- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474040
Analgesia multimodal ahorradora de opioides versus analgesia opioide para el dolor posoperatorio después de una craneotomía electiva
Varios procedimientos neuroquirúrgicos pueden causar dolor posoperatorio, incluidas craneotomías para resecciones de tumores, cirugía de epilepsia y craneotomías para recorte de aneurismas, lesiones cerebrales traumáticas penetrantes y procedimientos neurorradiológicos como procedimientos de embolización arteriovenosa y enrollamiento de aneurismas. Los hematomas posoperatorios, la elevación de las presiones intracraneales, los infartos cerebrales, las convulsiones, la hipertensión, el desarrollo de embolia gaseosa, la lesión de los nervios craneales y el desarrollo de edema cerebral y accidente cerebrovascular pueden complicar el manejo del dolor posoperatorio.
Dentro de las primeras 24 horas posteriores a la craneotomía, el 60 % de los pacientes experimentaron dolor de moderado a intenso. La mayoría de los pacientes describen el dolor como predominantemente superficial, lo que sugiere una patogenia que es somática en lugar de visceral. Se cree que se origina en los tejidos blandos y los músculos craneales, en lugar del propio tejido cerebral.
La mayoría de los pacientes que se sometieron a una craneotomía experimentaron dolor intenso en el sitio quirúrgico después del procedimiento. El control insuficiente del dolor después de la craneotomía puede aumentar la presión intracraneal en pacientes con autorregulación cerebral comprometida, y la hipertensión arterial o intracraneal puede provocar una hemorragia intracraneal.
Además, la mayoría de los neurocirujanos desean determinar los resultados neurológicos lo antes posible, por lo que se requiere un manejo cauteloso del dolor posoperatorio para no alterar la evaluación neurológica después de la craneotomía.
Como consecuencia de estos escenarios conflictivos y el interés emergente en evitar los opioides, hay un mayor énfasis en las alternativas de ahorro de opioides, así como un interés creciente en el uso de anestesia y analgesia perioperatoria sin opioides.
Si se elimina la necesidad de opiáceos para estos pacientes, mejorará significativamente el examen neurológico posoperatorio y, con suerte, disminuirá el número de investigaciones (p. tomografía computarizada [TC]) debido a un examen clínico más confiable.
Existe una falta de consenso y evidencia con respecto al uso de analgésicos sistémicos comunes para el dolor posterior a la craneotomía. Los adyuvantes analgésicos como el paracetamol, los AINE, la gabapentina, la dexmedetomedina y el bloqueador del cuero cabelludo se pueden usar solos o en combinación. Cuando se usan en combinación varios fármacos analgésicos de diferentes clases, diferentes mecanismos de acción y perfiles de efectos adversos, esto puede dar como resultado una sinergia de los efectos analgésicos. Este método se denomina analgesia multimodal, se considera muy eficaz y óptimo para el manejo del dolor post craneotomía, además del efecto ahorrador de opioides.
Justificación La respuesta de estrés al dolor después del procedimiento de craneotomía en forma de cambios hemodinámicos (hipertensión y taquicardia) y aumento de la tensión intracraneal puede causar complicaciones intracraneales graves. con efectos adversos como náuseas y vómitos postoperatorios, depresión respiratoria y sedación excesiva. Estudios previos mostraron que el uso combinado de analgésicos ahorradores de opiáceos multimodales como paracetamol, AINE, gabapentina, dexamdetomedina, bloqueo del cuero cabelludo ofrece la promesa de mejorar el dolor y reducir el consumo de opiáceos mientras preservando el examen clínico neurológico. Pregunta de investigación: ¿Es la analgesia multimodal ahorradora de opioides más segura, beneficiosa y más eficaz que los opioides para la analgesia posterior a la craneotomía? Objetivo del estudio Analgesia adecuada con menor consumo de opioides y efectos secundarios relacionados en pacientes con craneotomía electiva.
Objetivos
- Comparar la efectividad de la analgesia ahorradora de opiáceos y la de los opiáceos en el tratamiento del dolor poscraneotomía: en cuanto al tiempo de alivio del dolor hasta la primera analgesia de rescate y la dosis total de analgesia posoperatoria.
- Comparar los efectos adversos entre los grupos de analgesia con opiáceos y con ahorro de opiáceos, como náuseas y vómitos posoperatorios y sedación excesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento del paciente. 2. Edad: (21 a 65) años. 3. Sexo: ambos. 4. ASA grado I-II (Sociedad Americana de Anestesiólogos). 5. Preparado para craneotomía electiva bajo anestesia general (por ejemplo, drenaje de absceso, tumor, coágulo de sangre o aneurisma).
6. Capacidad para tomar pastillas
Criterio de exclusión:
1. Nivel de conciencia alterado (puntuación de coma de Glasgow inferior a 14). 2. Craneotomía previa. 3. Uso crónico de analgésicos o drogodependencia o uso habitual de anticonvulsivantes, neuropáticos o antidepresivos.
4. Hipertensión no controlada. 5. Cirugías extensas que duran más de 6 horas o pacientes que necesitan asistencia respiratoria postoperatoria.
6. Malformaciones intracraneales. 7. Cualquier complicación durante el procedimiento, como una hemorragia intracraneal masiva. 8. Trastorno psicológico que requiera tratamiento farmacológico. 9. Uso regular de esteroides sistémicos. 10 Insuficiencia renal o disfunción hepática. 11 Alergia 12. Tendencia al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: opioide
2,5 mg/iv de morfina cada 6 h posoperatorias
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Comparar la efectividad de la analgesia multimodal ahorradora de opioides y la analgesia opioide en el tratamiento del dolor poscraneotomía
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Comparador activo: multimodal
combinación de Gabapentina Vía (600 mg) la noche antes de la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica más dexmedetomidina IV bolo 1 μg/kg/10min + bomba de infusión 0,5 μg/kg/hrs intraoperatoria.
Bupivacaína (bloqueo del cuero cabelludo) R/A 20ml 0,5% Postoperatorio.
Acetaminofén IV 10-15 mg/kg 8 horas después de la operación.
AINE (ketorolaco IV 15-30 mg cada 6 postoperatorios
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Comparar la efectividad de la analgesia multimodal ahorradora de opioides y la analgesia opioide en el tratamiento del dolor poscraneotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor por EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar la efectividad de la analgesia economizadora de opiáceos y la de los opiáceos en el tratamiento del dolor poscraneotomía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones post medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar los efectos adversos entre los grupos de analgesia con opiáceos y con ahorro de opiáceos, como náuseas y vómitos posoperatorios y sedación excesiva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 8099-12-10-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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