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Analgesia multimodal ahorradora de opioides versus analgesia opioide para el dolor posoperatorio después de una craneotomía electiva

28 de abril de 2023 actualizado por: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Varios procedimientos neuroquirúrgicos pueden causar dolor posoperatorio, incluidas craneotomías para resecciones de tumores, cirugía de epilepsia y craneotomías para recorte de aneurismas, lesiones cerebrales traumáticas penetrantes y procedimientos neurorradiológicos como procedimientos de embolización arteriovenosa y enrollamiento de aneurismas. Los hematomas posoperatorios, la elevación de las presiones intracraneales, los infartos cerebrales, las convulsiones, la hipertensión, el desarrollo de embolia gaseosa, la lesión de los nervios craneales y el desarrollo de edema cerebral y accidente cerebrovascular pueden complicar el manejo del dolor posoperatorio.

Dentro de las primeras 24 horas posteriores a la craneotomía, el 60 % de los pacientes experimentaron dolor de moderado a intenso. La mayoría de los pacientes describen el dolor como predominantemente superficial, lo que sugiere una patogenia que es somática en lugar de visceral. Se cree que se origina en los tejidos blandos y los músculos craneales, en lugar del propio tejido cerebral.

La mayoría de los pacientes que se sometieron a una craneotomía experimentaron dolor intenso en el sitio quirúrgico después del procedimiento. El control insuficiente del dolor después de la craneotomía puede aumentar la presión intracraneal en pacientes con autorregulación cerebral comprometida, y la hipertensión arterial o intracraneal puede provocar una hemorragia intracraneal.

Además, la mayoría de los neurocirujanos desean determinar los resultados neurológicos lo antes posible, por lo que se requiere un manejo cauteloso del dolor posoperatorio para no alterar la evaluación neurológica después de la craneotomía.

Como consecuencia de estos escenarios conflictivos y el interés emergente en evitar los opioides, hay un mayor énfasis en las alternativas de ahorro de opioides, así como un interés creciente en el uso de anestesia y analgesia perioperatoria sin opioides.

Si se elimina la necesidad de opiáceos para estos pacientes, mejorará significativamente el examen neurológico posoperatorio y, con suerte, disminuirá el número de investigaciones (p. tomografía computarizada [TC]) debido a un examen clínico más confiable.

Existe una falta de consenso y evidencia con respecto al uso de analgésicos sistémicos comunes para el dolor posterior a la craneotomía. Los adyuvantes analgésicos como el paracetamol, los AINE, la gabapentina, la dexmedetomedina y el bloqueador del cuero cabelludo se pueden usar solos o en combinación. Cuando se usan en combinación varios fármacos analgésicos de diferentes clases, diferentes mecanismos de acción y perfiles de efectos adversos, esto puede dar como resultado una sinergia de los efectos analgésicos. Este método se denomina analgesia multimodal, se considera muy eficaz y óptimo para el manejo del dolor post craneotomía, además del efecto ahorrador de opioides.

Justificación La respuesta de estrés al dolor después del procedimiento de craneotomía en forma de cambios hemodinámicos (hipertensión y taquicardia) y aumento de la tensión intracraneal puede causar complicaciones intracraneales graves. con efectos adversos como náuseas y vómitos postoperatorios, depresión respiratoria y sedación excesiva. Estudios previos mostraron que el uso combinado de analgésicos ahorradores de opiáceos multimodales como paracetamol, AINE, gabapentina, dexamdetomedina, bloqueo del cuero cabelludo ofrece la promesa de mejorar el dolor y reducir el consumo de opiáceos mientras preservando el examen clínico neurológico. Pregunta de investigación: ¿Es la analgesia multimodal ahorradora de opioides más segura, beneficiosa y más eficaz que los opioides para la analgesia posterior a la craneotomía? Objetivo del estudio Analgesia adecuada con menor consumo de opioides y efectos secundarios relacionados en pacientes con craneotomía electiva.

Objetivos

  1. Comparar la efectividad de la analgesia ahorradora de opiáceos y la de los opiáceos en el tratamiento del dolor poscraneotomía: en cuanto al tiempo de alivio del dolor hasta la primera analgesia de rescate y la dosis total de analgesia posoperatoria.
  2. Comparar los efectos adversos entre los grupos de analgesia con opiáceos y con ahorro de opiáceos, como náuseas y vómitos posoperatorios y sedación excesiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Consentimiento del paciente. 2. Edad: (21 a 65) años. 3. Sexo: ambos. 4. ASA grado I-II (Sociedad Americana de Anestesiólogos). 5. Preparado para craneotomía electiva bajo anestesia general (por ejemplo, drenaje de absceso, tumor, coágulo de sangre o aneurisma).

6. Capacidad para tomar pastillas

Criterio de exclusión:

  • 1. Nivel de conciencia alterado (puntuación de coma de Glasgow inferior a 14). 2. Craneotomía previa. 3. Uso crónico de analgésicos o drogodependencia o uso habitual de anticonvulsivantes, neuropáticos o antidepresivos.

    4. Hipertensión no controlada. 5. Cirugías extensas que duran más de 6 horas o pacientes que necesitan asistencia respiratoria postoperatoria.

    6. Malformaciones intracraneales. 7. Cualquier complicación durante el procedimiento, como una hemorragia intracraneal masiva. 8. Trastorno psicológico que requiera tratamiento farmacológico. 9. Uso regular de esteroides sistémicos. 10 Insuficiencia renal o disfunción hepática. 11 Alergia 12. Tendencia al sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: opioide
2,5 mg/iv de morfina cada 6 h posoperatorias
Comparar la efectividad de la analgesia multimodal ahorradora de opioides y la analgesia opioide en el tratamiento del dolor poscraneotomía
Comparador activo: multimodal
combinación de Gabapentina Vía (600 mg) la noche antes de la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica más dexmedetomidina IV bolo 1 μg/kg/10min + bomba de infusión 0,5 μg/kg/hrs intraoperatoria. Bupivacaína (bloqueo del cuero cabelludo) R/A 20ml 0,5% Postoperatorio. Acetaminofén IV 10-15 mg/kg 8 horas después de la operación. AINE (ketorolaco IV 15-30 mg cada 6 postoperatorios
Comparar la efectividad de la analgesia multimodal ahorradora de opioides y la analgesia opioide en el tratamiento del dolor poscraneotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor por EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar la efectividad de la analgesia economizadora de opiáceos y la de los opiáceos en el tratamiento del dolor poscraneotomía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones post medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar los efectos adversos entre los grupos de analgesia con opiáceos y con ahorro de opiáceos, como náuseas y vómitos posoperatorios y sedación excesiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Analgesia Post Craneotomía

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