- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474040
Opioidsparende multimodale Analgesie versus Opioid-Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach elektiver Kraniotomie
Mehrere neurochirurgische Eingriffe können postoperative Schmerzen verursachen, darunter Kraniotomien für Tumorresektionen, Epilepsiechirurgie und Kraniotomien für Aneurysma-Clipping, durchdringende traumatische Hirnverletzungen und neuroradiologische Eingriffe wie arteriovenöse Embolisationsverfahren und Aneurysma-Wicklungen. Postoperative Hämatome, Erhöhung des intrakraniellen Drucks, Hirninfarkte, Krampfanfälle, Bluthochdruck, Entwicklung von Luftembolien, Verletzungen der Hirnnerven und die Entwicklung von Hirnödemen und Schlaganfällen können die Behandlung postoperativer Schmerzen erschweren .
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Kraniotomie hatten 60 % der Patienten mäßige bis starke Schmerzen. Die meisten Patienten beschreiben den Schmerz als überwiegend oberflächlich, was auf eine somatische statt viszerale Pathogenese hindeutet. Es wird angenommen, dass es eher aus Weichgewebe und per Schädelmuskel stammt als aus dem Gehirngewebe selbst.
Die Mehrheit der Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, hatte nach dem Eingriff starke Schmerzen an der Operationsstelle. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Kraniotomie kann den intrakraniellen Druck bei Patienten mit beeinträchtigter zerebraler Autoregulation erhöhen, und eine arterielle oder intrakranielle Hypertonie kann zu intrakraniellen Blutungen führen.
Darüber hinaus möchten die meisten Neurochirurgen die neurologischen Ergebnisse so früh wie möglich feststellen, sodass eine sorgfältige postoperative Schmerzbehandlung erforderlich ist, um die neurologische Beurteilung nach der Kraniotomie nicht zu stören .
Als Folge dieser widersprüchlichen Szenarien und des aufkommenden Interesses, Opioide zu vermeiden, liegt der Schwerpunkt verstärkt auf der Schonung von -Opioid-Alternativen sowie dem wachsenden Interesse an der Verwendung von Opioid-freier Anästhesie und perioperativer Analgesie .
Wenn die Notwendigkeit von Opiaten für diese Patienten eliminiert wird, wird dies die postoperative neurologische Untersuchung erheblich verbessern und hoffentlich die Anzahl der Untersuchungen verringern (z. Computertomographie [CT]-Scans) aufgrund einer zuverlässigeren klinischen Untersuchung .
Es gibt keinen Konsens und keine Evidenz bezüglich der Anwendung üblicher systemischer Analgetika bei Schmerzen nach Kraniotomie. Analgetische Adjuvantien wie Paracetamol, NSAIDs, Gabapentin, Dexmedetomedin, Kopfhautblocker können allein oder in Kombination verwendet werden. Bei der Kombination verschiedener Analgetika unterschiedlicher Klassen, unterschiedlicher Wirkmechanismen und Nebenwirkungsprofile kann es zu einem Synergismus der analgetischen Wirkungen kommen. Diese Methode wird als multimodale Analgesie bezeichnet und gilt als sehr effektiv und optimal für die Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie, zusätzlich zu ihrer opioidsparenden Wirkung.
Begründung Stressreaktionen auf Schmerzen nach Kraniotomieeingriffen in Form von hämodynamischen Veränderungen (Hypertonie und Tachykardie) und Erhöhung der intrakraniellen Spannung können schwerwiegende intrakranielle Komplikationen verursachen mit Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und übermäßiger Sedierung. Frühere Studien zeigten, dass die kombinierte Anwendung von multimodalen Opioid-sparenden Analgetika wie Paracetamol, NSAIDs, Gabapentin, Dexamdetomedin, Kopfhautblocker das Versprechen einer Verbesserung der Schmerzen und eines reduzierten Opioidverbrauchs bietet Erhalt der klinisch-neurologischen Untersuchung. Forschungsfrage: Ist eine multimodale opioidsparende Analgesie sicherer, vorteilhafter und wirksamer als Opioide für die Analgesie nach Kraniotomie? Ziel der Studie Ausreichende Analgesie mit weniger Opioidverbrauch und damit verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten mit elektiver Kraniotomie.
Ziele
- Vergleich der Wirksamkeit von Opioid-sparender und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie: in Bezug auf die Dauer der Schmerzlinderung bis zur ersten Notfall-Analgesie und die Gesamtdosis der postoperativen Analgesie.
- Um Nebenwirkungen zwischen Opioid- und Opioid-sparenden Analgesiegruppen zu vergleichen, wie postoperative Übelkeit und Erbrechen und übermäßige Sedierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagazig, Ägypten
- Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Zustimmung des Patienten. 2. Alter : (21 bis 65) Jahre. 3. Geschlecht: beides. 4. ASA Grad I-II (American Society of Anesthiologists). 5. Vorbereitet auf eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose (z. B. zur Drainage von Abszessen, Tumoren, Blutgerinnseln oder Aneurysmen).
6. Fähigkeit, Pillen einzunehmen
Ausschlusskriterien:
1. Gestörter Bewusstseinszustand (Glascow-Koma-Score kleiner als 14). 2. Frühere Kraniotomie. 3. Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Drogenabhängigkeit oder regelmäßiger Gebrauch von Antikonvulsiva, neuropathischen oder Antidepressiva.
4. Unkontrollierter Bluthochdruck. 5. Umfangreiche Operationen, die länger als 6 Stunden dauern, oder Patienten, die postoperative Beatmungsunterstützung benötigen.
6. Intrakranielle Missbildungen. 7. Jegliche Komplikationen während des Eingriffs, wie z. B. massive intrakranielle Blutungen. 8. Psychische Störung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert. 9. Regelmäßige systemische Steroidanwendung. 10. Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung. 11. Allergie 12. Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Opioid
2,5 mg/iv Morphin alle 6 Stunden nach der Operation
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Es sollte die Wirksamkeit von opioidsparender multimodaler Analgesie und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie verglichen werden
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Aktiver Komparator: multimodal
Kombination aus Gabapentin oral (600 mg) in der Nacht vor der Operation und 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung plus Dexmedetomidin IV Bolus 1 μg/kg/10 min + Infusionspumpe 0,5 μg/kg/h intraoperativ.
Bupivacain (Blockierung der Kopfhaut) R/A 20 ml 0,5 % Postoperativ.
Acetaminophen IV 10–15 mg/kg 8 Stunden nach der Operation.
NSAIDs (Ketorolac IV 15-30 mg alle 6 postoperativen
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Es sollte die Wirksamkeit von opioidsparender multimodaler Analgesie und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie verglichen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore nach VAS
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Wirksamkeit von Opioid-sparender und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um Nebenwirkungen zwischen Opioid- und Opioid-sparenden Analgesiegruppen zu vergleichen, wie postoperative Übelkeit und Erbrechen und übermäßige Sedierung.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 8099-12-10-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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