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Opioidsparende multimodale Analgesie versus Opioid-Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach elektiver Kraniotomie

28. April 2023 aktualisiert von: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Mehrere neurochirurgische Eingriffe können postoperative Schmerzen verursachen, darunter Kraniotomien für Tumorresektionen, Epilepsiechirurgie und Kraniotomien für Aneurysma-Clipping, durchdringende traumatische Hirnverletzungen und neuroradiologische Eingriffe wie arteriovenöse Embolisationsverfahren und Aneurysma-Wicklungen. Postoperative Hämatome, Erhöhung des intrakraniellen Drucks, Hirninfarkte, Krampfanfälle, Bluthochdruck, Entwicklung von Luftembolien, Verletzungen der Hirnnerven und die Entwicklung von Hirnödemen und Schlaganfällen können die Behandlung postoperativer Schmerzen erschweren .

Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Kraniotomie hatten 60 % der Patienten mäßige bis starke Schmerzen. Die meisten Patienten beschreiben den Schmerz als überwiegend oberflächlich, was auf eine somatische statt viszerale Pathogenese hindeutet. Es wird angenommen, dass es eher aus Weichgewebe und per Schädelmuskel stammt als aus dem Gehirngewebe selbst.

Die Mehrheit der Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, hatte nach dem Eingriff starke Schmerzen an der Operationsstelle. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Kraniotomie kann den intrakraniellen Druck bei Patienten mit beeinträchtigter zerebraler Autoregulation erhöhen, und eine arterielle oder intrakranielle Hypertonie kann zu intrakraniellen Blutungen führen.

Darüber hinaus möchten die meisten Neurochirurgen die neurologischen Ergebnisse so früh wie möglich feststellen, sodass eine sorgfältige postoperative Schmerzbehandlung erforderlich ist, um die neurologische Beurteilung nach der Kraniotomie nicht zu stören .

Als Folge dieser widersprüchlichen Szenarien und des aufkommenden Interesses, Opioide zu vermeiden, liegt der Schwerpunkt verstärkt auf der Schonung von -Opioid-Alternativen sowie dem wachsenden Interesse an der Verwendung von Opioid-freier Anästhesie und perioperativer Analgesie .

Wenn die Notwendigkeit von Opiaten für diese Patienten eliminiert wird, wird dies die postoperative neurologische Untersuchung erheblich verbessern und hoffentlich die Anzahl der Untersuchungen verringern (z. Computertomographie [CT]-Scans) aufgrund einer zuverlässigeren klinischen Untersuchung .

Es gibt keinen Konsens und keine Evidenz bezüglich der Anwendung üblicher systemischer Analgetika bei Schmerzen nach Kraniotomie. Analgetische Adjuvantien wie Paracetamol, NSAIDs, Gabapentin, Dexmedetomedin, Kopfhautblocker können allein oder in Kombination verwendet werden. Bei der Kombination verschiedener Analgetika unterschiedlicher Klassen, unterschiedlicher Wirkmechanismen und Nebenwirkungsprofile kann es zu einem Synergismus der analgetischen Wirkungen kommen. Diese Methode wird als multimodale Analgesie bezeichnet und gilt als sehr effektiv und optimal für die Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie, zusätzlich zu ihrer opioidsparenden Wirkung.

Begründung Stressreaktionen auf Schmerzen nach Kraniotomieeingriffen in Form von hämodynamischen Veränderungen (Hypertonie und Tachykardie) und Erhöhung der intrakraniellen Spannung können schwerwiegende intrakranielle Komplikationen verursachen mit Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und übermäßiger Sedierung. Frühere Studien zeigten, dass die kombinierte Anwendung von multimodalen Opioid-sparenden Analgetika wie Paracetamol, NSAIDs, Gabapentin, Dexamdetomedin, Kopfhautblocker das Versprechen einer Verbesserung der Schmerzen und eines reduzierten Opioidverbrauchs bietet Erhalt der klinisch-neurologischen Untersuchung. Forschungsfrage: Ist eine multimodale opioidsparende Analgesie sicherer, vorteilhafter und wirksamer als Opioide für die Analgesie nach Kraniotomie? Ziel der Studie Ausreichende Analgesie mit weniger Opioidverbrauch und damit verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten mit elektiver Kraniotomie.

Ziele

  1. Vergleich der Wirksamkeit von Opioid-sparender und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie: in Bezug auf die Dauer der Schmerzlinderung bis zur ersten Notfall-Analgesie und die Gesamtdosis der postoperativen Analgesie.
  2. Um Nebenwirkungen zwischen Opioid- und Opioid-sparenden Analgesiegruppen zu vergleichen, wie postoperative Übelkeit und Erbrechen und übermäßige Sedierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Zustimmung des Patienten. 2. Alter : (21 bis 65) Jahre. 3. Geschlecht: beides. 4. ASA Grad I-II (American Society of Anesthiologists). 5. Vorbereitet auf eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose (z. B. zur Drainage von Abszessen, Tumoren, Blutgerinnseln oder Aneurysmen).

6. Fähigkeit, Pillen einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gestörter Bewusstseinszustand (Glascow-Koma-Score kleiner als 14). 2. Frühere Kraniotomie. 3. Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Drogenabhängigkeit oder regelmäßiger Gebrauch von Antikonvulsiva, neuropathischen oder Antidepressiva.

    4. Unkontrollierter Bluthochdruck. 5. Umfangreiche Operationen, die länger als 6 Stunden dauern, oder Patienten, die postoperative Beatmungsunterstützung benötigen.

    6. Intrakranielle Missbildungen. 7. Jegliche Komplikationen während des Eingriffs, wie z. B. massive intrakranielle Blutungen. 8. Psychische Störung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert. 9. Regelmäßige systemische Steroidanwendung. 10. Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung. 11. Allergie 12. Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
2,5 mg/iv Morphin alle 6 Stunden nach der Operation
Es sollte die Wirksamkeit von opioidsparender multimodaler Analgesie und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie verglichen werden
Aktiver Komparator: multimodal
Kombination aus Gabapentin oral (600 mg) in der Nacht vor der Operation und 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung plus Dexmedetomidin IV Bolus 1 μg/kg/10 min + Infusionspumpe 0,5 μg/kg/h intraoperativ. Bupivacain (Blockierung der Kopfhaut) R/A 20 ml 0,5 % Postoperativ. Acetaminophen IV 10–15 mg/kg 8 Stunden nach der Operation. NSAIDs (Ketorolac IV 15-30 mg alle 6 postoperativen
Es sollte die Wirksamkeit von opioidsparender multimodaler Analgesie und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie verglichen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach VAS
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von Opioid-sparender und Opioid-Analgesie bei der Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Um Nebenwirkungen zwischen Opioid- und Opioid-sparenden Analgesiegruppen zu vergleichen, wie postoperative Übelkeit und Erbrechen und übermäßige Sedierung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Analgesie nach Kraniotomie

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