälkeisen kivun hoidossa opioideja säästävän vaikutuksen lisäksi.

Perustelut Stressivaste kipuun kraniotomiatoimenpiteen jälkeen hemodynaamisten muutosten (hypertensio ja takykardia) ja kallonsisäisen jännityksen lisääntymisen muodossa voi aiheuttaa vakavia kallonsisäisiä komplikaatioita. Opioidit ovat yleisimmin käytettyjä aineita keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa, mutta niihin yleensä liittyy kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, hengityslamaa ja liiallista sedaatiota. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että multimodaalisten opioideja säästävien analgeettien, kuten parasetamolin, tulehduskipulääkkeiden, gabapentiinin, deksamdetomediinin ja päänahan salpaus, yhdistetty käyttö lupaa parantaa kipua ja vähentää opioidien kulutusta. kliinisen neurologisen tutkimuksen säilyttäminen. Tutkimuskysymys: Onko multimodaalinen opioideja säästävä analgesia turvallisempaa, hyödyllisempää ja tehokkaampaa kuin opioidit kraniotomian jälkeisessä analgesiassa? Tutkimuksen tarkoitus Riittävä kivunlievitys pienemmällä opioidikulutuksella ja siihen liittyvillä sivuvaikutuksilla potilailla, joilla on elektiivinen kraniotomia.

Tavoitteet

  1. Vertaa opioideja säästävän ja opioidianalgesian tehokkuutta kallonpoiston jälkeisen kivun hoidossa: koskien kivunlievitysaikaa ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen ja leikkauksen jälkeisen analgesian kokonaisannostusta.
  2. Vertaa opioidi- ja opioideja säästävien analgesiaryhmien haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä liiallista sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti
        • Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Potilaan suostumus. 2. Ikä: (21-65) vuotta. 3. Sukupuoli: molemmat. 4. ASA-aste I-II (American Society of Anestiologists). 5. Valmisteltu valinnaiseen kraniotomiaan yleisanestesiassa (esim. absessin, kasvaimen, veritulpan tai aneurysman tyhjennys).

6. Kyky ottaa pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Häiriintynyt tajunnan taso (Glascow kooman pistemäärä alle 14). 2. Edellinen kraniotomia. 3. Kipulääkkeiden krooninen käyttö tai huumeriippuvuus tai säännöllinen antikonvulsanttien, neuropaattisten tai masennuslääkkeiden käyttö.

    4. Hallitsematon verenpainetauti. 5. Laajat leikkaukset, jotka kestävät yli 6 tuntia tai potilas, joka tarvitsee leikkauksen jälkeistä ventilaattoritukea.

    6. Kallonsisäiset epämuodostumat. 7. Mahdolliset komplikaatiot toimenpiteen aikana, kuten massiivinen kallonsisäinen verenvuoto. 8. Psykologinen häiriö, joka vaatii lääkehoitoa. 9. Säännöllinen systeeminen steroidien käyttö. 10. Munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö. 11. Allergia 12. Verenvuototaipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: opioidi
2,5 mg/iv morfiinia 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Vertaa opioideja säästävän multimodaalisen analgesian ja opioidianalgesian tehokkuutta kraniotomian jälkeisen kivun hoidossa
Active Comparator: multimodaalinen
yhdistelmä Gabapentin Orally (600 mg) iltana ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen anestesian induktiota plus deksmedetomidiini IV bolus 1 µg/kg/10 min + infuusiopumppu 0,5 µg/kg/tunti leikkauksen aikana. Bupivakaiini (päänahan esto) R/A 20 ml 0,5 % Leikkauksen jälkeen. Asetaminofeeni IV 10-15 mg/kg 8 tuntia leikkauksen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet (ketorolakki IV 15-30 mg joka 6. leikkauksen jälkeen
Vertaa opioideja säästävän multimodaalisen analgesian ja opioidianalgesian tehokkuutta kraniotomian jälkeisen kivun hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet VAS:n mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa opioideja säästävän ja opioidianalgesian tehokkuutta kraniotomian jälkeisen kivun hoidossa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa opioidi- ja opioideja säästävien analgesiaryhmien haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä liiallista sedaatiota.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Analgesia Post craniotomy

3
Tilaa