- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474040
Opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás versus opioid fájdalomcsillapítás az elektív craniotomia utáni posztoperatív fájdalomra
Számos idegsebészeti eljárás okozhat posztoperatív fájdalmat, beleértve a craniotomiát a daganat reszekciójához, az epilepsziás műtétet és az aneurizma levágásához szükséges craniotomiát, a behatoló traumás agysérülést, valamint a neuroradiológiai eljárásokat, mint például az arteriovénás embolizációs eljárások és az aneurizma tekercselése. A posztoperatív hematómák, a koponyaűri nyomás emelkedése, agyi infarktusok, görcsrohamok, magas vérnyomás, légembólia kialakulása, agyideg-sérülés, agyödéma és stroke kialakulása megnehezítheti a posztoperatív fájdalom kezelését.
A craniotomia utáni kezdeti 24 órában a betegek 60%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalt. A legtöbb beteg a fájdalmat túlnyomórészt felületesnek írja le, ami arra utal, hogy a patogenezis szomatikus, nem pedig zsigeri eredetű. Úgy gondolják, hogy a lágy szövetekből és a koponyaizmokból származik, nem pedig magából az agyszövetből.
A craniotomián átesett betegek többsége súlyos fájdalmat tapasztalt a műtét után a műtét után. A craniotomia utáni elégtelen fájdalomcsillapítás megnövelheti a koponyaűri nyomást a csökkent agyi autoregulációban szenvedő betegeknél, az artériás vagy intracranialis hypertonia pedig intracranialis vérzést okozhat.
Ezen túlmenően a legtöbb idegsebész a lehető legkorábban szeretné megtudni a neurológiai eredményeket, ezért óvatos posztoperatív fájdalomkezelésre van szükség, hogy ne zavarja a koponyatómia utáni neurológiai értékelést.
Ezen ellentmondó forgatókönyvek és az opioidok elkerülése iránti növekvő érdeklődés következtében nagyobb hangsúlyt kapnak a kímélő opioid-alternatívák, valamint az opioidmentes érzéstelenítés és a perioperatív fájdalomcsillapítás alkalmazása iránti érdeklődés.
Ha ezeknél a betegeknél megszűnik az opiátszükséglet, az jelentősen javítja a műtét utáni neurológiai vizsgálatot, és remélhetőleg csökkenti a vizsgálatok számát (pl. számítógépes tomográfia [CT] vizsgálatok) a megbízhatóbb klinikai vizsgálat miatt .
Hiányzik a konszenzus és a bizonyíték a koponyatómia utáni fájdalom kezelésére alkalmazott általános szisztémás fájdalomcsillapítók alkalmazásáról. Fájdalomcsillapító adjuvánsok, mint a Paracetamol, NSAID-ok, gabapentin, dexmedetomedin, fejbőr blokk, alkalmazhatók önmagukban vagy kombinációban. Különböző osztályokba tartozó, eltérő hatásmechanizmusú és káros hatásprofilú különböző fájdalomcsillapító gyógyszerek együttes alkalmazása a fájdalomcsillapító hatások szinergizmusát eredményezheti. Ezt a módszert multimodális fájdalomcsillapításnak hívják, és az opioid megtakarító hatás mellett nagyon hatékonynak és optimálisnak tartják a koponyavágás utáni fájdalmak kezelésére.
Indoklás A kraniotómia utáni fájdalomra adott stresszre adott válasz hemodinamikai elváltozások (hipertónia és tachycardia) és a koponyaűri feszültség fokozódása formájában súlyos intrakraniális szövődményeket okozhat. Az opioidok a leggyakrabban használt szerek közepes és súlyos posztoperatív fájdalmak kezelésére, de általában ez társul hozzá. olyan káros hatásokkal, mint a posztoperatív hányinger és hányás, légzésdepresszió és túlzott szedáció. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapítók, mint a Paracetamol, NSAID-ok, Gabapentin, Dexamdetomedine, a fejbőr blokkolása a fájdalom javulását és az opioidfogyasztás csökkentését ígéri. a klinikai neurológiai vizsgálat megőrzése. Kutatási kérdés: A multimodális opioid megtakarító fájdalomcsillapítás biztonságosabb, előnyösebb és hatékonyabb, mint az opioidok a koponyatómiát követő fájdalomcsillapításban? A vizsgálat célja Megfelelő fájdalomcsillapítás kevesebb opioid fogyasztással és kapcsolódó mellékhatásokkal elektív craniotomiás betegeknél.
Célok
- Összehasonlítani az opioid-megtakarító és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében: az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő és a posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes dózisa tekintetében.
- Összehasonlítani az opioid- és opioid-megtakarító fájdalomcsillapító csoportok káros hatásait, mint például a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a túlzott szedációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Beteg beleegyezése. 2. Életkor : (21-65) év. 3. Nem: mindkettő. 4. ASA I-II fokozat (Amerikai Anesztiológusok Társasága). 5. Általános érzéstelenítésben (pl. tályog, daganat, vérrög vagy aneurizma kiürítésére) készült elektív craniotomia.
6. Képes tablettákat szedni
Kizárási kritériumok:
1. Zavart tudatszint (Glascow kóma pontszáma kevesebb, mint 14). 2. Előző craniotomia. 3. Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása vagy gyógyszerfüggőség vagy rendszeres görcsoldó, neuropátiás vagy antidepresszáns fogyasztás.
4. Nem kontrollált magas vérnyomás. 5. 6 óránál tovább tartó kiterjedt műtétek vagy posztoperatív lélegeztetőgépes támogatást igénylő beteg.
6. Intrakraniális rendellenességek. 7. Bármilyen szövődmény az eljárás során, például masszív koponyaűri vérzés. 8. Gyógyszeres kezelést igénylő pszichés zavar. 9. Rendszeres szisztémás szteroidhasználat. 10. Vesekárosodás vagy májműködési zavar. 11. Allergia 12. Vérzésre való hajlam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: opioid
2,5 mg/iv morfium minden 6 órában a műtét után
|
Összehasonlítani az opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: kombinált
Gabapentin orális (600 mg) kombinációja a műtét előtti este és 2 órával az érzéstelenítés beindítása előtt plusz dexmedetomidin IV bolus 1 μg/kg/10 perc + infúziós pumpa 0,5 μg/kg/óra intraoperatív.
Bupivakain (fejbőr blokk) R/A 20ml 0,5% Posztoperatív.
Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 órával a műtét után.
NSAID-ok (ketorolac IV 15-30 mg minden 6. műtét után
|
Összehasonlítani az opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám a VAS szerint
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani az opioid-megtakarító és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszeres kezelés utáni komplikációk
Időkeret: 24 óra
|
Összehasonlítani az opioid- és opioid-megtakarító fájdalomcsillapító csoportok káros hatásait, mint például a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a túlzott szedációt.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Essamedin Negm, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8099-12-10-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .