Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás versus opioid fájdalomcsillapítás az elektív craniotomia utáni posztoperatív fájdalomra

2023. április 28. frissítette: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Számos idegsebészeti eljárás okozhat posztoperatív fájdalmat, beleértve a craniotomiát a daganat reszekciójához, az epilepsziás műtétet és az aneurizma levágásához szükséges craniotomiát, a behatoló traumás agysérülést, valamint a neuroradiológiai eljárásokat, mint például az arteriovénás embolizációs eljárások és az aneurizma tekercselése. A posztoperatív hematómák, a koponyaűri nyomás emelkedése, agyi infarktusok, görcsrohamok, magas vérnyomás, légembólia kialakulása, agyideg-sérülés, agyödéma és stroke kialakulása megnehezítheti a posztoperatív fájdalom kezelését.

A craniotomia utáni kezdeti 24 órában a betegek 60%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalt. A legtöbb beteg a fájdalmat túlnyomórészt felületesnek írja le, ami arra utal, hogy a patogenezis szomatikus, nem pedig zsigeri eredetű. Úgy gondolják, hogy a lágy szövetekből és a koponyaizmokból származik, nem pedig magából az agyszövetből.

A craniotomián átesett betegek többsége súlyos fájdalmat tapasztalt a műtét után a műtét után. A craniotomia utáni elégtelen fájdalomcsillapítás megnövelheti a koponyaűri nyomást a csökkent agyi autoregulációban szenvedő betegeknél, az artériás vagy intracranialis hypertonia pedig intracranialis vérzést okozhat.

Ezen túlmenően a legtöbb idegsebész a lehető legkorábban szeretné megtudni a neurológiai eredményeket, ezért óvatos posztoperatív fájdalomkezelésre van szükség, hogy ne zavarja a koponyatómia utáni neurológiai értékelést.

Ezen ellentmondó forgatókönyvek és az opioidok elkerülése iránti növekvő érdeklődés következtében nagyobb hangsúlyt kapnak a kímélő opioid-alternatívák, valamint az opioidmentes érzéstelenítés és a perioperatív fájdalomcsillapítás alkalmazása iránti érdeklődés.

Ha ezeknél a betegeknél megszűnik az opiátszükséglet, az jelentősen javítja a műtét utáni neurológiai vizsgálatot, és remélhetőleg csökkenti a vizsgálatok számát (pl. számítógépes tomográfia [CT] vizsgálatok) a megbízhatóbb klinikai vizsgálat miatt .

Hiányzik a konszenzus és a bizonyíték a koponyatómia utáni fájdalom kezelésére alkalmazott általános szisztémás fájdalomcsillapítók alkalmazásáról. Fájdalomcsillapító adjuvánsok, mint a Paracetamol, NSAID-ok, gabapentin, dexmedetomedin, fejbőr blokk, alkalmazhatók önmagukban vagy kombinációban. Különböző osztályokba tartozó, eltérő hatásmechanizmusú és káros hatásprofilú különböző fájdalomcsillapító gyógyszerek együttes alkalmazása a fájdalomcsillapító hatások szinergizmusát eredményezheti. Ezt a módszert multimodális fájdalomcsillapításnak hívják, és az opioid megtakarító hatás mellett nagyon hatékonynak és optimálisnak tartják a koponyavágás utáni fájdalmak kezelésére.

Indoklás A kraniotómia utáni fájdalomra adott stresszre adott válasz hemodinamikai elváltozások (hipertónia és tachycardia) és a koponyaűri feszültség fokozódása formájában súlyos intrakraniális szövődményeket okozhat. Az opioidok a leggyakrabban használt szerek közepes és súlyos posztoperatív fájdalmak kezelésére, de általában ez társul hozzá. olyan káros hatásokkal, mint a posztoperatív hányinger és hányás, légzésdepresszió és túlzott szedáció. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a multimodális opioid-megtakarító fájdalomcsillapítók, mint a Paracetamol, NSAID-ok, Gabapentin, Dexamdetomedine, a fejbőr blokkolása a fájdalom javulását és az opioidfogyasztás csökkentését ígéri. a klinikai neurológiai vizsgálat megőrzése. Kutatási kérdés: A multimodális opioid megtakarító fájdalomcsillapítás biztonságosabb, előnyösebb és hatékonyabb, mint az opioidok a koponyatómiát követő fájdalomcsillapításban? A vizsgálat célja Megfelelő fájdalomcsillapítás kevesebb opioid fogyasztással és kapcsolódó mellékhatásokkal elektív craniotomiás betegeknél.

Célok

  1. Összehasonlítani az opioid-megtakarító és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében: az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő és a posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes dózisa tekintetében.
  2. Összehasonlítani az opioid- és opioid-megtakarító fájdalomcsillapító csoportok káros hatásait, mint például a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a túlzott szedációt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom
        • Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Beteg beleegyezése. 2. Életkor : (21-65) év. 3. Nem: mindkettő. 4. ASA I-II fokozat (Amerikai Anesztiológusok Társasága). 5. Általános érzéstelenítésben (pl. tályog, daganat, vérrög vagy aneurizma kiürítésére) készült elektív craniotomia.

6. Képes tablettákat szedni

Kizárási kritériumok:

  • 1. Zavart tudatszint (Glascow kóma pontszáma kevesebb, mint 14). 2. Előző craniotomia. 3. Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása vagy gyógyszerfüggőség vagy rendszeres görcsoldó, neuropátiás vagy antidepresszáns fogyasztás.

    4. Nem kontrollált magas vérnyomás. 5. 6 óránál tovább tartó kiterjedt műtétek vagy posztoperatív lélegeztetőgépes támogatást igénylő beteg.

    6. Intrakraniális rendellenességek. 7. Bármilyen szövődmény az eljárás során, például masszív koponyaűri vérzés. 8. Gyógyszeres kezelést igénylő pszichés zavar. 9. Rendszeres szisztémás szteroidhasználat. 10. Vesekárosodás vagy májműködési zavar. 11. Allergia 12. Vérzésre való hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: opioid
2,5 mg/iv morfium minden 6 órában a műtét után
Összehasonlítani az opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében
Aktív összehasonlító: kombinált
Gabapentin orális (600 mg) kombinációja a műtét előtti este és 2 órával az érzéstelenítés beindítása előtt plusz dexmedetomidin IV bolus 1 μg/kg/10 perc + infúziós pumpa 0,5 μg/kg/óra intraoperatív. Bupivakain (fejbőr blokk) R/A 20ml 0,5% Posztoperatív. Acetaminophen IV 10-15 mg/kg 8 órával a műtét után. NSAID-ok (ketorolac IV 15-30 mg minden 6. műtét után
Összehasonlítani az opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám a VAS szerint
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani az opioid-megtakarító és az opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát a koponyavágás utáni fájdalom kezelésében
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszeres kezelés utáni komplikációk
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítani az opioid- és opioid-megtakarító fájdalomcsillapító csoportok káros hatásait, mint például a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a túlzott szedációt.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Essamedin Negm, MD, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel